2026大药房门店质量管理相关岗位业务培训考核试题及答案

2026大药房门店质量管理相关岗位业务培训考核试题及答案一、单项选择题（每题1.5分，共30分）1.依据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业中对门店药品经营质量承担直接责任的岗位是：A.门店店长B.门店质量管理员C.门店执业药师D.门店验收员答案：B解析：GSP规定药品零售企业法定代表人/主要负责人为药品质量主要责任人，门店质量管理员具体负责门店质量管理工作，对门店药品经营质量承担直接责任。2.药品零售连锁门店的药品采购渠道应为：A.任意合法药品批发企业B.门店自行选择的生产企业C.连锁总部统一采购配送D.同区域其他连锁门店调剂答案：C解析：药品零售连锁企业实行“统一采购、统一配送、统一质量管理”，门店不得自行采购药品。3.下列不属于门店质量管理岗位禁止兼职的岗位是：A.药品采购岗B.药品销售岗C.药品养护岗D.财务收款岗答案：C解析：GSP规定质量管理岗位、处方审核岗位不得与采购、销售、财务等业务岗位相互兼职，药品养护属于质量管理相关岗位，可由质量管理员兼任。4.门店药品到货验收时，不需要重点核查的资料是：A.随货同行单（票）B.药品生产批准证明文件复印件C.冷藏药品的运输温湿度记录D.特殊管理药品的运输交接记录答案：B解析：门店验收药品需核对随货同行单、运输记录等，药品生产批准证明文件由总部统一留存，门店无需每批次核查。5.冷藏药品到货时，若运输过程的温湿度记录不符合要求，门店应当：A.先收货再上报总部B.拒收并上报总部质量管理部门C.放入冰箱后再核实D.由配送员签字确认后收货答案：B解析：冷藏药品运输温湿度不符合规定的，应当拒收，及时上报总部质量管理部门，并做好记录。6.药品验收记录的保存期限至少为：A.1年B.3年C.5年D.药品有效期满后1年答案：C解析：GSP要求药品经营相关记录及凭证至少保存5年，特殊管理药品、疫苗的记录按相关规定执行。7.下列关于药品陈列要求的说法，错误的是：A.处方药与非处方药分区陈列B.外用药与其他药品分开摆放C.第二类精神药品设置专柜陈列D.中药饮片柜斗谱书写应当正名正字答案：C解析：第二类精神药品不得陈列，应当专柜存放、双人双锁管理，纳入专册登记。8.门店日常陈列检查的频次要求至少为：A.每日1次B.每周1次C.每半月1次D.每月1次答案：A解析：门店质量管理员每日需对陈列药品进行检查，重点检查近效期、易变质、拆零药品的质量情况。9.下列药品中，可以采用开架自选方式销售的是：A.甲类非处方药B.含麻黄碱类复方制剂C.处方药D.第二类精神药品答案：A解析：非处方药可开架自选，其中甲类非处方药需在执业药师指导下购买；含麻黄碱类复方制剂、处方药、第二类精神药品均不得开架销售。10.含麻黄碱类复方制剂（非处方药）单次销售限量为：A.1个最小包装B.2个最小包装C.3个最小包装D.5个最小包装答案：B解析：根据药品监管要求，含麻黄碱类复方制剂（非处方药）单次销售不得超过2个最小包装，处方药按处方剂量销售。11.下列关于处方药销售的说法，正确的是：A.无处方时可先销售后补处方B.处方需经执业药师审核后方可调配C.处方保存期限至少为1年D.可采用买2送1的方式促销处方药答案：B解析：处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、调剂和使用，处方需经执业药师审核；处方保存期限至少为5年；处方药不得采用附赠药品、有奖销售等方式促销。12.门店近效期药品的常规界定标准（多数连锁企业执行）为距离药品有效期不足：A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：C解析：GSP未统一规定近效期时长，由企业质量管理制度明确，国内多数连锁企业将距有效期不足6个月的药品界定为近效期药品，需设置醒目标识。13.门店发现不合格药品后，应当将其存放于：A.黄色标识的待验区B.绿色标识的合格区C.红色标识的不合格区D.退货区暂存答案：C解析：不合格药品应存放于红色标识的不合格药品区，实行封存管理，严禁销售。14.药品不良反应是指：A.药品使用不当出现的有害反应B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.超剂量使用药品出现的有害反应D.使用假劣药品出现的有害反应答案：B解析：这是《药品不良反应报告和监测管理办法》明确的法定定义。15.门店发现一般药品不良反应后，上报的时限要求为：A.立即上报B.15日内上报C.30日内上报D.每季度统一上报答案：C解析：一般药品不良反应应当在30日内报告，其中新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，死亡病例立即报告。16.下列关于拆零药品销售的说法，错误的是：A.拆零药品应当集中存放于拆零专柜B.拆零销售的包装需注明药品名称、规格、批号、有效期、用法用量、药店名称C.拆零药品销售时不需要提供说明书D.拆零药品的销售记录需保存完整答案：C解析：拆零药品销售时应当向顾客提供药品说明书原件或者复印件，确保用药安全。17.门店处理顾客退换货申请时，下列做法错误的是：A.药品一经售出，无论何种情况均不予退换B.属于质量问题的药品，予以退换并按不合格药品流程处理C.非质量问题的退换货，需核实药品包装完好、未启封且在有效期内，经质量管理员确认后办理D.特殊管理药品一经售出，不得退换答案：A解析：药品存在质量问题的，门店应当为顾客退换货；非质量问题的退换货需符合门店制度要求；特殊管理药品、拆零药品一经售出原则上不得退换。18.门店开展网络售药（O2O订单）时，下列做法符合要求的是：A.线上订单可以不提供购药凭证B.处方药线上销售可先发货后补传处方C.配送药品需采取保温、冷藏等措施确保药品质量D.近效期药品线上销售无需告知顾客有效期答案：C解析：网络售药应当全程质量管控，配送过程需符合药品储存温湿度要求，需向顾客提供购药凭证，处方药需先审方后调配销售，近效期药品需明确告知有效期。19.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列属于假药的是：A.超过有效期的药品B.变质的药品C.更改生产批号的药品D.药品成分的含量不符合国家药品标准的答案：B解析：变质的药品属于假药；超过有效期、更改批号、含量不符合标准的属于劣药。20.门店发生质量事故后，首要的处理措施是：A.隐瞒不报，自行处理B.立即停止相关药品的销售，控制风险C.查找责任人，予以处罚D.分析原因，制定整改措施答案：B解析：质量事故处理的首要原则是控制风险，防止危害扩大，之后再开展上报、调查、整改等工作。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列属于劣药的有：A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.变质的药品答案：ABC解析：根据2019版《药品管理法》，劣药情形包括：药品成分含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或更改有效期、产品批号；超过有效期；擅自添加防腐剂、辅料等。变质的药品属于假药。2.门店药品到货验收时，需核对的“票、货、账”一致的内容包括：A.药品通用名称、规格、剂型B.药品批号、生产日期、有效期C.生产厂商、供货单位D.数量、收货地址答案：ABCD解析：药品验收需确保随货同行单（票）、实际到货药品、库存记录的信息完全一致，涵盖药品基础信息、数量、来源等所有核心要素。3.下列药品中，不得在门店陈列的有：A.第二类精神药品B.毒性中药品种C.罂粟壳D.甲类非处方药答案：ABC解析：第二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳不得陈列，需专柜存放、专人管理、专册登记；甲类非处方药可开架陈列于非处方药区。4.门店药品养护的重点品种包括：A.近效期药品B.拆零药品C.易变质、易吸潮的药品D.储存时间较长的药品答案：ABCD解析：GSP要求药品零售企业重点养护拆零药品、近效期药品、易变质药品、摆放时间较长的药品以及中药饮片。5.下列关于含麻黄碱类复方制剂销售管理的说法，正确的有：A.不得开架自选销售B.设置专柜由专人管理、专册登记C.非处方药单次销售不得超过2个最小包装D.登记内容包括购买人姓名、身份证号、药品名称、数量、批号答案：ABCD解析：含麻黄碱类复方制剂（含处方药与非处方药）均需专柜、专人、专册管理，不得开架销售；非处方药单次销售不超过2个最小包装，处方药按处方剂量销售；需登记购买人身份信息与药品信息。6.门店不合格药品的处置方式包括：A.退回供货单位B.按规定程序销毁C.自行降价销售D.交由药监部门统一销毁答案：ABD解析：不合格药品严禁销售，可采取退回供应商、企业按规定自行销毁、交由药监部门销毁等方式，销毁过程需有两人以上在场监督并记录。7.门店质量管理员的日常工作内容包括：A.药品验收、养护、陈列检查B.不合格药品的上报与台账管理C.处方审核与药品调配D.药品不良反应收集与上报答案：ABD解析：处方审核与调配属于执业药师/药师的岗位职责，其余均为门店质量管理员的核心工作内容。8.门店开展网络售药时，应当符合的质量要求有：A.线上展示的药品信息真实、合法，与实物一致B.处方药销售需先审核处方，再调配发货C.配送过程采取温湿度管控措施，确保药品质量D.建立线上订单质量追溯记录，保存期限符合要求答案：ABCD解析：网络售药需全程符合GSP要求，线上信息真实可查，处方审核合规，配送质量可控，记录完整可追溯。9.下列关于门店处方管理的说法，正确的有：A.处方需经执业药师审核签字后方可调配B.处方保存期限至少为5年C.超剂量的处方，执业药师可自行调整剂量后调配D.处方调剂后需经核对无误后方可销售答案：ABD解析：处方需经执业药师审核，对于超剂量、配伍禁忌的处方，应当拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字后方可调配，不得自行调整处方内容。10.门店应当建立的质量记录台账包括：A.药品验收记录B.近效期药品台账C.不合格药品台账D.药品不良反应报告记录答案：ABCD解析：以上均为门店质量管理必备的记录台账，需真实、完整、可追溯，保存期限符合法规要求。三、判断题（每题1分，共10分）1.药品零售连锁门店可以根据销售需求，自行向外地药品批发企业采购畅销药品。答案：错误解析：连锁门店必须由总部统一采购配送，不得自行采购药品。2.处方药与非处方药应当分区陈列，并有明显的专用标识。答案：正确3.门店质量管理员应当每日对陈列药品的质量进行检查，并做好检查记录。答案：正确4.含麻黄碱类复方制剂均属于处方药，因此不得开架销售。答案：错误解析：含麻黄碱类复方制剂既有处方药也有非处方药，但无论哪种类型，均不得开架自选销售，需专柜专人管理。5.近效期药品只要在有效期内，销售时无需向顾客告知有效期。答案：错误解析：GSP要求销售近效期药品应当向顾客告知有效期，保障顾客知情权。6.拆零药品的包装上只要注明药品名称和用法用量即可满足要求。答案：错误解析：拆零药品包装需注明药品通用名称、规格、批号、有效期、用法用量、药店名称等信息。7.门店发现不合格药品后，可先自行退货给供应商，再补报总部质量管理部门。答案：错误解析：不合格药品需立即封存，上报总部质量管理部门，经审批后按规定处置，不得自行处理。8.药品不良反应报告的对象为合格药品在正常用法用量下出现的有害反应，假劣药导致的有害反应不属于药品不良反应范畴。答案：正确9.质量管理岗位员工可以同时兼任门店药品采购工作，提高工作效率。答案：错误解析：GSP要求质量管理岗位与采购、销售等业务岗位相互独立，不得兼职，确保质量管控的独立性。10.门店的所有质量记录应当至少保存5年，特殊管理药品的记录按相关规定执行。答案：正确四、简答题（每题10分，共20分）1.请简述门店药品到货验收的核心工作流程及关键核查要点。答案：(1)到货核验：到货后首先核对运输工具、配送单位资质，确认随货同行单（票）与配送药品的品规、数量、批号、生产厂商等信息一致，做到票、货、账相符；(2)外观与包装检查：检查药品包装是否完好，无破损、渗漏、污染、变形，标签说明书清晰完整，标识内容符合法规要求；(3)特殊品类核查：冷藏药品需核查运输过程的温湿度记录，确认全程符合储存温度要求；特殊管理药品需核查运输交接记录，实行双人验收；(4)验收结论与记录：验收合格的药品及时移入合格区/上架陈列，如实填写验收记录，注明验收日期、验收结论、验收人签字；验收不合格的药品予以拒收，移入不合格区，立即上报总部质量管理部门；(5)时效要求：普通药品当日完成验收，冷藏、冷冻药品到货后立即完成验收。解析：本题核心考察GSP对药品零售环节验收的要求，核心原则是确保购进药品来源合法、质量合格、可追溯，验收记录是质量追溯的关键凭证。2.请简述门店不合格药品的判定情形及标准化处理程序。答案：判定情形（4分，答出4点即可满分）：(1)药品包装破损、污染、渗漏、标签脱落或模糊不清的；(2)超过有效期的；(3)经检验不符合国家药品标准的；(4)被药品监督管理部门通报为不合格的药品；(5)符合假药、劣药认定情形的；(6)储存条件不符合要求、可能影响药品质量的。处理程序（6分，答出4点即可满分）：(1)封存管控：发现不合格药品后，立即将药品移入红色标识的不合格药品区，停止销售，封存相关凭证，防止流入市场；(2)上报登记：第一时间上报总部质量管理部门，填写不合格药品报告表，登记不合格药品台账，内容包括药品名称、规格、批号、数量、不合格原因、发现日期等；(3)调查核实：配合总部及药品监管部门开展不合格药品的调查、抽检、核实工作，提供相关记录与凭证；(4)处置执行：按照总部质量部门的审批意见采取处置措施，属于供应商责任的退回供应商，需销毁的按规定程序销毁，销毁过程有两人以上在场监督，留存销毁记录与影像资料；(5)追溯整改：排查不合格药品的流向，已售出的需按规定开展召回；分析不合格原因，制定纠正预防措施，对相关责任人进行培训与考核，避免同类问题重复发生。解析：不合格药品管理是门店质量管控的核心环节，直接关系到公众用药安全，需严格遵循“先控制、再上报、后处置、全追溯”的原则。五、案例分析题（共10分）1.2026年3月，某大药房门店质量管理员在每日例行检查中发现以下问题：①货架上某品牌头孢克洛胶囊（处方药）被放置在非处方药区开架销售；②该批次头孢克洛胶囊距有效期仅剩4天，未张贴近效期警示标识，也未纳入近效期药品台账；③经调阅销售记录，近3天已有5名顾客未凭处方购买了该批次药品，均由新入职的营业员直接销售。请结合《药品管理法》《药品经营质量管理规范》及门店质量管理制度，回答以下问题：(1)该门店存在哪些违法违规行为？（4分）(2)作为门店质量管理员，应如何规范处置本次事件？（6分）答案