全省药品生产监管人员(化学药品)培训班试卷测试题及答案

全省药品生产监管人员(化学药品)培训班试卷测试题及答案您的姓名：[填空题]*_________________________________您的单位：[填空题]*_________________________________一、单选题（每题2分，共30分）1.关于无菌模拟试验的干预设计，下列说法正确的是:（）[单选题]*A.固有干预可按固定周期模拟，纠正性干预因不可预知，无需纳入模拟试验。B.为提高模拟试验通过率，干预频次可低于实际生产，操作方式也可适当简化。C.干预设计应基于产品无菌风险评估确定，固有干预、纠正性干预的频次和操作方式应与实际生产活动保持一致。(正确答案)D.只要培养基促生长试验合格，干预设计是否与实际生产一致不影响最终结论。2.关于无菌药品生产洁净区的清洁和消毒，下列说法错误的是:（）[单选题]*A.应当按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒。B.一般情况下，所采用消毒剂的种类应当多于一种，消毒通常还包括定期使用杀孢子剂。C.可以用紫外线消毒替代化学消毒，以降低消毒剂残留风险。(正确答案)D.应当定期进行环境监测，检验微生物种群的变化，及时发现耐受菌株及污染情况。3.为保证湿热灭菌的效果，应当对湿热灭菌用纯蒸汽的（）进行定期监测。[单选题]*A.不凝性气体、干度值、过热值(正确答案)B.不凝性气体C.干度值D.过热值4.纯蒸汽冷凝时要满足（）的要求。[单选题]*A.饮用水B.纯化水C.注射用水(正确答案)D.灭菌注射用水5.EDI电去离子装置是利用（）达到进一步去除盐类的效果。[单选题]*A.电渗析B.离子交换C.压力差D.电渗析和离子交换(正确答案)6.空调净化系统湿度控制的原理和方法有（）[单选题]*A.升温降湿、冷却减湿B.升温降湿、吸收或吸附除湿C.升温降湿、冷却减湿、吸收或吸附除湿(正确答案)D.冷却减湿、吸收或吸附除湿7.由于环境监测数据通常不属于正态分布并且表现出对较低计数和/或零计数的高度偏斜，PDATR13最推荐的制定警戒、纠偏限的方法为（）。[单选题]*A.正态分布法B.非参数方法C.非参数公差极限法(正确答案)D.临界值法8.某企业为证明一批过期数据“已销毁”，向检查员出示了数据库DELETE操作的审计日志。按教案口径，最恰当的判读是（）[单选题]*A.操作日志已能完整证明数据不存在，证据充分B.逻辑删除不等于物理删除，还应核实数据库归档日志、事务备份、存储快照、灾备与异地备份中是否有残留，并要求企业提供可恢复性验证（负向验证）记录(正确答案)C.只要改用TRUNCATE代替DELETE，即可认定数据不可恢复D.销毁是否合规只取决于介质是否消磁，与备份、副本无关9.冻干工艺中，一次干燥（升华阶段）主要去除的水分形式是（）[单选题]*A.结合水B.自由水(正确答案)C.结构水D.结晶水10.

片剂生产过程中，针对小剂量API物料混合步骤，应当采用以下哪种方法，保障微量药物分散均匀（）[单选题]*A.直接投入混合机长时间高速混合B.等量递加法（几何稀释法）(正确答案)C.提高干燥温度D.增大压片预压压力11.片剂生产过程中出现裂片，下面不属于常见诱因的是（）[单选题]*A.颗粒水分过低，细粉占比高B.压片转速过快，排气不充分C.冲头磨损，受力不均D.粘合剂用量充足，颗粒塑性好(正确答案)12.2025年版《中国药典》四部新增的通则“0862元素杂质”，其主要协调的ICH指导原则是（）[单选题]*A.ICHQ2B.ICHQ3CC.ICHQ3D(正确答案)D.ICHQ4B13.OQ是指（）[单选题]*A.设计确认B.安装确认C.运行确认(正确答案)D.性能确认14.工艺验证生命周期第二阶段指（）[单选题]*A.工艺设计B.商业规模工艺验证(正确答案)C.持续工艺确认D.技术转移15.黄原胶在一般在口服混悬剂生产中的作用是什么?（）[单选题]*A.絮凝剂B.助悬剂(正确答案)C.填充剂D.保湿剂二、多选题（每题4分，共20分）1.污染控制策略是（CCS）指源于现有产品和工艺的理解得出的针对（）的一系列有计划的控制措施，以确保工艺性能和产品质量。*A.微生物(正确答案)B.微粒(正确答案)C.细菌内毒素(正确答案)D.热原(正确答案)2.纯化水为饮用水经（）制备所得，不含任何附加剂。*A.蒸馏法(正确答案)B.离子交换法(正确答案)C.反渗透法(正确答案)D.其他适宜的方法(正确答案)3.洁净区环境监测项目主要包括（）*A.悬浮粒子(正确答案)B.沉降菌(正确答案)C.浮游菌(正确答案)D.表面微生物(正确答案)4.浮游菌采样器有哪些类型?（）*A.筛孔式撞击采样器(正确答案)B.狭缝式采样器(正确答案)C.离心式采样器(正确答案)D.光散射空气悬浮粒子计数器5.生化药品是从动物的（）中经前处理、提取、分离、纯化等制得的安全、有效、质量可控的药品。*A.器官(正确答案)B.组织(正确答案)C.体液(正确答案)D.分泌物(正确答案)三、判断题（每题2分，共30分）1.非最终灭菌产品轧盖前产品一般视为处于完全密封状态。[判断题]*对错(正确答案)2.首过空气指在接触暴露的产品和产品接触表面之前没有被阻碍从而在到达关键区域之前不太可能被污染的经过过滤的气流。[判断题]*对(正确答案)错3.注射用水为纯化水经蒸馏所得，或为通过一个等同于蒸馏的纯化工艺制备所得，不含任何附加剂。[判断题]*对(正确答案)错4.反渗透系统是利用压力差来去除水中的各种离子、有机物、胶体、细菌、病毒、热原等，是当今世界公认的高效、低耗、无污染水处理技术。[判断题]*对(正确答案)错5.冻干工艺中预冻阶段只需将物料温度降至共晶点（Teu）以下即可实现完全冻结，非晶态产品无需考虑玻璃化转变温度（Tg'）。[判断题]*对错(正确答案)6.快冻（冷却速率>1℃/min）形成的冰晶细小均匀，能最大程度保留生物活性，但升华通道狭窄，一次干燥时间通常更长。[判断题]*对(正确答案)错7.湿法制粒中，制粒加水量过多会造成颗粒粗硬，后续可能造成片剂崩解迟缓。[判断题]*对(正确答案)错8.2025年版《中国药典》四部指导原则中明确规定收载的指导原则具有强制性，药品生产企业必须严格执行。[判断题]*对错(正确答案)9.性能确认开展时，若使用模拟替代品，应当通过风险评估证明替代品具备代表性。[判断题]*对(正确答案)错10.风险评估只需要在项目最开始做一次，后续变更、定期回顾不需要重新评估。[判断题]*对错(正确答案)11.生化药品的生产涉及器官、组织、体液、分泌物的提取、分离和纯化等过程，原材料本身具有不均一性。[判断题]*对(正确答案)错12.生化药品的质量控制通常采用生物分析技术，比理化测定具有更大的可变性。[判断题]*对(正确答案)错13.生化药品的生产过程中，原材料、辅料、中间品、原料（原液）的检验应在适当的生产阶段完成，当检验周期较长时，可先进行后续工艺生产，待检验合格后方可放行成品。[判断题]*对(正确答案)错14.器官、组织、体液、分泌物等原材料采集单位应依法取得“药品生产许可证”。[判断题]*对错(正确答案)15.生化药品生产所用的原材料、中间品贮存和运输期间的包装材料或容器不应对质量产生影响，与其直接接触的包装材料应至少符合药品包装材料要求，供应商和材质应相对固定。[判断题]*对错(正确答案)四、简答题（20分）污染控制策略（CCS）中考虑的要素应当至少包括哪些？[填空题]*_________________________________答案解析：答：1.厂房和工艺的设计。2.设施和设备。3.人员。4.公用系统。5.原辅料控制（包含过程控制