荷丹片（胶囊）临床应用专家共识

荷丹片（胶囊）临床应用专家共识1背景、目的及意义研究显示，中国成年人胆固醇水平高于多数发达国家，高脂血症患病率超过25%[1]。一项覆盖全国31个省份、纳入2660666名34~75岁社区居民的横断面研究（2014—2019年）显示，血脂异常患病率为33.8%，其中高总胆固醇（totalcholesterol，TC）血症7.1%、高低密度脂蛋白胆固醇（low-densitylipoproteincholesterol，LDL-C）血症4.0%、高甘油三酯（triglyceride，TG）血症16.9%、低高密度脂蛋白胆固醇（high-densitylipoproteincholesterol，HDL-C）血症15.6%[2]。他汀类药物为临床降脂治疗首选，但部分患者经规范治疗后血脂水平仍难以达标；老年患者常合并多种慢性疾病，需联合使用多种药物，且多伴有肝肾功能减退，药物相互作用及不良反应风险增加[3，4]。因此，临床亟需更多调脂药物选择。荷丹片（胶囊）已广泛应用于高脂血症的长期及协同治疗，调脂疗效确切，安全性良好[5]，但其在高脂血症及相关疾病中的应用尚缺乏明确指导。基于此，本编写组组织国内中医、西医、方法学专家，总结荷丹片（胶囊）临床应用经验及研究成果，结合现有循证证据，明确其临床定位、优势环节、用法用量、剂量疗程、用药安全性等临床应用要点，形成了《荷丹片（胶囊）临床应用专家共识》（以下简称“本共识”），旨在提高临床疗效，促进合理用药，降低用药风险。2共识制定方法本共识的制定严格遵循《中华中医药学会中成药临床应用专家共识报告规范》[6]，依次完成以下环节，组建专项工作组、面向临床开展问卷调查、遴选关键临床问题、系统检索并评价证据质量、拟定推荐意见与建议、形成征求意见稿、组织同行评议，最终提交送审并完成答辩。为充分吸纳一线临床用药经验，确保临床问题的真实性与代表性，编写组采用临床专家访谈与临床医生问卷调查相结合的方式广泛征集意见，依据患者人群（participants，P）、干预措施（intervention，I）、对照措施（control，C）、结局指标（outcome，O）（PICO）原则凝练形成12个临床问题。2.1临床问题的构建构建荷丹片（胶囊）临床应用的问题，按照循证医学制定专家共识的PICO原则：（1）P：血脂异常、颈动脉粥样硬化、动脉粥样硬化心血管疾病（atheroscleroticcardiovasculardisease，ASCVD）、血脂异常合并其他疾病的患者；（2）I：荷丹片（胶囊）或荷丹片（胶囊）联合西医常规治疗；（3）C：西医常规治疗；（4）O：血脂水平、血管内皮功能、炎性指标、心绞痛改善、颈动脉斑块厚度、不良反应发生率等。2.2临床证据检索、筛选及录入通过检索已发表的荷丹片（胶囊）的临床研究、基础研究或系统评价报告，构建本共识的临床证据。检索中国知网、万方数据、维普期刊数据库、PubMed、CochraneLibrary、Embase等数据库截至2022年10月1日的文献，中文检索词“荷丹片”“荷丹胶囊”“高脂血症”“血脂异常”“动脉粥样硬化”“冠心病”，英文检索词“Hedantablet”“Hedancapsules”“hyperlipidemia”“dyslipidemia”“atherosclerosis”“coronaryheartdisease”，并参考已纳入系统综述的文献进行补充检索，最终共纳入112篇随机对照临床试验（randomizedcontrolledtrial，RCT）和Meta分析。文献的筛选及录入皆由工作组成员采用多人平行独立作业。2.3文献纳入与排除标准纳入标准：（1）符合PICO内容的研究；（2）研究类型：RCT或Meta分析。排除标准：（1）干预前或干预后结局指标数值缺失的研究；（2）组间基线资料无可比性的研究；（3）重复发表的研究；（4）无法取得报告全文的研究。3证据质量评价与推荐标准采用推荐分级的评估、制定与评价（GradingofRecommendationsAssessment，DevelopmentandEvaluation，GRADE）分级体系实施证据质量评估[7]。通过名义组法组织专家会议，经多维论证后确立推荐等级，最终形成规范化建议。对于基础性议题及缺乏循证依据的临床问题，则通过问卷调研整合专家临床经验与文献分析成果，借助名义组法达成共识性意见。证据质量采用四级分类标准：A级（高质量）、B级（中等质量）、C级（低质量）、D级（极低质量）；推荐强度体系包含五阶强度判定：强推荐、弱推荐、无明确推荐、强不推荐、弱不推荐，见表1、2。专家建议则采用三级评估：建议、中立、不建议。推荐强度的决策机制基于以下四大核心要素：证据等级（证据质量与推荐强度呈正相关）；获益风险比（干预措施的利弊差值越小推荐强度越高）；卫生经济学考量（成本效益比与推荐强度呈负相关）；患者偏好（价值取向趋同度与推荐强度正相关）。4药物基本信息4.1组成及功效荷丹片（胶囊）用于高脂血症中医证型属痰浊挟瘀证，症见形体肥胖，头重如裹，呕恶痰涎，肢麻沉重，胸胁闷胀，心前区刺痛；心悸、失眠、口淡、食少、心烦不安。荷叶可轻宣透邪、升清降浊、醒脾开胃、降脂减肥[8]。丹参可活血行血，祛瘀生新之力较强[9]。山楂消食化积、活血散瘀、化浊降脂[10]。补骨脂补肾壮阳、固精缩尿、温脾止泻、纳气平喘，防药物寒凉，并温补肾阳[11]。番泻叶泻热行滞、通便、利水；泻浊热，化瘀滞，通泄肠腹之浊[12]。4.2药理研究经过超高效液相色谱法、高效液相色谱-飞行时间质谱联用法及反相高效液相色谱法等检测与分析，发现荷丹片（胶囊）包括荷叶碱、丹参素、丹参酮ⅡA、补骨脂素、异补骨脂素、番泻苷A、番泻苷B、熊果酸等有效成分[13-19]，现代药理研究表明，荷丹片（胶囊）具有调节血脂、升高HDL-C水平、降低动脉硬化指数、增强卵磷脂胆固醇酰基转移酶活性、减轻主动脉粥样硬化病变程度及减轻体重等多种作用[16，20-24]。5疾病诊断5.1中医诊断要点高脂血症属痰浊挟瘀证[25]，患者普遍超重或肥胖，TG、TC、LDL-C升高较为明显，血脂、血压、尿酸指标相对偏高，具体症状如下。主症可见：形体肥胖，头重如裹，呕恶痰涎，肢麻沉重，胸胁闷胀，心前区刺痛。次症可见：心悸、失眠、口淡、食少、心烦不安。舌脉象：舌尖边有瘀斑或瘀点，舌胖，苔滑腻，脉弦滑或涩。符合主症1项，次症2项及舌脉象，可辨证为痰浊夹瘀证。5.2西医诊断要点高脂血症是指人体脂质代谢功能障碍或紊乱的一类疾病，又称高脂蛋白血症或血脂异常，以血清TC、TG和（或）LDL-C水平升高、HDL-C水平降低为主要特征，脂蛋白（a）升高为ASCVD的重要残余风险因素，应纳入血脂管理范畴，可通过生活方式、药物治疗来改变，具体合适的血脂水平及首要降脂靶点可参考相关标准[3，26]。5.3检测项目TC、TG、LDL-C、HDL-C、非高密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白A1、载脂蛋白B、脂蛋白（a）、小而密低密度脂蛋白胆固醇与脂蛋白颗粒及亚组分。6荷丹片（胶囊）临床应用建议荷丹片（胶囊）使用时需病证结合，明确西医疾病诊断，即高脂血症疾病，同时中医辨证具有痰浊挟瘀证的症状、舌象、脉象，即适用于痰浊挟瘀证的高脂血症患者（专家建议）。荷丹片（胶囊）可以用于单纯性高脂血症患者及颈动脉粥样硬化、非酒精性脂肪肝、糖脂代谢综合征等疾病合并高脂血症的患者，符合中医或西医诊断要点就可以应用荷丹片（胶囊）（专家建议）。6.1荷丹片（胶囊）的调脂作用6.1.1荷丹片（胶囊）可以改善高脂血症患者TG的水平（B级，强推荐）证据概要：纳入24项RCT（2141例）的Meta分析显示[27]：与常规西药比较，荷丹片联合他汀可降低高脂血症患者血清TG水平（MD-0.88，95%CI：-1.17~-0.59），且不良反应发生率低（OR0.47，95%CI：0.28~0.79）；荷丹片（胶囊）单独服用可以有效降低患者TG水平，且效果优于他汀类药物单独使用（MD-0.19，95%CI：-0.33~-0.04）。纳入42项RCT（3718例）的Meta分析显示[28]：在中成药改善高脂血症患者的系统评价中，荷丹片降低TG水平疗效显著，疗效由高到低依次为荷丹片+他汀类药物（statins，TT）（98.6%）、松龄血脉康胶囊（SonglingXuemaikangCapsule，SLXMK）+TT（70.7%）、蒲参胶囊（PushenCapsule，PS）+TT（63.1%）、脂必泰胶囊（ZhibitaiCapsule，ZBTAI）+TT（52.4%）、脂必妥胶囊（ZhibituoCapsule，ZBTUO）+TT（49.5%）、血脂康胶囊（XuezhikangCapsule，XZK）+TT（34.5%）、丹田降脂丸（DantianJiangzhiPills，DTJZ）+TT（27.4%）、TT（1.9%）。6.1.2荷丹片（胶囊）与其他降脂药物联合应用可以改善高脂血症患者TC水平（B级，强推荐）证据概要：纳入24项RCT（2141例）的Meta分析显示[27]：与常规西药比较，荷丹片联合其他西药降脂药物（他汀类）以有效降低患者TC水平（MD-0.61，95%CI：-0.89~-0.33）。纳入7项RCT（550例）的Meta分析显示[29]：与常规西药比较，荷丹片（胶囊）联合其他西药降脂药物（他汀类）以有效降低患者TC水平（MD-0.33，95%CI：-0.51~-0.14）。另纳入2项RCT（235例）的Meta分析显示[30，31]：与常规西药比较，荷丹片（胶囊）联合其他西药降脂药物（贝特类）以有效降低患者TC水平（MD-0.68，95%CI：-0.84~-0.51）。纳入42项RCT（3718例）Meta分析显示[28]：荷丹片（胶囊）降低TC水平疗效较好，疗效由高到低依次排序为ZBTUO+TT（72.1%）、DTJZ+TT（68.4%）、荷丹片+TT（68.1%）、ZBTAI+TT（66.9%）、XZK+TT（51.0%）、SLXMK+TT（45.1%）、PS+TT（26.4%）、TT（1.9%）。6.1.3荷丹片（胶囊）与他汀类药物联合使用可以加强降低LDL-C水平的效果（B级，强推荐）证据概要：纳入24项RCT（2141例）的Meta分析显示[27]：与常规西药比较，荷丹片（胶囊）联合其他西药降脂药物（他汀类）以有效降低患者LDL-C水平（MD-0.63，95%CI：-0.94~-0.31）。纳入7项RCT（550例）的Meta分析显示[29]：与常规西药比较，荷丹片（胶囊）联合其他西药降脂药物（他汀类）以有效降低患者LDL-C水平（MD-0.62，95%CI：-0.93~-0.31）。纳入42项RCT（3718例）的Meta分析显示[28]：荷丹片（胶囊）降低LDL-C水平疗效显著，疗效由高到低依次排序为荷丹片+TT（89.8%）、ZBTUO+TT（76.4%）、ZBTAI+TT（65.6%）、XZK+TT（54.3%）、DTJZ+TT（46.1%）、PS+TT（33.2%）、SLXMK+TT（24.3%）、TT（10.4%）。6.1.4荷丹片（胶囊）可升高HDL-C水平（B级，强推荐）证据概要：纳入24项RCT（2141例）的Meta分析显示[27]：与常规西药比较，荷丹片（胶囊）联合他汀类降脂药物可以加强西药升高HDL-C水平效果（MD0.23，95%CI：0.11~0.35）。一项纳入7项RCT（550例）的Meta分析显示[29]：与常规西药比较，荷丹片（胶囊）联合其他西药降脂药物（他汀类）以有效升高患者HDL-C水平（MD0.33，95%CI：0.29~0.37）。纳入42项RCT（3718例）的Meta分析显示[28]：荷丹片（胶囊）升高HDL-C水平疗效显著，疗效由高到低依次排序为荷丹片+TT（82.8%）、PS+TT（76.8%）、ZBTUO+TT（61.4%）、DTJZ+TT（48.3%）、XZK+TT（43.9%）、SLXMK+TT（39.5%）、ZBTAI+TT（36.5%）、TT（10.8%）。6.2荷丹片（胶囊）对高脂血症患者的血管内皮功能的临床疗效（C级，强推荐）证据概要：纳入4项RCT（548例）[30，32-34]的Meta分析显示：与常规西药比较，荷丹片联合常规用药可以改善高脂血症患者动脉内皮功能ET-1（MD-3.27，95%CI：-6.60~0.06）、NO（MD4.42，95%CI：0.45~8.40）水平。6.3荷丹片（胶囊）可改善高脂血症患者炎性因子水平（C级，强推荐）证据概要：纳入4项RCT（344例）[35-38]的Meta分析显示：与常规西药比较，荷丹片联合用药可通过降低血清炎症因子降低血脂水平从而减轻炎性损伤，降低氧自由基水平，增强机体抗氧化能力可通过降低患者血清TNF-α（MD-1.78，95%CI：-2.28~-1.29）、IL-6（MD-7.95，95%CI：-9.79~-6.10）、hs-CRP（MD-0.53，95%CI：-0.75~-0.31）、IL-10（MD3.24，95%CI：1.66~4.82）水平，抑制炎症反应作用。6.4荷丹片（胶囊）可以单独应用于单纯高TG血症患者（C级，强推荐）证据概要：纳入1项RCT（60例）[39]的Meta分析显示：单独服用荷丹片（胶囊）可以有效改善高TG血症患者的TG水平（MD-3.27，95%CI：-3.75~-2.79），其总有效率为91.53%。6.5荷丹片（胶囊）联合他汀类药物可以应用于混合型高脂血症患者（B级，强推荐）证据概要：纳入7项RCT（550例）的Meta分析显示[29]：与常规西药比较，荷丹片（胶囊）联合他汀类药物能显低原发混合型高脂血症患者TC（MD-0.33，95%CI：-0.51~-0.14）、LDL-C（MD-0.62，95%CI：-0.93~-0.31）水平，升高HDL-C（MD0.33，95%CI：0.29~0.37）水平，荷丹片（胶囊）单独使用时与他汀类药物类似。纳入3项RCT（188例）[40-42]的Meta分析显示：与常规西药比较，荷丹片（胶囊）联合他汀类药物能显著降低原发混合型高脂血症患者的TC（MD-0.44，95%CI：（-0.88，-0.01）、LDL-C（MD-0.86，95%CI：（-1.63，-0.08）水平，升高HDL-C（MD0.17，95%CI：0.02~0.35）。在治疗混合型高脂血症患者时，更推荐荷丹片（胶囊）联合他汀类药物一起使用。6.6荷丹片（胶囊）应用于ASCVD不同危险分层高脂血症患者时，对低危、中低危高脂血症患者治疗时可单独服用荷丹片（胶囊）进行治疗（C级，强推荐），而对高危、极高危高脂血症患者治疗时应采取荷丹片（胶囊）联合他汀类药物进行调脂的治疗方案（C级，强推荐）证据概要：《中国血脂管理指南（2023年）》[3]指出，应根据个人ASCVD危险程度分层进行针对性调脂治疗，故在使用荷丹片（胶囊）治疗高脂血症患者时也应该根据患者ASCVD不同危险分层调整使用策略。纳入3项RCT（336例）[32，33，43]的Meta分析显示：与常规西药比较，联合常规用药或荷丹片（胶囊）单独应用对比改善生活行为习惯，可有效改善低危、中低危高脂血症人群TG（MD-0.86，95%CI：-0.78~-0.94）、TC（MD-0.19，95%CI：-0.10~-0.28）、LDL-C（MD-0.19，95%CI：-0.12~-0.27）、HDL-C（MD0.30，95%CI：0.31~0.28）、体重及体重指数，且具有调脂保肝、减重通便的功效。纳入4项RCT（316例）[31，35，43，44]的Meta分析显示：荷丹片（胶囊）联合他汀对于高危、极高危高脂血症的患者的临床有效率远高于单独服用他汀类药物，TG（MD-0.44，95%CI：-1.37~0.49）、HDL-C（MD0.15，95%CI：-0.09~0.39）水平，也可以减少肝肾损伤等不良反应，缓解临床症状。因此，推荐对低危、中低危高脂血症患者治疗时可单独服用荷丹片（胶囊）进行治疗，而对高危、极高危高脂血症患者治疗时应采取荷丹片（胶囊）联合他汀类药物进行调脂的治疗方案。6.7荷丹片（胶囊）可用于中青年及老年高脂血症患者（C级，强推荐）证据概要：纳入4项RCT（482例）[31，37，45，46]的Meta分析显示：荷丹片（胶囊）可以有效改善老年患者人群高脂血症，临床有效率为（OR9.22，95%CI：4.23~20.06）。纳入1项RCT（70例）[47]的Meta分析显示：荷丹片（胶囊）可以有效改善中青年患者人群高脂血症，临床有效率为（OR2.21，95%CI：0.51~9.64）。因此，可以发现荷丹片（胶囊）可用于老年及中青年的高脂血症患者。7相关研究进展2项纳入142例非酒精性脂肪肝患者的RCT结果显示[48，49]：荷丹片联合常规西药（盐酸二甲双胍）能够有效改善非酒精性脂肪肝患者TC（MD-0.89，95%CI：-1.09~-0.7）、TG（MD-0.49，95%CI：-0.72~-0.26）、LDL-C（MD-0.6，95%CI：-0.81~-0.4）、HDL-C（MD0.14，95%CI：0.06~0.23）、AST（MD-10.51，95%CI：-15.32~-5.71）、ALT（MD-5.25，95%CI：-9.96~-0.53）水平，差异均有统计学意义。3项纳入281例患者颈动脉粥样硬化患者的RCT[50-52]的Meta分析显示：荷丹片联合常规西药能够有效改善颈动脉粥样硬化患者颈动脉内膜中层厚度（intima-mediathickness，IMT）（MD-0.22，95%CI：-0.27~-0.16）、平均斑块数（MD-0.23，95%CI：-0.43~-0.02）、斑块总积分（MD-0.71，95%CI：-1.03~-0.39）水平，差异均有统计学意义。2项纳入206例糖脂代谢异常患者的RCT[53，54]的Meta分析显示：荷丹片或联合常规西药（非诺贝特、他汀类）能够有效改善糖脂代谢异常患者TC（MD-0.22，95%CI：-0.44~-0.01）、TG（MD-0.84，95%CI：-1.16~-0.51）、LDL-C（MD-0.64，95%CI：-0.84~-0.45）、HDL-C（MD0.5，95%CI：0.35~0.65）、空腹血糖（MD-0.64，95%CI：-0.92~-0.36）、餐后2h血糖（MD-1.12，95%CI：-1.67~-0.58）、胰岛素抵抗指数（MD-0.8，95%CI：-1.03~-0.57）水平，差异均有统计学意义。1项纳入145例痰阻心脉型不稳定性心绞痛患者的RCT结果显示[55]：增强型体外反搏联合荷丹胶囊能够改善患者心绞痛程度、中医证候积分（P<0.05）；患者的CAVI、hs-CRP、TC、TG、LDL-C、最大振幅、最大曲线弧度切线与水平线的夹角值较治疗前均下降（P<0.01）。1项纳入70例冠心病支架术后合并高脂血症患者的RCT结果显示[56]：与常规西药比较，荷丹胶囊联合他汀药物能够改善冠心病支架术后合并高脂血症患者心绞痛发作次数及每次持续时间及TG、TC、LDL-C、HDL-C水平（P<0.05）。8用法用量规格：荷丹片：每片0.73g，荷丹胶囊：每粒0.33g。用法用量：片剂2片/次，3次/日，患者于饭前半小时以适量温水送服；胶囊4粒/次；3次/日，患者于饭0.5h以适量温水送服。（专家建议）疗程：建议8周为1疗程，是否进行下一个疗程的治疗需临床医生进行判断后决定（专家建议）。荷丹片（胶囊）可同高脂血症西医常规治疗药物联合应用，如他汀类药物、贝特类药物治疗高脂血症，降低TG，促进胆固醇达标（B级，强推荐）。有临床研究证实，荷丹片（胶囊）联合西药安全、有效。临床应用过程中应注意患者情况，同时重视患者随访，如出现不良反应及时就诊。9安全性9.1注意事项患有消化系统疾病的患者慎用，如：慢性胃炎、胃溃疡、功能性消化不良、肠炎、胃食管返流症等；孕妇禁用（专家建议）。荷丹片（胶囊）出现不良反应后可酌情减少用量或佐以其他药物，或者停药。荷丹片（胶囊）联合西药时应注意患者情况，定期随访，如出现不良反应及时就诊。脾胃虚寒、便溏者忌服（患有消化系统疾病的患者慎用，如：慢性胃炎、胃溃疡、功能性消化不良、肠炎、胃食管返流症等）。9.2不良反应及应对措施不良反应：研究发现口服荷丹片（胶囊）偶然出现不良反应，但症状较轻，且发生率较低，多无需治疗，停药2周后症状消失[35]。监测报告：在国家不良反应监测系统[57]中下载荷丹片（胶囊）2015年1月1日—2021年12月31日不良反应情况，共有不良反应263例，其中一般不良反应251例，严重不良反应12例；263例不良反应中有88%为消化系统，主要表现为腹泻、腹胀、恶心、口干等，其余为过敏、皮疹、咳嗽等，12例严重不良反应均为腹泻。不良反应案例中，所有的严重不良反应和绝大多数一般不良反应，为已知的“腹泻、恶心、口干”不良反应症状（已在说明书中描述），停药后均好转或痊愈（专家建议）。经搜索中国知网等文献，未搜索到该品种其他不良反应信息。报告期间用药人次估算为5248472人次，不良反应发生率为0.005%[54]，发生率极低，也未发现有肝毒性不良反应，说明荷丹片（胶囊）的安全性相对较高，可遵医嘱服用药物。应对措施：共识中荷丹片（胶囊）不良反应多以胃肠道反应多见，所致腹泻，多为番泻叶所致，停药后均好转或痊愈。10推荐意见、专家建议概要表与临床问题清单本共识通过梳理说明书、文献检索、专家访谈、问卷调研、名义组法等方式共达成12项共识推荐意见、4项专家共识建议，详见表3、4。11总结荷丹片（胶囊）是我国当前广泛应用于调脂领域的中成药，该药物的主要功能为化痰降浊、活血化瘀，适用于高脂血症属痰浊夹瘀证患者。临床研究显示，荷丹片（胶囊）在降低TG、TC、LDL-C及升高HDL-C、治疗单纯高TG血症及混合型高脂血症、改善颈动脉粥样硬化、非酒精性脂肪肝、糖脂代谢异常以及冠心病支架术后合并高脂血症等方面表现出显著的疗效，对ASCVD低危及中低危患者可单独使用，高危及极高危患者推荐联合他汀类药物治疗。此外，该药物安全性良好，不良反应以轻度胃肠道反应为主，发生率极低，且未发现明显肝毒性，禁忌证包括脾胃虚寒、便溏者及孕妇。随着循证医学的不断发展，荷丹片（胶囊）的临床证据也在持续积累，本共识未来将根据新证据和实践情况进行更新。参考文献［1］NCDRiskFactorCollaboration（NCD-RisC）.Repositioningoftheglobalepicentreofnon-optimalcholesterol[J].Nature，2020，582（7810）：73-77.［2］LuY，ZhangH，LuJ，etal.Prevalenceofdyslipidemiaandavailabilityoflipid-loweringmedicationsamongprimaryhealthcaresettingsinChina[J].JAMANetwOpen，2021，4（9）：e2127573.［3］中国血脂管理指南修订联合专家委员会，中国医学科学院阜外医院，首都医科大学附属北京安贞医院，等.中国血脂管理指南（2023年）[J].中国循环杂志，2023，38（3）：237-271.［4］刘梅林，张雨濛，付志方，等.老年人血脂异常管理中国专家共识[J].中华内科杂志，2022，61（10）：1095-1118.［5］ShiZ，ZhengW，BuZ，etal.EffectivenessandsafetyofelevenChinesepatentmedicinescombinedwithatorvastatininthetreatmentofhyperlipidemia：Anetworkmeta-analysisofrandomizedcon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