2026年全国专利代理师疾病诊断方法排除客体试题及答案

2026年全国专利代理师疾病诊断方法排除客体试题及答案一、单项选择题（每题只有一个正确答案，每题1分）1.根据我国现行《专利法》及《专利审查指南》的规定，下列哪一项属于可以授予专利权的客体？A.一种通过拍摄X光片确定肺癌病灶位置的方法B.一种检测血液中血糖浓度以评估糖尿病患病风险的试剂盒C.一种以活体猫为对象检测猫瘟病毒携带状态的方法D.一种分析胎儿染色体异常以判断唐氏综合征患病概率的方法2.关于疾病诊断方法客体排除规则中“直接目的”要件的判断，下列说法正确的是？A.只要方法最终能够用于疾病诊断，就一定属于排除客体的疾病诊断方法B.方法的直接目的是获得生理参数，间接目的是诊断疾病，该方法一定不属于排除客体C.方法发明中，只有以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的，才属于被排除的疾病诊断方法D.若方法步骤中包含对离体样本的检测，无论直接目的是什么，都不属于被排除的客体3.下列哪一项所述方法的实施对象符合疾病诊断方法排除客体所要求的“有生命的人体/动物体”核心要件？A.对已经去世的人体进行解剖以确定死因的方法B.对从患者体内切除的肿瘤组织进行病理分型的方法C.对留在保温箱内的早产儿进行实时心率监测以判断心肺发育状况的方法D.对人工培养的肝癌细胞系进行药物敏感性测试的方法4.下列关于健康状况相关方法的专利客体判断，正确的是？A.只有针对已经发生的疾病的诊断方法才予以排除，判断健康状态的方法不属于排除客体B.一种通过基因检测判断受检者肥胖易感体质的方法，直接目的是明确受检者的健康风险状况，属于被排除的疾病诊断方法C.一种基于基础生理指标计算个体预期寿命的方法，属于智力活动规则，不涉及疾病诊断，因此不属于排除客体D.一种通过皮肤检测判断个体皮肤衰老程度的美容方法，不属于疾病诊断，因此一定可以授予专利权5.某申请人提交了一件发明专利申请，权利要求记载“一种用于糖尿病早期诊断的设备，包括处理器、存储器，存储器存储有诊断程序，其特征在于所述程序运行时能够执行如下步骤：采集空腹血糖数据、根据预设模型计算患病概率”，关于该权利要求是否属于排除客体，下列说法正确的是？A.该权利要求要求保护的是设备产品，不属于专利法第25条排除的疾病诊断方法，因此不属于被排除的客体B.权利要求因为包含诊断步骤，整个权利要求都属于排除客体，不能授予专利权C.只要该设备能够用于糖尿病诊断，就属于被排除的客体D.该权利要求实际保护的是诊断方法，应当以客体排除为由予以驳回6.下列哪一项所述方法属于可以授予专利权的方法？A.一种对犯罪现场提取的人体血迹进行DNA比对以确认犯罪嫌疑人身份的方法B.一种对高血压患者进行日常血压检测以调整用药剂量的方法C.一种对有生命的活体羊进行布鲁氏菌病携带检测的方法D.一种对新生儿进行足底采血筛查先天性甲状腺功能减退的方法7.根据《专利审查指南》的规定，下列哪种情形不属于应当排除的疾病诊断方法？A.一种通过测量人体血压来诊断高血压疾病的方法B.一种对离体的人体肿瘤组织进行染色后观察病理特征的方法，直接目的是确定患者后续治疗方案C.一种通过肠道菌群检测评估受试者患大肠癌的风险的方法D.一种筛选抗高血压药物的方法，通过对活体实验大鼠给药后测量血压变化筛选有效候选药物8.一件发明专利申请包含两项独立权利要求：权利要求1为“一种检测胰腺癌标志物CA19-9的方法”，权利要求2为“一种含有CA19-9特异性抗体的检测试剂盒”，下列说法正确的是？A.两项权利要求都属于排除客体，应当全部驳回该申请B.如果权利要求1的直接目的是获得胰腺癌诊断结果，权利要求1属于排除客体，权利要求2是产品，不属于排除客体，可以保留C.只要权利要求1涉及疾病诊断，整个申请都应当予以驳回D.权利要求2因为用于胰腺癌诊断，所以属于排除客体9.关于专利法排除疾病诊断方法的理由，下列哪个说法符合专利法的规定？A.疾病诊断方法本质属于智力活动规则，所以不授予专利权B.疾病诊断方法不具备实用性，所以不授予专利权C.疾病诊断方法是出于人道主义和社会伦理的考虑，认为医生在诊断过程中应当不受专利限制，所以不授予专利权D.疾病诊断方法属于专利法明确列举的不授予专利权的客体，符合要件即直接排除10.某申请人要求保护一种“预测个体阿尔茨海默病发病风险的方法”，权利要求记载所有步骤均为对申请人提供的基因组序列数据进行生物信息学分析，不涉及对有生命人体的任何操作，直接目的是获得个体的发病风险结果，下列说法正确的是？A.该方法属于疾病诊断方法，应当予以排除B.该方法不涉及对有生命人体的直接操作，因此不属于疾病诊断方法，但如果该方法实质属于智力活动规则，依然可能被排除C.该方法不涉及实体操作，因此一定可以授予专利权D.该方法直接目的是获得疾病患病风险，所以无论是否涉及有生命人体，都应当排除二、多项选择题（每题有多个正确答案，多选、少选、错选均不得分，每题2分）1.根据专利法和审查指南的规定，判断一项方法是否属于被排除的疾病诊断方法，需要同时满足的要件包括？A.实施对象是有生命的人体或者动物体B.实施过程必须有具备执业资质的医生参与C.直接目的是获得疾病诊断结果或者健康状况D.必须涉及侵入性的人体操作2.下列哪些不属于专利法第25条排除的疾病诊断方法，可以授予专利权？A.一种制造核磁共振诊断仪的方法B.一种对已经灭绝的猛犸象化石进行DNA测序以确定其死因的方法C.一种用于诊断新型冠状病毒感染的标准蛋白样品D.一种通过检测唾液中特异性抗体判断受试者是否感染冠状病毒的方法3.下列关于离体样本检测方法的客体判断，哪些说法是错误的？A.所有对离体样本的检测方法都不属于疾病诊断方法，都可以授予专利权B.对离体样本的检测方法，如果直接目的是获得来自该样本供体的疾病诊断结果，就属于被排除的疾病诊断方法C.对离体样本的检测方法，只要结果可以用于疾病诊断，就一定属于排除客体D.对离体样本的检测方法，如果直接目的是筛选药物或者研究疾病发病机理，不属于排除客体4.下列哪些方法属于被排除的疾病诊断方法，不能授予专利权？A.一种通过胃镜观察活体胃部溃疡病变以诊断胃癌的方法B.一种对活体犬进行狂犬病抗体检测以确定是否符合接种要求的方法C.一种判断田间生长的有生命的农作物感染真菌病害程度的方法D.一种通过分析活体人体手指的指纹纹路判断个体罹患心脏病风险的方法5.下列哪些说法是错误的？A.只要方法中包含了对有生命人体的测量步骤，就一定属于疾病诊断方法，应当排除客体B.疾病诊断方法的排除规则仅适用于方法发明，产品发明无论用途如何都不会被排除C.为了诊断疾病而对人体进行CT扫描获取影像的方法，属于疾病诊断方法，应当排除客体D.一种判断整容手术后皮肤改善程度的方法，因为属于美容方法，不属于疾病诊断方法，因此可以授予专利权6.申请人要求保护一种“基于人体眼底图像评估冠心病患病风险的方法”，权利要求记载步骤包括：(1)通过眼底相机对活体待评估对象的眼睛拍摄，获取眼底图像；(2)将眼底图像输入预先训练完成的深度学习模型，输出受试者的冠心病患病风险值，该方法的直接目的就是获得待评估对象的患病风险，关于该权利要求的客体判断，下列哪些说法是错误的？A.该方法保护的核心是深度学习算法，属于智力活动规则，仅需按照智力活动规则排除，不需要适用专利法25条的疾病诊断方法排除规则B.该方法以有生命的人体为直接实施对象，以获得疾病患病风险为直接目的，属于专利法25条排除的疾病诊断方法C.该方法不涉及对人体的治疗操作，因此不属于排除客体D.该方法中模型训练步骤是在离线状态完成的，因此不属于疾病诊断方法三、案例分析题（本题15分）发明人完成了一项与肝癌早期诊断相关的技术成果，向国家知识产权局提交了发明专利申请，权利要求书如下：1.一种检测甲胎蛋白的试剂盒，包含：抗甲胎蛋白的一抗、标记的二抗、显色底物，其特征在于所述一抗对甲胎蛋白的亲和力不低于1×10^9L/mol。2.一种检测人血清中甲胎蛋白浓度的方法，包括步骤：(1)取待测者的血清样本；(2)使用权利要求1所述的试剂盒进行检测，获得甲胎蛋白的浓度值。3.一种诊断人是否患有肝癌的方法，包括：根据权利要求2所述方法获得的甲胎蛋白浓度值，判断待测者是否患有肝癌或存在肝癌患病风险。请根据我国现行《专利法》及《专利审查指南》的规定，分别分析上述三项权利要求是否属于可以授予专利权的客体，并说明理由。参考答案及解析一、单项选择题答案及解析1.答案：B解析：专利法第25条第1款第3项明确将疾病的诊断和治疗方法列为不授予专利权的客体，该规则仅适用于方法发明，不适用于产品发明。本题中，A、C、D三项均为以有生命的人体或动物体为对象、以获得疾病诊断结果为直接目的的方法，属于排除客体；B项保护的是试剂盒产品，不属于方法，因此属于可授权客体，B正确。2.答案：C解析：根据《专利审查指南》第二部分第一章第4.3.1节的规定，判断是否属于疾病诊断方法的核心要件之一是方法的直接目的为获得疾病诊断结果或健康状况，仅最终目的可用于诊断不满足要件，因此A错误；直接目的获得参数、间接目的诊断的情形下，如果权利要求明确限定直接目的用于诊断，仍属于疾病诊断方法，因此B错误；只有以获得诊断结果或健康状况为直接目的，才属于被排除的诊断方法，C表述正确；对于离体样本检测，如果直接目的是获得供体的诊断结果，仍然属于被排除的疾病诊断方法，因此D错误。3.答案：C解析：疾病诊断方法要求的实施对象是有生命的人体或动物体，已经死亡的人体、脱离活体的组织、离体培养的细胞系都不属于有生命的完整人体或动物体，因此A、B、D不符合；C选项中早产儿属于有生命的人体，对其实施监测以获得健康状况，符合实施对象要件，因此C正确。4.答案：B解析：根据审查指南规定，疾病诊断方法包括以获得健康状况为直接目的的方法，因此A错误；肥胖易感体质属于健康风险状况，该方法直接目的就是获得该结果，以有生命的人体为对象，属于被排除的疾病诊断方法，B表述正确；计算预期寿命如果以个体生理指标为基础、直接目的是评估健康状况，仍然属于疾病诊断方法排除范畴，因此C错误；判断皮肤衰老程度属于以获得健康状况为直接目的的方法，属于疾病诊断方法，应当排除，因此D错误。5.答案：A解析：权利要求的保护范围根据记载内容确定，本题中权利要求明确记载要求保护设备产品，因此属于产品发明，不因包含诊断步骤而改变保护类型，不属于疾病诊断方法排除范畴，因此A正确，B、C、D错误。6.答案：A解析：本题中A选项所述方法的目的是进行身份鉴定，不是获得疾病诊断结果或健康状况，不属于疾病诊断方法，因此可以授予专利权，A正确；B、C、D三项均为以有生命的人体或动物体为对象、以获得疾病诊断结果为直接目的的方法，属于排除客体，因此错误。7.答案：D解析：本题中D选项所述方法的直接目的是筛选抗高血压药物，不是获得实验大鼠的疾病诊断结果，不属于疾病诊断方法，因此D符合题意；A、B、C三项均符合疾病诊断方法的要件，属于排除客体，因此不符合题意。8.答案：B解析：对于同一申请中不同的权利要求应当分别判断客体符合性，权利要求1如果属于排除客体，权利要求2如果符合规定，仅需要驳回权利要求1，保留权利要求2，因此B正确，A、C错误；产品不属于排除客体，因此D错误。9.答案：D解析：疾病诊断方法是专利法第25条明确列举的不授予专利权的客体，无需归因于智力活动规则或实用性问题，专利法排除该类客体的法理原因是人道主义和社会伦理，但是在专利法规则层面，只要符合要件即直接排除，D表述正确，A、B错误；C选项是法理层面的原因，不是专利法规则层面的表述，因此不符合题意。10.答案：B解析：疾病诊断方法要求以有生命的人体或动物体为直接实施对象，本题中该方法不涉及对有生命人体的操作，因此不满足第一个要件，不属于疾病诊断方法排除范畴，但是该方法如果实质是纯算法，属于智力活动规则排除范畴，依然可能不被授权，因此B正确，A、C、D错误。二、多项选择题答案及解析1.答案：AC解析：判断疾病诊断方法仅需要满足两个核心要件：实施对象是有生命的人体/动物体，直接目的是获得疾病诊断结果/健康状况，不需要医生参与，也不要求必须是侵入性操作，非侵入性的X光拍摄、超声检测都属于诊断方法，因此BD错误，AC正确。2.答案：ABC解析：A选项是制造产品的方法，属于可授权客体，不存在客体排除问题；B选项中猛犸象已经死亡，不属于有生命的个体，不满足疾病诊断方法的实施对象要求，因此不属于排除客体；C选项是产品，不属于方法，因此不适用疾病诊断方法的排除规则；D选项属于以获得诊断结果为直接目的的诊断方法，属于排除客体，因此ABC正确。3.答案：AC解析：对离体样本的检测方法，如果直接目的是获得供体的诊断结果，依然属于排除客体，因此A错误；判断是否排除的核心标准是直接目的，不是该方法的结果能否用于诊断，因此C错误；BD表述符合审查指南规定，因此本题选AC。4.答案：ABD解析：专利法第25条规定的疾病诊断方法针对的是人体和动物的疾病，植物疾病不属于专利法规定的排除范畴，因此C不选；ABD三项均满足“以有生命的人或动物为实施对象、以获得疾病诊断结果/健康风险为直接目的”的要件，属于排除客体，因此ABD正确。5.答案：AD解析：仅包含对有生命人体的测量步骤不等于就属于疾病诊断方法，例如测量身高、体重的方法，若直接目的不是获得诊断结果，就不属于排除客体，因此A错误；判断整容后皮肤改善程度，若直接目的是获得皮肤健康状况，依然属于疾病诊断方法，应当排除，因此D错误；BC表述符合专利法规定，因此本题选AD。6.答案：ACD解析：该方法满足疾病诊断方法的两个核心要件，属于专利法25条明确排除的客体，B表述正确；该方法同时符合智力活动规则和疾病诊断方法的排除要件，权利要求已经落入疾病诊断方法的排除范围，直接适用25条排除即可，因此A错误；诊断方法排除不要求权利要求必须包含治疗步骤，只要诊断本身符合要件就应当排除，因此C错误；模型训练离线不影响整体方法的