酶标仪验证文件课件

山西培森生物制品有限公司验证文件

山西培森生物制品有限公司

酶标仪验证方案

（安装确认IQ、运行确认0Q、性能确认PQ）

设备名称：酶标仪

设备型号：MB-580

设备编号：XXXX

文件编码：

文件名称：酶标仪验证方案

目录

1.概述

2.验证目的

3.职责

4.验证实施

5.验证结果及其审批

6.再验证

1、设备概述：

用于质量控制部蛋白浓度检测。

2、验证目的：

确认MB-580酶标仪醐标仪能正常运行，各项性能指标符合设计及检验要求。

3、职责

3.1验证小组

3.1.1负责验证方案的批准。

3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

3.1.3负责验证数据及结果的审核。

3.1.4负责验证报告的审批。

3.1.5负责发放验证证书。

3.1.6负责验证周期的确认。

3.2质量保证部

3.2.1负贡审阅验证方案和报告。

3.2.2验证的结果评价。

3.2.3验证文件、供应商的确认。

3.2.4现场监督保证整个验证过程按照验证计划进行。

3.2.5负责验证文件管理。

3.3设备部

3.3.1负责险证方案制订。

3.3.2在公用系统、空调设备维修和仪器仪表校正等各项工作中提供及时可靠

的支持和服务。

3.4质量控制部

3.4.1负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。

3.4.2负责取样和检测，并将检测结果反馈到相关部门。

4、验证实施

4.1验证准备:

验证计划表:

序号验证阶段时间安排备注

1安装确认

2校验

在验证前，依据经公司验证领导小组通过的验证方案对全体参加验证人员进行

培训，要求做到思想统一、分工明确、计划落实、要求明了。

认可标准：检查并确认本验证涉及人员是否经过培训并考试合格且有上岗证。

检查方法：检查公司培训档案及记录，并将结果记录到下面表格中。

姓名检查项目检查结果

(1)与GMP相关的各项理论知识

培训；

(2)岗前操作技能的培训；

(3)与验证相关知识的培训；

检查人：复核人:

检查日期：复核日期:

4.2安装确认

4.2.1检查目的

检查并确认MB-580前标仪的安装符合设计要求。

4.2.2检查内容

检查MB-580酣标仪名称、型号、生产商名称、生产日期、公司设备登记号

检查MB-580随标仪安装位置和空间是否能够满足牛产和维修需要.

检查MB-580随标仪的外接电源。

检杳MB-580陋标仪的仪器、仪表。

检杳MB-580酶标仪说明书、保养手册、备件清单是否无误

检查MB-580梅标仪是否建立仪器标准操作及维护保养规程规程

4.2.3检查结果

序号检查项目检查结果是否符合

1名称

2型号

3生产商名称

4生产日期

5公司设备登记号

6安装位置

7安装空间

8电源

9仪器、仪表

说明书、保养手册、备件清

10

单

11标准操作及维护保养规程

检查人:H期：

审核人：H期：

4.3校验

4.3.1滤光片波长精度检查及其峰值测定

方法及其衡量的标准：用高精度紫外可见分光光度计（波长精度±0.3nm）对

不同波长的滤光片进行光谱扫描，检测值与标定值之差即为滤光片波长精度，其差

值越接近于零旦峰值越大表示滤光片的质量越好，波长精度越高。评价标准：不超

过3nni。

4.3.2灵敏度和准确度的监测

方法及评价标准：①灵敏度：精确配制6ug/ml重珞酸钾（干燥）溶液（0.05mol

/L硫酸溶解），加入200ul重铝酸钾溶液于小孔杯中,以0.05mol/L硫酸溶液

作空白，于450nm（参比波长630nm）测定，其吸光度应20.01A。②准确度：

准确配制：Immo/L对硝基苯酚（提纯品）水溶液，然后以10mmol/L氢氧化钠溶液

25倍稀释之，加入200ul稀释液于小孔杯中，以10mmol/LNaOH溶液作空白，

于405nm（参比波长630nm）检测，其吸光度应在0.4A左右（0.395-0.408A）o

4.3.3通道差与孔间差检测

方法及其表达方式：①通道差检测：取一只酶标板小孔杯（杯底须光滑、透明、

尢划痕、尢污染）以酣标板架作载体，分别加入三种不同浓度的甲基橙溶液200ul

先后置于8个通道的相应位置，蒸储水调零，采用双波长（测定波长490nm,参比波

长630或650nm,以下均相同）连续测三次，观察其不同通道之间测量结果的一致性

可用极差值来表示其通道差。②孔间差的测量：选择同一厂家、同一批号酶标板条

（8条共96孔）分别加入200ul甲基橙溶液（吸光度调至0.065〜0.070A）先后

置于同一通道，蒸镯水调零，采用双波长检测，其误差大小用±1.96s衡量。

评价标准:通道间变异:0.000-3.0000D,为1.5%或0.0050D

4.3.4零点飘移

方法：取八只小孔杯，分别置于八个通道的相应位置，均加入200ul蒸储水并

调零，采用双波长或单波长（490nm）每隔30min测定一次，观察8个通道4h内

的吸光度变化。其与零点的差值即为零点飘移。

评价标准:稳定性和漂移：0.0100D

4.3.5精密度评价

方法及评价指标：每个通道三只小杯，分别加入20（71高、中、低三种不同浓

度的甲基橙溶液，蒸储水调零，采用双波长作双份平行测定。计算其批内精密度及

相应的CV值。

评价标准:精确度：0.000-2.0000D,为±0.5%或0.0050D2.000-3.0000D,

为±1.0%,

4.3.6线性测定

方法：精确称取甲基橙配制5个系列浓度的溶液，采用双波长平行检测8次求

其均值。计算回归方程、相关系数r及标准估计误差Sy,x,并用±1.96Sy,x表示

样品的95%测量范围。

线性范围:0.000-2.0000D,为±1.0%,2.000-3.0000D,为±2.0*

5.验证结果及其审批

5.1验证结果：

总结人：年月日

5.2验证结果的审查

审查意见：

审查人:年月日

5.2验证结果的批准

批准意见：

批准人：年月日

6.再验证

6.1一般情况下，每年验证一次。

6.2如设备发生改变与异常情况，必须进行再验证。

偏差清单

偏差号偏差描述报告号

偏差报告

报告号偏差号

偏差描述建议的纠正措施

验证人员签名日期

纠正措施的审核和批准

部门负责人签名日期

结果评估

质量负责人签名日期

山西培森生物制品有限公司

验证文件

验证报告名称MB-580酶标仪验证报告

验证方案编号****00*00

起草人起草日期

审核部门审核人审核日期

设备部

质量控制部

质量保证部

批准人批准日期

批准意见

实施日期

验证报告：

验证计划表:

序号验证阶段时间安排备注

1安装确认

2校正

培训表:

姓名检查项目检查结果

(1)与GMP相关的各项理论知

识培训；

(2)岗前操作技能的培训；

(3)与验证相关知识的培训；

检查人：复核人：

检查日期：复核日期：

附表1:安装确认结果

序号检查项目检查结果是否符合

1名称

2型号

3生产商名称

4生产日期

5公司设备登记号

6安装位置

7安装空间

8电源

9仪器、仪表

说明书、保养手册、备件清

10

单

标准操作及维护保养规程规

11

程

检查人：日期：

审核人：日期：

附表2：校验结果：

2.1滤光片波长精度检查及其峰值测定

实验结果及结论:

滤光片标定值(nm)滤光片检测值(nm)结论

检查人：日期:

审核人：日期:

2.2灵敏度和准确度的监测

实验结果及结论：

灵敏度

参考值测定值结论

OD405nm-重铭酸钾

准确度

参考值测定值结论

0D405nm-对硝基苯

酚

检查人：日期:

审核人：日期:

2.3通道差与孔间差检测

实验结果及结论：

通道差

低浓度甲基橙(OD)中浓度甲基橙(OD)高浓度甲基橙(OD)

第二第三第一第二第三第一第二第三

通道第一次

次次次次次次次次

A

B

C

D

E

F

G

H

极差值

CV%

孔间差

通

道

次数

1

2

3

4

5

6

7

8

检查人：日期:

审核人：日期:

2.4零点飘移

实验结果及结论：

通

ABCDEFGH

道

时间

Omin

30min

lh

1.5h

2h

2.5h

3h

3.5h

4h

差值

检查人:日期:

审核人:日期:

2.5精密度评价

实验结果及结论:

第一次(OD)第二次(OD)

通道低浓度中浓度同浓度低浓度中浓度国浓度

A

B

C