2026年药品经营和使用质量监督管理办法培训试题(附答案)

2026年药品经营和使用质量监督管理办法培训试题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共20分）1.《药品经营和使用质量监督管理办法》的制定依据是（）。A.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国产品质量法》C.《中华人民共和国消费者权益保护法》D.《中华人民共和国标准化法》答案：A2.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业的（）对本企业的药品经营活动全面负责。A.法定代表人B.主要负责人C.质量负责人D.企业负责人答案：B3.药品零售企业的质量负责人应当具有（）以上学历或者药师以上专业技术职称。A.初中B.高中C.中专D.大学本科答案：C4.药品经营企业应当建立并实施（）制度，按照国家有关规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，负责处方审核和药学服务。A.药品追溯B.进货查验C.处方药销售管理D.近效期药品管理答案：C5.药品经营企业采购药品时，应当向供货单位索取并查验、留存相关证明文件，下列哪项不是必须查验的（）。A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.所销售药品的批准证明文件复印件C.供货单位销售人员授权书原件D.供货单位上一年度的纳税证明答案：D6.药品批发企业储存药品的库房相对湿度应控制在（）。A.35%-65%B.35%-75%C.45%-65%D.45%-75%答案：B7.药品经营企业对实施批签发管理的生物制品，在收货时应当查验（）。A.药品检验报告书B.生物制品批签发证明C.进口药品注册证D.药品生产批记录答案：B8.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证内容不包括（）。A.药品名称B.生产厂商C.批号D.药品价格答案：D9.药品经营企业发现已售出的药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向所在地（）报告。A.市场监督管理部门B.卫生健康主管部门C.药品监督管理部门D.公安机关答案：C10.医疗机构应当建立并执行（）制度，对药品的购进、验收、储存、调配、使用等过程进行质量管理。A.药品不良反应监测B.药品质量管理C.药品效期管理D.药品养护管理答案：B11.医疗机构采购药品，应当查验、留存供货单位的合法资质证明文件和所销售药品的批准证明文件，并建立真实、完整的（）。A.采购计划B.验收记录C.购进记录D.销售记录答案：C12.医疗机构设置的药房，应当具有与所使用药品规模相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，并配备相应的（）。A.管理人员B.药学技术人员C.医护人员D.财务人员答案：B13.根据办法，药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施（），按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。A.药品信息化管理系统B.药品不良反应报告系统C.药品追溯制度D.药品召回制度答案：C14.药品经营企业不得经营（）的药品。A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.疫苗答案：C（解析：药品经营企业经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品，需取得相应许可。此处“不得经营”应指无相应许可的情况下，但题干表述不严谨。根据常见考点，通常强调无许可不得经营特殊药品，或直接禁止经营假劣药。结合选项，C项“医疗用毒性药品”在无许可时不得经营，但A、B同样。本题意在考察对禁止经营情形的理解，更准确的核心考点是“不得经营假劣药”等。但根据给定选项，最符合“无许可绝对禁止经营”且非所有企业都能经营的是C。实际考试中应明确语境。此处为单选题，选C，但需注意题目表述缺陷。）15.药品监督管理部门对药品经营和使用活动进行监督检查时，有权采取的措施不包括（）。A.进入现场检查B.查封、扣押可能危害人体健康的药品C.冻结被检查单位的银行账户D.查阅、复制有关合同、票据、凭证等资料答案：C16.药品经营企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（），保证药品质量。A.审核B.考察C.评价D.审计答案：C17.药品零售连锁企业总部应当建立统一的质量管理体系，对所属零售门店的经营活动履行管理责任，并实行（）。A.统一企业标识、统一管理制度、统一采购配送、统一服务标准、统一信息化管理B.统一企业标识、统一人员管理、统一采购配送、统一财务管理、统一信息化管理C.统一企业标识、统一质量管理、统一采购配送、统一人员培训、统一信息化管理D.统一企业标识、统一采购配送、统一销售价格、统一售后服务、统一信息化管理答案：C18.药品经营企业和医疗机构应当对库存药品进行定期检查，对（）、不合格药品应当及时处理。A.近效期药品B.贵重药品C.拆零药品D.冷藏药品答案：A19.从事药品经营活动，应当遵循（）的原则，保证药品经营全过程持续符合法定要求。A.诚实守信、依法经营B.质量第一、安全有效C.规范管理、风险控制D.公开、公平、公正答案：C20.违反《药品经营和使用质量监督管理办法》的规定，法律、行政法规已有处罚规定的，依照其规定处罚；法律、行政法规未规定的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款。A.五千元以上三万元以下B.一万元以上五万元以下C.一万元以上十万元以下D.十万元以上五十万元以下答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业应当制定质量管理体系文件，文件内容应当包括（）。A.质量管理职责B.人员与培训管理C.设施设备管理D.验证与校准管理E.计算机系统管理F.药品追溯管理答案：A,B,C,D,E,F2.药品经营企业的质量管理部门应当履行的职责包括（）。A.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及规范B.组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行C.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核D.负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作E.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告F.负责假劣药品的报告和召回管理答案：A,B,D,E,F（解析：C项中，对购货单位采购人员的合法资格进行审核并非必须，主要是审核供货单位及其销售人员资格，以及购货单位的合法性。）3.药品经营企业应当建立药品采购记录，记录应当包括（）。A.药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商B.供货单位名称、药品数量、价格C.购货日期D.批准文号E.生产批号、有效期F.验收结论答案：A,B,C,D,E（解析：F项验收结论属于验收记录内容。）4.药品储存应当符合以下要求（）。A.按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求储存B.储存药品相对湿度为35%～75%C.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色D.储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施E.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放F.中药材和中药饮片分库存放答案：A,B,C,D,E,F5.药品零售企业在营业场所内应当做到（）。A.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售B.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列C.拆零销售的药品应当集中存放于拆零专柜或者专区，并保留原包装和说明书D.营业场所应当设置顾客意见簿、公布监督电话E.药品广告宣传应当符合国家有关规定F.非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动答案：A,B,C,D,E,F6.医疗机构应当建立药品质量管理记录，记录应当真实、准确、完整、可追溯，记录至少包括（）。A.药品购进记录B.药品验收记录C.药品入库记录D.药品储存养护记录E.药品出库复核记录F.药品调配发放记录答案：A,B,D,F（解析：C、E项更侧重于药品经营企业的记录要求，医疗机构的核心记录是购进、验收、储存养护、调配发放等。）7.药品监督管理部门对药品经营企业实施监督检查时，重点检查内容包括（）。A.企业名称、住所、经营方式、经营范围等事项与许可内容的符合性B.质量管理体系运行情况C.药品购进、验收、储存、养护、销售、运输等环节管理情况D.特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、集采中选药品等管理情况E.药品追溯制度实施情况F.药学技术人员在岗履职情况答案：A,B,C,D,E,F8.下列哪些情形，药品监督管理部门可以采取告诫、约谈、限期整改等措施（）。A.质量管理体系存在一般缺陷，可能影响药品质量的B.有证据证明可能存在药品安全隐患的C.未按规定提交年度自查报告的D.药品监督管理部门认为需要进行告诫、约谈的其他情形E.发生轻微药品质量事故的F.投诉举报较多，可能存在管理风险的答案：A,B,C,D,F9.关于药品网络销售，下列说法正确的有（）。A.药品网络销售企业应当是药品上市许可持有人或者药品经营企业B.药品网络销售平台应当依法取得药品互联网信息服务资格C.药品零售企业通过网络销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制D.通过网络销售药品，应当遵守药品经营质量管理规范，建立在线药学服务制度，配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员开展处方审核调配、指导合理用药等工作E.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得通过网络销售F.药品网络销售企业应当完整保存供货企业资质证明、交易记录等资料，保存期限不得少于5年，且不少于药品有效期后1年答案：A,B,C,D,E,F10.药品上市许可持有人、药品经营企业、医疗机构发现其生产、经营、使用的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当（）。A.立即停止销售或者使用该药品B.通知相关药品经营企业、医疗机构和使用单位停止销售、使用C.通知消费者停止服用D.向所在地省级药品监督管理部门报告E.根据情况启动药品召回程序F.对安全隐患进行评估，确定召回级别答案：A,B,C,E,F（解析：D项，应向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告，但“省级”表述不精确，且报告是召回行动的一部分，并非所有安全隐患都直接报告省级部门，可能涉及不同层级。根据《药品召回管理办法》，持有人是向省级药监部门和卫健委报告。但题干中主体包括经营企业和医疗机构，他们主要是停止销售使用并报告。综合看，A、B、C、E、F是更直接和普遍的行动。）三、填空题（每空1分，共15分）1.药品经营企业应当坚持（诚实守信），依法经营。答案：诚实守信2.药品经营企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、（设施设备）、质量管理体系文件以及相应的计算机系统等。答案：设施设备3.从事药品批发活动的企业，其质量负责人应当具有大学本科以上学历、（执业药师资格）和3年以上药品经营质量管理工作经历。答案：执业药师资格4.药品经营企业直接接触药品的人员应当进行（岗前及年度健康检查），并建立健康档案。答案：岗前及年度健康检查5.药品经营企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前（验证）、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。答案：验证6.药品经营企业应当建立药品（出库复核）记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期等内容。答案：出库复核7.药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查（拆零药品）和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。答案：拆零药品8.医疗机构使用的药品应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行（色标）管理。答案：色标9.医疗机构配制的制剂只能在本单位内部使用，不得在（市场）销售。答案：市场10.药品上市许可持有人、药品经营企业、医疗机构应当建立并实施药品（不良反应）报告制度，指定专门机构或者人员负责相关工作。答案：不良反应11.药品经营许可证有效期届满，需要继续经营药品的，应当在有效期届满前（6个月）内，向原发证机关申请换发。答案：6个月12.药品监督管理部门应当对药品经营企业进行（信用）管理，建立信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况。答案：信用13.药品经营企业跨省、自治区、直辖市设置仓库的，应当在仓库所在地药品监督管理部门办理（登记）。答案：登记14.药品经营企业应当通过（药品网络交易第三方平台）开展药品网络销售活动的，应当向平台经营者提供其真实、准确、完整的信息。答案：药品网络交易第三方平台15.违反本办法规定，药品经营企业未按照规定配备（执业药师）或者依法经过资格认定的其他药学技术人员的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五千元以上二万元以下的罚款。答案：执业药师四、简答题（每题5分，共25分）1.简述药品经营企业的质量管理体系应当包括哪些关键要素。答案：药品经营企业的质量管理体系应当包括以下关键要素：（1）质量管理职责：明确企业负责人、质量负责人、质量管理机构及各岗位的职责。（2）人员与培训：配备符合资格要求的人员，并制定培训计划，确保人员具备相应能力。（3）设施设备：具有与经营规模和品种相适应的仓储、运输、营业等设施设备，并定期维护、校准、验证。（4）质量管理体系文件：制定覆盖药品经营全过程的管理制度、操作规程、记录和凭证。（5）采购与收货验收：建立供应商审核、采购控制、收货验收程序，确保药品来源合法、质量合格。（6）储存与养护：按照规定条件储存药品，定期检查养护，防止药品变质。（7）销售与出库复核：建立销售控制程序，确保药品准确销售至合法单位，出库时进行复核。（8）运输与配送：采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。（9）售后服务：建立投诉处理、不良反应报告、药品召回等制度。（10）计算机系统：建立符合经营质量管理要求的计算机系统，实现药品可追溯。2.药品经营企业在药品采购环节应当履行哪些主要义务？答案：药品经营企业在药品采购环节应当履行以下主要义务：（1）审核供货单位合法性：查验并留存供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件、营业执照复印件及其所销售药品的批准证明文件复印件。（2）审核销售人员资格：核实并留存供货单位药品销售人员的授权书原件及身份证复印件，授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，并加盖供货单位公章原印章。（3）签订质量保证协议：与供货单位签订明确质量责任的质量保证协议。（4）索取合法票据：采购药品时应当索取合法发票，做到票、账、货相符。（5）建立采购记录：建立真实、完整的采购记录，内容包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等。（6）审核药品合法性：确保所采购药品符合国家药品标准，来源合法，非禁止经营的品种。（7）对首营企业、首营品种进行审核：必要时进行实地考察，对相关资质证明文件进行审核并存档。3.医疗机构在药品验收环节应注意哪些要点？答案：医疗机构在药品验收环节应注意以下要点：（1）验收人员：应当由具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称的人员进行。（2）验收场所：应当在符合卫生要求的固定场所进行，并采取必要的安全防护措施。（3）核对凭证：对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。（4）查验实物：逐批查验药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件。检查运输储存条件是否符合要求，检查药品外观性状有无异常。（5）特殊药品验收：对实施批签发管理的生物制品，应当查验批签发证明文件；对进口药品，应当查验《进口药品注册证》或《医药产品注册证》以及《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的通关单复印件。（6）验收记录：应当建立真实、完整的验收记录，包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员签名等内容。（7）问题处理：对验收不合格的药品，应当注明不合格事项及处置措施，并隔离存放，按照有关规定及时报告和处理。4.简述药品经营企业计算机系统应当满足哪些质量管理功能要求。答案：药品经营企业计算机系统应当满足以下质量管理功能要求：（1）系统权限管理：设置各岗位人员的操作权限，确保数据安全。（2）数据录入与修改：自动生成相关记录，任何数据修改应当留有痕迹，并记录修改人、修改时间、修改原因。（3）药品信息管理：支持药品基本信息（通用名、剂型、规格、批准文号、生产厂商等）的维护与管理。（4）采购与收货管理：支持采购订单生成、供应商管理、收货验收信息录入与核对。（5）库存管理：实时监控库存数量、效期、储存条件，支持近效期预警、库存盘点、不合格品锁定等功能。（6）销售与出库管理：控制销售流向，确保销售给合法单位，支持出库复核、生成销售凭证。（7）温湿度监测：与温湿度自动监测系统联动，实时采集、记录、报警仓储温湿度数据。（8）药品追溯：按照国家药品追溯标准，采集、存储、上传追溯数据，实现药品来源可查、去向可追。（9）质量管理流程控制：支持首营企业/品种审核、质量查询、质量投诉、不良反应报告、药品召回等流程的在线处理与记录。（10）报表与审计：能够生成各类质量管理报表，支持数据查询与审计追踪。5.药品监督管理部门对药品经营企业进行监督检查时，可以依法采取哪些风险控制措施？答案：药品监督管理部门对有证据证明可能存在药品安全隐患的，或者根据监督检查情况，可以依法采取以下风险控制措施：（1）告诫、约谈：要求企业负责人、质量负责人等进行告诫或约谈，指出问题，提出整改要求。（2）限期整改：发出责令改正通知书，要求企业在规定期限内改正违法行为或消除安全隐患。（3）暂停销售、使用：对存在严重安全隐患的药品，责令企业暂停销售、使用，并告知相关单位。（4）查封、扣押：对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，依法采取查封、扣押的行政强制措施。（5）责令召回：药品监督管理部门经调查评估，认为药品存在安全隐患，药品上市许可持有人应当召回药品而未主动召回的，责令其召回。（6）信息公开：依法公开监督检查结果、行政处罚信息等，接受社会监督。（7）列为重点监管对象：对信用等级低、风险高的企业，增加监督检查频次。（8）移交司法机关：对涉嫌犯罪的，依法移送公安机关处理。五、案例分析题（共20分）案例背景：某市市场监督管理局在对辖区内“康健大药房”（零售连锁门店）进行飞行检查时，发现以下情况：1.现场抽查发现，货架上陈列的“阿莫西林胶囊”（批号：20250101，有效期至2026年12月）已超过包装标示的20℃以下阴凉储存要求，店内阴凉区温度计显示为25℃。该药房设有阴凉区，但该批药品被放置于常温区销售。2.检查处方药销售记录，发现一张销售“头孢呋辛酯片”的处方单，医师签名为打印体，无手写签名或签章，药房执业药师未对该处方进行审核签字即予以调配销售。3.在拆零专柜，发现部分已拆零的“硝苯地平缓释片”未保留原包装和说明书，仅用简易药袋分装，药袋上未注明药品名称、规格、批号、有效期等信息。4.该药房质量负责人王某的执业药师注册证显示注册单位为其总部“康健医药连锁有限公司”，未变更至该门店。现场询问王某，其表示大部分时间在总部工作，每周仅到该门店1-2天。5.计算机系统显示，近三个月内有多次温湿度超标报警记录（阴凉区温度超过20℃），但无相应的处理及评估记录。问题：1.请指出“康健大药房”在上述检查中存在哪些具体违反《药品经营和使用质量监督管理办法》的行为？（10分）2.针对发现的违法行为，药品监督管理部门可以依法采取哪些处理措施？（6分）3.该药房应当从哪些方面进行整改，以符合药品经营质量管理规范的要求？（4分）答案：1.存在的违法行为包括：（1）未按药品标示的温度要求储存药品。将要求阴凉储存的“阿莫西林胶囊”置于常温区（25℃），不符合储存条件要求，可能影响药品质量。（2）未严格执行处方审核制度。销售处方药“头孢呋辛酯片”时，对处