ISO9001-2026《质量管理体系-要求》之“6.1应对风险和机遇的措施”条款逐字逐句涵义专业深度解读（雷泽佳编制-2026A0）

ISO9001-2026《质量管理体系——要求》之“6.1应对风险和机遇的措施”条款逐字逐句涵义专业深度解读ISO9001-2026《质量管理体系——要求》之“6.1应对风险和机遇的措施”条款逐字逐句涵义专业深度解读（雷泽佳编制-2026A0）ISO9001-2026《质量管理体系——要求》条款原文6策划6.1应对风险和机遇的措施6.1.1确定风险和机遇在策划质量管理体系时，组织应考虑4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以：a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；b）预防或减少不利影响；c）实现持续改进；d）增强有利影响。6.1.2应对风险的措施组织应确定、分析和评价可能对其持续、稳定地提供合格产品和服务以及增强顾客满意的能力产生不利影响的风险。组织应策划：a）应对这些风险的措施；b）如何：1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施；2）评价这些措施的有效性。应对风险的措施应与风险对质量管理体系预期结果的潜在影响相适应。注1：所确定的风险可能包括与中断期间和中断之后提供合格产品和服务的能力有关的风险。注2：应对风险的措施可能包括规避风险、为寻求机遇承担风险、消除风险源、改变风险的可能性或后果、分担风险，或通过信息充分的决策而保留风险。6.1.3应对机遇的措施组织应确定、分析和评价可能对其持续、稳定地提供合格产品和服务以及增强顾客满意的能力产生有利影响的机遇。组织应策划：a）应对这些机遇的措施；b）如何：1)在质量管理体系过程中整合并实施这些措施；2)评价这些措施的有效性。应对机遇的措施应与组织环境相适应，并支持实现有利结果。注：应对机遇的措施可能包括采用新实践、推出新产品或服务、建立新的伙伴关系、利用新兴技术、实施有关计划，以及为应对组织的顾客和其他有关相关方当前和不断变化的需求和期望所采取的其他措施。6.1应对风险和机遇的措施6.1.1确定风险和机遇[子条款原文1]在策划质量管理体系时，组织应考虑4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以：相对ISO9001:2015对应子条款的主要变化：条款结构重构：风险与机遇分立管理。2026版将原2015版合并处理风险与机遇的6.1.2拆分为三个独立子条款，即6.1.1（确定风险和机遇）、6.1.2（应对风险的措施）、6.1.3（应对机遇的措施），使风险与机遇各自形成"确定——分析——评价——策划应对——整合实施——有效性验证"的完整闭环，实现负面风险防控与正向机遇把握的差异化、精细化管理。就版本衔接而言：2015版第6.1节由6.1.1"确定风险和机遇"与6.1.2"应对风险和机遇的措施"两个条款构成，风险与机遇在确定和应对两个环节均合并处理；2026版在6.1.1、6.1.2之下分别新增子标题"确定风险和机遇""应对风险的措施"，并新增独立子条款6.1.3"应对机遇的措施"，原2015版6.1.2注2中关于机遇的说明内容（采用新实践、推出新产品、开辟新市场、赢得新顾客、建立合作伙伴关系、利用新技术等）全部删除，相关要求迁移并入6.1.3的注。方法论维度并列确立：2026版将"基于机遇的思维"与"基于风险的思维"并列确立为贯穿全标准的方法论维度，与过程方法、PDCA循环共同构成标准的方法论基础。与之配套，2026版0.3.1"过程方法总则"将过程方法收益b)项由2015版"从增值的角度考虑过程"调整为"从风险、机遇和增值的角度考虑过程"，并明确过程方法及PDCA循环整体聚焦于基于风险的思维（旨在防止非预期结果）与基于机遇的思维（见旨在借助机遇追求预期结果）；原2015版"0.3.3基于风险的思维"独立条款被删除，相关要求分散并入0.3.1、0.3.2及附录A的A.6.1.1、A.6.1.2、A.6.1.3条款。条款实质（本质）定位及目的或意图概述：条款实质定位：体系策划阶段的前提性、输入性要求——本条款旨在确保组织在策划质量管理体系过程时，识别其风险和机遇并策划应对措施；其确立了在体系策划阶段必须同步开展风险识别与机遇识别两项基础工作的总体要求，明确"先识别、后策划"的基本逻辑顺序。其目的是预防不合格（包括不合格输出），并识别能够提升顾客满意度或实现组织质量目标的机遇。条款目的或意图：以组织环境为源头建立"防不利、促有利"的双向管理导向——本条款要求把4.1所识别的内外部因素和4.2所确定的相关方要求作为识别风险和机遇的基本输入来源，据此确定需要应对的风险和机遇。使风险和机遇管理不是孤立活动，而是嵌入体系策划全过程、随内外部环境变化动态迭代的动态管理闭环，其有效性评价结果分别输入9.1.3分析与评价和9.3.2管理评审。组织应将本条款要求融入质量管理体系各过程的策划活动之中，而非将其视为一次性的文件化工作。涉及的核心专业术语和定义涵义解读："风险"：风险通常被理解为不确定性的影响，该影响可能对质量管理体系实现其预期结果的能力产生负面影响；基于风险的思维聚焦于防止非预期结果。需要注意的是，4.1的内外部因素"可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件"，即本条款语境下4.1的因素本身兼具风险线索与机遇线索双重属性。ISO9000:2026将"风险"定义为"不确定性的影响"，并注明影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的；本条款语境下的风险聚焦于其中负面的偏离，即不确定性对质量管理体系实现其预期结果的能力产生的负面影响。"机遇"：机遇则被理解为可能对质量管理体系绩效产生有益影响的情形；机遇可包括发掘新顾客、明确市场对新产品或新服务的需求、通过引入新技术改进或替代现有过程、采用新的实践方法、推出新产品，或利用新技术及其他措施满足顾客及其他相关方当前和不断变化的需求与期望，并与组织的战略方向保持一致。基于机遇的思维聚焦于追求和实现预期结果。机遇的确定可通过对组织内外部环境的评估实现，评估维度包括相关方的需求和期望、组织的能力、容量与胜任力，以及监视和测量活动的结果和相关绩效指标；机遇可来源于市场条件的变化、新兴技术或法规要求更新等多种渠道。"需要应对的风险和机遇"：指经组织基于4.1因素与4.2要求研判后，确定纳入质量管理体系策划并予以应对的风险与机遇集合；识别重点领域与四项目的一一对应，即提供信任（实现质量目标、监视测量充分性、内部审核有效性相关）、预防或减少非预期影响（规避、消除或分担风险，改变可能性或后果）、实现持续改进（产品和服务符合性提升、顾客满意度增强、体系持续改进相关）、增强预期效果（新过程、优化现有过程、新技术、新产品和服务相关）。"需要应对"的限定表明，组织并非将所有风险与机遇一概纳入管控，而是基于4.1因素与4.2要求研判，结合质量管理体系范围（4.3）与过程（4.4）的边界进行取舍，聚焦于能够通过体系实际施加影响、且与a)至d)四项目的直接相关的风险与机遇。"策划质量管理体系时"：本条款适用于质量管理体系策划的全过程，组织应将要求融入各过程的策划活动之中，而非视为一次性的文件化工作。"在策划质量管理体系时"这一时点限定，使本条款成为6.1.2与6.1.3两项应对措施条款的识别前提，并与6.2质量目标策划、6.3变更策划处于同一策划语境；该时点贯穿质量管理体系建立、实施、保持和持续改进的全过程。"基于风险的思维与基于机遇的思维（双思维）"：二者是可辅助组织研判影响质量管理体系各类因素的理念；用于策划和决策时，可在战略、战术和运营层面保障体系的一致性；风险与机遇相互区别，可通过各自独立的过程予以确定和应对。基于风险的思维通过确定并实施适宜的措施，助力组织维持质量管理体系的稳定运行，即便在发生中断事件时也能持续实现预期结果；基于机遇的思维则帮助组织识别哪些领域存在可对质量管理体系绩效及其预期结果产生有益影响的机遇。两种思维均应贯穿战略、战术和运营三个层级，在策划与决策中保障质量管理体系的一致性。子条款内在（实质）涵义多维度深度专业解读：输入维度：4.1因素与4.2要求是识别的强制信息源：内外部因素（见4.1）以及相关方的要求（见4.2）是识别与质量管理体系相关的风险和机遇时应考虑的输入。4.1所要求确定的内外部因素涵盖外部环境（如经济、政治、技术、社会、法律、气候与环境等宏观因素）和内部环境（如组织的价值观、文化、知识、资源、战略方向、过程绩效等）；其中气候变化作为外部环境因素，经组织判定相关后，其物理风险和供应链中断风险应作为风险输入，潜在的有利影响（如低碳产品市场机遇）则作为机遇输入。4.2所要求确定的相关方及其要求包括顾客、最终用户、外部供方、员工、监管机构、气候变化与环境相关代表、行业协会等相关方的需求和期望，以及其中哪些要求将通过质量管理体系予以应对；2026版还要求组织对相关方及其相关要求的信息进行监视和评审，使其动态变化能够持续作为风险与机遇识别的输入。4.1注1指出这些因素"可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件"，注2提示理解外部环境宜考虑国际、国内、地区或当地层面的法律、技术、竞争、市场、文化、政治、社会、经济和环境因素，注3提示理解内部环境宜考虑与组织的战略方向、价值观、文化、资源、知识和绩效有关的因素——这些注释直接细化了本条款识别输入的构成；4.2注同时指出"相关方可能有与气候变化有关的要求"。逻辑维度：只有基于系统分析才能确保识别的针对性与全面性：只有基于对内外部环境和相关方要求的系统分析，组织才能确保所识别的风险和机遇具有充分的针对性和全面性，避免识别过程的主观性和片面性，使后续的应对措施建立在可靠的输入基础之上。组织宜将4.1和4.2的分析结果作为风险与机遇识别的起点和依据，可通过SWOT、PESTLE等工具系统梳理潜在风险与机遇线索，将其转化为质量管理体系策划的具体输入。组织可自主选择适用的方法或工具，标准未强制规定任何特定方法；除SWOT、PESTLE外，还可采用头脑风暴法、调查法，以及失效模式与影响分析（FMEA）、失效模式、影响及危害性分析（FMECA）、结构化假设分析技术（SWIFT）、危害分析与关键控制点（HACCP）、最低合理可行原则（ALARP）等识别技术；更简便的方法包括后果-可能性矩阵、风险指数以及蝴蝶结分析等。思维维度：双思维并行、风险与机遇性质根本不同：风险与机遇虽然在同一识别过程中被同时考虑，但其性质根本不同，分别对应"防止非预期结果"（基于风险的思维）与"追求预期结果"（基于机遇的思维）两种不同的思维导向；组织在依据本条款进行风险与机遇识别时，应分别运用两种思维对内外部因素及相关方要求进行审视——既关注可能对体系产生不利影响的因素（风险线索），也关注可能产生有益效应的情形（机遇线索），使两种思维在识别阶段即有意识地并行运用，为后续6.1.2和6.1.3的分别应对奠定基础。两种思维在识别阶段的并行运用，直接为6.1.2（应对风险的措施）与6.1.3（应对机遇的措施）的分别策划、实施与有效性验证提供输入，使标准0.3.1"整体聚焦于基于风险的思维与基于机遇的思维"的过程方法导向在本条款得到落地。过程维度：识别是动态迭代而非一次性活动：风险和机遇的识别不是一次性活动，组织应对已识别的风险和机遇进行评审，因为各类因素（如返工率或报废率上升）可能导致其发生变化，此类评审有助于确保风险和机遇得到有效应对且持续保持适用性。风险与机遇的管理应随内外部环境变化动态迭代，形成"识别——策划——实施——评价——更新"的动态管理闭环。评审的对象是已识别风险和机遇清单（如风险登记册与机遇台账）及其应对措施的持续适宜性、充分性和有效性；评审的触发既可以是定期安排，也可以是内外部环境变化、绩效数据异动（如返工率或报废率上升等趋势信息）、不合格的发生与纠正措施实施、过程变更或重大决策等事件驱动。价值维度：从"合规防守型"向"价值创造型"转变：应用基于风险的思维和基于机遇的思维，还有助于组织建立主动预防的文化，聚焦于优化做事方式、全面改进工作开展模式；双思维的应用推动组织从"合规防守型"向"价值创造型"转变，既防止非预期结果，又主动追求预期结果，全面提升质量管理体系的价值创造能力。这一转变与"改进"原则（4.2.6）的主要益处直接呼应——"提高对内外部风险和机遇的预测和反应能力"、"增强创新的动力"，双思维应用正是该原则在体系策划层面的具体落实。与其他条款的（最直接且最密切）关联关系概述：与引言0.3.1、0.4及附录A.6.1的关联（方法论基础）：两种思维在引言0.3.1中分别对应"防止非预期结果"与"追求预期结果"；0.4确立双思维与过程方法、PDCA循环共同构成标准方法论基础；附录A.6.1提供基于风险的思维和基于机遇的思维的概念说明，并明确风险管理的指南见ISO31000。附录A.6.1按2026版结构调整为A.6.1.1"风险和机遇的确定"、A.6.1.2"应对风险的措施"、A.6.1.3"应对机遇的措施"三个部分，与本条款及6.1.2、6.1.3一一对应；其中A.6.1.3进一步说明机遇的确定方式与来源——通过对组织内外部环境的评估（评估内容包括相关方的需求和期望、组织能力、承载能力和人员能力，以及监视和测量活动的结果及相关绩效指标），来源包括市场条件的变化、新兴技术或法规要求。与4.1"理解组织及其环境"的关联（核心输入）：4.1所确定的内外部因素是识别风险和机遇的基本输入来源；4.1要求组织应对这些因素的相关信息进行监视和评审，其动态变化持续为识别活动提供信息。2026版4.1正文新增"组织应确定气候变化是否为相关因素"的要求，与本条款的识别输入直接衔接。与4.2"理解相关方的需求和期望"的关联（核心输入）：4.2所确定的相关方及其相关要求是识别风险和机遇的基本输入来源；4.2要求组织监视和评审相关方的信息及其相关要求。2026版4.2将组织应确定的内容扩展为a)与质量管理体系有关的相关方、b)这些相关方的有关要求、c)这些要求中哪些将通过质量管理体系予以应对、d)监视和评审相关方的信息及其相关要求共四项，其中c)项为新增要求，直接界定了本条款识别输入中"要求"的取舍范围。与4.3、4.4的关联（认知共用与范围呼应）：组织利用4.1、4.2所获取的认知确定其质量管理体系的范围（4.3）、所需的过程（4.4）以及风险和机遇（6.1）；本条款要求风险管控范围与体系边界一致，避免纳入超出质量管理体系范围、且无法通过该体系实际控制的已识别风险，与4.3确定体系边界和适用性的要求直接呼应。在过程层面，2026版4.4.1要求组织确保"针对过程相关风险和机遇制定的应对措施得到有效实施"，并将过程绩效数据的获取频次与所涉及风险和机遇的等级要求相联系，使本条款确定的应对措施与过程管理形成直接衔接。与6.1.2"应对风险的措施"的关联（输出衔接）：识别出的风险输入6.1.2流程；6.1.2要求组织对已识别的风险进行分析和评价、策划并实施应对措施并评价有效性，所采取措施应与风险对质量管理体系预期结果的潜在影响相适应。6.1.2正文新增首句"组织应确定、分析和评价可能对其持续、稳定地提供合格产品和服务以及增强顾客满意的能力产生不利影响的风险"，并新增注1提示关注"与中断期间和中断之后提供合格产品和服务的能力有关的风险"，构成比2015版更严格的"确定—分析—评价"动词链，意味着本条款识别出的风险须经分级研判，以确定应对资源配置的优先级。与6.1.3"应对机遇的措施"的关联（输出衔接）：识别出的机遇输入6.1.3流程；组织在识别机遇时应同步识别并评价机遇伴随的风险及其对质量管理体系的潜在影响，以此作为是否把握该机遇的决策依据。6.1.3为2026版新增独立条款，要求组织"确定、分析和评价可能对其持续、稳定地提供合格产品和服务以及增强顾客满意的能力产生有利影响的机遇"，其注明确应对机遇的措施可包括采用新实践、推出新产品或服务、建立新的伙伴关系、利用新兴技术、实施有关计划，以及为应对组织的顾客和其他有关相关方当前和不断变化的需求和期望所采取的其他措施。与6.2"质量目标及其实现的策划"的关联（目标联动）：实现质量目标本身即是识别风险和机遇的重点领域之一；组织在建立质量目标和策划实现目标的措施时，应同步研判影响目标实现的风险和有助于目标达成的机遇，使目标既具挑战性又切实可行。质量目标可分别在战略、战术和运行三个层面建立（见附录A.6.2），各层面目标的制定均应同步开展风险与机遇研判，使双思维贯穿目标分解的全过程。与8.1、8.3.2的关联（运行与设计开发整合）：设计和开发策划应考虑为应对已识别的、可能影响策划活动绩效的风险和机遇（见第6章）所确定的必要措施（见8.1）（见8.3.2），使第6章确定的应对措施在设计源头即得到整合落实；策划阶段（第6章）确定的风险、机遇和质量目标是确定满足产品和服务要求的过程、接收准则及所需资源时的关键输入（见8.1）。8.3.2设计和开发策划中，组织宜结合设计和开发活动的性质、周期和复杂程度，在初步设计、详细设计、样机制作以及各阶段评审、验证和确认活动中嵌入风险和机遇的识别与应对，及早发现问题、防止设计缺陷向后端传递。与9.1.3"分析与评价"的关联（有效性评价）：监视、测量、分析和评价的数据构成9.1.3中评价应对风险和应对机遇措施有效性的来源；2026版已将应对风险措施的有效性与应对机遇措施的有效性在9.1.3中拆分为两个独立评价维度。2026版9.1.3的分析评价维度由2015版a)至g)共7项扩展为a)至h)共8项，其中e)"应对风险所采取措施的有效性"与f)"应对机遇所采取措施的有效性"系由原合并条目"应对风险和机遇所采取措施的有效性"拆分而成，外部供方绩效顺延为g)项、质量管理体系改进需求顺延为h)项。与9.3.2"管理评审输入"的关联（最高管理者决策）：风险和机遇应对的有效性评价结果分别作为管理评审输入（9.3.2），为最高管理者的体系决策提供循证依据。2026版9.3.2管理评审输入在原2015版条目基础上新增g)"应对风险所采取措施的有效性（见6.1.2）"与h)"应对机遇所采取措施的有效性（见6.1.3）"两个独立条目，使最高管理者能够对两类措施的落实与成效分别评价并分别作出决策。与10.1、10.2.1的关联（改进与更新联动）：应通过10.1持续改进条款将改进成效固化至过程、产品和服务的改进中；必要时通过10.2.1更新策划阶段所确定的风险和机遇，使评审、风险应对与纠正措施形成联动控制机制。10.1要求组织考虑监视、测量、数据和信息分析与评价的结果以及管理评审结果，以确定机会，并将其作为持续改进的一部分予以应对，措施包括改进过程、产品和服务，应对未来的需求和期望，纠正、预防或减少不利影响——与本条款c)"实现持续改进"的目的形成闭环联动。涵义理解常见错误（误区、困惑、难点）及特别注意事项：误区1：认为必须建立正式的风险管理体系。运用基于风险的思维并不意味着必须采用正式的风险管理方法或形成文件化的风险管理过程；组织可根据自身需要选择更全面的风险管理方法（如参照ISO31000等指南实施），IEC31010:2019为风险评估工具与技术的选择提供指南。ISO31000:2018为组织面临的风险管理提供通用方法指南，可根据各组织的自身环境、特定领域（如质量、职业健康安全、财务等）进行定制化调整。误区2：将风险与机遇混为一谈、用一个过程笼统处理。风险与机遇性质根本不同，可通过各自独立的过程予以确定和应对；2026版已分设6.1.2与6.1.3，其有效性与应对机遇措施的有效性应分别评价并分别作为管理评审输入。为落实分别管理，组织宜分别建立风险登记册与机遇台账，两者可共用评估流程和评价维度，但应分别记录应对措施与有效性验证结果，以便在9.1.3分析与评价和9.3.2管理评审中分别提供风险与机遇两个维度的循证输入。误区3：把识别当作一次性文件化工作。识别不是一次性活动，应随内外部环境变化动态迭代、定期评审其适用性。风险和机遇的应对可在战略会议、管理评审、内部审核、质量目标制定会议、新产品和新服务的设计开发策划阶段以及生产过程的策划阶段等多种场景下常态化开展，从而使评审成为常态化的管理行为而非一次性策划活动。误区4：只识别风险、忽视机遇（或反之）。本条款确立的是双重目的，风险与机遇两项基础工作必须同步开展；研判机遇时还应同步识别并评价机遇伴随的衍生风险（如新技术应用的可靠性、信息安全、数据隐私及对现有过程的冲击），实现机遇管理与风险管理的协同而非割裂。特别注意事项1：风险范围与应对资源的匹配。聚焦体系边界内的可控风险，确保措施与风险程度相匹配且切实有效；应对措施的力度应当与风险对质量管理体系预期结果的潜在影响相适应，避免"过度应对"造成资源浪费，也防止"应对不足"留下失控缺口。与体系边界（4.3）的呼应还意味着：纳入风险登记册的每一项风险，都应当是组织能够通过体系内的过程、职责、资源和控制手段实际施加影响的；对于虽已识别、但明确处于体系边界之外或组织无实际控制力的风险（如完全由外部环境决定的宏观因素），不应勉强纳入本体系的管控清单，以免分散资源、虚化管控。特别注意事项2：警惕"单点故障（SPOF）"引发的风险。例如依赖单一领域专家的知识，或采用独家外部供方提供物料。设备等基础设施同样可能构成单点故障。[子条款原文2]6.1.1a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；b）预防或减少不利影响；c）实现持续改进；d）增强有利影响。子条款相对于ISO9001:2015对应条款的主要变化：新增子标题，明确条款定位：2026版在6.1.1下新增子标题"确定风险和机遇"，2015版无此子标题。该子标题与2026版第6章条款体系配套：6.1.2定名为"应对风险的措施"、6.1.3定名为"应对机遇的措施"，三者构成"确定—应对"一一对应的子条款结构，使风险与机遇从识别到应对在条款层面各有其位。四项要求实质内容未变，但顺序重排并个别修订：a)"确保质量管理体系能够实现其预期结果"内容未变；2015版c)"预防或减少不利影响"调整为2026版b)；2015版d)"实现改进"修改为2026版c)"实现持续改进"；2015版b)"增强有利影响"调整为2026版d)；整体a)至d)顺序由2015版"预期结果、增强有利影响、预防或减少不利影响、实现改进"调整为2026版"预期结果、预防或减少不利影响、实现持续改进、增强有利影响"。子条款实质（本质）定位及目的或意图概述：条款核心定位：本条款旨在确保组织在策划质量管理体系过程时识别其风险和机遇，并策划应对措施；其目的是预防不合格（包括不合格输出），并识别能够提升顾客满意度或实现组织质量目标的机遇。它确立了在体系策划阶段必须同步开展风险识别与机遇识别两项基础工作、"先识别、后策划"的基本逻辑顺序，为6.1.1、6.1.2和6.1.3提供统一的目标导向，识别结果再导向a)至d)四项具体目的，而非脱离组织环境的孤立活动。四项要求的意图结构：a)至d)四项具体目的与本条款"预防不合格、识别机遇"的双重目的形成从总纲到具体的完整逻辑链条，共同构成"防不利、促有利"的全面管理导向；重新排序并将"实现改进"改为"实现持续改进"，体现标准编制者"先保底线、先防后立、由守转攻"的管理逻辑。四项之中，a)是总目标，b)是防守面（基于风险的思维），c)是发展面（改进导向），d)是进取面（基于机遇的思维）。双思维方法论支撑：正式版引言0.3.1的原文表述为"始终基于风险的思维以防止发生不利结果，基于机遇的思维利用机会追求有利结果"；本解读中以"防止非预期结果/追求预期结果"概括其要义，与对比清单"风险对应防止非预期结果，机遇对应追求有利结果"的表述一致。2026版将"基于机遇的思维"与"基于风险的思维"并列确立为贯穿全标准的方法论维度，与过程方法、PDCA循环共同构成标准的方法论基础（引言0.4）；前者聚焦防止非预期结果，后者聚焦追求和实现预期结果。当这些理念用于策划和决策时，能支持质量管理体系在战略、战术和运行层面的一致性。子条款涉及的核心专业术语和定义涵义解读：风险：不确定性的影响；影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的；不确定性是指与某个事件、事件的后果或可能性有关的信息、理解或知识缺乏的状态（含"即使只是部分缺乏"之意）。"风险"一词有时仅在有不利后果的可能性时使用，提示在本条款语境下，风险的理解宜以可能产生不利影响的情形为重点。在质量管理领域，风险通常被理解为不确定性对质量管理体系实现其预期结果的能力产生负面效应的情形。机遇：能够对质量管理体系绩效产生有益效应的情形（附录A.6.1）。附录A.6.1.1的完整表述为："在质量管理中，风险通常被理解为不确定性的影响，该影响可能对质量管理体系实现其预期结果的能力产生负面影响，而机遇则被理解为可能对质量管理体系绩效产生有益影响的情形"；并明确"风险和机遇是不同的；二者能通过不同过程予以确定和应对"。风险与机遇相互区别，可通过各自独立的过程予以确定和应对。"机会"指"预期有利于实现目标的情景或情景组合"，且"抓住或不抓住机会都是风险的来源"，可作为理解机遇与风险伴生关系的术语参照。目标／预期结果：拟实现的结果；目标可用"预期结果"等方式表述（如"预期结果、宗旨、运行准则、质量目标"等同义词语；在质量管理体系语境中，组织制定的质量目标应与质量方针保持一致，以实现特定结果。"预期结果"在本条款中指向质量管理体系（含其各过程）按策划应达成的结果。持续改进：提高绩效的循环活动。"持续"表示在一段时间内发生、但期间有中断的延续，本文件未使用表示无中断延续的"连续"一词，此区别是常见误解来源。附录A.2并指出：在质量管理中提及改进时，适宜使用"持续"一词，与本条款c)项"实现持续改进"的用词直接对应。"确保"与"考虑"的规范涵义："确保"指对特定结果的存在或发生负有责任，强调对结果承担责任，并非要求直接实施每一项相关活动，相关措施可予委派；"考虑"指组织思考某一主题以确定是否将其纳入决策或行动。"加以考虑"指思考某一主题，并将其纳入决策或行动，与"考虑"形成程度递进；本条款首句"组织应考虑4.1所提及的因素和4.2所提及的要求"即属"考虑"层级的措辞，要求组织思考该等主题以确定是否将其纳入决策或行动，但并不要求将4.1、4.2的全部内容直接转化为应对措施。a)至d)列项中各项的顺序不表示任何规定的先后顺序、优先级或相对重要性，所有列出的项均按其表述适用。子条款内在（实质）涵义深度和专业解读：a)确保质量管理体系能够实现其预期结果（总纲性目的）：本项是四项目的之首，要求通过前瞻性地确定风险和机遇，为体系实现预期结果提供保证，向最高管理者、顾客及其他相关方证实体系实现预期结果的能力，即"提供信任"。其识别重点领域包括：实现质量目标的风险与机遇、确保监视和测量过程足以有效评价产品和服务符合性的风险与机遇、保障内部审核有效性的风险与机遇——目标未达成即构成风险，目标达成路径中的新机会即为机遇，监视测量与内审的充分性直接关系体系自我评价的可信度。本项与5.1.1e)"确保质量管理体系实现其预期结果"、5.3c)"确保各过程获得其预期结果"在措辞上一脉相承，表明a)项目的"提供信任"是最高管理者领导作用和岗位职责权限分配中"确保实现预期结果"要求在体系策划阶段的具体落实。b)预防或减少不利影响（防守面目的）：本项体现基于风险的思维，要求通过前瞻性识别潜在的不合格根源并策划预防性措施，防止偏离体系预期结果，将预防或减少风险的不利影响由被动变为主动。其识别重点是规避、消除或分担风险，改变风险发生的可能性或后果，并与6.1.2注2所列风险应对选项（规避风险、消除风险源、改变可能性或后果、分担风险、知情决策保留风险等）相衔接；所采取措施的程度应与风险对体系预期结果的潜在影响相适应。6.1.2注1提醒"确定的风险可包括与在中断期间和中断后提供合格产品和服务的能力相关的风险"，故b)项识别应特别关注中断场景下的不利影响；6.1.2注2所列风险应对选项还包括"为寻求机遇而承担风险"，体现了风险应对与机遇把握在应对层面的动态关联。c)实现持续改进（发展面目的）：本项要求应对实现产品和服务符合性提升、顾客满意度增强以及质量管理体系持续改进的风险与机遇，识别对象覆盖产品和服务符合性、顾客满意以及体系自身三个层面。2015版"实现改进"改为"实现持续改进"，与10.1"持续改进"条款（提升体系适宜性、充分性和有效性）形成呼应，强调改进是循环进行的活动而非一次性成果。10.1要求组织考虑监视、测量、数据和信息分析与评价的结果以及管理评审结果，以确定机会，并将这些机会作为持续改进的一部分予以应对——c)项识别的"持续改进的风险与机遇"由此与第9章、第10章形成"识别—评价—改进"的执行落点。d)增强有利影响（进取面目的）：本项体现基于机遇的思维，要求主动识别和利用能够对体系绩效产生有益效应的情形，其识别重点是与实施新过程、优化现有过程、消除冗余过程、应用新技术、推出全新或改进型产品和服务相关的风险与机遇，与6.1.3"应对机遇的措施"直接衔接。组织在研判机遇时应同步识别并评价该机遇伴随的衍生风险及其对体系的潜在影响，以决定是否把握该机遇，实现机遇管理与风险管理的协同而非割裂。6.1.3注列举的机遇应对措施包括"采用新实践、推出新产品或服务、建立新的伙伴关系、利用新兴技术、实施有关计划"等，与d)项识别的机遇领域相互对应；应对机遇的措施应与组织环境相适应，并支持实现有利结果（6.1.3）。四项要求的整体逻辑关系：四项构成"a)保底线信任—b)防不利—c)促提升—d)创有利"的递进与互补结构，风险与机遇虽在同一策划过程中被同时考虑，但性质根本不同，应分别运用基于风险的思维和基于机遇的思维对内外部因素及相关方要求进行审视，为后续6.1.2和6.1.3的分别应对奠定基础。应用双思维有助于组织建立主动预防的文化，推动体系从"合规防守型"向"价值创造型"转变。子条款与其他条款的（最直接且最密切）关联关系概述：引言（0.1、0.3.1、0.4）：标准将"应对与组织环境和目标相关的风险和机遇"列为实施体系的潜在益处之一（正式版0.1将其列为潜在益处c项，与"稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力""促成增强顾客满意的机会""证实符合质量管理体系要求的能力"并列）；基于风险的思维与基于机遇的思维作为贯穿全标准的方法论维度，是6.1.1四项目的的思想基础。第4章：4.1、4.2、4.3、4.4：4.1所提内外部因素和4.2所提相关方要求是识别风险和机遇必须考虑的输入；风险管控范围应与4.3确定的体系范围（边界和适用性）保持一致，不得纳入超出体系范围且无法实际控制的风险；保留风险和机遇及应对措施有效性的成文信息可参照4.4.1获益。附录A.4.4说明4.4"过程方法"结合了PDCA循环、基于风险的思维和基于机遇的思维，过程层面的风险与机遇应对由此贯穿体系全过程。第5章：5.1.1、5.3：5.1.1k)已将"促进基于风险的思维和基于机遇的思维"明确列为最高管理者的领导作用要求之一；5.3岗位职责分配中"确保各过程获得其预期结果"与a)项目的直接呼应。5.1.1由2015版a)至j)调整为2026版a)至l)，其中2015版d)"促进使用过程方法和基于风险的思维"拆分为j)"促进使用过程方法"与k)"促进基于风险的思维和基于机遇的思维"，k)项新增"基于机遇的思维"；5.1.2b)另要求最高管理者"确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以及增强顾客满意的能力"，与本条款"预防不合格、增强顾客满意"的目的相衔接。第6章：6.1.2、6.1.3、6.2、6.3：本条款确定的"需要应对的风险和机遇"分别是6.1.2（应对风险的措施）和6.1.3（应对机遇的措施）的直接输入；实现质量目标（6.2）相关的风险与机遇是a)项识别的重点领域，质量目标制定会议是风险和机遇应对的应用场景之一；6.3变更策划中，体系的变更可能产生不利影响，也可能表明存在推动改进的潜在机遇。第8章：8.1、8.3.2、8.4：第6章确定的应对措施应整合到运行策划（8.1）、设计和开发策划（8.3.2）之中；新产品和新服务的设计开发策划阶段、生产过程的策划阶段均是风险和机遇应对的应用场景；独家外部供方（8.4外部提供的过程、产品和服务的控制）是典型的单点故障风险源。8.3.2设计和开发策划"应考虑为应对已识别的、可能影响策划活动绩效的风险和机遇（见第6章）所确定的必要措施"，使第6章确定的应对措施在设计源头即得到整合落实。第9章：9.1.3、9.2、9.3.2：应对风险所采取措施的有效性（6.1.2）与应对机遇所采取措施的有效性（6.1.3）已拆分为管理评审的两个独立输入条目（9.1.3分析与评价中亦相应拆分为两个独立评价维度，组织应分别提供风险与机遇两个维度的循证输入）；9.1.3分析与评价的结果既是评价措施有效性的来源，也可反哺风险和机遇的评审更新；内部审核（9.2）是风险和机遇应对的发现与验证场景。第10章：10.1、10.2：10.1持续改进要求"纠正、预防或减少不利影响"，与c)项目的要求相互衔接；10.2.1e)要求需要时更新策划期间确定的风险和机遇，形成"识别—策划—实施—评价—更新"的动态闭环。10.1注明确改进可通过渐进式或突破性变革、创新或重组实现，为c)项持续改进的实现路径提供了标准层面的阐释。子条款涵义理解时的常见错误（误区、困惑与特别注意事项）提示：误将风险识别范围无限扩大：组织应避免纳入超出质量管理体系范围、且无法通过该体系实际管控的已识别风险；应对措施应与风险程度及现有可用资源相匹配且切实有效，防止"过度应对"浪费资源，也防止"应对不足"留下失控缺口。6.1.2正文明确"采取的措施应与风险对质量管理体系预期结果的潜在影响相适应"，这是"措施与风险程度相匹配"的直接标准依据。误认为必须采用正式的风险管理方法：应用基于风险的思维并不意味着必须采用正式的风险管理方法或形成文件化的风险管理过程，组织可根据自身需要选择参照ISO31000等指南实施更全面的风险管理。"应用基于风险的思维并不意味着采用正式的风险管理方法或形成文件的风险管理过程。组织可选择采用更广泛的风险管理方法，例如应用其他指南或标准的方法。"误将风险和机遇识别视为一次性文件化活动：本条款要求应融入体系各过程的策划活动而非一次性的文件化工作，风险和机遇管理应随内外部环境变化动态迭代，组织应对已识别的风险和机遇进行评审（如返工率或报废率上升等因素可能导致其变化），确保持续保持适用性。ISO9002:2026（DIS）明确"组织应对已识别的风险和机遇进行评审，因为各类因素（如返工率或报废率上升）可能导致其发生变化，此类评审有助于确保风险和机遇得到有效应对，且持续保持适用性"。混淆"持续"与"连续"：如前述，"持续"允许期间有中断，"连续"表示无中断的延续，标准在改进语境下使用"持续"，此区别是常见误解来源。误读列项顺序的含义：a)至d)列项顺序不表示规定的先后顺序、优先级或相对重要性，四项均应按其表述适用，不能以顺序推断重要程度。忽视单点故障（SPOF）：应警惕依赖单一领域专家的知识或独家外部供方提供物料等"单点故障"风险——其特征是平时隐蔽、爆发时后果严重，可导致过程停摆、交付中断；基于风险的思维有助于使体系"即使在发生中断事件时仍能持续实现预期结果"。割裂风险管理与机遇管理：风险与机遇性质不同但功能互补，应在识别阶段即并行运用双思维；研判机遇时须同步评估其伴随的衍生风险，实现机遇管理与风险管理的协同而非割裂。6.1.3明确"研判机遇时，组织还应识别并评价机遇伴随的风险及其对质量管理体系的潜在影响，以决定是否把握该机遇"；应对机遇的措施应与组织环境相适应，并支持实现有利结果（6.1.3）。6.1.2应对风险的措施[子条款原文3]组织应确定、分析和评价可能对其持续、稳定地提供合格产品和服务以及增强顾客满意的能力产生不利影响的风险。注1：所确定的风险可能包括与中断期间和中断之后提供合格产品和服务的能力有关的风险。子条款相对于ISO9001:2015对应要求的主要变化：实质变化显著，本句与注1均为2026版新增内容。2026版新增了6.1.2子标题"应对风险的措施"，2015版6.1.2无此子标题。新增首句"确定—分析—评价"动词链要求。2015版仅在6.1.1中要求组织在策划质量管理体系时"确定需要应对的风险和机遇"，未单独规定对风险的确定、分析和评价；2026版新增首句"组织应确定、分析和评价可能对其持续、稳定地提供合格产品和服务以及增强顾客满意的能力产生不利影响的风险"，形成比旧版更严格的"确定—分析—评价"明确动词链，意味着组织应拥有方法（无论多么简单）据以判定哪些风险更重要并记录评价结果。新增注1关于中断风险的规定。2015版无此注释；2026版新增注1"所确定的风险可能包括与中断期间和中断之后提供合格产品和服务的能力有关的风险"，同时将2015版原注1（应对风险可选择的方式）调整为注2。增补：注2的措辞亦由2015版"应对风险可选择……"调整为2026版"应对风险的措施可能包括……"，由可选方式的表述改为措施类型的提示性列举；同时，2015版原注2（关于"机遇可能导致采用新实践、推出新产品、开辟新市场、赢得新顾客等"的注释）在2026版中被删除，机遇相关说明性内容移入新增的6.1.3"应对机遇的措施"条款及其注中处理。子条款实质（本质）定位及目的或意图概述：条款定位：风险管控链条的核心评估环节。本要求承接6.1.1确定风险和机遇输出的风险事项，要求组织从"清单化识别"进入"深度评估"，其输出的风险等级与优先级结果，直接为后续应对措施的策划提供决策依据，是风险管理从理念转化为可落地、可验证的管理动作的关键节点。条款意图：预防不合格、保障质量管理体系预期结果的实现。本要求的核心目的是确保组织对已识别的风险开展系统的确定、分析与评价，将基于风险的思维从策划层面的理念要求转化为具体管理动作，避免风险管理停留在纸面风险清单层面，切实降低各类不利事件对产品服务合规性、顾客满意度及组织持续运营能力的负面影响，保障质量管理体系预期结果的实现。本条款旨在确保组织对已识别的风险（见6.1.1）进行分析和评价，策划并实施应对措施，并评价所采取措施的有效性。注1的意图：强化运营韧性与业务连续性保障。注1是2026版在风险管控领域强化运营韧性与质量保障能力的重要体现，强制组织将非正常运营场景下的质量交付能力纳入风险管理范畴，使质量管理体系即使在中断事件发生时仍能持续实现预期结果。"评价风险并确定应对措施时，组织应考虑自身在中断发生期间及中断恢复后，提供合格产品和服务的能力"，印证注1所承载的意图贯穿风险评价与应对措施策划两个关键环节。子条款涉及的核心专业术语和定义涵义解读：风险）：风险是"不确定性的影响"；影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的；不确定性是指与某个事件、事件的后果或可能性有关的信息、理解或知识缺乏的状态，即使只是部分缺乏；"风险"一词有时仅在有不利后果的可能性时使用——本条款即限定于"不利影响"的风险。附录A进一步阐明：在质量管理中，风险通常被理解为不确定性的影响，该影响可能对质量管理体系实现其预期结果的能力产生负面影响。风险通常通过有关可能事件和后果或两者的组合来描述其特性，并以事件后果（包括情况变化）及其发生可能性的组合来表述；通常风险可用风险源、潜在事件及其后果和可能性来描述。合格（符合）：合格即"满足要求"；要求是"明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望"。顾客满意：顾客满意是"顾客对其期望已被满足程度的感受"；没有投诉并不一定表明顾客很满意，即使规定的顾客要求得到满足，也不一定确保顾客很满意。业务连续性与中断：业务连续性是"组织在中断期间和中断之后持续交付产品和服务的能力"；中断的示例包括自然灾害、传染病、蓄意破坏行为或恐怖主义行为，以及基础设施故障。中断事件是对所策划的产品和服务的提供产生负面影响的事件。"业务连续性管理使组织能够为中断做出准备、防范和响应，并从中恢复"，且"在发生中断时，对需求和期望仍将得到满足的信心，是组织与其顾客和其他相关方之间关系的一个关键方面"——该概念框架与本条款注1直接对应。确定、分析、评价：本条款语境下，确定即锚定核心目标完成风险事项的全面梳理与边界界定；分析即明确风险发生的可能性、后果的严重程度及现有管控措施的实际有效性；评价即将分析结果与组织既定的风险准则对比，判定风险等级与管控优先级。风险识别是"发现、确认和描述风险的过程"；风险分析是"理解风险性质、确定风险等级的过程"，是风险评价和风险应对决策的基础；风险评价是"将风险分析结果与风险准则进行对比，以确定风险是否可以接受或容忍的过程"；风险准则是"评价风险重要性的依据"，其确定需基于组织的目标、外部环境和内部环境。子条款内在（实质）涵义深度和专业解读："组织应确定"——锚定核心目标的风险范围界定。本环节的核心任务是明确风险的作用对象与影响边界：组织应确定所有可能对其持续、稳定地提供合格产品和服务以及增强顾客满意的能力产生不利影响的风险。风险确定需严格锚定质量管理体系的核心价值维度——持续稳定地提供合格产品和服务的能力与增强顾客满意的能力，不得脱离这两大核心范畴泛化扩展风险边界；需同步承接6.1.1确定的风险事项以及4.1组织环境分析、4.2相关方需求识别的输出成果，确保风险识别与实际业务场景对应。"风险识别"（"发现、确认和描述风险的过程"）输出通常表现为风险清单，并可记录事件、原因和后果。"组织应……分析和评价"——多维度风险特征拆解与等级判定。风险分析应明确风险发生的可能性、后果严重程度及现有管控有效性，宜定性与定量相结合，可采用FMEA、后果-可能性矩阵、SWIFT等风险评估技术；风险评价应将分析结果与组织的风险准则（基于自身风险容量、质量目标及顾客满意要求建立）对比，判定风险等级与管控优先级，形成清晰的风险优先级清单，为分层分类管控提供依据。组织应拥有方法（无论多么简单）据以判定哪些风险更重要并记录评价结果。增补：依据GB/T23694-2024，风险分析的核心是"理解风险性质、确定风险等级"，其结论是风险评价与风险应对决策的基础；风险评价通过将分析结果与风险准则对比，确定风险可否接受或容忍，并支持风险应对决策；可供选用的风险评估技术详见IEC31010:2019《风险管理风险评估技术》，其中明确风险分析可定性、半定量或定量描述。"持续、稳定地……以及增强顾客满意的能力"——双重能力维度的保护对象。条款将风险保护对象明确界定为两项能力：一是持续、稳定地提供合格产品和服务的能力（对应体系运行与交付合规），二是增强顾客满意的能力（对应体系结果与顾客感知），二者共同构成质量管理体系的预期结果，是判定风险是否"相关"的唯一基准。"可能……产生不利影响"——风险方向的限定。本条款限定于对上述能力产生"不利影响"的风险（即威胁），与6.1.3"对……产生有利影响的机遇"分别独立设置、并行管理；基于风险的思维聚焦于防止非预期结果，与基于机遇的思维并列构成双轨管理机制，使得风险管控的目标更聚焦、逻辑更清晰。注1之"中断期间和中断之后"——中断全周期的风险覆盖边界。注1要求组织将中断全周期的质量风险完整纳入风险清单：中断情形既涵盖突发短期运营中断（如关键生产设备故障、核心信息系统宕机、关键供方断供、极端天气事件），也涵盖持续性冲击事件（如行业性原材料短缺、区域性公共事件）；风险影响既包含中断期间产品服务交付的连续性、合规性风险，也包含恢复阶段的质量波动、交付延迟、顾客信任受损等次生风险，避免仅围绕正常运营场景识别风险、遗漏非正常状态下的质量管控盲区。组织同时应警惕"单点故障（SPOF）引发的风险，如依赖单一领域专家的知识或采用独家外部供方提供物料。评价风险并确定应对措施时，组织应考虑自身在中断发生期间及中断恢复后，提供合格产品和服务的能力"，表明中断考虑贯穿风险评价与应对措施策划两个环节，与本条款注1形成直接对应；同时，注1采用"可能包括"的措辞，属于提示性、非穷举性的说明——其功能是提示组织在确定风险时不得遗漏中断相关风险，而非限定风险清单的封闭边界。基于风险的思维的方法适宜性边界。应用本条款确立的基于风险的思维并不意味着必须采用正式的风险管理方法或形成文件的风险管理过程，组织可根据自身规模、业务复杂性和风险程度选择适宜的方法；组织也可选择采用更广泛的风险管理方法，例如应用ISO31000等其他指南或标准的方法。"基于风险的思维促进组织在各层级优先考虑并管理不确定性影响的承诺，它涉及在面临事情可能未按预期进行（包括错失机遇）时，权衡不同行动方案的潜在利弊"。子条款与其他条款的最直接且最密切关联关系概述：输入来源：4.1理解组织及其环境（内外部因素）与4.2理解相关方的需求和期望，是识别本条款所指风险时应考虑的输入，其中供应链稳定性、气候影响、法律法规变化等均可触发风险识别；4.4.1为保留已识别风险及应对措施有效性的成文信息提供体系框架依据。领导承诺：5.1.2b)要求最高管理者确定和应对可能影响产品和服务合格以及增强顾客满意能力的风险和机遇，是本条款落实的领导责任支撑。运行联动：8.2.1e)要求适用时提供与应急措施有关的信息（包括与产品或服务提供中断有关的信息），与本条款注1形成"识别—应对—沟通"的完整链条；8.4.2控制类型和程度应基于风险方法，考虑外部提供的过程、产品和服务对组织持续交付合格产品和服务能力的潜在影响。8.1运行的策划和控制要求组织"实施第6章所确定的措施"，使本条款评估输出的风险应对要求直接输入运行过程，构成"策划—运行"的显性衔接。评价验证：9.1.3e)要求分析和评价"应对风险所采取措施的有效性"，是本条款管控闭环的验证环节；9.3.2管理评审将应对风险所采取措施的有效性列为独立评审输入。动态更新闭环：10.2.1要求在处置不合格时必要时更新策划阶段所确定的风险和机遇，使风险识别与应对措施在实施后能够反馈至策划端，形成动态更新闭环。子条款涵义理解的常见错误提示与特别注意事项：误区1：认为必须采用正式风险管理方法或文件化风险管理过程。标准明确不强制要求正式风险管理方法或文件化过程，核心在于组织拥有适宜方法判定风险重要性，方式与自身规模和复杂程度相适宜即可。误区2：将风险识别范围泛化或缩窄。一方面，组织应避免纳入超出质量管理体系范围、且无法通过该体系实际管控的已识别风险；另一方面，风险确定须严格锚定"持续稳定提供合格产品和服务的能力"与"增强顾客满意的能力"两大范畴，不得脱离核心目标演变为独立的一般性风险管理活动。误区3：仅围绕正常运营场景识别风险，遗漏中断风险。注1明确提示中断期间与中断之后两个阶段的风险均应纳入识别与评价范围，仅基于正常运营状态测算风险后果属于识别盲区。增补：注1中"中断期间和中断之后"的覆盖范围应以"中断事件"的定义为准——凡对"所策划的产品和服务的提供"产生负面影响的事件（含自然灾害、传染病、蓄意破坏行为或恐怖主义行为、基础设施故障等）均可能触发相关风险，不宜将其狭隘地理解为仅指生产设备停机的单一情形。误区4：将注1的中断风险要求等同于完整的业务连续性管理体系（BCM）。注1仅要求组织识别与产品和服务提供相关的中断风险并纳入风险管理，并不强制建立完整的BCM体系，组织可结合自身规模与风险程度自主决定。困惑：风险"确定、分析和评价"与6.1.1"确定风险和机遇"是否重复。二者不重复：6.1.1输出"清单化识别"的风险事项，本条款要求在此基础上进入"深度评估"，形成"确定—分析—评价"的递进深化，而非重复识别。特别关注1：评价基准的锚定变化。2026版与风险应对相适应的基准已由2015版的"对产品和服务符合性的潜在影响"重新锚定为"风险对质量管理体系预期结果的潜在影响"，判定风险等级时应以质量管理体系整体预期结果为参照，而非仅停留在产品和服务符合性的单一维度。特别关注2：过度应对与应对不足的双重偏差。风险管控不以追求"极致管控"为目标，既反对脱离风险实际影响设置冗余管控造成管理成本虚高，也反对低估风险冲击导致防控失效，应实现防控效果与管理效率的平衡。特别关注3：成文信息的可追溯价值。组织宜保留风险确定、分析和评价过程的成文信息（包括风险清单、分析维度与评价结果），为后续措施策划提供循证基础，并可在管理评审（9.3.2）与分析评价（9.1.3）环节提供对应输入；但其形式和详略程度应与组织规模、活动性质及风险复杂程度相适应，标准并未对此强制文件化。[子条款原文4]组织应策划：a）应对这些风险的措施；注2：应对风险的措施可能包括规避风险、为寻求机遇承担风险、消除风险源、改变风险的可能性或后果、分担风险，或通过信息充分的决策而保留风险。子条款相对ISO9001:2015对应内容的主要变化：a)项主体范围的实质性收窄：2015版6.1.2之a)项原文为“应对这些风险和机遇的措施”，2026版修改为“应对这些风险的措施”，删除“和机遇”，使风险应对与机遇应对分立管理，本子条款专门指向风险应对。注2由2015版注1调整而来并修改措辞：2015版注1“应对风险可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性或后果，分担风险，或通过信息充分的决策而保留风险”调整为2026版注2，并将“应对风险可选择”修改为“应对风险的措施可能包括”；同时2015版注2被删除，2026版新增关于中断风险的注1。措辞的这一修改使注2的属性从“可供选择的行为方式”进一步明确为“措施的类型清单”，与正文“策划……措施”的语法主语保持一致。条款语境的结构性变化：2026版将风险与机遇分立为6.1.2“应对风险的措施”与6.1.3“应对机遇的措施”分别独立设置、并行管理，改变了2015版风险与机遇合并表述的结构，使风险管控目标更聚焦。同时，2026版在6.1.2中新增首句“组织应确定、分析和评价可能对其持续、稳定地提供合格产品和服务以及增强顾客满意的能力产生不利影响的风险”，使本子条款a)项的策划对象建立在明确的“确定—分析—评价”前置程序之上。子条款实质定位及目的意图概述：a)项的实质定位：风险应对闭环的策划起点。本子条款是6.1.2“应对风险的措施”中“应对措施的策划、整合与有效性评价”要求的第一个要件，承接6.1.1风险识别的输出成果，与措施适应性要求、措施类型选项及成文信息要求共同构成“确定—分析—评价—策划应对—整合实施—有效性评价”完整管理闭环的核心环节。a)项的目的意图：本条款设定“组织应策划应对这些风险的措施”，旨在强制要求组织在实施之前预先设计针对已识别风险（见6.1.1）的应对方案，确保风险应对从理念要求转化为可落地、可验证的具体管理动作，避免风险管理停留在纸面风险清单层面，切实保障质量管理体系预期结果的实现。在策划应对措施时，组织还应考虑自身在中断发生期间及中断恢复后提供合格产品和服务的能力，使措施策划与注1所关注的中断场景相衔接。注2的目的意图：注2以“可能包括”的方式为组织提供风险应对措施的备选类型清单，说明组织可采取的风险应对措施取决于风险的性质，旨在引导组织结合风险的发生概率、影响程度、管控成本与战略价值综合权衡选型，而非强制组织采用正式的风险管理方法或形成文件化的风险管理过程。子条款涉及的核心专业术语定义解读：风险：指不确定性对目标的影响；影响是指偏离预期，偏离可以是正面的和/或负面的；通常风险可用风险源、潜在事件及其后果和可能性来描述。风险通常被理解为不确定性的影响，该影响可能对质量管理体系实现其预期结果的能力产生负面影响。风险应对：处置风险的过程；可能包括：不开始或不再继续带来风险的行动以规避风险、为寻求机会而承担或增加风险、消除风险源、改变可能性、改变后果、与其他各方分担风险（包括合同和风险融资）、慎重考虑后决定保留风险；针对负面后果的风险应对，有时也被称为“风险缓解”“风险消除”“风险预防”“风险降低”；风险应对可能产生新的风险或改变现有风险。规避风险：不参与或退出某一活动，以避免暴露于特定风险的知情决策；风险规避能依据风险评价的结果和/或法律法规。风险源：可能单独或共同引发风险的要素。可能性与后果：可能性指某件事发生的概率，在风险管理术语中无论以客观或主观、定性或定量的方式来定义或确定，“可能性”都用来表示某件事发生的概率；后果指某事件对目标影响的结果，可定性或定量表述，任何后果都可能通过连锁反应和累积效应升级。分担风险：与其他各方就风险分配达成协议的风险应对形式，包括合同和风险融资（如购买保险）。保留风险：慎重考虑后决定保留风险，属于风险应对的选项之一；风险自留包括接受剩余风险（风险应对之后仍然存在的风险），自留风险的风险等级取决于组织已确定的风险准则。信息充分的决策（风险知情决策）：指考虑了与决策相关风险的知识和信息，以及风险是否在可接受水平的决策方法或流程，有时也被称为“基于风险的决策”。该表述与GB/T23694-2024中“慎重考虑后决定保留风险”的对应选项内涵一致，均强调保留风险必须是经过审慎研判的知情决策，而非无意识的放任。基于风险的思维：应用基于风险的思维有助于决定质量管理体系过程如何策划、实施和控制，有助于组织通过确定并实施适宜的措施使质量管理体系即使在发生中断事件时仍能持续实现预期结果；应用基于风险的思维并不意味着采用正式的风险管理方法或形成文件的风险管理过程。质量管理体系预期结果：本子条款所在6.1.2条款中“应对风险的措施应与风险对质量管理体系预期结果的潜在影响相适应”所指的基准对象；2026版已将相适应基准由2015版的“对产品和服务符合性的潜在影响”重新锚定为“对质量管理体系预期结果的潜在影响”，要求以质量管理体系整体预期结果作为风险管控参照。子条款内在涵义深度专业解读：“组织应策划：a）应对这些风险的措施”涵义解读：“组织应”：强制性要求。本子条款使用强制性动词“应”，表明策划风险应对措施是组织不可免除的义务，是6.1.2条款对组织的刚性要求。“策划”：实施前的预先设计。指在措施实施之前，基于风险评价结果系统设计应对方案，确保管控强度与风险等级相适配；策划过程中需同步明确每项措施的责任主体、实施节点、资源配置与验证标准，避免方案表述泛化、缺乏落地抓手。从风险管理过程的角度看，应对计划宜明确选择应对方案的理由、批准和实施计划的责任人、拟采取的措施行动（包括应急预案）、所需资源、绩效考核标准、必要的报告和监视以及行动预期开展和完成的时间等要素。“这些风险”：明确的指代对象。指6.1.1确定、且按6.1.2首段要求经过“确定、分析和评价”的风险，即可能对组织持续、稳定地提供合格产品和服务以及增强顾客满意的能力产生不利影响的风险；2026版相比2015版新增了“确定、分析和评价”的明确动词链，使措施策划建立在分级研判的基础之上。“措施”：与风险影响相适应的应对路径。应对风险的措施应与风险对质量管理体系预期结果的潜在影响相适应，针对高等级风险需配置优先资源与强化管控措施，低等级风险可采用常规监控或接受策略，确保管控资源投入的合理性与经济性。注2六类措施涵义解读：注2的整体性质：非穷尽性参考清单。“可能包括”表明所列六类措施仅为备选示例而非穷尽清单，也不是要求组织全部采用；组织可采取的风险应对措施取决于风险的性质，可单独或组合运用，且应确保所采取措施与风险潜在影响相适应。此六类措施与GB/T23694-2024“风险应对”术语注1所列风险应对选项一脉相承，体现质量管理体系标准与风险管理标准之间的术语协调性。规避风险：主动退出高风险场景的根源性应对。指不开始或不再继续带来风险的行动，即停止开展可能产生风险的过程，从根源上彻底避免不利影响；这是管控力度最强、同时也最彻底的风险应对方式，通常适用于风险发生概率极高、后果极其严重且管控成本远高于活动收益的场景；组织应依据风险评价结果和（或）法律法规要求作出规避决策，选择规避策略需同步开展业务影响评估，配套替代方案保障核心业务连续性，避免因单纯规避风险导致战略机遇丧失或业务功能断层，确保风险规避决策与组织整体发展方向相契合。为寻求机遇承担风险：风险与机遇协同的主动接纳。指为把握潜在发展机遇而主动承担相应风险，例如投资新的生产设备以推出新的产品线但其投资回报尚不确定；该策略并非被动承受风险，而是基于战略价值判断的主动选择，需在充分评估风险潜在损失与机遇预期价值的基础上作出决策，并同步识别评价该机遇伴随的衍生风险。该策略体现了风险管理支撑业务发展的正向价值，适用于创新拓展、业务升级、市场开拓等存在不确定性但具备长期战略价值的场景。消除风险源：针对风险根源的前端管控。聚焦风险生成的源头环节，通过消除风险源或从前端降低风险发生概率与影响程度实现管控，例如通过形成文件的程序为组织内经验不足的人员提供操作指引；适用于因操作不规范、人员能力不足、流程设计缺陷等内部可控因素引发的风险，是日常运营场景中应用最广泛的基础管控路径。本项同时涵盖“降低”风险的管控逻辑——通过标准化作业、能力补足、流程优化、隐患治理等前端干预方式，既消除风险源，也降低风险发生的可能性或影响程度，从风险触发的前端减少风险产生的条件。改变风险的可能性或后果：干预传导路径的影响管控。不消除风险源本身，而是通过实施风险缓解策略改变风险发生的可能性或减轻风险后果的严重程度，例如某关键产品或服务仅依赖独家供方的组织，可考虑在可行时开发第二供方或收购该供方以降低风险；适用于风险源无法完全消除或消除成本过高的场景。“改变可能性”与“改变后果”属于两个可独立运用的应对维度，组织可根据风险传导机制选择侧重；实施本策略时，组织还应高度警惕“单点故障（SPOF）”引发的风险——例如依赖单一领域专家的知识或独家外部供方，此类情形往往需要通过冗余配置来缓解。分担风险：多方协作的风险损失分散机制。指与其他各方就风险分配达成协议，通过合作约定、合同划分、保险转移等方式将风险的影响或损失分散至多主体共同承担，例如在产量不确定时与顾客协作提前采购原材料，或通过合同约定、购买保险的方式分担风险；该策略适用于单一主体难以独立承受的大额损失风险、波动类风险，通过风险共担、利益共享的机制降低单个组织的风险敞口；应用时需明确各方责任边界、分担比例与触发条件，且风险分配的程度取决于风险分配方案的可信性和透明度，并注意法律法规可能限制、禁止或强制进行风险分担。通过信息充分的决策而保留风险：基于成本效益分析的理性保留。指基于风险的潜在影响或应对措施的成本，经充分研判后决定不采取措施，即接受风险（风险自留）；该策略并非放任风险的被动选择，而是基于成本效益分析的理性管理决策——当风险发生概率极低、影响程度轻微，或应对成本远高于风险可能造成的损失时选择接受；采用该策略需保留完整的研判依据，同步建立风险动态跟踪机制并明确风险升级的触发阈值。接受风险包括接受剩余风险——即风险应对之后仍然存在的风险，决策者和其他相关方宜了解经风险应对后剩余风险的性质和程度。当没有可用的应对方案或者应对方案不足以改变风险时，组织可将这些风险记录下来并持续跟踪，这也属于“保留风险”这一应对选项的合理运用形态。此选项与“风险知情决策”术语内涵一致，即考虑了与决策相关风险的知识和信息、以及风险是否在可接受水平的决策方法或流程。注2内在机理的多维度解读：选型的综合权衡逻辑。应对措施的选型核心是围绕风险的发生概率、影响程度、管控成本与战略价值四个维度综合权衡，选择投入产出比最优的应对路径，既有效覆盖风险又不造成不必要的管理负担，避免过度管控或管控不足。应对方案的循环性与衍生性。风险应对是一个循环提升的过程——组织应持续评估应对措施的成效，确定剩余风险是否可接受，并在不可接受时采取进一步措施；同时，风险应对可能产生需要加以管理的新风险，组织应在选择应对方案时同步评估此类衍生风险。虽然应对方案经过谨慎的设计和实施，但不一定产生预期结果，甚至可能产生意外的后果，监视和评审宜作为风险应对实施的一部分，以确保不同形式的风险应对持续有效。措施类型与风险性质的关系。注2明确“组织可采取的风险应对措施取决于风险的性质”，即措施选择不是任意或形式化的，而应与风险来源、传导机制、影响特征相匹配；此清单与ISO31000:2018中风险应对方案选项（规避、承担或增加风险以寻求机会、消除风险源、改变可能性、改变后果、分担风险、慎重考虑后决定保留风险）高度一致，体现标准间的协调性。采取风险应对的理由不仅考虑经济因素，还宜考虑所有的组织义务、自愿性承诺和相关方的观点；风险应对方案之间不一定是相互排斥的，也不一定适用于所有情形。非强制正式化的边界。应用基于风险的思维并不意味着必须采用正式的风险管理方法或形成文件的风险管理过程，组织可根据自身规模、业务复杂性和风险程度选择适宜的方法，核心在于确保所采取措施的力度与风险的实际影响相匹配。同时，附录A.6.1.2明确组织可选择采用更广泛的风险管理方法，例如应用其他指南或标准的方法，即正式化与否由组织自主决定，但两种路径均以“措施与风险影响相适应”为共同底线。子条款与其他条款的关联关系概述：按标准条款先后顺序，与本子条款最直接且最密切的关联如下：与4.1、4.2（组织环境、相关方要求）的关联：风险确定需承接4.1组织环境分析与4.2相关方需求识别的输出成果，内外部因素和相关方要求中的供应链稳定性、气候影响、法律法规变化等均可触发风险识别，进而成为本子条款策划措施的输入来源。与6.1.1（确定风险和机遇）的关联：本子条款承接6.1.1风险识别的输出成果，是风险管理从“确定、分析和评价”向“策划应对、整合实施与有效性验证”转化的关键环节。与6.1.3（应对机遇的措施）的关联：6.1.2与6.1.3分别独立设置、并行管理，基于风险的思维聚焦于防止非预期结果，与基于机遇的思维并列构成双轨管理机制；“为寻求机遇承担风险”一项即体现风险应对与机遇把握的交叉联动。与4.4.1、4.4.2（成文信息）的关联：保留已识别风险及应对措施有效性的成文信息，可使组织获益（见4.4.1），为过程运行提供输入并作为过程按策划实施的证据，支撑风险管控的可追溯性与有效性验证。与8.1（运行策划和控制）的关联：本子条款策划的应对措施需与8.1形成显性衔接——8.1明确要求组织“实施第6章所确定的措施”，使风险应对从策划阶段直接输入运行过程。与8.3、8.4、8.5、8.5.5（运行过程）的关联：风险应对措施需嵌入相关业务过程同步推进：设计失效风险措施融入8.3、供应链中断风险措施融入8.4、生产质量波动风险措施融入8.5、交付中断风险措施融入8.5.5，避免风险管理与实际业务“两张皮”。与8.2.1e)（顾客沟通）的关联：8.2.1e)项将供应中断纳入顾客沟通的应急措施范畴，与本子条款形成“识别—应对—沟通”的完整链条。与9.1.3（分析与评价）、9.3.2（管理评审）的关联：应对措施有效性的评价结果应输入9.1.3分析与评价（已将“应对风险所采取措施的有效性”列为独立评价维度）和9.3.2管理评审（已将其列为独立评审输入项），用于动态更新风险清单、优化应对措施。与10.1、10.2.1（改进）的关联：评价结果应输入10.1持续改进环节，10.2.1要求在处置不合格时“必要时更新策划阶段所确定的风险和机遇”，使风险应对措施在实施后反馈至策划端，形成“策划—实施—评价—优化”的动态管理闭环。子条款涵义理解时的常见错误、误区与特别注意事项：把注2当作穷尽性清单或强制全选：注2以“可能包括”表述，仅为备选类型参考，组织应根据风险性质选择适宜措施并可组合运用，而非逐一实施所有类型。误以为必须采用正式风险管理方法。应用基于风险的思维并不意味着必须采用正式的风险管理方法或形成文件的风险管理过程，过度文件化反而偏离条款本意。措施与风险影响不匹配：既反对脱离风险实际影响设置冗余管控要求（造成管理成本虚高、运营效率下降），也反对低估风险潜在冲击采用力度不足的管控措施；措施力度、资源投入应与风险等级相称。策划停留在纸面、缺乏落地抓手。策划需同步明确措施的责任主体、实施节点、资源配置与验证标准，避免方案泛化；风险应对必须嵌入质量管理体系相关过程同步推进，防止风险管理与实际业务“两张皮”。将“保留风险”误解为放任不管：“通过信息充分的决策而保留风险”要求基于风险潜在影响或应对成本经充分研判后作出决策，保留完整研判依据并建立风险动态跟踪机制与升级触发阈值，而非被动放任；组织应审慎确认该风险不会对质量管理体系预期结果构成不可接受的冲击。保留的实质是接受剩余风险并保持对剩余风险性质和程度的知情，必要时对剩余风险进行监视和评审、适时采取进一步应对措施。忽略应对措施可能产生的衍生风险：风险应对可能产生需要加以管理的新风险（如“为寻求机遇承担风险”伴随的衍生风险），组织应在选择应对方案时同步评估。将措施与风险的适配性视为一次性静态判定：风险的潜在影响随内外部环境变化而动态演变，措施与风险的适配需动态迭代更新，当风险等级变化时应及时升级或优化管控措施。有效性评价形式化：评价宜结合过程绩效数据、不合格输出率、中断事件恢复时