2024年7月1日施行的医疗器械经营质量管理规范考核试卷(后附答案)

2024年7月1日施行的医疗器械经营质量管理规范考核试卷(后附答案)一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.《医疗器械经营质量管理规范》（2023年修订）的正式施行时间是（）A.2024年1月1日B.2024年7月1日C.2024年10月1日D.2025年1月1日2.根据规范要求，从事下列哪类医疗器械经营活动，无需取得经营许可也无需办理经营备案（）A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.所有类别医疗器械3.从事第三类医疗器械经营的企业，质量负责人应当具备的基础资质要求是（）A.医疗器械相关专业大专以上学历，2年以上医疗器械经营工作经验B.医疗器械相关专业大学本科以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历C.中专以上学历，5年以上医疗器械相关行业工作经验D.持有执业药师资格证书，3年以上药品经营质量管理经验4.企业对温湿度监测、冷藏冷冻储存及运输等设施设备开展验证形成的验证文件，保存期限至少为（）A.3年B.5年C.10年D.永久保存5.医疗器械储存库房的温湿度自动监测系统，在静态储存状态下自动记录实时温湿度数据的最长时间间隔为（）A.10分钟B.30分钟C.1小时D.2小时6.冷藏、冷冻医疗器械在道路运输过程中，温度监测系统自动记录实时温度数据的最长时间间隔为（）A.1分钟B.5分钟C.10分钟D.30分钟7.植入类医疗器械的进货查验记录和销售记录的法定保存时限是（）A.有效期届满后2年，无有效期的保存不少于5年B.永久保存C.不少于10年D.不少于15年8.医疗器械零售企业销售第三类医疗器械时，应当按规定留存的核心购买凭证资料是（）A.购买者的工作单位证明B.购买者的就医病历记录C.购买者身份证明的复印件或者扫描件D.购买者的医保缴费证明9.企业委托第三方单位储存、运输医疗器械的，对受托方质量保障能力开展定期评审的最低频率是（）A.每半年1次B.每年1次C.每两年1次D.每三年1次10.直接接触医疗器械岗位的从业人员，开展健康检查的最低频率是（）A.每半年1次B.每年1次C.每两年1次D.上岗前检查1次即可，在岗期间无需重复检查11.医疗器械经营企业计算机系统存储的经营过程数据，保存时限应当符合的要求是（）A.不少于1年B.与对应的经营质量记录保存时限一致C.不少于3年D.由企业根据经营需要自行确定12.医疗器械经营库房应当设置清晰的功能分区，下列不属于规范强制要求设置的功能分区是（）A.待验区、合格品区B.不合格品区、发货区C.退货区D.贵重医疗器械专属存放区13.按照监管职责划分，从事第二类医疗器械经营的企业，办理经营备案的受理部门是（）A.国家药品监督管理部门B.设区的市级负责药品监督管理的部门C.省级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门14.企业发现已售出的医疗器械存在明确质量安全隐患时，应当采取的首要处置措施是（）A.立即停止销售相关产品，通知上下游经营主体、使用单位和消费者停止经营、使用，按要求启动召回B.等待药品监管部门发布正式通知后再采取措施C.继续销售库存产品直至清空D.私下与生产企业协商赔偿方案，不对外公布质量信息15.医疗器械经营企业应当配合产品注册人、备案人开展相关工作，实现医疗器械的（）A.全国统一定价B.全程可追溯C.市场份额提升D.包装更新迭代16.从事角膜接触镜、助听器等需要验配的医疗器械零售业务的，应当配备的核心岗位人员是（）A.注册执业药师B.具备相应专业技能、符合行业规范要求的验配人员C.临床医学专业全日制本科以上学历人员D.注册执业护士17.企业对内部医疗器械经营质量管理制度开展全面评审的最低频率是（）A.每1年1次B.每2年1次C.每3年1次D.每5年1次18.冷藏、冷冻医疗器械到货验收时，应当重点核查的关键质量控制资料是（）A.产品外包装是否美观B.运输全程温度记录、运输时长、到货温度是否符合要求C.产品印刷品说明书的字号大小D.产品促销宣传物料是否齐全19.企业批发销售医疗器械时，随货同行单应当满足的要求是（）A.无需加盖公章，由销售人员签字即可B.加盖企业公章，内容真实完整可追溯C.可以使用销售收据替代随货同行单D.随货同行单仅需标注产品名称，无需标注其他信息20.从事医疗器械网络销售的企业，应当将自身经营资质信息公示在（）A.网站首页或者经营活动主页面的显著位置B.网站二级子页面的底部C.单个产品详情页的折叠区域D.无需公示资质信息二、多项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选、多选均不得分）1.2024年7月1日施行的《医疗器械经营质量管理规范》的适用范围包括（）A.从事医疗器械批发、零售业务的经营企业B.从事医疗器械网络销售的经营企业C.为医疗器械经营提供储存、运输服务的第三方物流企业D.医疗器械注册人、备案人自行开展医疗器械经营活动2.第三类医疗器械经营企业必须设置的质量管理关键岗位包括（）A.企业法定代表人/主要负责人B.专职质量负责人C.专职质量管理部门负责人D.采购、验收、储存、销售、售后服务等业务岗位工作人员3.企业采购医疗器械时，应当对供货者资质进行审核，需要核实并存档的资料包括（）A.供货者的营业执照B.供货者的医疗器械生产/经营许可证或者经营备案凭证C.所采购医疗器械的注册证或者备案凭证D.供货者派出销售人员的授权委托书及身份证明4.下列关于医疗器械储存管理要求的说法，符合规范规定的有（）A.医疗器械与非医疗器械应当分开存放，设置明确标识B.过期、失效、不合格的医疗器械应当统一存放于不合格品区，设置醒目警示标识C.储存医疗器械的货架、托盘应当保持清洁完好，与墙壁、地面、屋顶、温控设备出风口保持规定间距D.有毒、有害、有腐蚀性的医疗器械应当与普通医疗器械在同一库房存放、采取简单隔离措施即可5.医疗器械库房配备的温湿度自动监测系统应当具备的核心功能包括（）A.实时采集、显示、存储温湿度数据B.温湿度超出规定阈值时自动触发声光报警C.监测数据不可篡改，支持溯源和导出D.自动完成温湿度调节，无需人工干预6.医疗器械经营企业应当建立健全全流程质量记录体系，属于强制要求留存的质量记录包括（）A.医疗器械采购、验收、储存、养护、销售记录B.库房温湿度日常监测记录C.不合格医疗器械排查、处置记录D.医疗器械不良事件收集、上报记录7.企业在经营过程中发现下列哪些情形的医疗器械，应当拒收并不得入库销售（）A.未依法取得医疗器械注册证或者备案凭证的产品B.过期、失效、淘汰的产品C.无合格证明文件的产品D.说明书、标签标识不符合法规要求的产品8.医疗器械零售企业的经营场所应当满足的条件包括（）A.经营面积与经营品种、经营规模相适应B.配备满足陈列需求的货架、展示柜台C.按照医疗器械风险类别设置清晰的分类标识，第三类医疗器械设置专属销售专区D.经营区域与生活区域进行物理隔离，不得混用9.下列关于医疗器械委托储存、运输的质量管理要求，说法正确的有（）A.委托方对委托储存、运输的医疗器械质量承担主体责任B.受托方应当严格按照规范要求开展储存、运输作业，对作业过程中的产品质量安全承担相应责任C.委托方应当与受托方签订书面质量协议，明确双方质量义务和责任划分D.委托储存、运输的相关记录应当由双方按要求留存，确保全程可追溯10.医疗器械经营企业应当履行的售后服务义务包括（）A.配合医疗器械注册人、备案人开展不良事件监测，按要求收集、上报不良事件信息B.及时回应消费者提出的产品质量咨询和投诉，按规定处置售后问题C.对需要安装、调试、维护的医疗器械，配备具备相应能力的技术人员和服务条件D.对售出的存在质量缺陷的产品，按规定履行召回义务11.医疗器械储存库房应当配备的基础设施设备包括（）A.与储存产品温湿度要求相匹配的调控、监测设备B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠、消防等安全防护设施C.符合规范要求的货架、地垫等存放设施D.经营冷藏冷冻医疗器械的，应当配备验证合格的冷库、冷藏车、保温箱等冷链设施12.下列关于医疗器械经营从业人员培训的说法，符合规范要求的有（）A.企业应当制定年度培训计划，对所有岗位从业人员开展岗前培训和年度持续培训B.培训内容应当覆盖医疗器械监管法律法规、质量管理规范、专业技术知识、岗位操作规程等C.培训过程应当留存完整记录，建立从业人员培训档案，培训考核不合格的人员不得上岗D.质量负责人、质量管理岗位人员因具备专业资质，无需参加日常培训13.医疗器械批发企业的销售记录应当包含的核心信息有（）A.医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号/备案号、生产批号、序列号、有效期B.产品生产企业名称、供货者名称C.产品销售数量、单价、金额、销售日期D.购货单位的名称、地址、联系方式、合法资质编号14.冷藏、冷冻医疗器械的验证工作应当覆盖的范围包括（）A.冷库、冷藏车、保温箱等设施的温度分布特性验证B.温湿度监测设备的测量准确性验证C.典型运输路线下的温度控制稳定性验证D.极端高温、低温环境下的保温性能验证15.企业发现经营的医疗器械引发或者可能引发不良事件时，应当按规定开展的工作包括（）A.主动收集涉事产品的不良事件相关信息B.按规定时限向医疗器械不良事件监测机构上报事件信息C.配合产品注册人、监管部门开展不良事件调查D.对存在严重安全风险的产品，立即采取停止销售、通知召回等风险控制措施三、判断题（共15题，每题1分，共15分。请将判断结果填写在题干后括号内，正确填“√”，错误填“×”）1.2024年7月1日《医疗器械经营质量管理规范》（2023年修订）施行后，2014年发布的原《医疗器械经营质量管理规范》同时废止。（）2.从事第二类医疗器械经营应当取得医疗器械经营许可证，从事第三类医疗器械经营仅需办理经营备案即可。（）3.第三类医疗器械经营企业的质量负责人可以兼任采购部门负责人，便于从采购源头把控产品质量。（）4.医疗器械储存库房实施色标管理时，待验区、退货区为黄色标识，合格品区、发货区为绿色标识，不合格品区为红色标识。（）5.医疗器械库房在分区清晰、留出足够通道的前提下，可以存放与经营活动无关的私人物品。（）6.符合数据真实性、完整性、可追溯、不可篡改要求的电子质量记录，与纸质记录具有同等法律效力。（）7.医疗器械零售企业仅在销售第三类医疗器械时，需要按规定留存购买者身份证明信息，销售第一类、第二类医疗器械无需强制留存。（）8.不合格医疗器械的处置应当在质量管理部门监督下开展，完整记录处置过程，不得擅自将不合格品退回供货单位或者流入市场。（）9.冷藏、冷冻医疗器械在出库装车、到货卸车环节，可以不受时间限制在常温环境下停留，只要最终产品温度达标即可。（）10.依托第三方电子商务平台开展医疗器械网络销售的，可以不办理医疗器械经营许可或者备案，由平台统一承担质量责任。（）11.企业采购医疗器械时，只要确认产品外观完好、质量合格，无需索取、审核供货者资质文件即可采购入库。（）12.企业法定代表人或者主要负责人是医疗器械经营质量的第一责任人，全面负责企业质量管理体系的建设和运行。（）13.医疗器械经营许可证有效期为5年，有效期届满需要延续经营的，应当在有效期届满6个月前向原发证部门提出延续申请。（）14.医疗器械到货后可以直接入库销售，验收环节可以在产品销售完成后补充开展，不影响经营效率。（）15.企业接到医疗器械召回通知后，应当立即停止销售涉事产品，配合生产企业完成召回工作，召回过程和处置结果应当留存完整记录并向监管部门报告。（）四、简答题（共3题，每题7分，共21分）1.根据2024年7月1日施行的《医疗器械经营质量管理规范》，简述第三类医疗器械经营企业在关键岗位人员资质方面的核心要求。2.简述新版规范中对冷藏、冷冻医疗器械储存、运输环节的温湿度管控核心要求。3.简述新版规范中对医疗器械进货查验记录、销售记录的记载内容及保存时限的要求。五、案例分析题（共1题，14分）2024年8月，某省级药品监督管理局对辖区内一家主营骨科植入类医疗器械、一次性使用无菌骨科耗材的第三类医疗器械批发企业开展飞行检查，发现以下违规线索：（1）该企业现任质量负责人为临床医学专业大专学历，此前有2年药品零售企业质量管理工作经验，从未参与过医疗器械经营相关工作，目前同时兼任企业采购部经理。（2）该企业2023年以来经营的骨科植入类医疗器械，进货查验记录和销售记录仅保存至产品有效期满后1年，2024年7月之后采购的植入类产品未在记录中标注产品唯一序列号，追溯链条断裂。（3）企业将说明书标示为2-8℃冷藏储存的一次性无菌骨科耗材存放于常温库房，温湿度监测记录显示近1个月该库房日均温度为28-32℃，未达到产品储存温度要求。（4）企业长期委托不具备冷链运输资质的普通货运公司运输冷藏类医疗器械，未与货运公司签订质量责任协议，运输过程未配备温度监测设备、无温度记录，自合作以来从未对该货运公司的质量保障能力开展过评估。（5）企业2024年7月之后售出的植入类骨科耗材，销售记录中未登记产品序列号，无法追踪产品最终流向。请结合2024年7月1日施行的《医疗器械经营质量管理规范》，逐一指出该企业存在的违规情形，并提出对应的整改要求。参考答案一、单项选择题1.B2.A3.B4.B5.B6.B7.B8.C9.B10.B11.B12.D13.B14.A15.B16.B17.A18.B19.B20.A二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD11.ABCD12.ABC13.ABCD14.ABCD15.ABCD三、判断题1.√2.×3.×4.√5.×6.√7.√8.√9.×10.×11.×12.√13.√14.×15.√四、简答题1.（满分7分）第三类医疗器械经营企业关键岗位人员资质核心要求包括：（1）企业法定代表人/主要负责人：是医疗器械经营质量第一责任人，全面负责企业日常管理，保障质量管理体系运行所需的人员、设施、资金等资源，支持质量管理部门独立履行职责（1分）。（2）质量负责人：应当具备医疗器械相关专业大学本科以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历，能够独立处置经营过程中的质量问题；不得兼任采购、销售等业务岗位负责人，独立行使质量否决权（2分）。（3）质量管理部门负责人：应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者初级以上专业技术职称，同时具有2年以上医疗器械经营质量管理工作经历，负责质量管理体系落地、日常质量管控等具体工作（2分）。（4）一线业务岗位人员：从事采购、验收、储存、养护、销售、不良事件监测、售后服务等工作的人员，应当熟悉医疗器械监管法规和岗位操作规程，经培训考核合格后方可上岗；从事冷链管理、医疗器械验配等特殊岗位的人员，还应当通过专项技能培训，具备岗位所需的实操能力（2分）。2.（满分7分）冷藏冷冻医疗器械温湿度管控核心要求包括：（1）设施设备管理要求：应当根据储存运输需求配备符合要求的冷库、冷藏车、保温箱等冷链设施，安装符合精度要求的温湿度自动监测系统；所有冷链设施设备在投入使用前应当经过验证，使用过程中定期开展再验证，停用超过规定时限的应当开展专项验证，验证文件至少保存5年（2分）。（2）储存环节管控：冷库温湿度参数应当符合产品说明书标示要求，温湿度自动监测系统至少每30分钟自动记录一次实时温湿度数据，温湿度超标时自动报警，值守人员及时采取调控措施并留存处置记录；冷库内按照产品温区要求分类存放，产品与墙面、地面、屋顶、温控出风口保持规定间距，保障气流循环通畅（2分）。（3）运输环节管控：冷链运输前应当检查运输设施运行状态，预冷至规定温度后方可装车；运输过程中温度监测系统至少每5分钟自动记录一次实时温度数据，全程确保温度符合产品要求；装车、卸车环节应当优化操作流程，尽可能缩短产品在常温环境下的暴露时间（2分）。（4）到货验收要求：冷藏冷冻医疗器械到货时，必须逐一核查运输全程温度记录、运输时长、到货温度，温度不符合要求的产品一律拒收，做好拒收记录（1分）。3.（满分7分）记录内容及保存时限要求包括：（1）进货查验记录内容：应当如实记录医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号/备案凭证编号、生产批号、序列号、生产日期、有效期、供货者名称及地址联系方式、生产企业名称、到货日期、验收日期、验收结论、验收人员签字等信息，逐一核查产品合格证明、外包装、标识标签是否符合要求（3分）。（2）销售记录内容：批发环节销售记录应当包含医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号/备案号、生产批号、序列号、有效期、生产企业名称、购货单位名称及地址联系方式、销售数量、单价、金额、销售日期、经办人员签字等信息；零售环节销售第三类医疗器械的，还应当记录购买者姓名、联系方式，留存购买者身份证明复印件或扫描件（2分）。（3）保存时限要求：进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整、可追溯，保存期限为医疗器械有效期届满后2年；无有效期的产品，记录保存期限不得少于5年；植入类医疗器械的进货查验记录和销售记录应当永久保存（2分）。五、案例分析题（满分14分）该企业存在的违规情形及整改要求如下：1.人员资质与岗位设置违规（3分）：根据规范要求，第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上职称、3年以上医疗器械经营质量管理经验，且不得兼任采购等业务岗位。该企业质量负责人学历、工作经历均不满足要求，且违规兼任采购部经理，无