2026年《药品管理法》培训考核试题(附答案)

2026年《药品管理法》培训考核试题(附答案)一、单项选择题（共20题，每题2分，合计40分）1.根据2026年修订施行的《中华人民共和国药品管理法》，国家对药品管理实行的核心制度是（）A.药品上市许可持有人制度B.药品生产许可证制度C.药品经营许可证制度D.药品不良反应报告制度2.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量安全承担的责任类型是（）A.主要责任B.首要责任C.全面责任D.连带责任3.2026版《药品管理法》明确，列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称，已经作为药品通用名称的，该名称不得作为（）使用A.药品商品名B.药品商标C.药品宣传名D.医院制剂名4.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）A.药品经营许可证B.药品生产许可证C.医疗机构制剂许可证D.药品注册证书5.药品生产企业应当对药品进行质量检验，不符合国家药品标准的药品，（）A.经企业质量负责人批准后可以出厂B.经返工复检合格后可以出厂C.不得出厂D.标注“等外品”字样后可以出厂6.从事药品零售活动，应当经所在地（）人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证A.省、自治区、直辖市B.设区的市级C.县级以上地方D.乡级7.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录，其中购销记录的保存期限应当符合的要求是（）A.不少于药品有效期后1年，且不得少于3年B.不少于药品有效期后2年，且不得少于5年C.不少于药品有效期后3年，且不得少于5年D.不少于药品有效期后5年，且不得少于10年8.药品网络交易第三方平台提供者应当对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行审核，若发现平台内存在严重违法违规行为，应当立即停止提供网络交易平台服务，并向（）报告A.所在地县级人民政府药品监督管理部门B.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门C.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门9.2026版《药品管理法》规定，国家完善药品采购管理制度的核心导向是（）A.保障药品供应优先B.药品价格合理优先C.临床需求为导向D.产业发展为导向10.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地（）人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证A.省、自治区、直辖市B.设区的市级C.县级D.国家级11.医疗机构配制的制剂，经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，在规定期限内，可以在指定的医疗机构之间调剂使用，以下关于制剂调剂的说法正确的是（）A.医疗机构制剂可以在市场上销售B.医疗机构制剂可以通过网络平台对外销售C.医疗机构制剂不得发布医疗机构制剂广告D.医疗机构制剂可以在零售药店销售12.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经（）签字后方可放行A.企业法定代表人B.企业主要负责人C.质量受权人D.生产负责人13.国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备，其中发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定，可以紧急调用药品的部门是（）A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生健康主管部门C.国务院工业和信息化主管部门D.国务院有权决定调用储备药品的部门14.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应，对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取的紧急控制措施不包括（）A.停止生产B.停止销售C.停止使用D.主动召回15.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的（）为准，不得含有虚假的内容A.药品注册证书B.药品说明书C.药品标签D.药品宣传资料16.2026版《药品管理法》规定，药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查，监督其持续符合法定要求，监督检查时，药品监督管理部门应当派出（）名以上检查人员实施，并出示执法证件A.1B.2C.3D.417.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.五倍以上十五倍以下D.二十倍以上三十倍以下18.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.五倍以上十五倍以下D.一倍以上五倍以下19.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应，逾期不改正的，处（）的罚款A.五万元以上五十万元以下B.十万元以上一百万元以下C.一万元以上十万元以下D.五十万元以上二百万元以下20.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务，情节严重的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令停业整顿，并处（）的罚款A.十万元以上一百万元以下B.二十万元以上二百万元以下C.五十万元以上五百万元以下D.一百万元以上五百万元以下二、多项选择题（共10题，每题3分，合计30分，多选、少选、错选均不得分）1.2026年修订的《药品管理法》规定，本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（）A.中药B.化学药C.生物制品D.保健食品2.药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的（）等承担责任A.非临床研究B.临床试验C.生产经营D.上市后研究、不良反应监测及报告与处理3.从事药品生产活动，应当具备的条件包括（）A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求4.药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的（）等措施，保证药品质量A.冷藏B.防冻C.防潮D.防虫、防鼠5.有下列哪些情形之一的，为假药（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围6.有下列哪些情形之一的，为劣药（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.未注明或者更改产品批号的药品、超过有效期的药品、擅自添加防腐剂、辅料的药品7.禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益，以下属于不正当利益的有（）A.账外暗中给予的现金B.假借促销费、宣传费名义给付的财物C.以考察名义提供的旅游、消费等福利D.符合财务规定的合法折扣8.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品（）等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和药品监督管理部门设置的药品审评机构报告A.生产销售B.上市后研究C.风险管理D.企业人员薪资9.省级以上人民政府药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验，以下关于抽查检验的说法正确的有（）A.抽查检验应当按照规定抽样，抽样量应当符合检验要求，不得收取任何费用B.抽样时应当由被抽样单位人员在场，抽样人员应当制作抽样记录C.当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七个工作日内申请复验D.抽查检验结果可以根据需要由药品监督管理部门定期发布质量公告10.违反《药品管理法》规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，应当承担的法律责任包括（）A.没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款B.情节严重的，吊销药品上市许可持有人营业执照、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证C.情节严重的，相关责任人员十年直至终身禁止从事药品生产经营活动D.构成犯罪的，依法追究刑事责任三、判断题（共10题，每题1分，合计10分）1.2026版《药品管理法》规定，国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。（）2.药品上市许可持有人只能是取得药品注册证书的企业，不能是药品研发机构。（）3.药品生产企业接受委托生产药品的，应当对受托生产药品的质量承担主要责任，受托方承担次要责任。（）4.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。（）5.医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。（）6.药品上市许可持有人应当主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。（）7.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验，抽查检验费用由被抽样单位承担。（）8.药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。（）9.未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。（）10.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，该境内企业与境外药品上市许可持有人承担连带责任。（）四、简答题（共2题，每题10分，合计20分）1.简述2026版《中华人民共和国药品管理法》规定的药品上市后风险管理的主要内容。2.简述药品上市许可持有人的法定主要义务。参考答案一、单项选择题1.A2.C3.B4.B5.C6.C7.C8.A9.C10.A11.C12.C13.D14.D15.B16.B17.B18.A19.A20.B二、多项选择题1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABC9.ABCD10.ACD三、判断题1.√2.×3.×4.√5.√6.√7.×8.√9.√10.√四、简答题1.答：2026版《药品管理法》规定的药品上市后风险管理主要包含以下内容：（1）药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理，重点针对儿童、老年人、孕妇等特殊人群以及罕见病、慢性病用药开展真实世界数据研究，及时更新完善药品安全性信息。（2）药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品不良反应报告制度，按照规定如实报告疑似药品不良反应，其中严重不良反应应当在获知后15日内报告，死亡病例应当立即报告，其他不良反应应当在30日内报告；药品上市许可持有人应当对不良反应报告数据进行定期汇总分析，每年度形成药品安全性更新报告报送药品监督管理部门。（3）对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定，对风险获益比不符合要求的药品，依法注销药品注册证书。（4）药品上市许可持有人应当建立药品风险警示制度，发现药品存在安全隐患的，应当立即通过企业官方网站、大众媒体、医疗机构通知等渠道向社会发布警示信息，主动召回存在安全隐患的药品，召回情况及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告；药品监督管理部门对召回过程进行监督，对未主动召回的，可以责令持有人召回。（5）国家建立药品上市后评价制度，由国务院药品监督管理部门组织对批准上市的药品进行定期评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书，已被注销药品注册证书的药品，不得生产、进口、销售和使用，已上市的由药品上市许可持有人负责销毁或者按规定进行无害化处理。（6）针对短缺药品、集采中选药品、创新药等重点品种，药品监督管理部门建立常态化风险监测机制，依托药品追溯体系实现药品全流向、全环节风险追溯，及时发现并处置区域性、系统性药品质量风险。2.答：药品上市许可持有人的法定义务主要包括以下方面：（1）全生命周期质量主体责任：对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理、追溯体系建设等全环节承担全面责任，建立健全药品质量管理体系，设立专门的质量管理机构并配备专职质量管理人员，独立履行质量管控职责，其法定代表人、主要负责人对药品质量安全承担首要责任，质量受权人负责药品上市放行审核。（2）生产经营合规义务：自行生产药品的应当取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范；委托生产的应当对受托方的质量保证能力进行审核，签订质量协议并监督受托方生产行为，血液制品、麻醉药品、精神药品等特殊管制类药品不得擅自委托生产；委托销售、储存运输药品的应当对受托方进行审核，监督其符合药品经营质量管理规范要求，不得委托不符