《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试题及答案

《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.《药品经营和使用质量监督管理办法》的制定依据是（）。A.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国产品质量法》C.《中华人民共和国消费者权益保护法》D.《中华人民共和国行政许可法》答案：A2.药品经营企业的（）对本企业的药品经营活动全面负责。A.法定代表人B.主要负责人C.质量负责人D.质量管理部门负责人答案：B3.药品经营企业质量负责人应当具有（）。A.大学本科以上学历B.执业药师资格C.3年以上药品经营质量管理工作经历D.药学或相关专业中专以上学历答案：B4.药品批发企业从事质量管理、验收、养护工作的人员，应当具有（）。A.药学或相关专业中专以上学历B.药学或相关专业大专以上学历C.药学或相关专业大学本科以上学历D.执业药师资格答案：B5.药品零售企业从事质量管理、验收工作的人员，应当具有（）。A.药学或相关专业中专以上学历B.药学或相关专业大专以上学历C.药学或相关专业大学本科以上学历D.执业药师资格答案：A6.药品经营企业应当建立并执行（）制度，对药品质量进行审核，确保药品质量合格、来源合法、票据齐全。A.进货检查验收B.药品养护C.药品出库复核D.药品销售管理答案：A7.药品经营企业应当对库存药品进行（），防止药品变质、失效。A.定期盘点B.定期检查C.定期养护D.定期销毁答案：C8.药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品通用名称、规格、批号、有效期、生产企业、销售单位、销售数量、销售价格等内容的（）。A.销售凭证B.销售合同C.销售发票D.销售清单答案：A9.药品经营企业发现已售出的药品有严重质量问题，应当立即（），并向药品监督管理部门报告。A.停止销售B.通知购货单位停售、追回C.启动召回程序D.进行销毁答案：B10.药品零售企业销售处方药，应当凭（）销售。A.患者自行要求B.执业药师处方C.执业医师处方D.驻店药师指导答案：C11.药品使用单位（如医疗机构）购进药品，应当建立并执行（）制度。A.进货检查验收B.药品保管C.药品调配D.药品使用监测答案：A12.医疗机构药学部门负责本单位的药品质量管理工作，具体职责由（）规定。A.卫生健康主管部门B.药品监督管理部门C.医疗机构自身D.药事管理与药物治疗学委员会答案：C13.药品经营企业和使用单位应当对（）进行重点养护和管理。A.所有药品B.近效期药品C.冷藏、冷冻药品D.特殊管理药品答案：D14.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）日前，向原发证机关申请变更登记。A.10B.20C.30D.60答案：C15.药品监督管理部门对药品经营和使用单位进行监督检查时，有权（）。A.查封、扣押可能危害人体健康的药品B.冻结相关单位银行账户C.吊销相关责任人员执业资格D.直接处以罚款答案：A16.药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款。A.五千元以上二万元以下B.一万元以上五万元以下C.五万元以上十万元以下D.十万元以上五十万元以下答案：D17.药品使用单位使用假药、劣药的，按照（）的规定处罚。A.《药品经营和使用质量监督管理办法》B.《医疗机构管理条例》C.《中华人民共和国药品管理法》D.《医疗器械监督管理条例》答案：C18.药品经营企业应当建立药品（）记录，记录应当真实、完整、准确、有效，并按规定期限保存。A.采购、销售B.采购、验收、销售C.采购、验收、储存、养护、销售D.采购、验收、储存、养护、销售、运输答案：C19.从事药品经营活动，应当遵循（）的原则。A.诚实守信、依法经营B.利益最大化C.方便快捷D.自主定价答案：A20.药品经营企业应当定期对员工进行（）的培训，并建立培训档案。A.药品法律法规和专业知识B.销售技巧C.财务知识D.物流管理答案：A二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.药品经营企业应当建立的质量管理体系文件包括（）。A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.档案和记录E.应急预案答案：ABCDE2.药品经营企业的仓库应当具备以下哪些条件？（）A.与经营规模和品种相适应的库房面积B.符合药品储存要求的温湿度监测和调控设备C.实行色标管理D.有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施E.有专用的办公区和生活区答案：ABCD3.药品经营企业不得从事下列哪些活动？（）A.伪造药品采购来源B.虚构药品销售流向C.篡改计算机系统数据D.向无证单位或个人销售药品E.销售医疗机构制剂答案：ABCDE4.药品零售企业营业场所应当（）。A.与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开B.宽敞、明亮、整洁、卫生C.有监测和调节温湿度的设备D.配备执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员E.公布监督电话、设置顾客意见簿答案：ABDE5.药品使用单位在药品管理方面应当履行的职责包括（）。A.建立并执行药品购进、验收、储存、养护、调配、使用等制度B.配备依法经过资格认定的药学技术人员C.建立药品不良反应报告和监测制度D.遵守药品价格管理规定，明码标价E.对医务人员进行药品法律法规和合理用药知识培训答案：ABCE6.药品经营企业销售药品时，应当做到（）。A.正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项B.询问顾客病情，提供用药咨询C.销售处方药必须凭医师处方，经执业药师审核后方可调配D.开具销售凭证，内容符合规定E.不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售处方药和甲类非处方药答案：ABCDE7.关于药品追溯，以下说法正确的有（）。A.药品经营企业应当按照国家规定建立并实施药品追溯制度B.药品经营企业应当协助药品上市许可持有人、生产企业实现药品可追溯C.药品经营企业应当通过信息化手段采集、留存药品追溯信息D.药品追溯信息保存期限不得少于五年E.药品使用单位无需建立药品追溯体系答案：ABC8.药品监督管理部门对药品经营和使用单位进行监督检查，可以依法采取的措施包括（）。A.进入现场检查B.抽取样品C.查阅、复制相关资料D.查封、扣押有关证据和物品E.限制人身自由答案：ABCD9.药品经营企业有下列哪些情形的，由药品监督管理部门责令限期改正，逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款？（）A.未按照规定建立并实施药品追溯制度B.未按照规定配备执业药师或者其他药学技术人员C.未按照规定对药品进行养护D.销售药品未开具销售凭证E.购销记录不真实、不完整答案：AB10.药品使用单位应当对（）等环节进行质量控制。A.药品采购与供应B.药品储存与保管C.药品调剂与制剂D.药品不良反应监测E.临床用药评价答案：ABCDE三、判断题（每题1分，共10分，正确的打“√”，错误的打“×”）1.药品经营企业可以聘用其他单位的执业药师作为本企业的质量负责人。（）答案：×2.药品零售连锁企业总部可以委托其门店自行采购药品。（）答案：×3.药品经营企业可以销售未标明有效期或者更改有效期的药品。（）答案：×4.药品经营企业应当对退货药品进行单独存放和记录，经质量管理部门确认合格后方可重新入库销售。（）答案：√5.药品使用单位配制的制剂，可以在市场上销售。（）答案：×6.药品经营企业运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，采取相应措施，防止药品破损和混淆。（）答案：√7.药品经营企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。（）答案：√8.药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品经营企业的药品进行抽查检验，并按规定收取检验费。（）答案：×（根据《药品管理法》，抽查检验不得收取任何费用）9.药品经营企业和使用单位应当建立药品不良反应报告制度，发现可能与用药有关的不良反应，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。（）答案：√10.药品零售企业可以开架销售处方药。（）答案：×四、填空题（每空1分，共20分）1.药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。药品经营企业对其经营的药品质量负责。2.从事药品批发活动的企业，应当具有与经营规模相适应、独立设置的仓库和营业场所。3.药品经营企业应当建立药品采购、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节的管理制度。4.药品经营企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。5.药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。6.药品经营企业应当建立药品出库复核制度，对照销售记录进行复核，发现以下情况不得出库：药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；包装内有异常响动或者液体渗漏；标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；药品已超过有效期；其他异常情况的药品。7.药品零售企业应当将处方药与非处方药分柜摆放，处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。8.药品使用单位应当遵循安全、有效、经济、合理的用药原则，尊重患者对药品使用的知情权和选择权。9.药品经营企业和使用单位应当配合药品监督管理部门和卫生健康主管部门的监督检查，提供真实、完整的资料和情况，不得拒绝、逃避、阻碍。10.违反《药品经营和使用质量监督管理办法》的规定，法律、行政法规已有规定的，从其规定；构成犯罪的，依法追究刑事责任。五、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品经营企业质量管理体系应当包括哪些关键要素。答案：药品经营企业质量管理体系应当包括以下关键要素：①制定符合企业实际的质量方针和质量目标；②设立与其经营范围和规模相适应的组织机构，明确各部门和岗位的职责与权限；③配备符合规定资格要求的质量管理人员、执业药师及其他药学技术人员；④建立覆盖药品经营全过程的质量管理制度、操作规程以及相关的记录和凭证；⑤配置与经营规模和品种相适应的营业场所、仓库、设施设备；⑥建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统；⑦建立药品追溯体系，实现药品可追溯；⑧建立质量管理体系内审、风险管控、持续改进等机制。2.药品经营企业在药品采购环节应当履行哪些质量管理职责？答案：药品经营企业在药品采购环节应当履行以下质量管理职责：①确定供货单位的合法资格及所购入药品的合法性。审核并留存加盖供货单位公章的相关证明文件（如许可证、营业执照、GMP/GSP证书等）复印件。②核实供货单位销售人员的合法资格，并留存相关证明文件复印件和授权书原件。③与供货单位签订明确质量条款的采购合同或质量保证协议。④对首营企业、首营品种进行审核，必要时组织实地考察。⑤建立合格供货单位档案和药品质量档案。⑥采购药品时，向供货单位索取合法票据，票据内容应与药品实物、随货同行单、付款流向等一致。⑦建立采购记录，记录内容真实、完整、准确、可追溯。3.医疗机构在药品储存与养护方面有哪些具体要求？答案：医疗机构在药品储存与养护方面的具体要求包括：①药库、药房等储存场所应与医疗规模相适应，环境整洁，无污染源。②药品储存应当按品种、规格、剂型或用途分类存放，实行色标管理（合格品为绿色，不合格品为红色，待确定品为黄色）。③药品堆码应与地面、墙面、顶棚、散热器、管道等保持一定间距，避免污染和损坏。④根据药品标示的贮藏条件要求，设置相应的温湿度调控设备，并每日进行监测和记录。对冷藏、冷冻药品应配备专用设备，并定期验证。⑤对库存药品定期进行循环质量检查，对效期短、易变质、近效期、特殊管理药品等重点养护。⑥建立药品养护档案，记录养护情况。发现质量可疑药品，应立即停止使用，封存并报告，按规定处理。4.药品监督管理部门对药品经营企业进行监督检查的重点内容包括哪些？答案：药品监督管理部门对药品经营企业进行监督检查的重点内容包括：①企业资质与条件：检查《药品经营许可证》是否合法有效，许可事项与实际是否一致；经营场所、仓库、设施设备等是否符合规定。②人员管理：检查企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、执业药师等关键岗位人员是否在岗履职，资质是否符合要求；培训与健康检查档案是否齐全。③质量管理体系运行：检查质量管理制度、职责、操作规程是否健全并有效执行；计算机系统是否符合要求并正常运行；质量管理记录是否真实、完整、可追溯。④药品经营过程控制：检查药品购进、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、退货等各环节是否符合GSP要求；票据、凭证、记录是否齐全、一致；药品储存条件是否符合要求；有无经营假劣药品、非法渠道购进药品、超范围经营等违法行为。⑤特殊管理药品、冷藏冷冻药品、含特殊药品复方制剂等管理是否符合规定。⑥药品追溯体系建立与实施情况。⑦药品不良反应监测与报告情况。六、案例分析/综合应用题（共10分）某药品零售连锁企业下属A门店。药品监督管理部门在日常监督检查中发现以下情况：1.该店营业场所内，部分处方药（如头孢克肟片）与非处方药混放在同一货架。2.检查当日，当班营业员张某正在为顾客调配一张处方，该处方由“李医生”开具，但处方上无医疗机构盖章。张某未提出异议，正准备按方销售药品。3.检查人员抽查该店近效期药品管理记录，发现记录显示有5盒“XX降压片”（批号20230101，有效期至2025年01月）已近效期（6个月以内），但在仓库近效期专区未找到该批号药品。经询问，店长承认因近期该药畅销，已将其从近效期专区移至前台柜台销售，但未更新销售记录中的批号信息，也未告知顾客该药品为近效期药品。4.检查该店计算机系统，发现部分含麻黄碱类复方制剂（如复方氨酚烷胺片）的销售记录中，购买人身份证信息登记不全或为空。请根据《药品经营和使用质量监督管理办法》及相关规定，分析该门店存在哪些违法违规行为？并说明理由。答案：该门店主要存在以下违法违规