药物临床试验机构文件体系考核02测试卷及答案

药物临床试验机构文件体系考核02测试卷及答案姓名:[填空题]*_________________________________部门:[填空题]*_________________________________一、单选题1.下列不属于机构主任职责的是:（）[单选题]*A.审批机构发展规划与年度工作计划，对机构重大事项作出决策B.负责临床试验项目的立项批准C.负责重大经费支出的批准D.负责各专业组试验用药品的日常调剂工作(正确答案)2.关于CTMS系统的运行管理，下列表述正确的是:（）[单选题]*A.机构办公室主任负责CTMS系统的整体运行管理，指定系统管理员并审批各岗位人员的系统操作权限，确保权限分配与岗位职责相匹配(正确答案)B.各岗位人员自行申请系统权限，无需审批C.系统管理员由申办者/CRO指定D.CTMS系统运行管理无需专人负责3.关于年度人员培训计划，下列表述正确的是:（）[单选题]*A.秘书负责起草年度人员培训计划草案，报机构办公室主任审核(正确答案)B.秘书直接批准年度培训计划C.年度培训计划由机构主任直接起草D.培训计划起草后无需审核即可执行4.关于生物等效性试验留样药品的处置，下列表述正确的是:（）[单选题]*A.不得返还申办者或与其利益相关的第三方(正确答案)B.试验结束后由申办者统一收回并保存C.试验结束后由机构自行安排销毁处理D.随剩余药品和空包装一并退还申办者5.关于电子资料的访问与操作，下列表述正确的是:（）[单选题]*A.经授权人员可任意修改电子资料，无需留痕B.访问和操作应留痕，仅经授权人员可查阅、修改或删除(正确答案)C.机构内所有电子资料对全体员工开放查阅D.操作记录仅在发生问题时才需要保存6.临床试验中是否实行项目管理制由谁决定?（）[单选题]*A.机构主任根据机构整体规划决定B.机构办公室主任根据项目数量、专业组分布、人员能力等因素综合评估后确定(正确答案)C.由申办者/CRO根据项目情况决定D.由主要研究者根据个人工作安排决定7.关于生物样品采集前的要求，下列表述正确的是:（）[单选题]*A.采集应取得人类遗传资源行政许可或完成备案（如适用），并征得试验参与者书面知情同意(正确答案)B.采集仅需征得试验参与者口头同意即可C.生物样品采集无需考虑人类遗传资源相关要求D.知情同意书中无需载明剩余样品的保存或将来使用事项8.关于纸质源数据记录的修改，下列表述正确的是:（）[单选题]*A.修改时须留痕，在修改处划一横线，不可完全涂黑(正确答案)B.修改时可用涂改液覆盖原始记录，保持页面整洁C.修改后无需记录修改原因和修改日期D.修改处可完全涂黑覆盖，无需保留初始数据9.根据内容，本机构药物临床试验立项管理的流程顺序是:（）[单选题]*A.意向洽谈→立项评估→资料受理→形式审查→立项审批B.资料受理→意向洽谈→立项评估→形式审查→立项审批C.意向洽谈→资料受理→形式审查→立项评估→立项审批(正确答案)D.立项评估→意向洽谈→资料受理→形式审查→立项审批10.关于计算机化系统的定期审查，下列表述正确的是:（）[单选题]*A.机构应每两年至少进行一次全面审查，审查结果形成书面报告，发现的问题纳入CAPA管理(正确答案)B.机构应每年进行一次全面审查C.计算机化系统无需定期审查D.仅在系统发生故障时才需要审查二、判断题1.机构办公室主任负责临床试验项目的立项审查和受理，并负责临床试验项目的立项批准。（）[单选题]*A.对B.错(正确答案)2.招募方案/广告须经伦理审查委员会审查批准后方可实施；招募公司应严格按照批准的招募方案/广告进行试验参与者招募，不得擅自更改。（）

[单选题]*A.对(正确答案)B.错3.秘书负责CRC人员信息的登记、更新与备案管理，以及CRC进驻与离院手续的办理。（）[单选题]*A.对(正确答案)B.错4.质量管理员每年组织对机构现行管理制度、标准操作规程、设计规范及应急预案进行一次适用性审核，汇总各岗位反馈意见，形成审核记录，提出修订建议，报机构办公室主任审核确认。（）[单选题]*A.对(正确答案)B.错5.资料管理员负责临床试验项目资料的接收、核对和归档，编制归档编号，建立档案台账。（）[单选题]*A.对(正确答案)B.错6.拟备案主要研究者提交执业证书、高级职称证书、GCP培训证书、参研项目证明文件等，由机构办公室复核后在备案平台完成备案。（）[单选题]*A.对(正确答案)B.错7.生物样品相关的采集、处理、储存、运输、检测及销毁记录属于临床试验必备记录;用于申请药品注册的临床试验，应保存至试验药物被批准上市后5年。（）[单选题]*A.对(正确答案)B.错8.生物样品管理员经主要研究者书面授权后无需完成项目相关培训，方可参与项目生物样品的处理工作，包括离心、分装、标记、暂存等操作。（）[单选题]*A.对B.错(正确答案)9.药物临床试验机构备案信息发生变更时，机构办公室可随时在备案平台提交变更情况，无时限要求。（）[单选题]*A.对B.错(正确答案)10.系统发生重大变更时，应进行评估并视需要进行再验证;应保证在整个临床试验过程中系统始终处于验证有效的状态。（）[单选题]*A.对(正确答案)B.错三、多选题1.下列属于源文件的有:（）*A.医院病历(正确答案)B.医学图像(正确答案)C.实验室记录(正确答案)D.试验参与者日记(正确答案)E.发药记录(正确答案)2.根据内容，关于备案管理与监督，下列表述正确的有:（）*A.机构办公室负责备案平台的日常运行管理(正确答案)B.机构办公室每年至少进行一次备案条件全面自查(正确答案)C.增加专业、地址变更的，应在完成备案后5个工作日内向省级药品监管部门书面报告(正确答案)D.专业或主要研究者不再承担临床试验时，应于变更发生后10个工作日内取消备案E.备案信息与实际情况不符时，机构办公室无需处理3.项目管理员在项目启动前的职责包括:（）*A.协助主要研究者进行项目的前期调研和评估，包括研究方案的可行性、风险评估等(正确答案)B.与申办者/CRO、伦理审查委员会、临床专业组等相关方沟通协调，协助办理立项、伦理审查、合同审签手续(正确答案)C.协助机构质量管理员完成《项目质量与风险管理计划》的资料收集和初审(正确答案)D.定期对试验用药品的库存情况进行细致检查E.协助研究团队审核试验总结报告或分中心小结报告4.根据内容，项目管理员的数据治理职责包括:（）*A.协助主要研究者确保项目数据的采集、处理、存储和归档符合数据治理要求(正确答案)B.协助主要研究者确保源记录具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性和完整性（ALCOA原则）(正确答案)C.确保电子数据的修改保留完整稽查轨迹(正确答案)D.独立审批项目数据的所有修改申请E.对项目数据治理承担最终责任5.根据内容，关于源数据及源文件的受控管理，下列表述正确的有: