CN119486689A 人工心脏瓣膜、系统和方法 （玉兰医疗股份有限公司）

2024.12.10PCT/US2023/06670820WO2023/215905EN2023.11.本说明书的人工瓣膜支撑结构包括主体部(以及作为整体的瓣膜)被推出输送装置或不受叶的径向外侧和天然瓣膜环之外的流出路径之2心房凸缘部分，所述心房凸缘部分从所述主体部分的流入端径瓣叶接合部分，所述瓣叶接合部分包括连接在所述主体部分的流出2.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其中所述主体部分包括多个相对于彼此在轴4.根据权利要求3所述的人工心脏瓣膜，其中所述主体部分的长度在约14mm至约18mm5.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其中所述心房凸缘部分包括多个上部径向凸6.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其中所述心房凸缘部分包括多个径向凸缘支7.根据权利要求5所述的人工心脏瓣膜，其中所述多个上部径向凸缘支柱和所述多个8.根据权利要求6所述的人工心脏瓣膜，其中所述多个上部径向凸缘支柱和所述多个9.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其中所11.根据权利要求10所述的人工心脏瓣膜，其中所述多个接合支柱的端部区域被定位为在约0.1mm至约10mm范围内的径向相邻位置处轴向重材料覆盖物沿着所述主体部分的流入边缘形成3多个接合支柱，所述多个接合支柱连接在所述圆柱形其中所述多个接合支柱的端部区域延伸超过所述多个径向支柱中的至少一些径向支瓣膜框架，所述瓣膜框架具有圆柱形主体部分和连接在主体部分的远端其中所述瓣叶接合部分包括多个接合支柱，当所述框架在输送装置内处于压缩构型15.根据权利要求14所述的人工心脏瓣膜，其中所述瓣膜框架还包括从所述主体部分16.根据权利要求15所述的人工心脏瓣膜，其中所述多个接合支柱的端部区域位于所17.根据权利要求15所述的人工心脏瓣膜，其中所述多个径向支柱包括第一组径向支18.根据权利要求16所述的人工心脏瓣膜，其中所述多个接合支柱的端部区域位于所述第一组径向支柱的近端之外和所述第二组径向支暴露框架的远端，所述远端包括圆柱形主体部分的远端和连接在所述圆使瓣叶接合支柱朝向所述圆柱形主体部分的近端弯曲，并将其中所述心房凸缘部分和所述瓣叶接合部分被构造成在约0.1mm至约10mm范围内的径环内密封部分，所述环内密封部分包括位于所述主体部分的径向4瓣叶接合部分，所述瓣叶接合部分包括连接在所述主体部分的流出23.根据权利要求22所述的人工心脏瓣膜，还包括从所述主体部分的流入端径向向外5[0002]本申请要求于2022年5月5日提交的申请号为63/364,248、名称为“Valveand6多个下部径向凸缘支柱各自具有：约90度至130度范围内的第一角度、长度在约3mm至约被定位成在约0.1mm至约10mm范围内的径向相邻位置处轴向重叠多个下部径向7凸缘部分和瓣叶接合部分被构造成在约0.1mm至约10mm范围内的径向相邻位置处轴向相互89些实例中，支撑结构的顶端或流入端也可能是近端，支撑结构的底端或流出端也可能是远端。将患者的天然瓣膜瓣叶捕获在瓣叶接合部分和支撑结构的主体部分之间。在一个实例中，瓣叶接合部分可以为多个支柱和/或可以为连续的径向构件。瓣叶接合部分还可以连接到缘部分的末端均接触并因此夹紧或接合天然瓣膜环(或附近组织)的每一侧可能是有帮助瓣叶接合部分可以具有比主体部分更大的厚滞部位和血栓形成。瓣膜瓣叶可以以允许在自由边缘处具有0至20mm范围的重叠或接合量者在其他灭菌方法(如ETO)后的的干燥储存条件近。例如，孔或展开部分可以位于心房凸缘部分的边缘位置和/或靠近主体部分端部的位[0109]图1至图13示出了处于展开状态的人工瓣膜支撑结构100的一个实例的各个方如图1和图2所示，支撑结构100通常包括主体部分110、心房凸缘部分106和瓣叶接合部分一般来说，心房凸缘部分106的这两个区域可以帮助它贴合天然瓣膜环的顶部/流入表面，[0115]本实例中的支撑结构100包括刚性框架102和设置在框架102部分上的材料覆盖物[0117]图3至图9示出了本实例中框架102的各个方面。框架102的主体部分110由多个长是相反方向。水平主体支柱116A的每一端连接到垂直主体支柱116B。水平主体支柱116A的90度至130度范围内的第一角度112A、长度在约3mm至约10mm范围内的相对直的部分112B、在约20度至约150度范围内的第二角度112C、以及长度在约1mm至7mm范围内的末端部分约10mm范围内的第一直的部分114D、在约90度至约150度范围内在弯曲114D的相反方向弯约150度范围内方向与第二弯曲114C相同弯曲的第三弯曲114A。虽然这些弯曲通常都出现体部分110、瓣叶接合部分108和/或心房凸缘部分106可以不以任何组合形式彼此直接相[0124]图10至图12示出了支撑结构100如何从输送导管50中展开。图10示出了支撑结构[0127]图14示出了一种将支撑结构100输送至心脏10的三尖瓣14内的方法，通过推进输[0128]图15示出了另一种将支撑结构100输送至二尖瓣12的方法，该方法通过实施经隔方案的心房凸缘部分106可以进一步被认为具有顶部密封部分(即凸缘支柱112)和瓣环内度至约120度范围内与第一角度132A方向相对。直区域132B和角132A在中间角132C的相对形状或向外变窄的形状，使得这些区域中的每一个的宽度随着离主体部分160的距离增加[0139]本实例中的支撑结构150包括刚性框架152和设置在框架152部分上的材料覆盖物154。材料覆盖物154位于框架152的主体部分160的内部和外部的全部或大部分之上(在图[0143]图34至图44示出了本实例中框架152的各个方面。框架152的主体部分160由多个长条形垂直主体支柱166B和多个水平主体支柱166A组成(在图37的剖视图中看得最清楚)。垂直主体支柱166B通常平行于穿过支撑结构的通道的轴线(即，从流入端到流出端的轴38至图46中看得最清楚。心房凸缘部分156交替排列有上部径向支柱162C和下部径向支柱[0148]如图33所示，每个上部径向凸缘支柱162C形成约90度至130度范围内的第一角度[0149]如图40所示，每个下部径向凸缘支柱162D形成在约90度至150度范围内的第一角[0150]每个上部径向支柱162C和下部径向支柱162D的径向外端都通过多个周向径向支[0151]框架152的瓣叶接合部分158包括多个接合支柱164，其形状在图39中可以最清楚至约150度范围内的与弯曲164C的方向相反弯曲的第二弯曲164D，以及长度在约2mm至约合支柱164的圆形部分164A可以包括由类似材料或本说明书中描述的其他材料构成的涂[0153]支撑结构150和框架152的值得注意的一个方面是心房凸缘156相对于接合支柱叶接合部分的部分)位于比心房凸缘部分156的径向相邻的下部径向支柱162D的部分更近[0161]图48示出了一种在将支撑结构150输送至三尖瓣14内的方法，该方法通过推进输送导管穿过下腔静脉16并进入右心房18，从而使支撑结构150从相对于三尖瓣14的流入端[0162]图49示出了另一种输送具有二尖瓣12的支撑结构150的方法，该方法通过实施经膜输送装置中的一种进行输送。例如，申请号为2017/0165064、2019/0008640和2022/