中级药物制剂工理论试卷及答案

中级药物制剂工理论试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共30分）下列每题有四个备选答案，其中只有一个是最佳答案，请将其选出。1.根据《中国药典》规定，用于制备注射用水的原水是（）。A.纯化水B.饮用水C.灭菌注射用水D.去离子水答案：A2.片剂包糖衣的正确工序是（）。A.隔离层→粉衣层→糖衣层→有色糖衣层→打光B.粉衣层→隔离层→糖衣层→有色糖衣层→打光C.隔离层→粉衣层→有色糖衣层→糖衣层→打光D.粉衣层→隔离层→有色糖衣层→糖衣层→打光答案：A3.下列辅料中，主要用作片剂崩解剂的是（）。A.羧甲基淀粉钠B.羟丙甲纤维素C.微晶纤维素D.硬脂酸镁答案：A4.关于乳剂型基质的软膏剂，下列说法错误的是（）。A.O/W型乳膏剂易清洗，适用于分泌物较多的皮损B.W/O型乳膏剂能吸收少量水分，适用于干燥皮肤C.乳剂型基质对油、水均有亲和力，有利于药物释放与穿透D.乳剂型基质较油脂性基质更易霉变，但无需添加防腐剂答案：D5.制备维生素C注射液时，为减少其氧化分解，通常加入的抗氧剂是（）。A.亚硫酸氢钠B.苯甲酸钠C.依地酸二钠D.硫代硫酸钠答案：A6.下列哪种灭菌方法适用于对热不稳定的药物溶液除菌？（）A.热压灭菌法B.流通蒸汽灭菌法C.过滤除菌法D.干热空气灭菌法答案：C7.在胶囊剂填充过程中，影响装量差异的最主要因素是（）。A.胶囊壳的型号B.物料的流动性C.填充环境的湿度D.物料的色泽答案：B8.栓剂置换价的计算公式是（）。A.fB.fC.fD.f答案：A（注：f为置换价，G为纯基质栓的平均栓重，M为含药栓的平均栓重，W为每个栓剂中主药的重量）9.关于混悬剂的质量评价，下列描述不正确的是（）。A.沉降体积比越接近1，混悬剂越稳定B.重新分散试验用于评价混悬剂的絮凝效果C.微粒大小的测定是评价混悬剂稳定性的重要指标D.混悬剂无需进行流变学测定答案：D10.制备口服液体制剂时，常加入单糖浆作为（）。A.矫味剂B.助悬剂C.防腐剂D.增溶剂答案：A11.下列哪项不是影响药物溶解度的因素？（）A.药物的化学结构B.溶剂的极性C.环境的压力D.温度答案：C12.片剂硬度检查不合格，最可能的原因是（）。A.崩解剂过量B.粘合剂过量或颗粒过干C.润滑剂不足D.压片机压力过小答案：D13.注射剂中热原的主要成分是（）。A.蛋白质B.脂多糖C.胆固醇D.磷脂答案：B14.下列辅料中，可作为肠溶包衣材料的是（）。A.羟丙甲纤维素（HPMC）B.丙烯酸树脂II号C.乙基纤维素（EC）D.聚乙烯吡咯烷酮（PVP）答案：B15.关于粉碎的叙述，错误的是（）。A.球磨机既可干法粉碎也可湿法粉碎B.流能磨适用于热敏性物料的粉碎C.粉碎的主要目的是增加药物的表面积，促进溶解D.粉碎过程能量消耗与新增的表面积成反比答案：D16.制备中药注射剂时，常用的去除鞣质的方法是（）。A.水提醇沉法B.醇提水沉法C.明胶沉淀法D.酸碱沉淀法答案：C17.滴眼剂中通常不加入的附加剂是（）。A.pH调节剂B.等渗调节剂C.抑菌剂D.抗氧剂（所有滴眼剂均不加）答案：D（注：根据药物稳定性需要，部分滴眼剂仍需加入抗氧剂）18.下列哪种干燥方法适用于液态物料的干燥，并能直接得到粉状产品？（）A.厢式干燥B.流化床干燥C.喷雾干燥D.红外干燥答案：C19.关于缓释、控释制剂的特点，错误的是（）。A.减少给药次数，提高患者顺应性B.血药浓度平稳，避免峰谷现象C.可减少药物对胃肠道的刺激性D.适用于所有治疗窗宽的药物答案：D20.制备散剂时，各组分比例相差悬殊，常用（）进行混合。A.等量递增法B.搅拌混合法C.过筛混合法D.研磨混合法答案：A21.注射用油作为注射剂溶剂时，其酸值应不大于（）。A.0.1B.0.56C.1.0D.1.5答案：B22.下列不属于物理灭菌法的是（）。A.紫外线灭菌法B.环氧乙烷灭菌法C.微波灭菌法D.辐射灭菌法答案：B（注：环氧乙烷灭菌法属于化学气体灭菌法）23.片剂包薄膜衣时，常用的增塑剂是（）。A.聚乙二醇（PEG）B.二氧化钛C.滑石粉D.丙二醇答案：D24.关于气雾剂抛射剂的作用，错误的是（）。A.提供喷射动力B.作为药物的溶剂或稀释剂C.决定气雾剂处方组成D.增加药物的稳定性答案：D25.下列哪种滤器常用于注射剂的精滤？（）A.砂滤棒B.板框压滤机C.微孔滤膜滤器D.垂熔玻璃滤球（G3）答案：C26.制备栓剂时，可可豆脂的加热温度不宜超过（）。A.30℃B.40℃C.50℃D.60℃答案：B27.下列指标中，用于评价混悬剂絮凝程度的是（）。A.沉降体积比B.重新分散性C.微粒大小分布D.ζ电位答案：D28.关于软膏剂的质量检查，不正确的是（）。A.应检查装量差异B.应检查粒度（用于混悬型软膏）C.应检查无菌（用于用于烧伤或严重创伤的软膏）D.无需检查主药含量答案：D29.在片剂处方中，硬脂酸镁的作用是（）。A.稀释剂B.粘合剂C.崩解剂D.润滑剂答案：D30.《中国药典》规定，普通片剂的崩解时限是（）。A.5分钟B.15分钟C.30分钟D.60分钟答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分）下列每题有五个备选答案，其中至少有两个是正确答案，请将其选出。多选、少选、错选均不得分。1.下列哪些是影响药物制剂稳定性的处方因素？（）A.pH值B.溶剂C.离子强度D.包装材料E.表面活性剂答案：A,B,C,E2.关于注射剂的质量要求，正确的有（）。A.无菌B.无热原C.澄明度符合规定D.pH值尽可能与血液相等E.渗透压应与血液相等或接近答案：A,B,C,E3.可用于制备固体分散体的载体材料有（）。A.聚乙二醇（PEG）B.泊洛沙姆C.乙基纤维素（EC）D.羟丙甲纤维素（HPMC）E.丙烯酸树脂答案：A,B4.片剂制粒的目的是（）。A.改善物料的流动性B.防止各成分因密度差异离析C.减少粉尘飞扬和损失D.防止粘冲E.调整堆密度，改善空气分布答案：A,B,C,D,E5.下列属于非均相液体制剂的是（）。A.溶液剂B.溶胶剂C.乳剂D.混悬剂E.芳香水剂答案：B,C,D6.下列哪些方法可用于去除热原？（）A.高温法（250℃加热30分钟以上）B.酸碱法C.吸附法（活性炭）D.离子交换法E.凝胶过滤法答案：A,B,C,D,E7.关于表面活性剂的应用，正确的有（）。A.十二烷基硫酸钠可用作O/W型乳化剂B.吐温80可用作增溶剂C.司盘80可用作W/O型乳化剂D.苯扎溴铵可用作防腐剂E.磷脂可用于制备脂质体答案：A,B,C,D,E8.关于颗粒剂的质量要求，正确的有（）。A.外观干燥、颗粒均匀、色泽一致B.能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得超过供试量的15%C.水分含量不得超过6.0%D.溶化性应符合规定E.装量差异限度应符合规定答案：A,B,D,E（注：颗粒剂水分一般不超过8.0%）9.下列哪些是缓释制剂的释药原理？（）A.溶出原理B.扩散原理C.溶蚀与扩散、溶出结合D.渗透压原理E.离子交换原理答案：A,B,C,D,E10.关于药物微囊化的特点，正确的有（）。A.提高药物的稳定性B.掩盖不良臭味C.防止药物在胃内失活或减少对胃的刺激性D.使液态药物固态化E.减少复方药物的配伍变化答案：A,B,C,D,E三、填空题（每空1分，共20分）请根据题意，在横线处填入恰当的内容。1.药物制剂的基本质量要求是______、______、______、______。答案：安全、有效、稳定、均一2.增加药物溶解度的方法有______、______、______、______等。答案：制成可溶性盐（或引入亲水基团）、使用混合溶剂、加入增溶剂、加入助溶剂（任填四种）3.注射剂的等渗调节剂常用______和______。答案：氯化钠、葡萄糖4.片剂四用测定仪通常用于测定片剂的______、______、______和______。答案：硬度、脆碎度、崩解时限、溶出度（注：现代仪器可能整合更多功能，此为经典表述）5.乳剂由______、______、______三部分组成。答案：水相、油相、乳化剂6.栓剂常用的基质分为______和______两大类。答案：油脂性基质、水溶性基质7.气雾剂的组成包括______、______、______和______。答案：药物与附加剂、抛射剂、耐压容器、阀门系统8.药物制剂稳定性试验包括______、______和______。答案：影响因素试验、加速试验、长期试验四、简答题（每题5分，共20分）1.简述湿法制粒压片的一般工艺流程。答案：湿法制粒压片的一般工艺流程为：原辅料→粉碎→过筛→混合→制软材→制湿颗粒→湿颗粒干燥→整粒→总混（加入润滑剂等）→压片→（包衣）→质量检查→包装。其中，制软材是关键步骤，要求“握之成团，触之即散”。干燥温度需根据药物性质控制，防止分解或熔融。2.注射剂生产中，常用的防止药物氧化的措施有哪些？答案：（1）配液时使用新鲜煮沸放冷的注射用水，以驱除溶解氧。（2）在溶液中和容器空间通入惰性气体（如氮气、二氧化碳），置换其中的氧气。（3）加入抗氧剂，如亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠等。（4）加入金属离子螯合剂，如依地酸二钠（EDTA-2Na），以络合催化氧化的金属离子。（5）调节至适宜的pH值，避免药物在最易氧化的pH范围内。3.什么是临界相对湿度（CRH）？其对药物制剂生产有何指导意义？答案：临界相对湿度（CRH）是指当环境的相对湿度达到一定值时，药物（或辅料）的吸湿量急剧增加，此时的相对湿度称为该药物（或辅料）的CRH。指导意义：（1）CRH值可作为药物或辅料吸湿性大小的指标，CRH越大，越不易吸湿。（2）对于两种或以上水溶性药物或辅料的混合物，其CRH约等于各组分CRH的乘积，因此混合物的CRH比单一组分的CRH低，更易吸湿。这提示生产水溶性药物的复方制剂时，环境湿度应控制在更低水平。（3）指导生产、贮存环境的湿度控制。生产环境的相对湿度应控制在药物（或混合物）的CRH以下，以防止物料吸湿结块、流动性变差，影响分剂量、压片、胶囊填充等工序，并保证成品稳定性。4.简述脂质体作为药物载体的主要特点。答案：（1）靶向性：能被网状内皮系统（如肝、脾）巨噬细胞作为外来异物吞噬，实现被动靶向；经表面修饰后可实现主动靶向。（2）缓释性：药物包封于脂质体后，可缓慢释放，延长作用时间。（3）降低药物毒性：药物主要被富含吞噬细胞的器官摄取，减少了在心、肾等正常组织中的蓄积。（4）提高药物稳定性：将易水解或对酶不稳定的药物包封于脂质体双分子层中，可提高稳定性。（5）细胞亲和性与组织相容性好：脂质体膜材为磷脂，与生物膜结构相似。五、计算与分析题（共10分）1.（6分）配制2%盐酸普鲁卡因注射液2000ml，需加氯化钠多少克才能调整为等渗溶液？（已知：1%盐酸普鲁卡因溶液的冰点降低值为0.12℃，1%氯化钠溶液的冰点降低值为0.58℃）答案：已知：W其中，W为配制等渗溶液100ml所需添加的等渗调节剂的克数；a为药物溶液冰点下降度；b为等渗调节剂1%溶液的冰点下降度。本题中，配制2000ml，药物浓度为2%。（1）计算2%盐酸普鲁卡因溶液本身的冰点降低值a：a（2）计算配制100ml等渗溶液需加氯化钠的量W：W（3）计算配制2000ml等渗溶液需加氯化钠的总量：0.483答：需加入氯化钠约9.66克。2.（4分）分析下列片剂处方，并指出各成分的作用。处方：阿司匹林300g淀粉30g酒石酸2g10%淀粉浆适量滑石粉15g制成1000片答案：阿司匹林300g：主药。淀粉30g：崩解剂（内外加法中的外加崩解剂）。酒石酸2g：稳定剂（阿司匹林易水解，酸性环境可抑制水解）。10%淀粉浆适量：粘合剂（用于制软材、制粒）。滑石粉15g：润滑剂（减少片剂与冲模间的摩擦力，便于出片；兼有助流作用）。六、综合应用题（共20分）背景材料：某药厂计划生产一种对光、热均不稳定的药物口服液体制剂（溶液型），规格为10ml:50mg。要求该制剂口感良好，便于儿童服用，且能保持至少18个月的稳定性。问题：1.（8分）请为该制剂设计一个合理的处方组成（写出各成分及作用），并简述其制备工艺流程。2.（6分）针对药物对光、热不稳定的特性，在处方设计、生产工艺及包装贮存方面应采取哪些具体措施？3.（6分）作为中级药物制剂工，在生产该口服液前，应对原辅料进行哪些关键项目的检查和控制？以确保最终产品质量。答案：1.处方设计及工艺流程：处方：主药：50mg/10ml（按最终配液总量计算投料量）矫味剂：单糖浆（或蔗糖、阿斯巴甜等甜味剂），适量，改善口感。芳香剂：水果香精（如橙味、草莓味），适量，掩盖不良气味，提高儿童接受度。防腐剂：尼泊金乙酯（或苯甲酸钠、山梨酸钾），0.03%-0.05%，防止微生物滋生。抗氧剂：亚硫酸氢钠（或焦亚硫酸钠），0.05%-0.1%，防止药物氧化。金属离子螯合剂：依地酸二钠（EDTA-2Na），0.005%-0.01%，络合金属离子，抑制氧化催化。溶剂：纯化水，加至10ml。制备工艺流程：（1）原辅料准备与称量：按处方量准确称取主药及各种附加剂。（2）配液：a.将抗氧剂、金属离子螯合剂、部分纯化水溶解。b.主药溶于上述溶液（若难溶，可考虑使用少量共溶剂如乙醇，但需评估对稳定性的影响）。c.加入矫味剂（单糖浆）、防腐剂（先溶于少量乙醇或热水中）、芳香剂，搅拌均匀。d.补加纯化水至全量，搅拌均匀。（3）过滤：用垂熔玻璃滤器或微孔滤膜（0.45μm）过滤，得澄明药液。（4）灌封：在避光条件下，将滤液灌装于洁净的棕色玻璃口服液瓶中，立即密封。（5）灭菌：采用流通蒸汽100℃30分钟或低温间歇灭菌法灭菌（需验证主药在此条件下的稳定性）。（6）灯检、贴签、包装：检查澄明度与装量，合格后贴签，装入避光纸盒中。2.稳定性保护措施：处方设计：添加抗氧剂（亚硫酸氢钠）和金属离子螯合剂（EDTA-2Na），抑制氧化反应。可考虑调节pH至药物最稳定的范围（需通过稳定性试验确定）。生产工