医疗美容机构依法执业内容及要求

医疗美容机构依法执业内容及要求随着医疗美容行业的快速发展，卫生监管监管力度越来越大，国家卫生计生委等7部委于2017年5月-2018年4月联合开展了严厉打击非法医疗美容专项行动；2020年，国家卫健委等8部委联合下发了《关于进一步加强医疗美容综合监管执法工作的通知》；2021年，国家卫健委等8部委再次联合开展打击非法医疗美容服务专项整治工作；2022年，国家市场监督管理局等11部委也组织了声势浩大的联合检查。这一系列“组合拳”之下使我们对医院内部规范管理规范经营也一步步得到提升，重庆市近年来对医美机构监管以群众、媒体、执法联合进行“你点名我监督医疗美容专项监管”活动。

前言目录CONTENTS机构资质1人员资质2医疗广告4诊疗活动3A《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国医师法》《中华人民共和国广告法》法律B《医疗机构管理条例》（2022年修订版）《护士条例》《医疗纠纷预防和处理条例》《医疗器械监督管理条例》（2021年修订版）《麻醉药品和精神药品管理条例》《互联网信息服务管理办法》行政法规C《医疗美容服务管理办法》《医疗美容项目分级管理目录》《外国医师来华短期行医暂行管理办法》《香港、澳门特别行政区医师在内地短期行医管理规定》《台湾地区医师在大陆短期行医管理规定》《处方管理办法》《医疗用毒性药品管理办法》《抗菌药物临床应用管理办法》《医疗质量管理办法》《医疗广告管理办法》……部门规章执法依据机构资质人员资质诊疗活动医疗广告检查准备诊疗科目依据：《医疗机构管理条例实施细则》第四条：卫生防疫、国境卫生检疫、医学科研和教学等机构在本机构业务范围之外开展诊疗活动以及美容服务机构开展医疗美容业务的，必须依据条例及本细则，申请设置相应类别的医疗机构。《医疗美容服务管理办法》第八条：美容医疗机构必须经卫生行政部门登记注册并获得《医疗机构执业许可证》后方可开展执业活动。《医疗美容服务管理办法》第九条：医疗机构增设医疗美容科目的，必须具备本办法规定的条件，按照《医疗机构管理条例》及其实施细则规定的程序，向登记注册机关申请变更登记。《医疗美容服务管理办法》第二条第四款规定：“医疗美容科为一级诊疗科目，美容外科、美容牙科、美容皮肤科和美容中医科为二级诊疗科目。”

医疗美容机构应当取得《医疗机构执业许可证》并核准有相应诊疗科目。医疗美容项目我市目前严格执行原卫生部印发的《分级目录》，其例举的手术项目共65项；其中一级项目36项、二级项目19项、三级项目4项、四级项目5项（另加双侧咬肌切除术）。常见的重点项目需大家了解、掌握。《卫生部关于明确双侧咬肌部分切除术美容外科项目级别的批复》（卫医政函〔2011〕20号）根据《卫生部办公厅关于印发〈医疗美容项目分级管理目录〉的通知》（卫办医政发〔2009〕220号）中美容外科项目分级原则，“双侧咬肌部分切除术”属于医疗美容外科四级项目，按照相应规定进行管理。医疗美容项目依据手术难度和复杂程度以及可能出现的医疗意外和风险大小，将美容外科项目分为四级：1级1级：操作过程不复杂，技术难度和风险不大的美容外科项目。2级2级：操作过程复杂程度一般，有一定技术难度，有一定风险，需要使用硬膜外腔阻滞麻醉、静脉全身麻醉等完成的美容外科项目。3级3级：操作过程复杂，技术难度和风险较大，因创伤大需术前备血，并需要气管插管全麻的美容外科项目。4级4级：操作过程复杂，难度高，风险大的美容外科项目。医疗美容项目设有医疗美容科或整形外科的一级综合医院和门诊部。设有医疗美容科的诊所。可开展一级项目的机构设有医疗美容科或整形外科的二级综合医院。设有麻醉科及医疗美容科或整形外科的门诊部。可开展一级、二级项目的机构美容医院。可开展一级、二级、三级项目的机构三级整形外科医院。设有医疗美容科或整形外科的三级综合医院。可开展一级、二级、三级、四级项目的机构医疗美容项目检查内容查看《医疗机构执业许可证》正本、副本，了解批准的二级诊疗科目和备案的医疗美容项目。12核对实际执业地点与登记地址是否一致。3核对标识、牌匾以及医疗文件中使用的名称是否与核准登记的医疗机构名称相同。4检查《医疗机构执业许可证》正本、诊疗科目、诊疗时间和收费标准是否悬挂于明显处；执业人员信息是否公示。现场检查设置的科室是否与核准的诊疗科目一致。56其他科室的设置是否满足工作需要。重点检查：（1）是否设置医学影像科，是否取得《放射诊疗许可证》；实际开展的项目和设备是否与《放射诊疗许可证》副本上登记的内容一致。（2）是否设置检验科，开展的检验项目是否能满足实际工作需要；如不能满足需要，是否签订有委托检验协议。查看检验科出具的检查报告，核对临床检验项目是否与核准登记的项目一致。现场检查检验设备是否正常运行；使用的试剂是否符合相关规定要求，是否存在过期试剂等。（3）是否设置麻醉科。检查内容检查内容7调取医疗机构相关资质。如：《医疗机构执业许可证》正副本；营利性医疗机构应调取《营业执照》正副本、法定代表人（或主要负责人）《居民身份证》等。检查内容检查结果1.查看《医疗机构执业许可证》正本、副本，是否合法有效是（

）否（

）2.核对实际执业地点与登记地址是否一致是（

）否（

）3.核对标识、牌匾以及医疗文件中使用的名称是否与核准登记的医疗机构名称相同是（

）否（

）4.检查《医疗机构执业许可证》正本、诊疗科目、诊疗时间和收费标准是否悬挂于明显处是（

）否（

）5.执业人员信息是否公示是（

）否（

）6.现场检查设置的科室是否与核准的诊疗科目一致是（

）否（

）7.是否设置医学影像科（如未设置，以下内容不查）是（

）否（

）7.1是否取得《放射诊疗许可证》；是（

）否（

）7.2实际开展的项目和设备是否与《放射诊疗许可证》副本上登记的内容一致是（

）否（

）8.是否设置检验科（如未设置，以下内容不查）是（

）否（

）8.1开展的检验项目是否能满足实际工作需要是（

）否（

）8.2如不能满足需要，是否签订有委托检验协议是（

）否（

）8.3查看检验科出具的检查报告，核对临床检验项目是否与核准登记的项目一致是（

）否（

）8.4现场检查检验设备是否正常运行是（

）否（

）8.5使用的试剂是否符合相关规定要求，是否存在过期试剂等是（

）否（

）9.是否设置麻醉科是（

）否（

）机构资质检查表检查内容1具有执业医师资格，经执业医师注册机关注册。2具有从事相关临床学科工作经历。负责实施美容外科项目的医师应具有6年以上从事美容外科或整形外科等相关专业临床工作经历；负责实施美容牙科项目的医师应具有5年以上从事美容牙科或口腔科专业临床工作经历；负责实施美容中医科和美容皮肤科项目的医师应分别具有3年以上从事中医专业和皮肤专业临床工作经历。3经过医疗美容专业培训或进修并合格,或已从事医疗美容临床工作1年以上。4省级人民政府卫生行政部门规定的其他条件”，第十二条规定“未取得主诊医师资格的执业医师，可在主诊医师的指导下从事医疗美容临床技术服务工作。”美容主诊医师《医疗美容服务管理办法》第十一条规定“负责实施医疗美容项目的主诊医师必须同时具备下列条件：人员资质美容主诊医师备案《国家卫生计生委关于加强医疗美容主诊医师管理有关问题的通知》（国卫医发〔2017〕16号）规定：对医疗美容主诊医师的专业实行备案管理。开展医疗美容服务的医疗机构，应当按照《医疗美容服务管理办法》第十一条规定，对本机构的医疗美容主诊医师专业进行核定。核定的医疗美容主诊医师专业包括美容外科专业、美容牙科专业、美容皮肤科专业和美容中医科专业。医疗机构应当及时将医疗美容主诊医师核定结果报核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门备案。卫生健康行政部门在医疗美容主诊医师《医师执业证书》‘备注’页登记核定专业，并加盖卫生健康行政部门公章。医疗美容主诊医师《医师执业证书》中原注册信息不变。美容主诊医师《重庆市卫生健康委员会关于进一步明确医疗美容主诊医师专业备案管理工作有关事项的通知》（渝卫发﹝2019﹞8号）对重庆市美容主诊医师备案工作作出具体规定：具有执业医师资格，并在重庆市注册执业具有从事相关临床学科工作经历，其中：负责实施美容外科项目的医师应具有6年以上从事美容外科或整形外科等相关专业临床工作经历；负责实施美容牙科项目的医师应具有5年以上从事美容牙科或口腔科专业临床工作经历；负责实施美容中医科和美容皮肤科项目的医师应分别具有3年以上从事中医专业和皮肤专业临床工作经历备案条件1备案专业2备案程序3美容主诊医师在全市三级甲等医院（核准登记有与开展培训相符合的诊疗科目）进行医疗美容专业培训（进修）达到1年及以上并合格；或从事医疗美容临床工作１年以上，从事相关临床学科工作的计算时间，应为连续从事医疗美容临床工作的实际时间具有主治医师及以上专业技术职务任职资格医师定期考核合格医师注册执业范围限于外科专业、眼科专业、耳鼻咽喉科专业、皮肤病与性病专业、口腔专业、中医专业或中西医结合专业备案条件1备案专业2备案程序3美容主诊医师《重庆市卫生健康委员会关于进一步明确医疗美容主诊医师专业备案管理工作有关事项的通知》（渝卫发﹝2019﹞8号）对重庆市美容主诊医师备案工作作出具体规定：每位主诊医师只能备案一个专业。原则上医师执业范围不一致的，不属于备案范畴。眼耳鼻咽喉科专业医师参照美容外科主诊医师条件，符合条件者可申请美容外科主诊医师备案，完成备案手续后按照其执业范围开展医疗美容项目。美容外科、美容牙科、美容皮肤科、美容中医科备案条件1备案专业2备案程序3美容主诊医师《重庆市卫生健康委员会关于进一步明确医疗美容主诊医师专业备案管理工作有关事项的通知》（渝卫发﹝2019﹞8号）对重庆市美容主诊医师备案工作作出具体规定：备案医师应当向执业注册的主要执业机构提交备案申请。医疗机构审核同意后，向主管该机构医师注册工作的卫生健康行政部门申请备案。卫生健康行政部门确认备案。备案条件1备案专业2备案程序3美容主诊医师《重庆市卫生健康委员会关于进一步明确医疗美容主诊医师专业备案管理工作有关事项的通知》（渝卫发﹝2019﹞8号）对重庆市美容主诊医师备案工作作出具体规定：《医疗美容服务管理办法》第十三条规定：“从事医疗美容护理工作的人员，应同时具备下列条件：具有二年以上护理工作经历。02具有护士资格，并经护士注册机关注册。01经过医疗美容护理专业培训或进修并合格，或已从事医疗美容临床护理工作6个月以上。03美容护士02医师查看《医师资格证书》和《医师执业证书》；外国医师查看《外国医师短期行医许可证》；港澳医师查看《港澳医师短期行医执业证书》；台湾医师查看《台湾医师短期行医执业证书》。现场检查正在执业人员，查看相关人员资质：01执业人员是否佩戴载有本人姓名、职务或者职称的标牌，标识的职称是否属实。03护士查看《护士执业证书》及执业地点、注册有效期。04药学专业技术人员查看卫生专业技术资格证书或《执业药师资格证书》并登记注册。05检验人员查看检验专业卫生专业技术资格证书。1检查内容随机抽取各科室病历若干份，重点查看手术记录，核查实施医疗美容项目的医师是否具备主诊医师资格。2查看医疗美容主诊医师的《医师执业证书》“备注”页，是否登记已核定专业，并加盖卫生行政部门公章。0102核查从事医疗美容护理工作的人员资质。查看有关人员从事医疗美容专业培训或进修合格证，询问从事医疗美容或相关专业的工作经历。0304其他人员资质。如麻醉医师和医技人员资质等，结合科室设置进行检查。检查内容随机抽取各科室处方若干，核查医师和调剂人员资质。根据《处方管理办法》相关内容进行检查。3随机抽取抗菌药物处方若干，核查开具处方医师和调剂人员是否具有相应的专业技术职务任职资格。院内根据医师资格级别分别授予相应的抗菌药物处方权及药学技术人员抗菌药物调剂资格权。4检查内容检查内容检查结果1.现场检查正在执业人员，查看相关人员资质1.1执业人员是否佩戴载有本人姓名、职务或者职称的标牌是（

）否（

）1.2标识的职称是否属实是（

）否（

）1.3检查医师（

）人，资质是否符合要求是（

）人否（

）人1.4检查外国医师（

）人，资质是否符合要求是（

）人否（

）人1.5检查港澳医师（

）人，资质是否符合要求是（

）人否（

）人1.6检查外国医师（

）人，资质是否符合要求是（

）人否（

）人1.7检查护士（

）人，资质是否符合要求是（

）人否（

）人1.8检查药学专业技术人员（

）人，资质是否符合要求是（

）人否（

）人1.9检查检验人员（

）人，资质是否符合要求是（

）人否（

）人检查内容检查结果2.随机抽取各科室病历若干份，核查实施医疗美容项目的医师是否具备主诊医师资格2.1检查实施医疗美容项目的医师（

）人，是否具备主诊医师资格是（

）人否（

）人2.2检查从事医疗美容护理工作的人员（

）人，资质是否符合要求是（

）人否（

）人2.3检查麻醉医师（

）人，资质是否符合要求是（

）人否（

）人2.4检查医技人员（

）人，资质是否符合要求是（

）人否（

）人3.抽取各科室处方（

）张，核查医师和调剂人员资质3.1医师（

）人，资质是否符合要求是（

）人否（

）人3.2调剂人员（

）人，资质是否符合要求是（

）人否（

）人4.抽取抗菌药物处方（

）张，核查开具处方医师和调剂人员是否具有相应的专业技术职务任职资格4.1医师（

）人，职称是否符合要求是（

）人否（

）人4.2调剂人员（

）人，职称是否符合要求是（

）人否（

）人人员资质检查表检查内容1现场检查医疗机构设置的科室，是否与核准的诊疗科目相一致。3现场核实电脑系统开展的业务，随机抽取美容外科病历若干份，查看手术记录，核查开展的医疗美容项目是否经过备案，是否有跨级别开展的医疗美容项目。5询问有关人员实施医疗美容项目的具体情况。2调取实际收费项目，查看与备案的医疗美容项目和收费标准是否一致。4检查手术登记本，核查开展的医疗美容项目是否经过备案，是否有跨级别开展的医疗美容项目。6其他。

诊疗活动医疗美容项目检查内容检查结果1.现场检查医疗机构设置的科室，是否与核准的诊疗科目相一致是（

）否（

）2.调取实际收费项目，查看与备案的医疗美容项目和收费标准是否一致是（

）否（

）3.抽取美容外科病历（

）份，核查开展的医疗美容项目3.1是否经过备案是（

）否（

）3.2是否有跨级别开展的医疗美容项目是（

）否（

）4.检查手术登记本，核查开展的医疗美容项目4.1是否经过备案，是（

）否（

）4.2是否有跨级别开展的医疗美容项目是（

）否（

）

诊疗活动医疗美容项目诊疗活动检查表之一：医疗美容项目

诊疗活动医疗用毒性药品检查医疗用毒性药品的使用是否符合《医疗用毒性药品管理办法》的要求。重点检查注射用A型肉毒毒素a.是否建立健全保管、验收、领发、核对等制度；b.查看经药品生产企业指定的供货企业的《营业执照》、《药品经营许可证》和《药品注册批件》或《进口药品注册证》等相关资质；c.现场查看注射用A型肉毒毒素的保存是否按照要求专仓、专柜加锁、专人保管；储存条件（如保存温度、保存时限和保存地点等）是否符合要求，应在2-8℃冷藏或-5℃以下冷冻保存，配制后冷藏，4小时内使用；

d.检查出入库记录，与使用记录、使用时限、处方等核对；e.随机抽查处方，检查是否凭医师签名处方调剂，处方复核人员是否为药师以上技术职称人员;处方是否保存2年。检查内容药品

诊疗活动抗菌药物检查抗菌药物的使用是否符合《抗菌药物临床应用管理办法》的要求。重点检查：a.医疗机构抗菌药物供应目录是否进行备案;b.核查是否采购未经备案的抗菌药物品种和品规;c.查看抗菌药物处方权授予文件;d.核查开具抗菌药物处方医师是否具有相应的专业技术职务任职资格，是否经过授权等。检查内容药品麻醉药品检查麻醉药物的使用是否符合《麻醉药品和精神药品管理条例》和《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》的要求。重点检查：a.麻醉药品是否使用保险柜保存并实行双人双锁管理；b.对进出专库（柜）的麻醉药品是否建立专用账册，专用处方是否进行专册登记；是否按照规定保存麻醉药品处方3年；c.收回空安瓿是否登记，过期、损坏麻醉药品销毁情况是否登记;d.随机抽取若干品种，核对其入库、出库、使用（处方数）、回收、销毁数量是否一致。查看是否有过期和失效药品，以及对其他药品的管理情况。假药劣药依法移送。

诊疗活动检查内容检查结果1.医疗用毒性药品：重点检查注射用A型肉毒毒素1.1是否建立健全保管、验收、领发、核对等制度是（

）否（

）1.2查看经药品生产企业指定的供货企业的相关资质是（

）否（

）1.3现场查看注射用的保存、储存条件是否符合要求是（

）否（

）1.4检查出入库记录，与使用记录、使用时限、处方等核对是（

）否（

）1.5抽查A型肉毒毒素处方（

）张1.5.1检查是否凭医师签名处方调剂是（

）否（

）1.5.2每次处方剂量是否超过规定剂量是（

）否（

）1.5.3处方复核人员是否为药师以上技术职称人员是（

）否（

）1.5.4处方是否保存2年是（

）否（

）检查内容检查结果2.抗菌药物：重点检查2.1医疗机构抗菌药物供应目录是否进行备案是（

）否（

）2.2是否采购未经备案的抗菌药物品种和品规是（

）否（

）2.3医疗机构是否有抗菌药物处方权授予文件是（

）否（

）2.4开具抗菌药物处方医师是否具有相应的职称是（

）否（

）2.5开具抗菌药物处方医师是否经过授权是（

）否（

）3.麻醉药品：重点检查3.1麻醉药品是否使用保险柜保存并实行双人双锁管理是（

）否（

）3.2对进出专库（柜）的麻醉药品是否建立专用账册，专用处方是否进行专册登记是（

）否（

）3.3是否按照规定保存麻醉药品处方3年是（

）否（

）3.4收回空安瓿是否登记是（

）否（

）3.5过期、损坏麻醉药品销毁情况是否登记是（

）否（

）3.6随机抽取若干品种，核对其入库、出库、使用（处方数）、回收、销毁数量是否一致是（

）否（

）4.查看是否有过期和失效药品是（

）否（

）诊疗活动检查表之二：药品药品

诊疗活动检查内容1是否指定部门或人员统一采购医疗器械。2现场抽取各类医疗器械，检查是否索取供货者《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》和《医疗器械注册证》。检查医疗器械的合格证明文件。3检查是否建立并执行进货查验记录制度。植入性医疗器械进货查验记录是否永久保存，其他医疗器械是否保存进货查验记录达到使用后2年；检查植入性医疗器械使用记录是否永久保存。4随机抽取假体植入的病历，核查使用的植入类医疗器械（乳房假体、鼻假体等）相关信息是否记载在病历中。医疗器械

诊疗活动5抽查使用的注射用修饰透明质酸钠凝胶、注射用聚左旋乳酸填充剂、胶原蛋白植入剂等，检查相关资质；抽查使用记录与出入库记录等核对；核查是否将相关信息保存在病历中。6是否存在使用未依法注册的医疗器械。7其他用于医疗美容的医疗器械。8检查内容医疗器械二类医疗器械使用是否规范

诊疗活动检查内容检查结果1.是否指定部门或人员统一采购医疗器械是（

）否（

）2.现场抽取各类医疗器械，检查是否索取了供货者相关资质证明是（

）否（

）3.医疗器械是否有合格证明文件是（

）否（

）4.检查是否建立并执行进货查验记录制度是（

）否（

）4.1植入性医疗器械进货查验记录是否永久保存是（

）否（

）4.2其他医疗器械是否保存进货查验记录达到使用后2年是（

）否（

）4.3植入性医疗器械使用记录是否永久保存是（

）否（

）5.抽取假体植入的病历，使用的假体相关信息是否记载在病历中是（

）否（

）6.抽查注射用医疗器械（

）种6.1检查相关资质是（

）否（

）6.2抽查使用记录与出入库记录等核对是（

）否（

）6.3核查是否将相关信息保存在病历中是（

）否（

）7.是否存在使用未依法注册的医疗器械。是（

）否（

）诊疗活动检查表之三：医疗器械医疗器械

诊疗活动随机抽取病历若干，检查病历保管是否符合《医疗机构病历管理规定》，病历书写是否符合《病历书写基本规范》。重点查看:A1是否签署了《医疗美容治疗知情同意书》;A2如涉及手术、麻醉和输血等，还应签署《手术同意书》、《麻醉同意书》和《输血治疗知情同意书》等，书面告知内容是否齐全；A3是否填写《手术安全核查表》，术者是否在24小时内完成《手术记录》等。AB1使用药品是否开具处方，是否使用规范的药品名称开具处方；B2每张处方是否超过5种药品，处方是否超过7日用量，药师是否签名；B3处方保管是否符合要求，其中普通处方保存期限为1年，医疗用毒性药品处方保存期限为2年，麻醉药品处方保存期限为3年。随机抽取处方若干，检查处方开具、调剂、保管等是否符合《处方管理办法》。重点检查：BC随机检查其他医学文书。C医疗文书

诊疗活动检查内容检查结果1.抽取病历（

）份，重点查看：1.1是否签署了《医疗美容治疗知情同意书》是（

）否（

）1.2如涉及手术、麻醉和输血等，还应签署《手术同意书》、《麻醉同意书》和《输血治疗知情同意书》等是（

）否（

）1.3书面告知内容是否齐全是（

）否（

）1.4是否填写《手术安全核查表》是（

）否（

）1.5术者是否在24小时内完成《手术记录》是（

）否（

）2.抽取处方（

）份，重点查看：2.