预防接种异常反应监测与处置课件

疾控培训课件预防接种异常反应监测与处置疾控专业人员培训课件2026年内容导览01概念界定建立AEFI定义与分类共识02监测数据用最新数据呈现风险全貌03报告规范明确报告范围与时限路径04调查鉴定梳理调查诊断与鉴定流程05处置补偿规范处置原则与补偿制度06机制展望呈现体系创新与政策方向概念界定先厘清边界，再谈监测处置从疫苗管理法出发，建立AEFI定义与五类分类共识01AEFI法定定义与核心内涵预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后，造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应疫苗合格接种规范各方无过错监测口径更广义AEFI·监测视野疑似预防接种异常反应（AEFI）：凡预防接种后发生的、怀疑与疫苗接种有关的反应或事件，均纳入监测视野。《疫苗管理法》第52条逻辑起点三要素·缺一不可理解合格疫苗、规范接种、无过错三要素，是后续调查诊断与补偿认定的逻辑起点。调查诊断补偿认定五类分类体系详解经调查诊断分析，AEFI按发生原因分为五种类型其中

异常反应

仅为不良反应中造成器官功能损害、且各方均无过错的那部分，需严格区分不良反应合格疫苗规范接种后的非预期效应，含一般反应与异常反应疫苗质量事故疫苗质量不合格所致损害接种事故违反接种规范、免疫程序所致损害偶合症接种时恰处疾病潜伏期或前驱期而巧合发病心因性反应心理因素诱发的个体或群体性反应排除情形与严重界定六项排除情形疫苗本身特性引起的接种后一般反应疫苗质量问题造成的损害接种单位违反接种规范造成的损害受种者处于疾病潜伏期或前驱期，接种后偶合发病未如实告知禁忌致原有疾病急性复发或加重心理因素发生的个体或群体心因性反应下列情形不属于预防接种异常反应排除项导致死亡、危及生命、导致永久或显著伤残或器官功能损伤，或群体性疑似AEFI等需紧急处置的情形。这一界定直接决定后续报告的紧急等级与处置力度。监测数据数据说话，风险可量化用最新年度监测数据呈现异常反应的真实图景022025年全国监测总览总量规模与发生率处于国际预期范围3.99亿剂次全国报告接种疫苗不含港澳台3700例报告预防接种异常反应0.93/10万剂次总报告发生率与世界卫生组织发布的疫苗异常反应预期发生率相比，我国异常反应报告发生率处于其预期范围内。数据来源中国疾控中心、国家药品不良反应监测中心，2026年7月3日发布高发反应类型分布症过敏性皮疹是报告主体，在三类主要异常反应中占比近九成过敏性皮疹2679例血小板减少性紫癜221例血管性水肿115例基层监测重点基层识别与报告重点应聚焦皮疹类表现高发疫苗品种剖析麻腮风联合疫苗报告数居首需重点掌握麻腮风联合疫苗1177例无细胞百白破联合疫苗334例乙脑减毒活疫苗250例麻腮风主要反应为过敏性皮疹1015例、血小板减少性紫癜

70例、热性惊厥

20例；百白破与乙脑疫苗同样以过敏性皮疹为主数据解读与风险研判总发生率

0.93/10万剂次

表明异常反应总体罕见，但

3.99亿剂次

的庞大基数使绝对报告量仍达

3700例“

数据解读应结合

接种剂次基数

，避免简单按报告绝对数评判疫苗风险

”风险特征研判过敏反应类占主导，提示接种后留观与皮疹识别能力至关重要麻腮风、百白破、乙脑三类疫苗报告集中，与免疫规划疫苗接种剂次规模相关监测数据处于WHO预期范围内，说明我国疫苗安全性可控，监测体系运行有效报告规范早发现，早报告明确报告范围、责任主体与分级时限路径03报告范围与时限分级报告范围按接种后发生时间分级划定，掌握时限分级是判断是否该报告的核心依据。掌握时限分级是判断是否该报告的核心依据时段应报告反应24小时内过敏性休克、荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿、晕厥、癔症等5天内发热≥38.6℃、血管性水肿、红肿硬结直径>2.5cm、局部化脓性感染15天内麻疹样皮疹、过敏性紫癜、热性惊厥、癫痫、脑炎脑膜炎等6周内血小板减少性紫癜、格林巴利综合征等3个月内至1年臂丛神经炎、卡介苗相关淋巴结炎、播散性卡介苗感染反应类型按严重程度与时限分级对应，专业人员须据此判断报告时限严重事件紧急报告路径死亡、严重残疾、群体性疑似AEFI、重大社会影响，均须2小时内紧急报告四类须紧急报告的情形死亡严重残疾群体性疑似AEFI对社会有重大影响的疑似AEFI紧急路径与时限责任报告单位发现后2小时内电话报告县级卫生行政部门与药监部门1发现后2小时内电话报告→2县级部门2小时内逐级上报→3突发公共卫生事件另行按条例报告责任主体与常规报告流程五类责任报告主体：医疗机构、接种单位、疾控机构、药品不良反应监测机构、疫苗上市许可持有人及其执行职务的人员医疗机构接种单位疾控机构药品不良反应监测机构疫苗上市许可持有人及其执行职务的人员常规报告流程（属地化管理）1发现AEFI后

48小时内

填写个案报告卡，报受种者所在地县级疾控机构2县级疾控核实后，立即通过全国预防接种信息管理系统网络直报3各级疾控与药品不良反应监测机构通过该系统实时监测报告信息4群体性事件需同时填写群体性AEFI登记表调查鉴定程序正义，结论可溯梳理四级责任体系与调查诊断鉴定的完整链条04四级责任体系与快速响应调查诊断实行“县级初核、市级复核、省级终审、国家级抽查”四级责任体系层级职责定位县级初核报告、开展流行病学初步调查市级复核调查资料与诊断质量省级对死亡、群体性、罕见严重事件终审国家级抽查指导、统筹跨部门会商2026年方案明确：发现疑似异常反应后

2小时

内网络直报，24小时

内完成初步调查调查诊断流程拆解››壹第一步核实报告核实县级疾控接到报告后，核实基本情况、发生时间与人数、主要临床表现、初步临床诊断、疫苗接种等信息完善完善资料贰第二步组织调查调查除明确诊断的一般反应外均需调查专家组从专家库中选取相关领域专家，组成调查诊断专家组叁第三步综合评估依据依据法律法规、技术规范与证据结合结合临床表现、医学检查结果、疫苗质量检验结果提出提出调查诊断结论及依据诊断结论与调查报告30天内调查诊断结论时限上报对象同级卫生行政部门报告对象上一级疾控机构通报对象同级药品不良反应监测机构质量检验与证据链疫苗质量检验若调查怀疑疫苗存在质量问题，由药品监督管理部门组织对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告。证据链完整性诊断结论的及时性与证据链完整性，直接关系到受种者权益保障与风险控制时效。再次鉴定与重大事件处置鉴定环节是程序正义的保障“确保结论客观、可溯。”再次鉴定路径医学会鉴定对调查诊断结论有争议的，可向医学会申请鉴定；医学会从专家库中抽取专家组成鉴定专家组，开展鉴定和分类重大事件处置组织主体因预防接种导致死亡、严重残疾，或群体性AEFI等对社会有重大影响的情形，由设区的市级以上卫生健康主管部门与药监部门按各自职责组织调查、处理处置补偿科学处置，依法补偿规范分级处置原则，落实异常反应补偿制度05分级处置原则01一般反应轻微局部一般反应、全身性一般反应通常无需临床治疗，给予一般处理指导即可02急性严重反应现场紧急留观期间出现的急性严重过敏反应，立即组织紧急抢救，必要时转诊治疗03其他严重反应转诊就医建议受种者及时到规范的医疗机构就诊04特殊识别对怀疑心因性反应和接种差错相关反应的，应尽早识别并做好针对性处置，避免误判与次生风险补偿制度的法律基础《疫苗管理法》第56条确立预防接种异常反应补偿制度—《疫苗管理法》补偿范围与原则补偿范围：属于异常反应或不能排除的，造成死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害，应给予补偿目录管理：补偿范围实行目录管理，并根据实际动态调整补偿原则：及时、便民、合理，具体标准程序由国务院规定，省级制定实施办法免疫规划疫苗省级财政在预防接种经费中安排补偿费用非免疫规划疫苗由相关疫苗上市许可持有人承担补偿费用地方补偿实践对比川四川2026-2028基础保险模式计算死亡补偿=上年度城镇居民人均可支配收入

×

补偿年限年限3周岁以下死亡补偿年限为

5年，之后每增1岁加1年，最高不超过

20年伤残三级以上残疾按伤残系数

0.2至1.3

计算鲁山东2024版补偿办法方式实行

一次性经济补偿，不再另行支付医疗费、误工费等其他费用财政一至三级损害由

省级财政

承担，四级及其他轻型损害由

市级财政

承担效期2025年1月15日起施行，有效期至

2030年1月14日商业保险补偿机制拓展补偿渠道，实现及时、便民、合理的目标多元补偿渠道的探索，旨在实现补偿及时、便民、合理的目标商业保险机制国家鼓励多种形式补偿国家鼓励通过商业保险等多种形式，对异常反应受种者予以补偿。地方探索“基础保险”模式四川等省已探索“基础保险”模式，提升补偿效率与水平。商业保险基础保险疫苗上市许可持有人责任设立年度风险准备金额度不低于上年度销售额的

0.5%先行垫付补偿款用于先行垫付补偿款，缩短受种者等待时间。风险准备金先行垫付机制展望体系升级，保障升级呈现智能监测、跨部门协同与补偿长效机制方向06智能监测体系创新技术赋能推动监测体系从被动报告向主动发现跃升技术赋能推动监测从

被动报告

向

主动发现

跃升智能哨点监测发热·皮疹·抽搐等症状编码自动比对预警部署场景新生儿接种门诊/学校临时接种点/大型集中接种场所技术手段人脸识别+电子病历抓取秒级预警自动比对发热、皮疹、抽搐等ICD-10编码实验室监测同步对报告病例同步采集样本，多项目并行检测样本类型血清/脑脊液/咽拭子检测项目疫苗株病毒分离/细胞免疫表型检测/自身抗体谱筛查送检机构省级疾控跨部门协同与监督执法监督执法纳入2026年2月国家疾控局等三部门印发《医疗卫生机构传染病防治监督执法工作规范（2026版）》，明确将疑似AEFI的处置、报告纳入接种单位监督执法内容。01跨部门会商机制（2026年动态）福建2026年6月，省疾控、药品审评监测、食品药品检验三机构召开AEFI定期会商例会。分析2025年及2026年1-5月监测数据。02跨部门会商机制（2026年动态）贵州2026年3月，省疾控局、药监局等四部门召开联席会。研讨判定规则、基层冷链监管。补偿长效机制与政策展望建立国家层面补偿长效机制，消除公众接种顾虑全国政协委员

朱涛

在

2026年两会

提出补偿机制改革建议加快建立补偿长效机制统一规范标准·认定流程·给付时限消除顾虑回应公众标准化诉求配套方向：全人群动态保障转型推动免疫规划从“婴幼儿重点覆盖”向“全人群动态保障”转型婴幼儿重点覆盖全人群动态保障现状数据0.52%成人流感疫苗接种率18-59岁·覆盖人群全生命周期免疫规范监测，科学处置，守护接种安全每一次规范处置，