2026年新版药物临床试验质量管理规范试题测试卷附答案

2026年新版药物临床试验质量管理规范试题测试卷附答案及格成绩为80分，颁发院内培训证书。您的姓名：[填空题]*_________________________________请输入您的手机号码：[填空题]*_________________________________您的科室：[单选题]*○呼吸1组、肺康复室、肺功能室○呼吸2组、呼吸A3护理组○肺康复室、肺功能室○呼吸3组、呼吸B3护理组○呼吸4组○呼吸5组、呼吸A2护理组○呼吸6组、呼吸B2护理组○呼吸7组、呼吸D5护理组○呼吸8组、消化内科、呼吸D4护理组○结核1组、结核6组、结核C5护理组○结核2组、结核3组、结核C2护理组○结核4组、结核C3护理组○结核5组、结核C4护理组○肿瘤1组、肿瘤2组、肿瘤A6护理组○肿瘤3组、肿瘤4组、肿瘤A5护理组○胸外1组、胸外2组、胸外3组、胸外A8护理组○胸外4组、胸外5组、胸外6组、胸外A7护理组○心内、心外、介入、A9护理组、心电图室○肾内科○神经内科/内分泌科○急诊医学科○重症医学科○普通外科、泌尿外科、急诊外科○骨科○神经外科、疼痛科○妇产科、儿科○麻醉科○口腔科○眼科○耳鼻喉科○康复医学科○中医科○皮肤科○检验科○病理科○功能科○放射科○输血科○感染性疾病实验诊断中心○内镜中心○药学部○健康管理部○肺病重点实验室○导管室○职能处室○其他科室1.为保证药物临床试验过程规范，保护试验参与者的权益和安全，确保数据和结果科学、真实、可靠，根据（）制定本规范。[单选题]*A.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国疫苗管理法》C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》D.《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》(正确答案)2.2026版药物临床试验质量管理规范适用于（），为（）而进行的药物临床试验。[单选题]*A.经国务院药品监督管理部门批准或者备案研制药品(正确答案)B.为申请药品注册研制药品C.经省药品监督管理部门批准或者备案研制药品D.经市药品监督管理部门批准或者备案药品上市3.药物临床试验全过程包括（）。[单选题]*A.方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。B.计划、启动、执行、记录、监督、评估、分析和报告。(正确答案)C.方案设计、组织实施、执行、记录、监督、评估、分析和报告。D.计划、启动、执行、记录、监督、稽查、评估、分析和报告。4.药物临床试验应当科学合理，权衡（）的预期风险和获益。[单选题]*A.试验参与者和社会(正确答案)B.受试者和社会C.试验参与者和医院D.受试者5.（）是临床试验现场的最终责任人。[单选题]*A.主要研究者(正确答案)B.研究者C.申办者D.临床试验机构6.（）是临床试验相关活动的最终责任人。[单选题]*A.主要研究者B.研究者C.申办者(正确答案)D.临床试验机构7.试验参与者为无民事行为能力人的，应当由（）签署知情同意书？[单选题]*A.法定代理人(正确答案)B.公正见证人C.主要研究者D.以上三者之一，视情况而定8.用于申请药品注册的临床试验但试验药物未被批准以及未用于申请药品注册的临床试验，必备记录应当（）。[单选题]*A.至少保存至临床试验终止5年(正确答案)B.至少保存至临床试验终止3年C.试验药品被批准上市后3年D.试验药品被批准上市后5年9.计算机化系统应当具备完善的（），确保只有授权的用户方可访问和使用系统，实现访问和操作可追溯。[单选题]*A.用户管理B.权限管理C.稽查轨迹D.用户管理、权限管理和稽查轨迹(正确答案)10.2026版GCP自（）起施行。[单选题]*A.2026年9月1日(正确答案)B.2026年6月8日C.2026年5月20日D.2026年9月5日11.主要研究者获得可能影响试验参与者继续参加临床试验意愿的新信息时，应当（）。[单选题]*A.仅向伦理审查委员会报告即可B.在下次随访时告知试验参与者C.及时告知试验参与者或者其法定代理人，必要时再次签署知情同意书(正确答案)D.仅在试验总结中说明即可12.对于致死或危及生命的非预期严重不良反应（SUSAR），申请人应在首次获知后（）内进行快速报告。

[单选题]*A.7天B.15天C.24小时(正确答案)D.30天13.关于生物等效性试验留样的保存，下列说法正确的是（）。[单选题]*A.可委托具备条件的独立第三方保存(正确答案)B.可委托与申办者利益相关的第三方保存C.可以返还申办者保存D.必须有临床试验机构自行保存14.电子签名在计算机化系统中的使用应当（）。[单选题]*A.随意使用B.无需记录C.仅用于数据录入D.符合我国电子签名相关法规(正确答案)15.根据ICHE6（R3），申办者和研究者或临床试验机构保存必备记录的存储库统称为（）。[单选题]*A.试验主文件（TMF）(正确答案)B.研究者文件（ISF）C.原始数据档案D.合规检查文件16.（）对申办者提供的临床试验用药品负有管理责任。[单选题]*A.申办者B.主要研究者和药物临床试验机构(正确答案)C.药品监督管理部门D.试验参与者17.关于临床试验方案的核心要求，以下说法错误的是（）。[单选题]*A.设计需要减少不必要的复杂性B.可通过适应性设计降低方案修订需求，但需不影响安全性和科学有效性C.无需考虑试验参与者的权益和安全(正确答案)D.应清晰、简明且具备可操作性18.药物临床试验的质量管理应当贯穿临床试验（），以保护试验参与者的权益和安全，确保临床试验结果可靠，并遵守相关法律法规。[单选题]*A.设计B.全过程(正确答案)C.评估D.实施19.多中心临床试验中，牵头与参与机构伦理审查要求是（）。[单选题]*A.均需审查(正确答案)B.仅牵头机构审查C.任选其一审查D.仅参与机构审查20.主要研究者应当按照（）的要求提交临床试验进展和结题报告。[单选题]*A.药品监督管理部门B.申办者C.伦理审查委员会(正确答案)D.临床试验机构二、多选题1.出现严重不依从时，申办者需（）。*A.按法规报告相关方(正确答案)B.降低试验质量要求C.采取与风险相称的纠正措施(正确答案)D.记录根本原因与预防措施(正确答案)2.主要研究者和临床试验机构开展临床试验应当具备的必要条件包括（）。*A.主要研究者具有使用临床试验所需设施的权限(正确答案)B.能在临床试验合同约定的期限内入组足够数量且符合试验方案的试验参与者(正确答案)C.有支配并监管参与临床试验的研究人员、正确、安全地实施临床试验(正确答案)D.主要研究者有够的时间和能力组织、实施临床试验(正确答案)3.临床试验机构在保存临床试验用药品相关记录时，下列要求正确的有（）。*A.仅需保存分发记录B.回收、退还及销毁环节应保存记录(正确答案)C.记录保存要求仅适用于生物等效性试验D.接收、处理、贮存、分发、使用等环节均应保存记录(正确答案)4.如申办者提前终止或者暂停临床试验，主要研究者应当（）。*A.向药品监督管理部门报告(正确答案)B.及时通知试验参与者，并给与适当的治疗和随访(正确答案)C.向伦理审查委员会报告(正确答案)D.向药物临床试验机构报告(正确答案)5.根据ICHE6（R3），以下哪些关键流程应涵盖整个数据生命周期，着重关注数据的关键度，同时应采用与之相称的方式实施并恰当记录？*A.确保试验参与者数据的保密性受到保护的流程(正确答案)B.保障临床试验基本要素的流程，诸如随机化、剂量调整和盲态(正确答案)C.支持关键决策的流程，例如分析前数据最终确认、揭盲、分析数据集的划分、临床试验设计变更(正确答案)D.管理计算机化系统的流程，确保其符合目的并使用得当(正确答案)6.临床试验质量管理体系预期成效是（）*A.提高实验效率(正确答案)B.实现设定的质量管理目标(正确答案)C.持续改进(正确答案)D.基于风险、预防、识别和处理异常事件(正确答案)7.伦理审查委员会的审查意见有（）*A.批准(正确答案)B.修改后批准(正确答案)C.修改后再审(正确答案)D.不批准(正确答案)8.可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）是指满足（）三个标准的不良反应。*A.严重(正确答案)B.非预期(正确答案)C.预期D.可疑(正确答案)9.关于知情同意书的签署，以下说法正确的是（）。*A.获得可能影响试验参与者继续参加临床试验意愿的新信息时，应当及时告知并做相应记录(正确答案)B.如有必要，应当再次签署知情同意书(正确答案)C.参加临床试验前，应当获得试验参与者或者其法定代理人的知情同意并记录(正确答案)D.使用经伦理审查委员会批准的最新版知情同意书和其他提供给试验参与者的信息(正确答案)10.申办者委托服务供应商时，必须（）。*A.对服务供应商进行监督和管理(正确答案)B.允许服务供应商自行决定分包C.与服务供应商签订书面合同(正确答案)D.承担最终责任(正确答案)三、判断题1.申办者应当在临床试验报告中总结并报告重要的质量问题[判断题]*对(正确答案)错2.临床试验的科学性和试验结果的可靠性主要取决于实验设计[判断题]*对错(正确答案)3.申办者可以更改主要研究者或者试验参与者录入的原始数据，只需在修改后通知主要研究者即可[判断题]*对错(正确答案)4.应用新技术、新方法开展药物临床试验，应当符合伦理、科学和相关法律法规要求[判断题]*对(正确答案)错5.临床试验方案的基本信息部分，需包含临床试验方案标题、具唯一性的方案编号和日期，修订版还应包含修订版本编号和日期[判断题]*对(正确答案)错6.监查活动的方式取决于监查策略和临床试验的设计，可能包括