《医疗机构制剂配制质量管理规范》培训试题及答案

《医疗机构制剂配制质量管理规范》培训试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题只有1个正确答案，请将正确答案的序号填入题干括号内）1.《医疗机构制剂配制质量管理规范》的制定依据是（）A.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》C.《医疗机构药事管理规定》D.《药品生产质量管理规范》2.《医疗机构制剂配制质量管理规范》的适用范围是（）A.所有从事医疗机构制剂采购、储存的机构B.医疗机构制剂配制的全过程C.医疗机构制剂的申请、注册、审批全流程D.医疗机构制剂的临床使用环节3.洁净室（区）无特殊工艺要求时，温度与相对湿度的控制标准为（）A.温度16-28℃，相对湿度35%-65%B.温度18-26℃，相对湿度40%-60%C.温度18-26℃，相对湿度45%-65%D.温度20-25℃，相对湿度40%-70%4.不同空气洁净级别相邻房间之间的静压差、洁净室（区）与室外大气的静压差应当分别不低于（）A.5Pa、10PaB.10Pa、15PaC.3Pa、8PaD.8Pa、12Pa5.医疗机构制剂批配制记录按批号归档后，保存至制剂有效期后1年；未规定有效期的制剂，批记录保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年6.根据规范要求，制剂室负责人与药检室负责人的岗位设置应当满足（）A.经医疗机构法定代表人批准可以互相兼任B.不得互相兼任C.经药学部门负责人批准可以互相兼任D.工作任务紧张时可以临时兼任7.医疗机构每批制剂成品的留样量，至少应当能够满足（）倍全检量的要求A.1B.2C.3D.58.从事制剂配制操作及药检工作的人员，健康检查的频率为（）A.每半年1次B.每年至少1次C.每2年1次D.每3年1次9.注射用水采用保温循环方式储存时，循环水温应当不低于（）A.40℃B.65℃C.70℃D.80℃10.直接接触医疗机构制剂的包装材料、容器，必须符合（）A.食品包装材料标准B.药用要求C.一般工业包装标准D.医疗机构自定标准11.以下人员中，符合洁净室（区）准入要求的是（）A.未经过洁净区操作培训的外来参观人员B.处于活动性肺结核传染期的工作人员C.按要求更衣、经培训合格且符合健康要求的配制人员D.化浓妆、佩戴金属首饰的新入职人员12.洁净室（区）消毒管理中，以下做法正确的是（）A.长期固定使用单一消毒剂，简化操作流程B.将紫外线照射作为环境消毒的唯一方式C.定期更换消毒剂品种，消毒效果经验证，定期监测环境微生物水平D.消毒剂浓度越高越好，无需按要求配制13.医疗机构制剂配发过程中发现质量问题时，正确的处理方式是（）A.重新包装后继续发放使用B.立即收回，做好记录，按规定销毁并查明原因、落实整改C.折价处理给本单位职工D.告知临床自行挑拣合格制剂使用14.医疗机构制剂的标签、说明书内容必须经（）批准，不得擅自更改A.省级药品监督管理部门B.医疗机构医务部门C.市级卫生健康行政部门D.医疗机构后勤管理部门15.制剂配制过程中产生的不合格物料、中间产品、成品，正确的处理方式是（）A.不合格物料经简单挑选后直接投入使用B.不合格中间产品混入下一批次合格产品中继续加工C.在质量管理部门监督下按规定销毁，做好记录，查明原因并制定预防措施D.不合格成品直接丢弃，无需记录16.每批制剂配制结束后开展清场工作，以下内容不属于清场记录必填项的是（）A.工序名称、制剂名称、生产批号B.清场日期、清场人员、复核人员签字C.设备、容器具的清洗消毒情况，生产环境清洁情况D.下一批次的生产计划与物料准备情况17.配制大容量注射剂的灌封工序，应当在对应的洁净级别环境中开展，该洁净级别为（）A.100级B.10000级C.100000级D.300000级18.以下职责中，不属于药检室法定职责的是（）A.制定检验操作规程，按规定开展原辅料、中间产品、成品的质量检验B.开展洁净室（区）悬浮粒子、微生物监测C.制定制剂销售绩效考核方案，拓展制剂服务范围D.开展制剂稳定性考察，为确定有效期提供数据19.关于工艺用水管理，以下说法错误的是（）A.工艺用水应当符合《中国药典》规定的质量标准B.纯化水可直接用于注射剂的配制C.注射用水储罐和输送管道应当采用无毒、耐腐蚀材质，避免死角盲管D.工艺用水系统应当定期清洗、消毒，定期开展水质检验20.制剂成品放行的批准权限属于（）A.制剂配制班组长B.医疗机构质量管理部门C.制剂采购领用部门D.医疗机构后勤部门二、多项选择题（共15题，每题2分，总计30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分，请将正确答案的序号填入题干括号内）1.医疗机构申请配制制剂，应当具备的基本条件包括（）A.配备与所配制制剂相适应的药学技术人员B.具备与所配制制剂相适应的厂房、设施、设备C.建立保证制剂质量的管理制度，配备相适应的检验仪器D.具备完善的市场销售网络，能够面向社会公众销售制剂2.洁净室（区）人员管理的要求包括（）A.进入洁净室（区）的人员必须按规定穿戴洁净工作服，不得将个人物品带入洁净区B.严格控制洁净区人员数量，仅允许本区域经批准的工作人员及经审批的外来人员进入C.洁净区内操作人员不得裸手直接接触药品，不得在洁净区内喧哗、进食、开展与生产无关的活动D.进入洁净区的人员可化淡妆，但不得佩戴夸张首饰3.医疗机构制剂物料管理的要求包括（）A.制剂所用原料药必须符合药用标准，来源合法、票据齐全B.物料按品种、规格、批号分区存放，设置待验、合格、不合格的明显状态标识，分区存放C.不合格物料设置专区存放，标注醒目识别标识，按规定及时处理D.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理物料，严格按照国家特殊药品管理规定存放、领用4.关于制剂工艺规程管理，以下说法正确的有（）A.每种制剂均应当制定经审核批准的工艺规程，内容涵盖处方、配制工艺、质量标准等B.工艺规程不得随意更改，确需调整的应当按程序履行审批手续C.配制人员可根据实际操作经验，灵活调整处方配比、工艺参数D.工艺规程是制剂配制、检验的核心依据，所有岗位人员必须严格执行5.制剂批配制记录应当涵盖的内容包括（）A.制剂名称、剂型、规格、批号、配制日期B.原辅料名称、批号、实际用量，投料人、复核人签字C.各工序操作参数、设备运行情况、操作人员签字D.中间产品检验结果、物料平衡核算、成品检验结果、清场情况6.药检室的核心职责包括（）A.制定、修订物料、中间产品、成品的检验操作规程与内控质量标准B.按规定开展取样、检验工作，出具真实、准确的检验报告C.定期监测洁净室（区）的悬浮粒子、微生物数量，评价环境控制水平D.开展制剂稳定性考察，为确定物料贮存期、制剂有效期提供数据支撑7.关于医疗机构制剂的使用管理，以下说法正确的有（）A.医疗机构制剂凭医师处方在本机构内部使用，不得在市场销售或变相销售B.制剂配发应当有完整记录，内容包括领用部门、制剂名称、批号、规格、数量、领用人签字等C.制剂使用过程中发现药品不良反应，应当按照药品不良反应报告相关规定及时上报D.医疗机构制剂可通过大众媒介发布广告，宣传临床疗效8.洁净室（区）的设施管理要求包括（）A.洁净区内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，墙地交界处宜为弧形，便于清洁B.洁净区内的水池、地漏设置防倒灌装置，100级洁净区内不得设置地漏C.传递窗设置机械联锁装置，两侧门不得同时开启D.洁净区主要操作间的照明度不低于300勒克斯，满足操作需求9.制剂配制设备管理要求包括（）A.设备选型与配制制剂的工艺要求相适应，易于清洗、消毒或灭菌B.设备设置明显状态标识，标明设备编号、运行状态、清洁状态C.建立设备使用、维护、保养台账，相关操作由责任人签字确认D.配制和检验用的仪器、仪表、量具、衡器精密度符合要求，定期校验，留存校验记录与合格标识10.医疗机构制剂质量管理部门的核心职责包括（）A.负责制剂配制全过程的质量监督，制定质量管理制度并督促落实B.审核不合格品处理程序，监督不合格品的销毁过程C.负责原辅料、中间产品、成品的质量审核放行，不合格产品不得放行D.受理质量投诉，组织质量事故调查，制定整改与预防措施11.制剂从业人员培训要求包括（）A.定期组织配制、检验人员开展法律法规、专业技术、岗位操作培训B.培训工作应当留存记录，建立人员培训档案，考核合格后方可上岗C.从事高致敏性、毒性制剂配制的人员，应当开展专门的防护知识培训D.培训仅针对新入职员工，在岗老员工无需定期参加培训12.工艺用水管理要求包括（）A.工艺用水按要求定期开展检验，水质符合《中国药典》对应标准B.纯化水、注射用水的储罐、输送管道采用无毒、耐腐蚀材质，管道设计避免死角、盲管C.注射用水微生物限度标准为每100ml需氧菌总数不超过10cfuD.工艺用水制备、储存系统应当定期清洗、消毒，留存完整的消毒记录13.制剂配制过程中需要开展验证的项目包括（）A.空气净化系统、工艺用水系统B.制剂生产工艺、设备清洗效果C.关键检验方法、消毒剂消毒效果D.人员考勤制度执行情况14.以下情形属于违反《医疗机构制剂配制质量管理规范》的有（）A.制剂室负责人兼任药检室负责人B.未按规定开展洁净区环境监测，洁净级别不达标仍继续配制制剂C.批配制记录不完整，存在事后补记、伪造记录情况D.使用未获得药用资质的直接接触药品包装材料15.制剂成品留样管理要求包括（）A.留样按品种、批号分类存放，贮存条件与制剂标示的贮存条件一致B.留样观察期间定期检查制剂质量变化，做好观察记录C.留样期满后可直接作为生活垃圾丢弃，无需记录D.留样用于制剂质量追溯、稳定性考察，不得随意挪作他用三、判断题（共20题，每题1分，总计20分。请在题干后的括号内填写“√”或“×”）1.《医疗机构制剂配制质量管理规范》是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程。（）2.医疗机构配制的制剂质量合格的，可在本机构周边零售药店销售，方便群众就近购药。（）3.制剂室工作人员只要没有明显身体不适，无需开展健康检查即可从事直接接触药品的配制工作。（）4.洁净室（区）与非洁净室（区）之间应当设置缓冲设施，人员通道与物料通道分开设置，避免交叉污染。（）5.为节约生产成本，配制过程中产生的尾料可直接加入下一批次同品种制剂中，无需质量检验。（）6.每批制剂投料前，操作人员应当核对物料名称、批号、数量、检验合格状态，确认与工艺规程一致，投料过程由第二人复核，双人签字确认。（）7.药检室检验人员可同时承担制剂配制岗位工作，提升人员使用效率。（）8.洁净室（区）的窗户、顶棚、管道接口、灯具与墙体的连接部位应当密封，无积尘死角，便于清洁。（）9.直接接触药品的包装材料和容器，无需清洁处理即可直接使用。（）10.制剂标签、说明书内容应当与药品监督管理部门批准的内容一致，不得印有夸大疗效、误导使用的文字和标识。（）11.配制过程中发现物料平衡超出合理范围时，操作人员可自行调整数据，无需报告质量管理部门。（）12.清场工作完成后，由清场人员填写清场记录，经质量管理人员复核合格后发放清场合格证，方可开展下一批次配制。（）13.纯化水可直接用于注射剂的配制，无需进一步处理。（）14.质量管理部门有权制止不合格原辅料投入生产、不合格中间产品流入下道工序、不合格成品发放使用。（）15.洁净室（区）内可临时存放操作人员的水杯、手机等个人物品，方便取用。（）16.配制制剂所用的中药材，应当按照中药材炮制规范进行炮制加工，符合药用要求后方可使用。（）17.制剂成品经检验合格，由质量管理部门负责人签署放行单后方可发放，未经检验或检验不合格的制剂不得用于临床。（）18.洁净区使用的消毒剂应当定期更换品种，防止微生物产生耐药菌株。（）19.制剂使用过程中收到的质量投诉，应当详细记录投诉内容、调查过程、处理结果，及时反馈相关方。（）20.空气净化系统的高效过滤器只要没有明显破损，就可以一直使用，无需开展泄漏检测。（）四、简答题（共3题，每题7分，总计21分）1.简述《医疗机构制剂配制质量管理规范》中对制剂室、药检室负责人的任职要求与岗位设置规定。2.简述医疗机构制剂批配制记录的核心管理要求。3.简述医疗机构洁净室（区）的主要管理要点。五、案例分析题（共1题，总计9分）某设区市三级中医医院制剂室在省级药品监督管理局组织的飞行检查中，发现以下问题：一是制剂室主任同时兼任药检室主任，药检岗位无专职人员，由制剂配制班组人员轮流担任检验员；二是该机构配制的3批次舒筋活络外用膏剂的批配制记录均为配制完成后1个月集中补填，部分记录涂改后原数据无法辨认，其中2批次未标注有效期的膏剂批记录仅保存1年即被销毁；三是万级洁净区与室外大气的压差监测值为3Pa，洁净区与非洁净区间压差为2Pa，洁净操作间内存放有操作人员的个人水杯、零食等私人物品，检查核实该洁净区已连续18个月使用同一种苯扎溴铵溶液作为环境消毒剂，现场沉降菌检测结果超出规定限度3倍。请结合《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求，逐一指出该机构存在的违规问题，并说明对应的合规管理要求。参考答案一、单项选择题1.A2.B3.C4.A5.C6.B7.B8.B9.B10.B11.C12.C13.B14.A15.C16.D17.A18.C19.B20.B二、多项选择题1.ABC2.ABC3.ABCD4.ABD5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABCD11.ABC12.ABCD13.ABC14.ABCD15.ABD三、判断题1.√2.×3.×4.√5.×6.√7.×8.√9.×10.√11.×12.√13.×14.√15.×16.√17.√18.√19.√20.×四、简答题1.答：任职要求方面：制剂室与药检室负责人应当具备大专以上药学或相关专业学历，具有相应的制剂管理、药检管理实践经验，能够独立对工作中出现的质量问题、管理问题作出准确判断和妥善处理；熟悉《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构制剂配制质量管理规范》等法律法规要求，掌握制剂配制、质量控制的专业技术知识，具备落实质量管理要求的能力。岗位设置方面：制剂室负责人与药检室负责人不得互相兼任，药检室应当独立设置，配备专职检验人员，直接对医疗机构质量管理部门负责，独立开展质量检验工作，不受制剂配制部门的干预，保证质量检验的独立性、公正性，避免自配自检、质量监督缺位。2.答：批配制记录是追溯制剂全流程质量的核心文件，管理要求包括：一是真实性要求：每批制剂编制唯一识别批号，记录在配制操作过程中及时填写，做到内容真实、数据准确、字迹清晰，不得事后追记、补记，严禁伪造、篡改记录，所有操作环节均由操作人员、复核人员亲笔签字，不得代签。二是规范性要求：记录应当保持整洁，不得撕毁或任意涂改；确需更正的，在更改处签署更改人姓名及日期，保留原数据清晰可辨，不得采用涂黑、刮除等方式掩盖原始记录。三是归档保存要求：批记录按批号顺序归档，建立检索目录便于追溯，保存期限为制剂有效期届满后1年；未标注有效期的制剂，批记录保存期限不得少于3年。四是完整性要求：批记录覆盖配制全流程，包括制剂基本信息、原辅料投料信息、各工序操作参数、中间产品及成品检验结果、物料平衡核算、清场情况、偏差处理情况等内容，确保能够完整重现配制全过程。3.答：洁净室（区）是保障制剂环境质量的核心区域，管理要点包括：一是环境参数管控：按洁净级别要求维持正压，相邻不同级别洁净区间压差不低于5Pa，洁净区与室外大气压差不低于10Pa，配备实时压差监测装置；无特殊工艺要求时，温度控制在18-26℃，相对湿度控制在45%-65%，主要操作间照明度不低于300勒克斯。二是人员管控：严格控制进入洁净区的人员数量，仅允许经培训合格、符合健康要求的人员进入；按规定程序更衣，不得化妆、佩戴饰物，不得裸手直接接触药品，不得将个人物品带入洁净区，不得在洁净区内开展与生产无关的活动。三是清洁消毒管控：按规程开展清洁、消毒，定期监测悬浮粒子、沉降菌、浮游菌指标，确保洁净级别符合要求；定期轮换消毒剂品种，避免微生物产生耐药性，消毒剂配制方法、消毒效果经过验证，消毒过程留存记录。四是设施设备管控：洁净区内表面平整光滑，无积尘死角