2026年河南省药品监督管理局下属事业单位练习题附答案

2026年河南省药品监督管理局下属事业单位练习题附答案一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分。每小题的四个选项中，只有一项最符合题意）1.根据2025年修订的《河南省药品和医疗器械流通监督管理办法》，药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，除处方药按处方销售外，非处方药一次销售不得超过（）A.2个最小包装B.3个最小包装C.5个最小包装D.10个最小包装2.某药品生产企业因违反《药品生产质量管理规范》（GMP）被河南省药监局责令停产整改，其整改完成后申请恢复生产，需向（）提交复查申请A.国家药监局B.河南省药监局C.企业所在地市级市场监管局D.企业所在地县级市场监管局3.依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在（）内向所在地省级药品不良反应监测机构报告A.3日B.7日C.15日D.30日4.河南省某中药饮片生产企业使用不符合药用要求的中药材加工饮片，依据《中华人民共和国药品管理法》，应认定该饮片为（）A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处5.关于药品注册管理，下列说法错误的是（）A.仿制药申请需与原研药质量和疗效一致B.中药新药需提供药材基原鉴定资料C.境外生产的药品在中国上市需经国家药监局批准D.已上市药品增加适应症属于补充申请6.河南省药监局对某医疗机构制剂室开展飞行检查时，发现其配制的外用制剂微生物限度超标，应依据（）进行处罚A.《医疗机构制剂配制质量管理规范》B.《药品管理法》关于劣药的规定C.《药品生产监督管理办法》D.《医疗器械监督管理条例》7.药品经营企业未按照规定储存冷藏药品，导致药品效价降低，该行为应定性为（）A.销售假药B.销售劣药C.违反GSP规定D.违反药品广告管理规定8.河南省某药品批发企业跨区域配送疫苗时，未按规定使用符合要求的冷藏运输设备，依据《疫苗流通和预防接种管理条例》，对其最高可处（）的罚款A.50万元B.100万元C.200万元D.300万元9.根据《药品召回管理办法》，药品生产企业启动三级召回时，应在（）内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用A.24小时B.48小时C.72小时D.1周10.关于中药配方颗粒的管理，下列说法正确的是（）A.可在医疗机构内凭医师处方直接使用B.无需执行中药饮片炮制规范C.生产企业可自行制定质量标准D.可在零售药店自由销售11.河南省药监局在监督检查中发现某药品零售连锁企业未按规定对近效期药品进行标示，依据《药品经营质量管理规范》，应责令其（）A.停业整顿B.吊销《药品经营许可证》C.限期改正，给予警告D.处1万元以下罚款12.某药品生产企业将库存的过期原料销售给其他企业用于生产食品添加剂，该行为（）A.合法，原料已过期但可转作他用B.违法，属于销售假药原料C.违法，属于使用过期原料生产药品D.违法，违反《药品管理法》关于原料管理的规定13.药品不良反应监测中，新的药品不良反应是指（）A.药品说明书中未载明的不良反应B.严重程度超过已知情况的不良反应C.首次在我国监测到的不良反应D.发生率超过1%的不良反应14.河南省某医疗器械经营企业经营未依法注册的二类医疗器械，依据《医疗器械监督管理条例》，应没收违法所得，并处（）的罚款A.货值金额5-10倍B.货值金额10-20倍C.货值金额20-30倍D.货值金额30-50倍15.关于药品上市许可持有人（MAH）的责任，下列说法错误的是（）A.需建立药品质量保证体系B.对药品全生命周期质量负责C.可委托不具备生产条件的企业生产药品D.需开展药品上市后研究16.某医院配制的中药制剂经检验不符合省中药制剂规范，应认定为（）A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处17.河南省药监局对药品生产企业实施信用分级管理，其中严重失信企业的公示期限为（）A.6个月B.1年C.2年D.3年18.药品广告中不得出现的内容是（）A.药品通用名称B.药品适应症C.“无效退款”承诺D.药品批准文号19.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，依据《医疗器械监督管理条例》，情节严重的可（）A.处5万元以下罚款B.责令暂停使用相关医疗器械C.由原发证部门吊销执业许可证D.追究刑事责任20.关于药品追溯体系建设，河南省要求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位应（）A.自行建立独立追溯系统B.接入国家药品追溯协同服务平台C.仅记录销售流向D.每季度向省药监局报送追溯数据二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分。每小题的四个选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、多选、少选均不得分）21.河南省药监局在药品监管中应重点关注的高风险领域包括（）A.疫苗、血液制品等生物制品B.中药注射剂C.含特殊药品复方制剂D.儿童用药品22.根据《药品管理法》，下列情形按假药论处的有（）A.药品所含成分与国家药品标准规定不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症超出规定范围23.药品经营企业实施GSP的关键环节包括（）A.采购与验收B.储存与养护C.销售与售后服务D.人员培训与健康管理24.河南省中药质量提升行动的重点措施包括（）A.推动中药材标准化种植B.加强中药饮片炮制规范执行C.鼓励中药配方颗粒创新D.打击中药材染色增重等违法行为25.药品上市后变更管理中，属于重大变更的情形有（）A.生产工艺重大改变B.关键生产设备更换C.药品包装材料的重大变更D.药品有效期延长26.医疗器械经营企业应建立的质量管理制度包括（）A.进货查验记录制度B.销售记录制度C.售后服务制度D.不良事件监测制度27.关于药品监督抽检，下列说法正确的是（）A.抽样人员不得少于2人B.被抽检单位应配合提供相关资料C.检验结果不合格的，应及时公告D.当事人对检验结果有异议的，可在7日内申请复检28.河南省药品安全突发事件应急响应中，需采取的措施包括（）A.暂停相关药品销售使用B.开展溯源调查C.向社会发布风险警示D.对涉事企业责任人追究刑事责任29.药品生产企业质量管理部门的职责包括（）A.审核批准物料供应商B.监督药品生产全过程C.批准产品放行D.开展药品不良反应监测30.关于网络销售药品，下列说法正确的是（）A.不得通过网络销售疫苗、血液制品B.网络销售药品需展示《药品经营许可证》C.处方药可通过网络直接销售给消费者D.第三方平台需对入驻企业资质进行审核三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确的划“√”，错误的划“×”）31.药品生产企业可以将持有的药品批准文号出租给其他企业使用。（）32.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，但可在本省内其他医疗机构调剂使用。（）33.药品经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品，只要药品质量合格。（）34.对已确认发生严重不良反应的药品，省级药监局可采取暂停生产、销售、使用的紧急控制措施。（）35.医疗器械使用单位应按照产品说明书要求对医疗器械进行维护维修并记录。（）36.中药饮片标签必须注明产地、炮制方法、生产日期。（）37.药品广告需经企业所在地省级市场监管部门批准，取得药品广告批准文号。（）38.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是研发机构或科研人员。（）39.药品监督管理部门进行监督检查时，被检查单位可以以商业秘密为由拒绝提供相关资料。（）40.河南省药监局可以委托市级市场监管部门实施药品经营许可。（）四、案例分析题（共2题，每题20分，共40分）案例一：2025年10月，河南省药监局接到举报，反映A药品生产企业（持有《药品生产许可证》，生产范围含片剂、胶囊剂）存在以下问题：（1）为降低成本，将中药提取物干燥工序的温度由工艺规程规定的80℃降至60℃，导致部分批次颗粒水分超标；（2）2025年5月生产的一批感冒灵颗粒（批号20250501），经检验微生物限度不符合《中国药典》规定，但企业未向监管部门报告，仍继续销售；（3）企业质量受权人长期不在岗，由生产部门负责人代为签署产品放行文件。问题：1.分析A企业上述行为违反了哪些法律法规或规范？2.河南省药监局应采取哪些处理措施？案例二：2025年12月，河南省B市市场监管局在检查中发现某连锁药店（持有《药品经营许可证》）存在以下情况：（1）销售的“复方甘草片”（含阿片粉）未按处方药管理，消费者可自行购买；（2）冷藏柜温度记录仪显示，7月某日温度达到8℃（该药店经营的胰岛素要求2-8℃储存），但未采取任何处理措施；（3）货架上摆放的“XX牌钙片”（标识为保健食品），宣传资料中声称“能治疗骨质疏松，有效率95%”。问题：1.指出该药店存在的违法违规行为，并说明法律依据。2.B市市场监管局应如何处理？参考答案一、单项选择题1.A2.B3.C4.B5.D6.B7.B8.C9.C10.A11.C12.D13.A14.B15.C16.B17.D18.C19.C20.B二、多项选择题21.ABCD22.BC23.ABCD24.ABD25.AD26.ABCD27.ABC28.ABC29.ABCD30.ABD三、判断题31.×32.√33.×34.×35.√36.√37.×38.√39.×40.√四、案例分析题案例一参考答案：1.违反的法规规范：（1）干燥工序温度调整违反《药品生产质量管理规范》（GMP）第八十六条“生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改，应当按照规定的程序修订、审核、批准”的规定；（2）销售微生物限度超标的感冒灵颗粒违反《药品管理法》第九十八条“禁止生产、销售、使用劣药”（劣药情形包括“其他不符合药品标准的药品”）；（3）质量受权人未履职违反《药品生产监督管理办法》第三十条“质量受权人应当履行产品放行责任，不得委托他人履行”的规定。2.处理措施：（1）对干燥工序违规行为：责令立即停止违规生产，限期整改，依据《药品管理法》第一百二十六条给予警告；逾期不改正的，处10-50万元罚款；（2）对销售劣药行为：没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销《药品生产许可证》；（3）对质量受权人未履职行为：责令改正，处2-20万元罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1-3万元罚款。案例二参考答案：1.违法违规行为及依据：（1）未按处方药销售复方甘草片：违反《药品流通监督管理办法》第十八条“经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药”，复方甘草片含特殊药品成分，应凭处方销售；（2）胰岛素储存温度超标未处理：违反《药品经营质量管理规范》第八十三条“储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备相应的设备，保证药品储存、运输过程中始终处于规定的温度环境”，未采取处理措施属于未履行养护义务；（3）保健食品宣传治疗功效：违反《广告法》第十七条“除医疗