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(征求意见稿)112本指导原则系对国内已发布的生物类似药相关指导原则1720相似性评价原则。生物类似药相似性评价应对药学、非临床、229（二）非临床研究内容的一般考虑37对于某些结构和/或作用机制复杂的药物种类，即使已有38药学比对研究项目显示候选药与参照药的关键质量属性未见41情况下，非临床体内药效和/或药代动力学比对试验可能为相43当药学比对研究显示候选药与参照药在关键质量属性方351单次给药试验，通常可采52通常不推荐为证明候选药与参照药的相似性而开展专门56因此不推荐为证明候选药与参照药的相似性而开展动物免疫61不同种类的辅料，需评估该辅料在拟定给药途径下的安全性。[1]国家药品监督管理局.生物类似药药学相似性研究的[2]EMA.Guidelineonsimilarbiologicalmedi66containingbiotechnology-derivedproteinsasactivesubsta467non-clinicalandclinicalis69biosimilardevelopment[4]MHRA.GuidanceontheLicensi[6]FDA.Developmentoftherapeuticproteinbiosimilars:74comparativeanaly
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