2025年中药制剂技术中药制剂工艺改进测试卷

2025年中药制剂技术中药制剂工艺改进测试卷考生注意事项：1.本试卷满分100分，考试时间120分钟；2.答题前请将姓名、单位、准考证号填写在答题纸指定位置，答案一律书写在答题纸对应区域，写在试卷上无效；3.考试内容围绕2025版《中国药典》中药制剂通则、中药制剂工艺改进最新技术规范、绿色制造要求及产业化应用场景命制，所有参数均参考国家药监局公开技术指南、行业先进生产标准设定。一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）1.根据2025版《中国药典》四部通则0100制剂通则相关要求，中药口服固体制剂开展工艺改进时需优先覆盖的核心质量风险点不包括（）A.重金属及有害元素（铅、镉、砷、汞、铜）残留B.33种禁用农药残留及黄曲霉毒素等真菌毒素污染C.有效成分或指标成分含量一致性、溶出/溶散时限稳定性D.制剂外包装的印刷色彩饱和度2.基于质量源于设计（QbD）理念开展中药提取工艺改进时，下列参数中不属于关键工艺参数（CPP）范畴的是（）A.提取溶剂的体积分数、加液倍数B.提取温度、提取时间、提取循环次数C.提取车间公共区域的照明亮度D.提取液的过滤精度3.与传统常压热风干燥相比，采用微波真空干燥技术处理中药浸膏时，针对黄酮、皂苷类热敏性成分的保留率平均提升幅度为（）A.1%~3%B.15%~22%C.40%~50%D.60%~70%4.中药配方颗粒工艺改进需以标准汤剂为基准，根据国家药监局《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，工艺改进后成品的出膏率与标准汤剂出膏率均值的允许浮动范围为（）A.±5%B.±10%C.±25%D.±40%5.中药口服液纯化工艺改进中，采用超滤技术去除鞣质、淀粉、植物蛋白等大分子杂质时，针对中小分子有效成分（如绿原酸、连翘苷、黄芩苷）适配的超滤膜截留分子量范围为（）A.100Da以下B.10000Da~100000DaC.500000Da以上D.1000000Da以上6.针对中药蜜丸易霉变、溶散时限超标的问题，下列工艺改进路径不符合2025版药典要求的是（）A.采用在线折光仪精准控制炼蜜含水量，根据药材纤维性、粉性差异匹配嫩蜜/中蜜/老蜜B.全程采用无菌塑制工艺结合瞬时微波灭菌，替代高剂量钴-60辐照灭菌C.添加3%~5%的改性淀粉、低取代羟丙基纤维素作为崩解改性剂D.将炼蜜的含水量提高到25%以上，降低炼蜜温度缩短生产时间7.根据中药制造绿色转型相关要求，中药提取工艺中乙醇等有机溶剂的回收率需达到的行业先进值为（）A.不低于60%B.不低于75%C.不低于92%D.不低于100%8.采用3D打印技术制备中药个性化制剂（如临方定制丸剂、缓释片）时，下列不属于核心工艺参数的是（）A.打印浆料的流变学黏度B.打印喷头的移动速度、挤出压力C.打印环境的温湿度D.打印设备外壳的材质9.中药注射剂工艺改进中，根据2025版药典要求，需严格控制大分子杂质（如植物蛋白、树脂、鞣质）残留，针对分子量大于10000Da的杂质去除率需达到（）A.80%以上B.90%以上C.99%以上D.70%以上10.下列干燥技术中，最适合用于含挥发油类成分（如薄荷、沉香、荆芥）中药浸膏干燥的工艺是（）A.105℃常压烘箱干燥B.-40℃~-50℃真空冷冻干燥C.180℃远红外干燥D.直火加热干燥11.中药片剂工艺改进中采用干法制粒替代传统湿法制粒，下列不属于干法制粒技术优势的是（）A.无需湿混、干燥工序，生产周期缩短60%以上B.减少热敏性成分、挥发性成分的损失C.适合所有黏度的中药浸膏粉制粒D.降低生产过程的能耗和废水排放12.酶解辅助提取技术用于中药根茎类药材提取工艺改进时，常用的纤维素酶最适作用条件为（）A.温度80~90℃，pH1~2B.温度40~50℃，pH4~5C.温度0~10℃，pH12~13D.温度100℃，pH713.中药颗粒剂干法制粒过程中，为保证颗粒的溶化性、粒度合格率，干压辊的压力适宜控制范围为（）A.0.1~0.5MPaB.4~8MPaC.30~50MPaD.100MPa以上14.针对中药外用膏剂（如橡胶膏、凝胶膏）的皮肤刺激性问题，工艺改进中需重点控制的杂质是（）A.药材中的有效成分B.橡胶基质中的小分子烯烃残留、药材中的辛辣刺激性成分C.膏剂的背衬材料颜色D.膏剂的涂布厚度15.过程分析技术（PAT）在中药制剂工艺改进中的核心作用是（）A.实现生产过程关键参数的在线实时监测，减少批间质量差异B.替代所有成品检验环节C.提高设备的运行功率D.增加生产环节的人工操作强度16.中药散剂工艺改进中，采用超微粉碎技术的适用药材类型为（）A.含大量挥发性成分的药材（如冰片、薄荷脑）B.根茎类、矿物类不含挥发性成分的药材C.毒性药材（如马钱子、斑蝥），需按传统极细粉处理的D.含大量油脂类成分的种仁类药材（如桃仁、苦杏仁）17.中药制剂工艺改进完成后，需开展工艺验证，根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及2025年相关补充要求，连续生产的验证批次数量不得少于（）A.1个批次B.3个批次C.10个批次D.20个批次18.中药浓缩工艺改进中，采用MVR（机械蒸汽再压缩）浓缩技术替代传统三效浓缩，其能耗较三效浓缩降低的幅度约为（）A.10%B.30%~40%C.70%~80%D.95%19.中药丸剂包衣工艺改进中，采用胃溶型薄膜包衣替代传统糖衣，包衣增重的适宜控制范围为（）A.0.5%~1%B.2%~3%C.30%~50%D.60%以上20.中药制剂工艺改进中开展物质基础一致性评价时，核心考察的指标是（）A.单一指标成分的含量B.指纹/特征图谱的相似度（相似度≥0.9）及多指标成分含量的一致性C.制剂的颜色差异D.制剂的气味差异二、多项选择题（共10题，每题2分，总计20分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.2025年中药制剂工艺改进的核心目标包括（）A.提升制剂质量均一性，降低批间差异B.降低生产过程能耗、溶剂消耗，减少污染物排放，符合绿色制造要求C.提高有效成分利用率，增强临床疗效稳定性D.降低生产成本，提升产业化适配性E.只要能提高有效成分含量，可以忽略传统用药经验的物质基础一致性2.下列技术中，可用于中药热敏性成分提取工艺改进的有（）A.低温连续逆流提取技术B.超声辅助提取技术（提取温度≤50℃）C.超临界CO2萃取技术D.常压高温回流提取技术（提取温度100℃，提取时间6小时）E.酶解辅助提取技术3.中药制剂工艺改进中，针对挥发性成分（如挥发油、冰片）的保留措施，技术路径可行的有（）A.采用β-环糊精或羟丙基-β-环糊精对挥发性成分进行包合，包合率控制在90%以上B.采用低温干燥（≤60℃）工艺，减少挥发性成分的热逸散C.挥发性成分采用泛制或制粒后期加入，减少加热过程的损失D.生产车间保持密闭负压，收集逸散的挥发性成分重新回用E.将挥发性成分高温加热2小时后再加入制剂中4.下列属于中药制剂工艺改进中绿色制造技术应用范畴的有（）A.采用MVR浓缩、膜分离技术降低浓缩过程蒸汽消耗B.建立药渣资源化利用体系，将药渣制备成生物有机肥、生物质燃料或辅料原料C.采用密闭溶剂回收系统，将乙醇等有机溶剂回收率提升至92%以上，降低VOCs排放D.采用太阳能、光伏等清洁能源满足生产过程部分用能需求，降低碳排放E.生产废水未经处理直接排放5.基于QbD理念开展中药制剂工艺改进，涉及的核心环节包括（）A.确定目标产品质量概况（QTPP）B.识别产品的关键质量属性（CQA）C.通过风险评估筛选关键工艺参数（CPP）D.通过实验设计（DoE）建立工艺参数设计空间E.采用过程分析技术（PAT）实现工艺参数的实时监测与反馈控制6.中药注射剂工艺改进中，为降低过敏反应发生率，可采用的杂质去除技术有（）A.超滤技术（截留分子量10000Da）去除大分子蛋白、鞣质B.活性炭吸附技术去除热原C.柱层析技术分离纯化有效成分，去除树脂类杂质D.采用0.22μm微孔滤膜终端除菌过滤E.增加提取时间，将所有成分全部提取出来7.下列关于中药制剂工艺改进的合规要求，表述正确的有（）A.工艺改进涉及处方、工艺参数重大变更的，需按照《药品注册管理办法》相关要求开展变更研究，报药品监管部门批准或备案后方可上市B.工艺改进后需开展质量对比研究，证明改进后产品与原工艺产品的物质基础、临床疗效具有一致性C.工艺改进后生产过程需符合GMP要求，完成3个批次以上的工艺验证D.为降低成本，工艺改进过程中可以减少质量检验环节E.工艺改进需符合2025版《中国药典》的相关质量要求8.中药固体制剂成型工艺改进中，可用于改善制剂崩解、溶出性能的辅料有（）A.低取代羟丙基纤维素（L-HPC）B.交联聚维酮（PVPP）C.羧甲基淀粉钠（CMS-Na）D.改性淀粉E.高浓度的石蜡9.导致中药口服液长期放置产生沉淀的原因包括（）A.提取液中未除尽的鞣质与蛋白质形成大分子络合物B.存储过程中温度变化导致有效成分析出C.药液pH值不稳定导致成分降解聚合D.采用超滤、精滤等工艺去除了大分子杂质E.包装材料的成分迁移进入药液10.中药制剂工艺改进的效果评价维度包括（）A.质量指标：有效成分含量均一性、杂质控制水平、稳定性B.经济指标：生产成本、生产周期、原料利用率C.环保指标：单位产值能耗、溶剂回收率、污染物排放水平D.临床指标：疗效一致性、不良反应发生率E.合规指标：是否符合药典、GMP及药品监管相关要求三、判断题（共10题，每题1分，总计10分。请在答题纸对应位置打√或×）1.中药制剂工艺改进的核心是最大限度提高单一有效成分的提取率，不需要考虑传统工艺的物质群整体平衡。2.超微粉碎技术适合所有中药材的粉碎工艺改进，能普遍提高所有中药制剂的生物利用度。3.2025版《中国药典》要求，中药口服制剂需建立覆盖生产全链条的有害残留物控制体系，工艺改进过程需明确重金属、农残、真菌毒素的控制路径。4.采用钴-60高剂量辐照灭菌是中药丸剂灭菌工艺的最优选择，不需要考虑辐照残留及成分变化问题。5.中药制剂工艺改进后，只要成品检验符合质量标准要求，就可以直接上市，不需要开展临床或非临床等效性评价。6.膜分离技术应用于中药口服液纯化时，可根据目标成分的分子量选择对应截留精度的膜材料，实现常温下的分离纯化，减少热敏性成分损失。7.中药药渣属于生产废弃物，没有任何利用价值，全部直接填埋即可。8.近红外光谱技术作为常用的过程分析技术（PAT），可实现提取液有效成分含量、浓缩液相对密度、颗粒水分等参数的在线快速检测，无需取样离线检验。9.中药蜜丸工艺改进中，炼蜜程度的判断可以从传统的“滴水成珠”经验判断升级为在线折光、水分测定的精准控制，提升炼蜜工艺的稳定性。10.中药制剂工艺改进是一劳永逸的工作，一旦工艺确定就不需要再根据生产数据、质量反馈进行调整优化。四、简答题（共4题，每题5分，总计20分）1.简述与传统回流提取技术相比，低温连续相变萃取技术在中药提取工艺改进中的核心优势及适用药材范围。2.简述解决传统蜜丸溶散时限超标、易霉变问题的核心工艺改进路径。3.简述基于QbD理念开展中药颗粒剂工艺改进的基本流程。4.简述中药制剂工艺改进中药渣资源化利用的主要路径及产业价值。五、案例分析题（共2题，每题15分，总计30分）1.某中成药生产企业生产复方丹参片（处方：丹参、三七、冰片），传统工艺存在以下质量问题：①丹参采用95%乙醇常压回流提取2次，每次2小时，丹参酮ⅡA的平均转移率仅为42%，因长时间高温加热导致丹参酮类成分降解，批间含量差异达±18%；②三七采用原粉直接入药，微生物限度易超标，且三七总皂苷的60分钟溶出度仅为58%，生物利用度低；③采用湿法制粒工艺，颗粒热风干燥时间长达8小时，冰片平均逸散率达35%，包糖衣后片剂平均崩解时限为45分钟，接近药典阈值。请结合2025年中药制剂工艺改进的技术要求与合规要求，提出系统性工艺优化方案，明确关键工艺参数及预期质量提升效果。2.某中药口服液生产企业生产双黄连口服液（处方：金银花、黄芩、连翘），传统采用“水提+两次醇沉”工艺，存在以下问题：①醇沉工艺乙醇消耗量达40L/万ml，乙醇回收率仅为82%，VOCs排放不符合环保要求，生