2026年gcp 试题及答案

2026年gcp试题及答案一、单项选择题（共30题，每题1分，总计30分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）1.2026年生效的新版《药物临床试验质量管理规范》明确，规范制定的核心目标是A.保证药物临床试验过程规范，数据和结果科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全B.提高临床试验审批效率，加快创新药上市进度C.降低临床试验实施成本，减轻申办方研发负担D.统一全球临床试验监管标准，实现研究数据跨境互认2.按照2026年GCP配套伦理审查要求，伦理委员会应当在收到符合要求的临床试验初始审查申请材料后，多少个工作日内完成审查并出具书面审查意见A.15B.20C.30D.603.采用去中心化模式开展药物临床试验时，下列哪项活动不得委托给研究中心以外的第三方临床研究合作机构实施A.居家随访时的生命体征采集B.试验用药品的居家冷链配送C.受试者知情同意的最终签署确认D.口服试验用药品的用药依从性提醒4.采用电子形式获取受试者知情同意时，以下哪种做法不符合2026年GCP的相关要求A.电子知情同意系统需具备身份核验、操作留痕、内容防篡改功能B.受试者签署电子知情同意书后，可随时通过系统查询、下载已签署的知情文件副本C.对无智能手机操作能力的老年受试者，可由研究协调员代其完成电子签名操作D.电子知情同意过程需留存完整的音视频记录供监管核查5.临床试验过程中发生致死或危及生命的可疑且非预期严重不良反应（SUSAR），申办者应当在获知事件后多少个自然日内，向所有参与临床试验的研究中心、伦理委员会及药品监督管理部门提交快速报告A.7B.15C.30D.606.以下哪类数据不属于临床试验的源数据范畴A.医院HIS系统中记录的受试者既往病史原始记录B.受试者居家使用可穿戴设备自动上传的连续心率、血压监测数据C.监查员完成监查后填写的监查访视报告D.临床试验药房留存的试验用药品发放、回收、销毁原始登记记录7.临床试验主要研究者（PI）应当具备的核心资质条件不包括以下哪项A.在临床试验机构所注册的执业医师，具备对应专业的高级技术职称B.经过GCP培训并考核合格，熟悉试验方案和相关监管要求C.具备支配参与试验的研究团队人员、设备及相关资源的权限D.具有5年以上药物临床试验牵头经验，作为PI完成过不少于3项同适应症临床试验8.关于试验用药品的管理要求，以下说法错误的是A.试验用药品的制备、包装、标签和编码应当符合GMP相关要求，且标识清晰标明“临床试验用”字样B.试验用药品的储存应当符合方案规定的温湿度条件，全程留存冷链监测记录，温度偏差应当及时记录、评估并上报C.研究者可根据受试者的实际病情调整试验用药品的给药剂量，无需在病例报告表中记录调整原因D.剩余的试验用药品应当按照申办者提供的流程回收、销毁，留存完整的处理记录，不得私自留存或转售9.以下哪类人群不属于临床试验中的弱势受试者范畴A.居住地距离研究中心超过50公里的普通成年受试者B.无民事行为能力的精神疾病患者C.服刑人员D.患有终末期疾病无标准治疗方案的肿瘤患者10.按照2026年GCP要求，承担药物临床试验初始审查职责的伦理委员会，其组成人员应当满足的要求不包括A.包含医药相关专业背景人员、非医药专业背景人员、法律背景人员、独立于研究机构以外的人员B.委员人数不少于7人，且有不同性别的委员C.所有委员均需具备医药专业本科以上学历且经过GCP培训D.伦理委员会设主任委员1名，副主任委员若干名11.按照基于风险的临床试验质量管理要求，申办者在试验设计阶段应当首先开展哪项工作A.确定监查频次B.识别关键质量因素和潜在风险点C.制定稽查计划D.确定研究中心数量12.临床试验中发生的严重不良事件（SAE），研究者应当在获知事件后多长时间内，向申办者、伦理委员会、临床试验机构管理部门提交书面报告A.24小时B.48小时C.72小时D.7天13.以下哪种情形下，临床试验可以使用安慰剂对照A.存在明确有效标准治疗的急危重症疾病，使用安慰剂可能导致受试者病情恶化B.目前尚无有效治疗手段的疾病，且使用安慰剂不会对受试者造成不可逆的严重损害C.为了提高试验结果的显著性，刻意对受试者隐瞒现有治疗方案D.儿童受试者参加的临床试验，无需评估安慰剂使用的风险14.电子源数据应当符合ALCOA+数据质量原则，其中“可归因（Attributable）”的含义是A.所有数据都能够追溯到具体的记录人、记录时间B.数据记录与事件发生同步完成C.数据是首次记录的原始内容，而非转录后的副本D.数据内容准确反映真实情况15.关于临床试验登记与信息公示的要求，以下说法正确的是A.申办者应当在获得伦理委员会批准后、首例受试者入组前，在国家药品监督管理局指定的药物临床试验登记与信息公示平台完成试验信息登记B.临床试验登记信息可以在试验结束后再补填，无需提前公示C.涉及商业秘密的临床试验方案内容可以不登记，试验进展也不需要更新D.未完成登记的临床试验，其产生的数据也可以用于药品注册申报16.以下哪类人员不需要在临床试验实施前接受GCP及试验方案专项培训A.主要研究者及参与试验的临床医师、护士B.负责试验用药品管理的药房药师C.承担已过审招募广告发布的医院宣传科工作人员D.负责数据管理和统计分析的人员17.临床试验中设置独立数据监查委员会（IDMC）的核心目的是A.代替研究者判断受试者是否符合入排标准B.定期对试验累积的安全性数据、有效性数据进行期中分析，独立判断试验是否应当继续、调整或提前终止C.负责完成试验最终的统计分析报告D.监督申办者是否按照方案要求提供试验经费18.关于生物样本的管理要求，以下说法错误的是A.所有生物样本应当有唯一的、可识别的编码，与受试者身份编码一一对应B.生物样本的采集、转运、储存、检测、销毁全流程应当有完整记录，可追溯C.剩余的生物样本可以在不告知受试者的情况下，直接用于其他未经过伦理审查的科学研究D.生物样本的转运应当符合生物安全相关规定，具备相应的转运资质和温控记录19.研究者发生方案偏离时，以下哪种处理方式是正确的A.若方案偏离未对受试者造成损害，可以不记录也不上报B.所有方案偏离都应当如实记录，评估对受试者权益安全和数据可靠性的影响，重大方案偏离应当及时向伦理委员会、申办者和机构报告，并采取纠正预防措施C.方案偏离的记录可以在试验结束后统一补填，无需在发生时即时记录D.研究者可以根据临床实际需求自行决定修改试验方案，无需经过申办者和伦理委员会批准20.关于临床试验中受试者隐私保护的要求，以下说法错误的是A.病例报告表、研究记录中不得出现受试者的真实姓名、身份证号、手机号等可直接识别个人身份的信息，采用唯一受试者编码标识B.查阅受试者原始医疗记录的人员仅限于经授权的研究团队成员、监查员、稽查员、伦理委员会委员、药品监督管理部门检查人员C.临床试验相关的电子数据应当存储在符合网络安全等级保护要求的系统中，设置分级权限控制，防止数据泄露D.为了提高受试者招募效率，可以在医院门诊大厅公开张贴入组受试者的姓名、疾病信息，方便其他患者咨询21.合同研究组织（CRO）接受申办者委托承担临床试验相关工作时，以下说法正确的是A.CRO应当与申办者签订书面合同，明确委托的具体职责和质量要求B.委托职责给CRO后，申办者不再对临床试验的质量承担责任C.CRO可以根据工作便利自行调整试验方案的入排标准，无需告知申办者D.CRO不需要建立自己的质量管理体系，所有工作按照申办者的要求开展即可22.伦理委员会对临床试验开展跟踪审查的最低频次要求是A.每3个月1次B.每6个月1次C.至少每年1次D.试验结束时审查1次即可23.关于知情同意过程中的见证人制度，以下说法正确的是A.所有受试者的知情同意过程都必须有见证人在场B.当受试者或其法定代理人不具备阅读能力时，应当安排公正见证人参与整个知情同意过程，见证人在知情同意书上签字确认C.见证人可以是研究团队的成员，也可以是受试者的家属D.见证人不需要了解知情同意书的内容，只需要见证签字过程即可24.试验用药品的留样应当满足的要求是A.每批试验用药品都应当留存足够数量的留样，留存时间满足药品注册核查及后续质量追溯的要求，留样的储存条件与试验用药品储存条件一致B.试验用药品不需要留样，使用完即可C.留样可以放在研究团队的办公室储物柜中，不需要专门的储存条件D.试验结束后，留样可以由研究者自行处理，无需记录25.开展以真实世界数据为基础的药物上市后临床试验时，以下哪项要求不是必须满足的A.试验方案经过伦理委员会审查批准B.获取受试者的知情同意，符合伦理要求C.真实世界数据的来源可靠，数据质量满足评价要求D.必须设置安慰剂对照组，采用双盲设计26.关于临床试验中的源文件，以下说法错误的是A.源文件是指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，包括医院病历、实验室检查报告、受试者日记卡、药品发放记录等B.核证副本是指经过验证确认与原始文件内容完全一致的副本，具有与原始文件同等的效力C.源文件可以在监查员完成监查后统一补写，不需要在事件发生时即时记录D.源文件不得随意涂改，如需修改应当标注修改人、修改日期和修改原因，保留原始记录清晰可辨27.申办者提交的年度安全性更新报告（DSUR）的核心内容不包括以下哪项A.报告周期内所有临床试验中收集到的试验药物安全性信息汇总分析B.试验药物已知的风险和潜在风险，已采取的风险控制措施C.临床试验中受试者入组进度和经费使用情况D.对试验药物获益风险比的整体评估28.儿童作为受试者参与临床试验时，以下哪项做法不符合伦理要求A.儿童临床试验的试验方案设计充分考虑儿童的生理特点，采用适合儿童的剂型和给药剂量，尽量减少有创检查B.知情同意过程采用儿童能够理解的语言和方式告知试验相关内容，尊重儿童的自主意愿C.若儿童在试验过程中明确表示不愿意继续参加试验，应当尊重其意愿退出试验D.为了提高入组效率，可以给参与试验的儿童家长提供高额现金奖励，诱导家长同意儿童入组29.采用中心化监查模式时，以下哪项不属于中心化监查的工作内容A.通过EDC系统远程审核临床试验数据，识别异常值、数据逻辑矛盾、缺失数据等问题B.对试验用药品的配送、储存、使用记录进行远程核查C.对研究中心的源文件进行现场逐一核对D.通过统计分析方法识别研究中心间的数据差异、异常数据模式，提示潜在的质量风险30.临床试验提前终止时，研究者不需要完成以下哪项工作A.及时通知所有入组受试者，安排受试者后续的诊疗和随访，保障受试者安全B.向伦理委员会和机构管理部门报告试验终止的原因和后续处置方案C.将所有剩余的试验用药品自行销毁，不需要告知申办者D.整理归档所有临床试验资料，配合申办者完成试验终止后的相关工作二、多项选择题（共20题，每题2分，总计40分。多选、少选、错选均不得分）1.2026版《药物临床试验质量管理规范》的适用范围包括以下哪些研究活动A.为申请药品注册在我国境内开展的I-IV期药物临床试验B.人体生物等效性（BE）试验C.采用真实世界数据支持药品注册的干预性临床试验D.医疗机构为开展临床新技术自行实施的、不以药品注册为目的的临床研究2.伦理委员会在审查临床试验方案时，应当重点审查的内容包括A.试验方案的科学性设计，研究风险与预期获益的合理性B.受试者招募方式是否恰当，是否存在不正当诱导C.知情同意书内容是否完整、表述是否通俗易懂，受试者权益保护措施是否到位D.研究者及研究团队的资质、经验和可用资源是否满足试验要求3.以下属于临床试验中严重不良事件（SAE）范畴的有A.受试者在试验期间发生死亡B.受试者发生药物性肝损伤需要住院治疗C.受试者在随访期间因交通意外导致骨折住院D.受试者使用试验药物后出现先天性听力障碍，导致永久残疾4.采用电子知情同意系统时，系统应当满足的要求包括A.具备可靠的身份核验功能，确保签署知情同意书的是受试者本人或其法定代理人B.具备完整的审计追踪功能，记录所有操作的时间、操作人员、操作内容，不可篡改C.为受试者提供随时查阅、下载已签署知情同意书副本的渠道D.电子签名符合《中华人民共和国电子签名法》的相关要求，与手写签名具有同等法律效力5.试验用药品的管理过程中，以下做法符合GCP要求的有A.临床试验药房指定经过培训的专人负责试验用药品的接收、储存、发放、回收、销毁工作，建立专用账册B.试验用药品的储存区域配备温湿度自动监测系统，24小时连续记录温湿度数据，出现温度超标时自动报警C.试验用药品的发放严格按照随机序列进行，不得随意向受试者发放编号外的药品D.受试者使用剩余的试验用药品可以自行带回家留存，不需要交回研究中心6.基于风险的临床试验质量管理体系中，关键质量因素通常包括以下哪些维度A.受试者的权益与安全保障B.试验数据的真实性、完整性、可靠性C.试验流程的效率与成本控制D.试验过程对GCP、试验方案、监管要求的合规性7.研究者应当履行的核心职责包括A.熟悉试验方案内容，严格按照方案、GCP和监管要求实施临床试验B.确保所有参与试验的人员经过充分培训，明确各自职责C.负责获取受试者的知情同意，充分告知试验相关的风险、获益和权利D.对试验过程中产生的所有数据的真实性、准确性、完整性负责8.以下关于临床试验监查的说法，正确的有A.监查是申办者履行质量保证职责的核心手段，监查员由申办者任命并对申办者负责B.监查可以采用现场监查、远程中心化监查、结合现场与远程的混合监查模式C.监查的目的是核实临床试验过程合规、受试者权益得到保护、试验数据真实准确完整D.监查员可以代替研究者填写病例报告表，只要数据与源文件一致即可9.涉及弱势受试者的临床试验，应当采取的额外保护措施包括A.伦理委员会的审查成员中应当包含熟悉弱势人群权益保护的专业人员B.知情同意过程采取更通俗易懂的方式，必要时安排独立见证人在场C.不得向弱势受试者提供超出合理范围的补偿，避免产生不正当诱导D.试验过程中增加随访频次，密切关注弱势受试者的健康状况10.电子数据采集系统（EDC）在投入临床试验使用前，应当经过系统验证，验证内容包括A.系统的功能满足临床试验数据采集、录入、审核、质疑、锁库的全流程需求B.系统具备完整的审计追踪功能，能够记录所有数据修改痕迹，无法删除原始记录C.系统的权限分级管理机制完善，不同角色的人员仅能访问职责范围内的数据D.系统具备数据备份和恢复功能，能够防止数据丢失、被篡改或泄露11.申办者在临床试验过程中应当履行的职责包括A.建立覆盖临床试验全流程的质量管理体系，制定相关SOPB.为临床试验提供充足的经费、试验用药品、物资保障，购买与试验风险相匹配的受试者保险C.负责SUSAR的快速报告，定期汇总分析试验安全性信息D.组织临床试验的稽查和监查，及时发现并纠正质量问题12.以下关于临床试验稽查的说法，正确的有A.稽查是申办者组织的独立于临床试验实施团队的质量保证活动，目的是评估试验活动是否符合GCP、方案、SOP和监管要求B.稽查员应当独立于被稽查的研究中心和监查团队，保证稽查结果的客观性C.稽查过程中发现的问题应当及时反馈给研究团队和申办者，推动整改落实D.稽查属于药品监管部门的行政执法活动，稽查结果可以直接作为行政处罚的依据13.去中心化临床试验实施过程中，对受试者居家随访环节的要求包括A.承担上门随访服务的第三方医护人员应当具备相应的执业资质，经过GCP和试验方案的专项培训，获得主要研究者的书面授权B.上门随访过程中采集的生物样本、生命体征数据应当按照标准流程操作，记录完整可追溯C.受试者居家期间发生的不良事件，研究者应当及时进行评估和处置，保障受试者安全D.居家随访的费用全部由受试者自行承担，申办者不需要支付相关费用14.知情同意书应当避免使用以下哪些表述A.“本试验所用药物已经经过前期验证，绝对安全，不存在任何风险”B.“如果您中途退出试验，将无法获得后续的免费诊疗服务”C.“您参加本试验产生的所有与试验相关的损害，都可以获得免费诊疗和相应补偿”D.“试验过程中您如果有任何疑问，可以随时联系研究团队的医生”15.临床试验中数据管理工作的核心要求包括A.数据管理过程全程可追溯，具备完整的审计追踪记录B.数据质疑的提出、解答、关闭流程规范，所有数据修改都有合理依据C.数据库锁定应当按照既定流程进行，锁库后不得随意修改数据，确需修改的应当履行审批程序D.数据统计分析方法可以根据最终数据结果随时调整，以获得符合预期的阳性结论16.以下关于临床试验机构管理的要求，说法正确的有A.临床试验机构应当具备相应的诊疗条件、抢救设施和人员配备，在国家药监局完成机构备案后方可开展注册类药物临床试验B.机构应当设立专门的临床试验管理部门，负责本机构临床试验的日常管理、质量控制、人员培训工作C.机构应当建立临床试验质量控制体系，对本机构承接的临床试验项目开展定期质量检查D.机构可以允许未经过备案的临床科室承接药物临床试验项目，只要主要研究者资质符合要求即可17.临床试验过程中出现以下哪些情形时，伦理委员会有权要求暂停或者终止临床试验A.试验过程中发现试验药物存在未预期的严重安全性风险，可能对受试者造成严重损害B.研究者存在严重违反GCP或试验方案的行为，影响受试者安全或数据可靠性，且未按要求整改C.临床试验申请材料存在虚假信息，试验实施过程中存在数据造假行为D.试验的预期获益显著低于潜在风险，不具备继续开展的伦理合理性18.关于受试者的医疗记录，以下说法正确的有A.研究者应当将受试者参加临床试验的相关信息如实记录在受试者的门诊或住院病历中，包括入组时间、试验药物使用情况、随访安排、不良事件发生及处置情况等B.监查员、稽查员、监管检查人员在履行职责需要查阅受试者原始病历时，应当对病历中涉及的受试者个人隐私信息严格保密C.受试者的医疗记录属于医院所有，研究者可以随意将受试者的病历信息提供给与试验无关的第三方D.电子病历系统中记录的临床试验相关信息，应当确保记录的时间、记录人信息准确，不可篡改19.生物等效性试验的实施过程中，应当满足的要求包括A.试验方案经过伦理委员会审查批准，受试者知情同意符合要求B.试验用药品的给药过程在有资质的医护人员监督下完成，确保受试者按要求服药C.生物样本的采集、转运、储存、检测全流程符合规范，检测方法经过方法学验证D.只要血药浓度数据符合要求，部分受试者的采血时间点缺失不影响最终结果评价20.临床试验结束后，临床试验总结报告应当包含以下哪些内容A.试验基本信息、研究目的、试验设计、入组受试者的基线特征B.试验的有效性结果、安全性结果汇总分析，对试验药物的获益风险比进行评估C.试验过程中发生的方案偏离、不良事件、严重不良事件的处置情况说明D.试验过程中存在的质量问题及整改情况，对数据可靠性的说明三、判断题（共15题，每题1分，总计15分。请判断以下表述是否正确，正确选“√”，错误选“×”）1.所有药物临床试验必须经过伦理委员会审查批准后方可实施，未获得伦理委员会书面同意的项目，不得入组任何受试者。2.研究者为了提高受试者的依从性，可以在知情同意时适当夸大试验药物的预期疗效，弱化试验的潜在风险。3.可穿戴设备自动采集上传的受试者居家健康数据属于电子源数据，研究者应当定期审核数据的合理性，对异常值及时联系受试者核实并记录。4.临床试验用药品经过申办者批准后，可以在市场上销售，也可以用于非试验用途的临床治疗。5.受试者参加临床试验是完全自愿的，有权在试验的任何阶段无条件退出试验，且退出后不会受到歧视或不公正待遇，其应有的医疗权益不受影响。6.监查员在监查过程中发现研究者存在填写CRF错误时，可以直接在CRF上修改数据，不需要告知研究者。7.伦理委员会的审查意见应当以书面形式出具，说明审查决定、要求和跟踪审查频率，参与投票的委员不需要在审查决定上签字。8.对无民事行为能力的受试者，应当由其法定代理人代为签署知情同意书；当受试者具备表达自身意愿的能力时，还应当获得其本人的知情同意，若受试者明确表示不愿意参加试验，不得入组。9.申办者在收到研究者上报的SAE后，不需要进行因果关系评估，直接按SUSAR上报即可。10.临床试验中采用的电子系统（包括EDC、eIC系统、温湿度监测系统、电子问卷系统等）都应当经过验证，确认系统功能符合要求、数据可靠后方可投入使用。11.为了加快入组进度，研究团队可以在社交媒体上发布受试者招募广告，广告内容不需要经过伦理委员会审查。12.研究者应当确保所有试验相关的原始记录至少保存至试验药物上市后5年，试验未获得上市批准的，保存至试验终止后5年；电子记录应当定期备份，防止数据丢失。13.若临床试验过程中发生突发公共卫生事件，无法按原方案开展现场随访，研究者在报伦理委员会备案后，可以调整随访方式为远程随访，采取必要措施保障受试者安全和数据完整性。14.数据管理员在数据清理过程中，可以对发现的异常数据直接进行修改，不需要发出数据质疑由研究者确认。15.申办者应当在临床试验结束后，将临床试验总结报告按要求提交给国家药品监督管理部门，作为药品注册申请的支持性资料。四、案例分析题（共1题，总计15分）某三级甲等综合医院作为牵头研究中心，承接某企业研发的长效GLP-1受体激动剂治疗2型糖尿病的多中心III期临床试验，方案设计采用部分去中心化模式：对入组后病情稳定的受试者，可选择每3个月1次到研究中心随访，其余访视点通过视频连线完成随访，试验用药品由具备冷链资质的第三方物流配送到受试者家中，血糖数据由经认证的可穿戴动态血糖监测设备自动上传到EDC系统，用药依从性由研究护士通过电话随访确认。项目启动6个月后，机构质量控制人员在日常质控中发现以下问题：（1）研究团队有3名退休职工家属作为受试者入组，因家属年龄较大不会操作电子知情同意系统，负责知情同意的研究协调员（CRC）使用自己的账号登录系统，代替受试者完成了所有知情同意内容的确认和电子签名操作，整个知情过程未留存音视频记录，其中1名受试者为文盲，知情过程未安排公正见证人到场。（2）第三方冷链配送团队在2025年12月至2026年2月期间，共向12名受试者配送试验用药品，其中3次配送过程中冷链箱温度超出方案规定的2-8℃范围，最高温度达到12℃，持续时间约2小时。配送人员担心被公司处罚，自行在冷链温度记录系统中修改了温度数据，直接将药品交付给受试者，未将温度偏差情况告知研究中心药房和申办者项目组，上述3次温度偏差涉及的药品均已被受试者服用。（3）监查员在中心化监查时发现，有8名受试者上传的连续21天动态血糖数据完全一致，经核实是可穿戴设备故障导致重复上传历史数据，但负责数据审核的研究者未对异常数据提出质疑，直接在EDC系统中对数据签字确认，且未重新收集受试者的血糖监测数据。（4）试验过程中有1名受试者在使用试验药物后出现严重胰腺炎需要住院治疗，该事件发生在周五晚上，主管医生认为胰腺炎是2型糖尿病患者的常见并发症，与试验药物无关，因此未及时上报，直到下周三（事件发生后第5天）才将事件记录在病历中，第10天才向申办者、伦理委员会和机构管理部门提交SAE报告。请结合2026版GCP的相关要求，逐一分析上述场景中存在的违规行为，并提出对应的整改措施。参考答案一、单项选择题1.A2.C3.C4.C5.A6.C7.D8.C9.A10.C11.B12.A13.B14.A15.A16.C17.B18.C19.B20.D21.A22.C23.B24.A25.D26.C27.C28.D29.C30.C二、多项选择题1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABD7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABCD11.ABCD12.ABC13.ABC14.AB15.ABC16.ABC17.ABCD18.ABD19.ABC20.ABCD三、判断题1.√2.×3.√4.×5.√6.×7.×8.√9.×10.√11.×12.√13.√14.×15.√四、案例分析题1.针对知情同意环节的问题违规行为：一是CRC代签电子知情同意书，违反了“知情同意必须由受试者本人或法定代理人自主完成、任何人不得代签”的核心要求，侵犯了受试者自主决定权；二是文盲受试者知情过程未安排公正见证人，不符合无阅读能力人群的知情同意程序要求；三是电子知情过程未留存音视频记录，无法证明知情过程的规范性；四是研究团队职工家属属于利益关联弱势人群，入组时未采取额外权益保护措施，存在不正当诱导风险。整改措施：第一，对3名涉及不规范知情的受试者重新履行知情流程，由经授权的研究者充分告知试验风险、获益与权利，由受试者自主决定是否继续参与试验；为文盲受试者安排无利益关联的公正见证人全程见证知情过程，留存完整音视频记录，重新签署合规的知情文件。第二，对涉事CRC及研究者开展GCP专项再培训，考核合格后方可返