《药品管理法》培训考核试题(附答案)(2025版)

《药品管理法》培训考核试题(附答案)(2025版)一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）1.依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订，2025年配套规章适配版，以下简称《药品管理法》）规定，下列不属于药品调整范畴的是（）A.化学原料药及其制剂B.中药配方颗粒C.兽药和农药D.血液制品和疫苗2.药品追溯制度的第一责任主体是（）A.药品生产企业B.药品上市许可持有人C.药品经营企业D.药品监督管理部门3.对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，经临床试验数据证实获益大于风险的，国务院药品监督管理部门可以批准（）A.直接上市，无需后续研究B.附条件上市C.豁免临床试验D.优先审评审批4.药品网络交易第三方平台提供者应当向（）备案，依法承担平台内药品交易质量管理责任。A.所在地县级人民政府药品监督管理部门B.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门C.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门5.下列情形中，属于劣药的是（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.变质的药品C.药品所标明的适应症超出规定范围D.未注明产品批号的药品6.药品一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的，药品上市许可持有人应当在启动召回后（）内通知到相关药品经营企业、医疗机构停止销售和使用。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时7.药品全生命周期药物警戒的责任主体是（）A.药品上市许可持有人B.药品检验机构C.药品不良反应监测中心D.卫生健康主管部门8.药品生产许可证、药品经营许可证的有效期均为（）A.3年B.5年C.10年D.长期有效9.药品零售企业下列经营行为符合规定的是（）A.开架自选销售处方药B.销售未标注产地的中药材C.凭医师处方销售处方药，处方留存2年备查D.销售麻醉药品给普通患者10.首次在中国境内上市的药品，在销售前或者进口时，应当经（）指定的药品检验机构检验合格后方可销售。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.中国食品药品检定研究院11.药品上市许可持有人应当于每年（）前，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交上一年度药品上市后管理年度报告。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日12.中药饮片的包装标签必须注明的内容不包括（）A.品名、规格B.产地、生产企业C.产品批号、生产日期D.药品通用名称和适应症13.生产、销售假劣药的货值金额计算方式为（）A.以违法生产、销售药品的成本价计算B.以违法生产、销售药品的标价计算；没有标价的，按照同类药品的市场价格计算C.以违法生产、销售药品的出厂价计算D.以违法所得金额计算14.药品广告的审查批准机关是（）A.省、自治区、直辖市人民政府市场监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.设区的市级人民政府市场监督管理部门D.设区的市级人民政府药品监督管理部门15.国家实行药品储备制度，建立（）两级药品储备体系，保障重大灾情、疫情等突发公共卫生事件用药需求。A.中央和省B.省和市C.市和县D.国家和地方16.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。A.3日B.7日C.15日D.30日17.下列不属于药品上市许可持有人上市后研究范畴的是（）A.药品安全性再评价B.药品疗效再评价C.药品质量可控性再评价D.药物临床前毒理研究18.药品零售连锁企业的（）应当对所属零售门店的质量管理体系运行负总责，统一采购、统一质量管理、统一配送、统一票据管理。A.总部B.区域配送中心C.门店负责人D.总部质量负责人19.生产、销售假药的，货值金额不足十万元的，按十万元计算，并处（）的罚款。A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.五倍以上十倍以下D.二十倍以上四十倍以下20.下列关于医疗机构药事管理的说法，正确的是（）A.医疗机构配制制剂可以在市场上销售B.医疗机构可以从任何具有药品经营资质的企业购进药品C.医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境D.医疗机构的药剂人员调配处方，可以自行更改药品名称和剂量二、多项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分）1.药品上市许可持有人应当对药品全生命周期的质量、安全性和有效性负责，覆盖的环节包括（）A.非临床研究和临床试验B.生产和经营C.上市后研究和不良反应监测D.药品召回和风险控制2.下列药品中，禁止通过网络销售的有（）A.疫苗、血液制品B.麻醉药品、精神药品C.医疗用毒性药品、放射性药品D.中药配方颗粒3.下列属于《药品管理法》规定的假药情形的有（）A.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品B.变质的药品C.被污染的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围4.药品零售企业应当遵守的经营质量管理规定包括（）A.建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识B.销售处方药时严格执行处方审核、调配、核对制度，处方留存备查C.不得销售处方中未注明“生用”的毒性中药品种D.对近效期药品定期盘点，不得销售超过有效期的药品5.药品上市后管理阶段，药品上市许可持有人应当开展的工作包括（）A.建立药物警戒体系，主动监测、报告和处置药品不良反应B.定期开展药品再评价，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行评估C.对已识别风险的药品及时采取风险控制措施，必要时启动召回D.按照规定提交药品上市后管理年度报告6.药品广告不得含有的内容包括（）A.表示功效、安全性的断言或者保证B.利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者的名义或者形象作推荐、证明C.说明治愈率或者有效率D.与其他药品的功效和安全性进行比较7.下列关于药品召回的说法，符合《药品管理法》及2025年现行配套规章规定的有（）A.药品上市许可持有人是药品召回的责任主体B.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用，通知持有人或者供货商，并向药监部门报告C.二级召回适用于使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的情形D.三级召回应当在72小时内通知有关经营企业、使用单位停止销售和使用8.医疗机构配制制剂，应当满足的条件包括（）A.经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证B.配制的制剂为临床需要而市场上没有供应的品种C.有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境D.配制的制剂经检验合格后，可以在本单位临床使用9.国家实行特殊管理的药品包括（）A.麻醉药品和精神药品B.医疗用毒性药品C.放射性药品D.药品类易制毒化学品10.关于药品追溯制度的规定，下列说法正确的有（）A.国务院药品监督管理部门制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享B.药品上市许可持有人应当建立药品追溯系统，采集、保存药品追溯数据，对药品追溯的真实性、准确性负责C.药品经营企业、医疗机构应当按照规定提供药品追溯数据，配合实现药品全链条可追溯D.药品追溯仅需覆盖生产、经营环节，医疗机构使用环节无需纳入11.有下列哪些情形的，药品上市许可持有人应当申请注销药品注册证书，或者由国务院药品监督管理部门注销药品注册证书（）A.药品注册证书有效期届满未申请再注册的B.药品上市许可持有人主动申请注销的C.药品疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的D.药品市场供应量充足，临床使用率低的12.关于中药管理的规定，下列说法正确的有（）A.国家鼓励培育中药材，对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合规定条件的中药材品种，实行批准文号管理B.中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制C.生产中药饮片应当选用符合要求的包装材料和容器，包装不符合规定的中药饮片不得销售D.医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地县级人民政府药品监督管理部门备案13.药品监督管理部门履行监督检查职责时，有权采取的措施包括（）A.进入药品研制、生产、经营、使用场所实施现场检查B.对生产、经营、使用的药品进行抽样检验C.查阅、复制有关合同、票据、账簿、电子数据以及其他有关资料D.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料14.生产、销售假药，有下列哪些情形的，应当在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚（）A.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品B.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药C.生产、销售的生物制品属于假药D.生产、销售假药，造成人身伤害后果的15.关于附条件批准上市的药品，下列说法正确的有（）A.附条件批准的前提是临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值，且获益大于风险B.药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，在规定期限内完成后续临床试验等相关研究C.逾期未完成研究或者不能证明获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书D.附条件批准的药品可以豁免上市后不良反应监测义务三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.血液制品、麻醉药品、精神药品一律不得委托生产，无任何例外情形。（）2.药品经营企业销售中药材，必须标明产地。（）3.药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假、误导性内容。（）4.个人发现疑似药品不良反应的，只能向药品上市许可持有人报告，无权向药品监督管理部门或者药品不良反应监测机构报告。（）5.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。（）6.生产、销售劣药的，货值金额不足十万元的，按十万元计算，并处货值金额十倍以上二十倍以下的罚款。（）7.药品监督管理部门工作人员对调查过程中知悉的商业秘密、个人隐私和个人信息应当依法予以保密。（）8.医疗机构配制的制剂，一律不得在医疗机构之间调剂使用。（）9.非处方药的标签和说明书应当使用通俗易懂的文字表述，方便患者自行判断、选择和使用。（）10.药品召回仅适用于存在安全隐患的药品，不符合国家药品标准的药品应当直接销毁，无需履行召回程序。（）四、简答题（共4题，每题5分，共20分）1.请简述《药品管理法》规定的假药定义及具体情形。2.请列举药品上市许可持有人至少5项法定核心义务。3.请简述药品网络交易第三方平台提供者应当履行的主要法定义务。4.请简述药品上市后再评价的主要内容及对应处理措施。五、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）1.案例背景：2025年4月，某省药品监督管理局组织对辖区内药品零售企业开展飞行检查，发现A连锁药店销售的标注为“XX牌降糖胶囊”的药品，经省药品检验研究院检验，其所含活性成份与国家药品标准规定的成份不符，实际添加了未标注的化学降糖成分。经查，该批次药品由A药店总部从无药品经营资质的个人处购进，未执行进货检查验收制度，共购进1200盒，已销售800盒，每盒售价120元，违法所得共计9.6万元，剩余400盒尚未销售，货值总金额为14.4万元。该药店总部质量负责人明知供应商无资质仍同意购进，未索要药品检验报告和资质证明文件。请结合《药品管理法》相关规定，回答下列问题：（1）该批次“XX牌降糖胶囊”属于假药还是劣药？请说明法律依据。（3分）（2）药品监督管理部门应当对A连锁药店总部作出哪些行政处罚？（5分）（3）该药店质量负责人是否需要承担法律责任？为什么？（2分）2.案例背景：B生物制药有限公司是某头孢菌素类注射剂的药品上市许可持有人，2025年6月，该公司药物警戒部门陆续收到12例使用该批次注射剂后出现寒战、高热等严重不良反应的报告，经初步调查，怀疑与该批次药品灭菌不彻底导致内毒素超标有关。该公司于收到第12例报告后第3日才向所在地市级药品监督管理部门报告，并启动三级召回，召回通知仅发送给一级经销商，未直接通知医疗机构和零售企业，也未在官方网站发布召回公告。经药监部门核查，该批次药品内毒素含量超出国家药品标准限值3倍，使用后可能导致严重感染性休克甚至死亡，涉及全国12个省份的36家医疗机构和21家药品经营企业。请结合《药品管理法》及药品召回相关规定，回答下列问题：（1）B公司应当启动几级药品召回？请说明判定依据。（3分）（2）B公司在药品召回过程中存在哪些违法违规行为？（4分）（3）药品监督管理部门可以对B公司采取哪些监管措施和行政处罚？（3分）参考答案一、单项选择题1.C2.B3.B4.C5.D6.B7.A8.B9.C10.A11.B12.D13.B14.B15.D16.B17.D18.A19.B20.C二、多项选择题1.ABCD2.ABC3.ABD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABC11.ABC12.ABC13.ABCD14.ABCD15.ABC三、判断题1.×2.√3.√4.×5.√6.√7.√8.×9.√10.×四、简答题1.答：根据《药品管理法》第九十八条规定，假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，或者以非药品冒充药品、以他种药品冒充此种药品，以及其他符合法定假药情形的药品。（1分）具体情形包括：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；③变质的药品；④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。（4分，每答对1项得1分）2.答：药品上市许可持有人的法定核心义务包括但不限于以下5项：①依法对药品全生命周期的质量、安全性和有效性承担主体责任；②建立健全药品质量保证体系，配备专门质量负责人独立履行质量管理职责；③建立药物警戒体系，主动开展药品不良反应监测、报告和处置工作；④建立药品追溯系统，实现药品全链条可追溯；⑤定期开展药品上市后研究和再评价，按规定提交年度报告；⑥对存在质量问题或者安全隐患的药品依法履行召回义务；⑦保证药品标签、说明书符合法定要求，对内容真实性、准确性负责。（5分，每答对1项得1分，答对5项及以上得满分）3.答：药品网络交易第三方平台提供者应当履行的主要法定义务包括：①依法向所在地省级药品监督管理部门备案；②对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行审核，对不符合条件的经营者禁止入驻；③建立平台内药品交易质量管理规范，配备专业药学人员，对平台内药品交易行为进行日常巡查和管理；④发现平台内经营者存在违法行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级药品监督管理部门，情节严重的应当立即停止提供网络交易平台服务；⑤按规定保存平台内药品交易记录，配合药品监督管理部门开展监督检查和案件调查；⑥对平台内销售的药品质量安全承担管理责任，因平台未尽管理义务造成用药损害的，依法承担相应责任。（5分，每答对1项得1分，答对5项及以上得满分）4.答：药品上市后再评价的主要内容包括药品的安全性、有效性、质量可控性三个核心维度，重点评估药品的风险获益比。（2分）对应处理措施包括：①对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书；②对存在风险但仍有临床价值的药品，应当采取修订说明书、限制使用人群、增加警示语、修改用法用量等风险控制措施；③对需要进一步研究确认安全性有效性的，要求持有人限期开展补充研究；④对存在严重质量问题的，责令召回并暂停生产、销售、使用。（3分，每答对1项得1分，答对3项及以上得满分）五、案例分析题1.答：（1）该批次药品属于假药。（1分）法律依据：《药品管理法》第九十八条规定，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，为假药。该批次降糖胶囊实际添加了未标注的化学降糖成分，所含活性成份与国家药品标准不符，符合假药认定情形。（2分）（2）行政处罚包括：①没收违法销售的假药及剩余库存假药；②没收违法所得9.6万元；③并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款，货值金额14.4万元，罚款金额为216万元以上432万元以下；④责令停产停业整顿，直至吊销药品经营许可证；⑤若认定为情节严重的，十年内不受理其药品经营许可申请