强生3001项目-随访流程培训考题-20260810测试卷及答案

强生3001项目-随访流程培训考题-20260810测试卷及答案一、单选题1.【单选】随访前需要提前多久梳理流程、确认库存及预约相关人员和物流?[单选题]*A.当天B.提前一天(正确答案)C.提前两天D.提前三天2.【单选】治疗访视均需要等待什么检查结果，经研究者评估符合后才能随机给药?[单选题]*A.心电图和胸片B.本地血常规及血生化(正确答案)C.凝血功能和肝功能D.肿瘤标志物和尿常规3.【单选】ECOG评分漏做属于什么情况?[单选题]*A.一般方案偏离B.重大方案违背(正确答案)C.轻微记录错误D.可接受的操作差异4.【单选】前几次登记随机必须双人（CRC&CRA或CRC&PM）核对?[单选题]*A.前一次B.前两次C.前三次(正确答案)D.前四次5.【单选】随访当天需要最先完成什么操作?[单选题]*A.采血B.问卷(正确答案)C.生命体征测量D.登记随机6.【单选】如果检查在随访窗口内提前完善且研究者已提前评估，随机当天可以先做什么?[单选题]*A.先完成问卷再登记随机B.先登记随机再完成问卷(正确答案)C.先给药再完成问卷D.先采血再登记随机7.【单选】治疗期第1周期第1天（C1D1）是否需要完成PRO评估?[单选题]*A.不需要B.需要(正确答案)C.仅在研究者要求时完成D.仅在有症状时完成8.【单选】PRO必须在所有其他研究程序的什么时候完成?[单选题]*A.之前(正确答案)B.之后C.中间D.穿插在其他操作期间9.【单选】若受试者在C4D1前终止研究治疗，PRO需按治疗期计划收集至第几周期?[单选题]*A.第2周期B.第3周期C.第4周期(正确答案)D.第8周期10.【单选】电话进行问卷时，问卷模式应选择什么?[单选题]*A.受试者模式B.研究中心辅助方式(正确答案)C.研究者模式D.CRA模式11.【单选】C1D1的用药剂量为多少?[单选题]*A.3.5mg(正确答案)B.5mgC.10mgD.16mg12.【单选】C1D1的转移体积为多少?[单选题]*A.0.5mlB.0.7ml(正确答案)C.1.0mlD.1.5ml13.【单选】C1D1务必使用哪种输液器?[单选题]*A.带滤膜输液器B.不带滤膜输液器(正确答案)C.普通输液器D.精密输液器14.【单选】C1D1之后务必使用哪种输液器?[单选题]*A.不带滤膜输液器B.带滤膜输液器(正确答案)C.普通输液器D.精密输液器15.【单选】所有递增剂量（C1D1及C1D8）和首次目标剂量（C1D15）的给药持续时间至少约为多久?[单选题]*A.30分钟B.1小时(正确答案)C.2小时D.3小时16.【单选】给药前生物样本采集应在什么时间窗内进行?[单选题]*A.给药前0-2h内B.给药前0-4h内(正确答案)C.给药前0-6h内D.给药前0-8h内17.【单选】采血顺序正确的是?[单选题]*A.PK/免疫原性——PSA——生物标志物血清——PMBC——ctDNAB.PSA——PK/免疫原性——生物标志物血清——PMBC——ctDNA(正确答案)C.PSA——生物标志物血清——PK/免疫原性——ctDNA——PMBCD.ctDNA——PMBC——PSA——PK/免疫原性——生物标志物血清18.【单选】治疗前给药应在什么时间窗内进行?[单选题]*A.给药前0-1h内B.给药前0-2h内(正确答案)C.给药前0-4h内D.给药前0-6h内19.【单选】治疗前用地塞米松的剂量为多少?[单选题]*A.8mgB.12mgC.16mg(正确答案)D.20mg20.【单选】治疗前用苯海拉明的剂量为多少?[单选题]*A.25mgB.50mg(正确答案)C.75mgD.100mg21.【单选】治疗前用扑热息痛/对乙酰氨基酚的剂量范围为多少?[单选题]*A.250-500mgB.500-1000mg(正确答案)C.1000-1500mgD.1500-2000mg22.【单选】给药后生命体征应在哪些时间点测量?[单选题]*A.给药后30min和60minB.给药后1h（±30min）和给药后2h（±30min）(正确答案)C.给药后2h和4hD.给药后1h和3h23.【单选】给药后PK采集（C1D15及C3D1涉及）应在什么时间窗内采血?[单选题]*A.输注后0-15min内B.输注后0-30min内(正确答案)C.输注后0-60min内D.输注后1-2h内24.【单选】PSA样本的运输条件是什么?[单选题]*A.干冰B.常温(正确答案)C.冷藏D.液氮25.【单选】PK/免疫原性样本的运输条件是什么?[单选题]*A.常温B.冷藏C.干冰(正确答案)D.室温避光26.【单选】PMBC样本是否需要离心?[单选题]*A.需要，1300g离心10分钟B.需要，1600g离心10分钟C.不需要，室温储存(正确答案)D.需要，3000g离心10分钟27.【单选】EDC数据录入应在访视后多久内完成?[单选题]*A.3个工作日内B.5个工作日内(正确答案)C.7个工作日内D.10个工作日内28.【多选】随访前需要提前准备的工作包括哪些?（）*A.梳理流程(正确答案)B.确认药物及试剂盒库存(正确答案)C.准备访视所需表格(正确答案)D.预约研究者、SN、受试者及生物样本物流(正确答案)E.提前完成所有检查29.【多选】方案要求的必需治疗前用药包括哪些?（）*A.糖皮质激素（地塞米松16mg或等效药物）(正确答案)B.抗组胺药（苯海拉明50mg或等效药物）(正确答案)C.退热剂（扑热息痛500-1000mg或等效药物）(正确答案)D.止吐药E.抗生素30.【多选】关于C1D1、C1D8、C1D15给药后的监测要求，以下哪些说法是正确的?（）*A.用药当天务必在医学群反馈用药情况及生命体征情况(正确答案)B.SU1、SU2和前2个目标剂量给药后至少前2小时内每小时（±30分钟）评估生命体征(正确答案)C.指导受试者监测CRS相关症状(正确答案)D.前2个周期内每次治疗给药后留在1小时内可获得紧急医疗护理的地理区域至少48小时(正确答案)E.C3D1给药后无需任何监测31.【多选】关于问卷（PRO）注意事项，以下哪些说法是正确的?（）*A.不能把平板交给患者就去安排其他事宜，需督促完成(正确答案)B.如果随访当天需采血，问卷需最先完成(正确答案)C.电话进行问卷时，模式应选择'研究中心辅助方式'(正确答案)D.C4D1前终止治疗的受试者，仍需按治疗期计划收集PRO至第4周期(正确答案)E.C1D1当天先完成问卷不属于方案违背(正确答案)32.【多选】以下哪些情况属于MajorIssue（重大问题）?（）*A.问卷没有在给药前完成(正确答案)B.问卷模式选择错误（如患者到院完成选成了'研究中心辅助方式'）(正确答案)C.C1D1随机申请未得到申办方审核通过就先完成问卷(正确答案)D.C4D1之前结束治疗的患者没有持续做后续的C4D1问卷(正确答案)E.患者拒绝做问卷且研究者未在病历中记录原因(正确答案)33.【多选】关于生物样本采集登记表的要求，以下哪些说法是正确的?（）*A.需完整登记离心机位置(正确答案)B.需登记离心机编号(正确答案)C.每一个样本使用的离心机需要清晰注明(正确答案)D.涉及多台（2-3台）离心机使用时均需登记(正确答案)E.仅需登记一台离心机信息即可34.【多选】关于PSA样本的处理流程，以下哪些说法是正确的?（）*A.采集2.5ml至红盖血清管(正确答案)B.轻柔上下颠倒5~6次混匀(正确答案)C.静置30到60分钟(正确答案)D.以1500到2000xg离心至少15分钟(正确答案)E.分装后常温暂存，当天常温运出(正确答案)35.【多选】关于ctDNA样本的处理流程，以下哪些说法是正确的?（）*A.紫管×2(正确答案)B.第一次离心:室温，1600g，10min(正