医疗器械相关法律法规试题及答案

医疗器械相关法律法规试题及答案一、单项选择题（每题1分，共20题，合计20分）1.我国现行《医疗器械监督管理条例》的正式实施时间是（）A.2014年6月1日B.2017年5月4日C.2021年6月1日D.2022年5月1日2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械属于（）A.第一类B.第二类C.第三类D.特殊管制类3.境内第三类医疗器械的注册审批部门是（）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门4.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向哪个部门申请办理备案凭证（）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门5.我国医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证的法定有效期为（）A.3年B.5年C.7年D.长期有效6.医疗器械经营企业、使用单位履行了法定进货查验义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为不符合法定要求的产品，且能如实说明进货来源的，应当适用的处理方式是（）A.免予行政处罚，但应当依法没收不符合法定要求的医疗器械B.按照货值金额30%标准从轻处罚C.直接吊销相关经营、执业资质D.追究单位法定代表人刑事责任7.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，承担医疗器械全生命周期不良事件监测主体责任的是（）A.医疗器械上市许可持有人B.医疗器械经营企业C.医疗器械使用单位D.县级以上药品监督管理部门8.下列关于医疗器械说明书和标签管理要求的表述，错误的是（）A.说明书和标签内容应当科学、真实、完整、准确，与经注册或者备案的相关内容一致B.第二类、第三类医疗器械的说明书应当标明医疗器械注册证编号C.医疗器械说明书和标签中可以标注“最高技术”“最有效”等绝对化用语用于证明产品疗效D.医疗器械标签应当标注生产日期、使用期限或者失效日期9.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，应当向哪个部门办理平台备案手续（）A.国家药品监督管理局B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地设区的市级药品监督管理部门D.所在地县级市场监督管理部门10.某主体未取得第三类医疗器械经营许可证擅自从事第三类医疗器械经营活动，经核查违法经营的医疗器械货值金额为8000元，根据《医疗器械监督管理条例》，药品监督管理部门应当处以的罚款额度范围是（）A.1万元以上3万元以下B.5万元以上15万元以下C.货值金额5倍以上10倍以下D.15万元以上30万元以下11.境内第一类医疗器械产品备案的办理部门是（）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门12.医疗器械经营企业从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的，应当建立进货查验和销售记录制度，对无有效期的非植入类医疗器械，相关记录的法定保存期限不得少于（）A.3年B.5年C.10年D.15年13.下列产品中，不属于法定医疗器械范畴的是（）A.医用外科口罩B.一次性使用静脉输液器C.血糖监测仪配套检测试纸D.宣称具有舒缓疲劳功效、未取得医疗器械注册/备案凭证的普通保健护眼贴14.医疗器械上市许可持有人应当主动开展上市后研究，对产品安全性、有效性进行持续跟踪，当产品设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响医疗器械安全、有效的，持有人应当（）A.直接修改说明书后上市销售，无需告知监管部门B.向原注册/备案部门申请办理变更注册或者变更备案手续C.提前10个工作日在企业官网公示后即可调整生产D.报告所在地县级药品监管部门后即可调整生产15.根据《医疗器械生产监督管理办法》，开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向哪个部门申请取得医疗器械生产许可证（）A.国家药品监督管理局B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地设区的市级药品监督管理部门D.所在地县级市场监督管理部门16.下列关于医疗器械广告内容的表述，符合法律法规要求的是（）A.利用治愈患者的名义和形象作证明，宣传产品临床治愈率达98%B.内容与经注册备案的说明书保持一致，清晰标注产品禁忌内容和注意事项C.在针对未成年人的大众传播媒介上发布第三类医疗器械广告D.明示或者暗示产品可以替代药物治疗慢性疾病17.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照哪个部门制定的消毒和管理规范进行处理（）A.国家卫生健康主管部门B.国家药品监督管理局C.省级卫生健康主管部门D.省级药品监督管理部门18.进口第三类医疗器械的注册审批部门是（）A.进口口岸所在地省级药品监督管理部门B.国家药品监督管理局C.海关总署D.进口口岸所在地市级药品监督管理部门19.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械上市许可持有人获知所生产产品导致死亡的可疑不良事件后，应当采取的报告要求是（）A.无需报告，仅需内部记录原因并整改B.立即通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告C.在30个工作日内汇总报告D.在年度不良事件总结报告中一并说明20.下列医疗器械品类中，经营环节无需办理经营许可或者备案凭证的是（）A.一次性使用无菌注射器（第三类）B.医用防护口罩（第二类）C.医用退热贴（第一类）D.植入式心脏起搏器（第三类）二、多项选择题（每题2分，共15题，合计30分。多选、少选、错选均不得分）1.下列关于医疗器械分类规则的表述，符合法律规定的有（）A.第一类医疗器械风险程度低，实行常规管理即可保证其安全、有效B.第二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效C.第三类医疗器械具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效D.所有体外诊断试剂均属于第三类医疗器械2.从事医疗器械经营活动，应当具备的法定条件包括（）A.有与经营规模和经营范围相适应的经营场所、贮存条件B.有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度C.有与经营的医疗器械相适应的质量管理机构或者质量管理人员D.具备对所经营医疗器械进行独立全项目检验的专业检测实验室3.医疗器械上市许可持有人应当履行的法定义务包括（）A.建立医疗器械不良事件监测体系，配备专门机构或者人员负责不良事件监测工作B.对医疗器械设计、研制、生产、经营、使用全生命周期的安全性、有效性依法承担责任C.开展上市后再评价，对存在安全隐患的医疗器械及时采取风险控制措施D.建立并执行医疗器械追溯管理制度，建设维护产品追溯体系4.下列主体中，属于法定医疗器械使用单位的有（）A.取得医疗机构执业许可证的各级各类医疗机构B.依法开展计划生育技术服务的机构C.依法设立的血站、康复辅助器具适配机构D.未取得医疗机构执业许可的普通生活美容院5.根据《医疗器械说明书和标签管理规定》，医疗器械说明书应当包含的法定内容有（）A.产品名称、型号、规格、注册人/备案人名称、生产地址B.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号C.产品性能、主要结构组成、适用范围、禁忌证、注意事项D.生产日期、使用期限或者失效日期6.医疗器械经营企业不得经营的产品包括（）A.未依法注册或者备案的医疗器械B.无合格证明文件的医疗器械C.过期、失效、淘汰的医疗器械D.标签、说明书不符合法律法规规定的医疗器械7.下列关于医疗器械生产管理的表述，符合法规要求的有（）A.从事第一类医疗器械生产的，应当向设区的市级药品监督管理部门办理生产备案B.从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当取得省级药品监督管理部门颁发的医疗器械生产许可证C.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂产品符合强制性标准以及经注册/备案的产品技术要求D.医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系运行情况进行自查，并按照规定向药品监管部门提交自查报告8.医疗器械网络销售活动中，下列属于违反法律法规规定的行为有（）A.未取得医疗器械经营许可，在第三方平台销售第三类医疗器械B.线上发布的医疗器械产品信息与经注册/备案的说明书内容不一致，夸大产品适用范围C.网络销售企业在产品页面清晰展示所售医疗器械的注册证或者备案凭证信息D.第三方平台提供者未对入网医疗器械经营者进行实名登记，未审查其经营资质9.药品监督管理部门在对医疗器械生产经营企业、使用单位开展监督检查时，可以依法采取的措施有（）A.进入生产经营、使用场所实施现场检查、抽取检验样品B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他与违法活动相关的资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，以及用于违法生产经营的工具、设备、原材料D.查封违法从事医疗器械生产经营活动的场所10.下列关于医疗器械注册与备案管理的表述，正确的有（）A.医疗器械注册人、备案人可以是企业或者研制机构，应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对产品安全、有效依法承担责任B.已注册的第二类、第三类医疗器械，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生重大变更，可能影响产品安全、有效的，注册人应当向原审批部门申请变更注册C.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，注册人应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续申请D.备案的第一类医疗器械，备案信息发生变化的，备案人应当及时向原备案部门办理变更备案11.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，严重医疗器械伤害是指有下列哪些情形之一的伤害事件（）A.危及生命B.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤C.必须采取医疗措施才能避免永久性伤害或者永久性损伤D.使用医疗器械后出现轻微皮肤泛红，短时间内自行消退且无其他不适12.根据《医疗器械监督管理条例》，出现下列哪些违法情形且情节严重的，应当对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，视情节实施一定期限直至终身的行业禁入（）A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械B.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动或者第三类医疗器械经营活动C.生产、经营的医疗器械不符合强制性标准或者经注册/备案的产品技术要求，造成人身伤害后果D.经营第一类医疗器械未按要求建立进货查验记录，情节轻微并及时改正，未造成危害后果13.进口医疗器械应当符合的法定要求包括（）A.依照《医疗器械监督管理条例》规定取得医疗器械注册证或者办理备案B.应当附有中文说明书、中文标签，说明书、标签内容符合我国相关规定以及强制性标准要求C.没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合规定的，不得进口D.进口医疗器械无需经过口岸药品监督管理部门检验，即可直接入关上市销售14.医疗器械使用单位应当建立使用前质量检查制度，在使用医疗器械前开展常规检查，出现下列哪些情形的医疗器械不得使用（）A.包装破损可能影响产品无菌性、安全性的B.超过有效期的C.标签标识不清、脱落无法辨识产品信息的D.未按照规定温度、湿度等条件贮存的冷链管理医疗器械15.下列关于医疗器械召回管理的表述，符合法规要求的有（）A.医疗器械上市许可持有人是缺陷产品召回的责任主体，发现已上市产品存在缺陷的，应当主动召回B.根据医疗器械缺陷的严重程度，召回分为一级、二级、三级，其中一级召回针对使用该产品可能或者已经引起严重健康危害的情形C.持有人作出一级召回决定后，应当在1日内通知到有关经营企业、使用单位停止销售和使用问题产品D.药品监管部门经调查评估认为持有人应当召回而未主动召回的，可以责令持有人召回缺陷产品三、判断题（每题1分，共10题，合计10分。请在括号内标注√或×）1.医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关物品，包括配套的计算机软件，其效用主要通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得。（）2.从事第一类医疗器械经营的，无需取得医疗器械经营许可或者办理经营备案。（）3.医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满未按规定申请延续或者延续申请未获批准的，由原发证部门依法注销注册证。（）4.医疗器械广告中可以利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作推荐、证明，增强产品可信度。（）5.医疗器械上市许可持有人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合法定条件的企业生产医疗器械，但具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，国家药品监督管理局另有规定的除外。（）6.医疗器械不良事件报告是上市许可持有人的单方责任，经营企业、使用单位发现不良事件无需报告，只需告知患者联系生产企业即可。（）7.一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的一次性医疗器械应当按照国家有关规定销毁并做好记录。（）8.为方便消费者购买，第三类医疗器械可以通过自动售货设备在居民小区、商场等区域无接触式销售，无需公示相关许可资质信息。（）9.医疗机构根据本单位临床需要研制的自用医疗器械，经本单位批准即可在市场上流通销售，无需取得产品注册证。（）10.任何单位和个人发现医疗器械生产、经营、使用环节的违法行为，有权向药品监督管理部门或者其他有关部门举报，经查证属实的按照规定给予奖励。（）四、案例分析题（共3题，合计40分）1.（12分）某市级药品监督管理局2024年日常监督检查中发现，辖区内A商贸公司持有营业执照，未办理第二类医疗器械经营备案、未取得第三类医疗器械经营许可证，自2023年10月起擅自销售医用外科口罩（第二类医疗器械，货值金额合计12000元）、一次性使用无菌注射器（第三类医疗器械，货值金额合计9000元）；现场检查同时发现，A公司未建立进货查验记录制度，无法提供所售产品的供货方资质、产品注册证、出厂合格证明文件，无法说明产品进货来源。请结合《医疗器械监督管理条例》规定，回答以下问题：（1）A公司存在哪些违法行为？（6分）（2）针对A公司的违法行为，药品监督管理部门应当依法作出哪些行政处罚？（6分）2.（14分）某境内医疗器械生产企业B公司持有省级药品监督管理部门颁发的医疗器械生产许可证，主要生产第二类医用电子仪器设备。2023年，B公司自主研发的新型动态心电监测仪（第二类医疗器械）完成临床试验后，经省级药监局注册审批取得医疗器械注册证。2024年3月，多家医疗机构反馈使用该款心电监测仪时多次出现数据传输偏差，导致临床诊断误判，造成3名患者诊疗延误。经监管部门调查核实：B公司取得注册证后为压缩生产成本，擅自更改了产品核心传感器的原材料规格，该变更属于可能影响产品安全有效的重大变更，但B公司未向原注册部门申请变更注册即组织生产销售；B公司未按要求配备专职不良事件监测人员，收到医疗机构反馈的问题后未及时上报不良事件，也未主动采取停售、召回等风险控制措施。请结合医疗器械监管相关法规，回答以下问题：（1）B公司存在哪些违法行为？（6分）（2）针对B公司的违法行为，监管部门可以依法采取哪些处理措施？（8分）3.（14分）C公司是依法设立的综合电商平台，为平台内经营者提供网络交易第三方服务。2024年某省级药品监督管理局开展医疗器械网络销售专项检查时发现：一是平台内共有23家入驻商户未取得医疗器械经营许可或者备案凭证，擅自销售第二类、第三类医疗器械，其中3家商户销售的软性角膜接触镜（第三类医疗器械）为假冒伪劣产品，未取得合法注册资质；二是C公司未对入网医疗器械经营者的资质进行逐户审查，未建立入网经营者管理档案，也未安排专门人员对平台内的医疗器械销售行为开展日常巡查，未及时发现入网商户的违法销售行为；三是有17家商户在产品详情页发布的医疗器械广告含有“根治近视”“100%治愈”等夸大宣传内容，C公司未对广告内容进行审核，未及时下架违法信息。请结合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》规定，回答以下问题：（1）C公司作为医疗器械网络交易第三方平台提供者，存在哪些违法行为？（6分）（2）针对C公司及平台内违法商户的行为，监管部门应当依法如何处置？（8分）参考答案一、单项选择题答案1.C2.C3.A4.C5.B6.A7.A8.C9.B10.B11.C12.B13.D14.B15.B16.B17.A18.B19.B20.C二、多项选择题答案1.ABC2.ABC3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABD9.ABCD10.ABCD11.ABC12.ABC13.ABC14.ABCD15.ABCD三、判断题答案1.×解析：医疗器械效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，上述方式即便参与也仅起辅助作用，效用主要通过药理方式实现的产品属于药品范畴。2.√解析：第一类医疗器械风险程度低，经营环节无需许可或者备案，经营主体仅需取得营业执照即可开展经营。3.√4.×解析：医疗器械广告不得利用医药科研单位、学术机构、医疗机构、行业协会或者专业人士、患者的名义或者形象作推荐、证明。5.√6.×解析：医疗器械经营企业、使用单位发现疑似不良事件，应当及时向上市许可持有人或者药品监管部门报告，配合开展不良事件调查。7.√8.×解析：第三类医疗器械风险程度高，不得通过无资质审核、无专业服务人员的自动售货设备销售；即便符合规定可通过自动设备销售的低风险医疗器械，也需要在设备显著位置公示经营资质、产品注册备案信息。9.×解析：医疗机构研制的自用医疗器械，只能在本单位内部由执业医师指导使用，经省级以上药品监管部门批准可在指定医疗机构之间调剂，不得在市场上流通销售。10.√四、案例分析题参考答案1.（12分）（1）A公司的违法行为包括：一是未按照规定办理第二类医疗器械经营备案，擅自从事第二类医疗器械经营活动；二是未取得第三类医疗器械经营许可证，擅自从事第三类医疗器械经营活动；三是未建立并执行医疗器械进货查验记录制度，未履行供货方资质审核、产品合格证明查验义务，无法提供所售产品的合法来源凭证。（每点2分，共6分）（2）针对A公司的违法行为，监管部门应当作出如下处罚：第一，针对未经许可从事第三类医疗器械经营的行为，A公司违法销售的第三类医疗器械货值9000元（不足1万元），依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，没收违法所得、违法经营的第三类医疗器械，并处5万元以上15万元以下罚款；第二，针对未备案从事第二类医疗器械经营的行为，违法销售的第二类医疗器械货值12000元，依据《医疗器械监督管理条例》第八十四条规定，责令限期改正，没收违法所得、违法经营的第二类医疗器械，并处货值金额5倍以上20倍以下（即6万元以上24万元以下）罚款；第三，针对未建立执行进货查验记录制度的违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条规定，责令改正、给予警告，若拒不改正可并处1万元以上10万元以下罚款；第四，若A公司违法情节严重，还应当对其法定代表人、直接负责的主管人员处违法行为发生期间自本单位所获收入30%以上3倍以下罚款，视情节实施一定期限的行业禁入。（每点1.5分，共6分）2.（14分）（1）B公司的违法行为包括：一是生产已注册的第二类医疗器械时，擅自变更属于重大变更范畴的核心传感器原材料，未按规定向原注册部门申请变更注册，属于生产未取得合法注册证医疗器械的违法行为；二是生产的医疗器械不符合经注册的产品技术要求，存在数据偏差等质量缺陷，已造成临床诊疗延误的后果；三是未按规定建立不良事件监测体系、配备专职人员，获知可疑不良事件后未按要求上报，也未主动采取风险控制措施，未履行上市许可持有人的不良事件监测义务。（每点2分，共6分）（2）针对B公司的违法行为，监管部门可采取以下措施：第一，针对未办理变更注册生产第二类医疗器械的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，没收违法所得、违法生产的问题心电监测仪以及用于违法生产的原材料、生产设备，按照违法生产产品的货值金额处15倍以上30倍以下罚款；若情节严重，责令停产停业，10年内不受理B公司及相关责任人提出的医疗器械许可申请，对责任人员处以收入比例罚款直至终身行业禁入。第二，针对未按规定开展不良事件监测的违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条规定，责令改正、给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款；拒不改正的处10万元以上30万元以下罚款，情节严重的可吊销产品注册证、生产许可证。第三，责令B公司立即暂停该款心电监测仪的生产、销售，主动召回已上市销售的全部问题产品，对召回产品采取销毁、无害化处理等措施，通过官方渠道发布产品风险警示，告知医疗机构和消费者立即停止使用问题产品；督促B公司对产品设计、原材料、生产工艺开展全面整改，完成重大变更注册申报并通过技术审评、产品检验合格后，方可恢复生产销售