保健食品标签核查案卷评查指引

保健食品标签核查案卷评查指引一、总则1.1目的与依据标签核查是保健食品监管中技术性最强、容错率最低的执法环节之一——标签核查结论直接决定产品能否继续销售、案件是否成立，而案卷是证明核查行为合法合规的唯一载体。一份程序瑕疵的案卷可能使正确的实体结论在行政复议或诉讼中被推翻。为统一案卷评查尺度、压实执法质量责任，依据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品标注警示用语指南》（国家市场监督管理总局2019年发布）、《市场监督管理行政处罚程序规定》制定本指引。1.2适用范围•各级市场监督管理部门对保健食品标签核查（含日常监督检查、专项检查、投诉举报核查）形成的案卷的内部评查工作。•案卷范围包括：现场检查笔录、标签实物取证材料、核查记录、检验/比对记录、处理决定文书及相关证据材料的完整归档卷宗。•委托第三方技术机构开展的标签核查项目，其成果文件一并纳入评查范围。1.3评查原则•实体与程序并重：标签判定结论正确但取证程序违法的案卷，与结论错误的案卷同等扣分。•逐卷评查、逐项打分：不得以抽查代替全卷评查；年度评查覆盖率应达到当期已办结案卷的100%（案卷量超过500卷的单位可按不低于30%抽取，但被投诉、涉诉案卷必须全查）。•评查与整改闭环：每一项扣分必须对应明确的整改措施、责任人和整改期限，评查结果作为执法人员年度考核和执法证年审的依据。二、评查组织与流程2.1评查组织成立案卷评查小组，由分管法制工作的负责人任组长，成员不少于3人，其中至少1名法制审核人员、1名熟悉保健食品标签技术要求的人员（可外聘专家，外聘专家须签署保密及利益冲突声明）。评查实行回避制度：评查人员不得评查本人承办或参与办理的案卷；发现应回避未回避的，该卷评查结论作废并重新组织评查。2.2评查流程与时限1.计划阶段：评查小组于每季度首月10日前制定评查计划，明确评查对象（卷号清单）、时间安排和人员分工，报组长批准。2.实施阶段：评查人员对照第3、4章评查表逐卷打分，每卷评查时间不少于60分钟；对存疑项，调取原始电子证据（现场照片、执法记录仪影像）复核，复核比例不低于扣分项的100%。3.复核阶段：单一案卷扣分超过20分或拟评定为C/D等级的，由组长指定另一名评查人员全卷复核，两人结论不一致时报评查小组集体讨论决定。4.反馈阶段：评查结束后5个工作日内向承办机构书面反馈评查表，承办机构在10个工作日内提交整改报告，逐项说明扣分原因、整改措施和完成时限。5.归档阶段：评查表、复核记录、整改报告随案卷一并归档，保存期限与案卷相同；整改完成情况由评查小组在整改期满后5个工作日内验证销号。三、评查内容与评分标准案卷评查实行百分制，分为四个板块：实体核查质量（40分）、程序与证据（30分）、文书制作（20分）、归档管理（10分）。90分（含）以上为A级，75~89分为B级，60~74分为C级，60分以下为D级。C级案卷承办人须接受专题培训；D级案卷承办人当年度不得再独立承办标签核查案件。3.1实体核查质量（40分）本板块检验标签判定结论是否准确、完整，是评查的核心。评查人员应抽取案卷中的标签实物照片或复印件，独立重新判定一次，与原结论比对。序号评查项目分值评分要点扣分规则1注册/备案信息核对8核查记录中须记载产品注册证号或备案号，并与国家市场监督管理总局特殊食品信息查询平台查询结果比对；查询截图须存档并注明查询日期未比对扣8分；比对但未存查询记录扣4分2标注内容一致性10标签标示的适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、保健功能与注册/备案内容逐项一致，核查记录须逐项打勾确认每漏核1项扣3分，扣完为止；漏核项恰为存在问题的项，本项计0分并升级核查3警示用语核查8标签须在最小销售包装（销售单元）main展示面标注「保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病」，警示用语区域面积不小于其所在面的20%，字体为黑体、加粗未核警示用语扣8分；核了但未核区域面积与字体扣4分4保健食品标志（蓝帽子）与批准文号位置6标志应标注在主要展示版面的左上角或右上角；核查记录须有标注位置的照片证据无照片证据扣6分；照片不清晰无法确认位置扣3分5净含量、生产日期、保质期、生产者信息5按GB7718及保健食品标签专项要求核对；日期标注不得粘贴、喷码不得有二次喷印痕迹漏核1项扣2分；发现篡改痕迹但核查记录未记载扣5分并移交案件线索6功能声称表述3不得标示「治疗」「预防」「根治」等疾病预防治疗用语，不得使用「最新科学」「最高技术」等绝对化用语标签存在问题但核查记录未识别，本项计0分并作为执法差错登记3.2程序与证据（30分）程序合法性决定案卷在复议诉讼中的证明力。以下任何一项被认定为「重大程序违法」的，整卷直接评定为D级，不再累计计分：•现场检查未出示执法证件且检查笔录无两名以上执法人员签字；•标签实物取证未按规定采取拍照、复制、扣押等措施，导致证据来源无法追溯；•笔录经当事人修改但修改处未经当事人签字或捺印确认。一般扣分项如下：序号评查项目分值扣分规则1检查笔录要素完整性8时间、地点、检查对象、执法人员姓名及证号、当事人身份信息、检查过程逐项齐全，缺1项扣2分2现场照片/影像质量7照片须完整反映标签全貌、关键细节（放大可辨）、产品批次与现场环境；每缺一个关键要素扣2分，扣完为止3当事人确认程序6笔录经当事人逐页签字并注明「以上情况属实」及日期；拒绝签字的须有两名见证人签字或以执法记录仪记录拒签过程，缺任一扣6分4执法记录仪同步5现场检查应全程记录，影像保存期限不少于6个月；未记录扣5分，记录中断超过10分钟且无说明扣3分5处理决定的程序衔接4核查发现问题后按程序转入责令改正、立案或移送，处理文书与核查记录相互印证；文书缺失或时间逻辑矛盾（如责令改正日期早于检查日期）扣4分3.3文书制作（20分）•用印与签名（6分）：文书加盖执法机关印章或专用章，签字为本人手签；代签、电子签章使用不符合本单位规定的，每处扣2分。•文字规范（6分）：不得使用未经确认的简称（如产品名称首次出现须用全称并注明以下简称）；涂改处须划改并签注；每3处不规范扣2分，扣完为止。•数据与量值（4分）：量值单位使用法定计量单位；日期使用公历并写全年月日；每处错误扣1分。•内容一致性（4分）：文书之间引用的批次号、数量、日期、当事人名称须一致；出现相互矛盾的记载扣4分。3.4归档管理（10分）•齐全性（5分）：按「封面—目录—检查笔录—证据材料—处理文书—送达回证」顺序组卷，缺1类材料扣2分。•时效性（3分）：办结后30日内归档，超期扣3分。•载体规范（2分）：纸质卷页码连续、电子卷与纸质卷内容一致；电子证据须存储于专用介质并标注卷号，不符扣2分。四、常见问题清单与判定口径评查中高频出现、且各单位把握不一的问题，统一按以下口径判定：•照片翻拍电脑屏幕截图代替标签实物照片：判定为取证方式不合格，扣程序第2项7分；若标签实物已不可回溯，按证据来源无法追溯处理，整卷降为D级。•警示用语字号实测不足20%但肉眼可辨：仍属不符合《保健食品标注警示用语指南》要求，实体第3项扣8分，且核查记录如未指出该问题，登记为执法差错。•核查记录仅写「标签符合要求」六字：判定为核查行为未完成——无法证明逐项核对过，实体第2项计0分，程序第1项扣8分。•跨年产品、注册信息已变更但标签仍用旧文号：核查记录须记载「已过期/已变更」事实及现场处置情况；只核对文号存在即写「符合要求」的，实体第1项计0分。•进口保健食品无中文标签或加贴中文标签内容与原文不符：核查记录须分别记载原文标签与加贴标签内容比对情况，未比对扣实体第2项10分。五、评查结果运用•差错登记：C级、D级案卷对应的执法差错，记入执法人员执法档案；同一执法人员年度内出现3次C级或1次D级的，暂停独立办案资格3个月，经培训考核合格后恢复。•通报与典型引路：每半年发布1期评查通报，列出A级示范案卷要点清单和D级问题案例（隐去当事人信息），作为全员培训教材。•涉诉联动：行政复议、行政诉讼中被认定程序违法的案卷，无论原评查等级，一律重新评查并追溯评查人员责任。•制度改进：评查小组每年度汇总共性问题，形成年度评查报告，提出标签核查作业指导书的修订建议，实现「评查—整改—标准升级」闭环。附件1保健食品标签核查案卷评查表（样表）被评查卷号______承办机构______承办人______评查人______评查日期______是否回避复核是/否板块得分主要扣分点实体核查质量（40）程序与证据（30）文书制作（20）归档管理（10）总分及等级整改要求及期限评查人签字复核人签字组长签字附件2标签核查案卷必备材料核对清单序号材料必备/视情况已归档