2026年青海省药品监督管理局下属事业单位练习题附答案

2026年青海省药品监督管理局下属事业单位练习题附答案一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分。每小题的四个选项中，只有一项最符合题意）1.根据《药品管理法》及相关规定，下列关于药品上市许可持有人（MAH）责任的表述，正确的是：A.MAH仅对药品生产环节质量负责B.MAH应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行C.境外MAH无需指定中国境内企业法人履行相关义务D.MAH可以委托不具备相应生产条件的企业生产药品2.青海省某藏药生产企业申请将传统藏药经典名方制剂申请上市，根据《中药注册管理专门规定》，下列哪项材料并非必须提交？A.经典名方的古籍文献来源及原文摘录B.处方组成、配伍及传统炮制方法的说明C.药效学研究资料D.基于古代临床应用的安全性论证资料3.依据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后：A.1年备查B.2年备查C.3年备查D.5年备查4.某药品零售企业未凭处方销售第二类精神药品，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，药品监督管理部门应责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，可处：A.5000元以上1万元以下罚款B.1万元以上3万元以下罚款C.2万元以上5万元以下罚款D.5万元以上10万元以下罚款5.青海省药品监督管理局在对某医疗器械生产企业进行飞行检查时，发现其生产的一次性使用无菌注射器未按经注册的产品技术要求进行全项目检验。依据《医疗器械监督管理条例》，应认定该行为属于：A.未按照经注册的产品技术要求组织生产B.未建立质量管理制度C.未对出厂的医疗器械进行检验D.未按规定进行不良事件监测6.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告，报所在地省级药品不良反应监测机构？A.3日B.7日C.15日D.30日7.某化妆品生产企业使用的原料“突厥蔷薇花水”未在国家药监局制定的已使用化妆品原料目录中，依据《化妆品监督管理条例》，该行为应定性为：A.使用禁用原料生产化妆品B.使用未经验全评估的新原料生产化妆品C.未按规定进行产品备案D.标签不符合规定8.青海省某药品批发企业因储存条件不符合要求导致部分冷藏药品失效，药品监督管理部门在调查中发现该企业未按规定对储存温度进行实时监测和记录。依据《药品经营质量管理规范》（GSP），应重点追究企业哪类人员的责任？A.企业法定代表人B.质量负责人C.仓储部门负责人D.计算机系统管理员9.依据《药品生产监督管理办法》，药品生产许可证有效期届满需要继续生产药品的，应当在有效期届满前多久向原发证机关申请重新发放药品生产许可证？A.30日B.60日C.3个月D.6个月10.某医疗机构配制的中药制剂“藏药舒络膏”拟在青海省范围内调剂使用，根据《中药制剂配制监督管理办法》，需经哪个部门批准？A.国家药品监督管理局B.青海省卫生健康委员会C.青海省药品监督管理局D.调剂使用地市级药品监督管理局11.根据《药品网络销售监督管理办法》，药品网络销售企业通过网络销售含麻黄碱类复方制剂时，除遵守一般规定外，还应当：A.禁止向个人消费者销售B.确保每次销售不得超过2个最小包装C.要求购买者提供身份证明并进行登记D.在网站首页显著位置标明警示语12.青海省药品检验检测院在对某批藏药材“洪连”进行检验时，发现其性状、鉴别项不符合《青海省藏药炮制规范》（2025年版）规定。该检验结论应判定为：A.符合规定B.不符合规定C.待复检D.需补充检验13.依据《医疗器械注册与备案管理办法》，境内第二类医疗器械注册申请由哪个部门受理并审批？A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.设区的市级药品监督管理局D.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心14.某药品上市许可持有人未按规定对其生产的注射剂开展上市后研究，依据《药品管理法》第一百二十七条，药品监督管理部门可对其处：A.十万元以上五十万元以下的罚款B.五十万元以上二百万元以下的罚款C.二百万元以上五百万元以下的罚款D.五百万元以上一千万元以下的罚款15.青海省某县市场监管局在农村地区开展药品安全专项检查时，发现某村卫生室使用的“感冒灵颗粒”已超过有效期3个月。依据《药品管理法》，应对该卫生室作出的行政处罚不包括：A.没收违法使用的药品B.没收违法所得C.并处违法使用的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款D.吊销《医疗机构执业许可证》16.根据《化妆品标签管理办法》，下列化妆品标签内容中，允许标注的是：A.“本产品经临床验证可治疗痤疮”B.“适合所有肤质，敏感肌可用”C.“含有人参提取物，有效抗衰50%”D.“非特殊用途化妆品，备案编号：青G妆网备字2025000123”17.某药品生产企业因生产假药被吊销《药品生产许可证》，其法定代表人、主要负责人和其他责任人员自处罚决定作出之日起几年内不得从事药品生产经营活动？A.5年B.10年C.终身D.20年18.依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，省级药品不良反应监测机构应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，向省级药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心提出的报告类型是：A.定期安全性更新报告B.药品不良反应监测统计报告C.药品风险评估报告D.药品质量分析报告19.青海省某医疗器械经营企业经营的“电子血压计”未依法标注医疗器械注册证编号，依据《医疗器械监督管理条例》，应认定该行为属于：A.经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械B.未按规定进行医疗器械备案C.经营标签不符合规定的医疗器械D.经营无合格证明文件的医疗器械20.根据《中药品种保护条例》，对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药一级保护的保护期限为：A.30年B.20年C.10年D.7年二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分。每小题的四个选项中，有两个或两个以上符合题意，错选、多选、少选均不得分）21.青海省药品监督管理局在推进藏药产业高质量发展中，可采取的措施包括：A.支持藏药经典名方、医院制剂向新药转化B.推动藏药材规范化种植基地建设C.制定藏药炮制地方标准D.限制其他地区中药制剂进入青海市场22.依据《药品管理法》，下列情形中属于假药的有：A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.药品成分的含量不符合国家药品标准D.变质的药品23.关于药品追溯体系建设，下列表述正确的有：A.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度B.药品生产、经营企业和使用单位应当配合药品上市许可持有人建立药品追溯体系C.国家药品监督管理局负责制定统一的药品追溯标准和规范D.药品追溯信息应当真实、准确、完整、可追溯24.医疗器械不良事件监测的重点包括：A.新上市的医疗器械B.使用频率高的医疗器械C.风险程度高的医疗器械D.投诉较多的医疗器械25.根据《化妆品生产经营监督管理办法》，化妆品生产企业应当建立并执行的管理制度包括：A.原料验收制度B.生产过程控制制度C.产品放行制度D.不合格品管理制度26.药品监督管理部门在实施行政处罚时，应当坚持的原则有：A.处罚法定原则B.过罚相当原则C.处罚与教育相结合原则D.公开、公平、公正原则27.青海省药品检验检测机构在开展藏药检验时，可依据的标准包括：A.《中国药典》B.《青海省藏药炮制规范》C.《卫生部药品标准·藏药》D.企业自行制定的内控标准28.关于药品经营企业的冷链管理，下列要求正确的有：A.冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时监测并记录温度数据B.运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱、保温箱应当符合规定的温度要求C.接收冷藏、冷冻药品时，应当查验运输过程的温度记录D.储存冷藏药品的冷库温度应当控制在2-8℃29.依据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当履行的义务包括：A.建立疫苗全生命周期质量管理体系B.制定疫苗上市后风险管理计划C.对疫苗进行质量跟踪分析D.按照规定报告疫苗不良反应30.下列属于药品监督管理部门可以采取的行政强制措施的有：A.查封违法从事药品生产经营活动的场所B.扣押可能危害人体健康的药品C.冻结药品生产企业银行账户D.责令暂停生产、销售、使用相关药品三、简答题（共3题，每题10分，共30分）31.简述青海省药品监督管理局在加强农村地区药品安全监管中的重点任务。32.列举《药品生产质量管理规范》（GMP）中对关键人员的要求，并说明质量受权人的主要职责。33.阐述化妆品注册与备案的区别，以及青海省在特殊用途化妆品监管中的工作重点。四、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）34.2026年3月，青海省海东市市场监管局接群众举报，某乡镇药店（连锁企业门店）销售的“复方甘草片”（含阿片粉，列入第二类精神药品管理）未凭处方销售，且部分批号药品的购进票据显示从无《药品经营许可证》的个人手中采购。经调查核实，该药店2025年10月至2026年2月期间，累计销售未凭处方的“复方甘草片”120瓶，货值金额3600元；从非法渠道购进该药品80瓶，已销售50瓶，违法所得1500元。问题：（1）该药店存在哪些违法行为？（2）依据相关法律法规，应如何对其进行处罚？35.青海省某藏药生产企业（MAH）生产的“七十味珍珠丸”（国家中药保护品种）在2026年省级药品质量抽检中被检出“重金属及有害元素”超标。经调查，超标原因系企业未对新采购的藏药材“松石”进行重金属检测，直接用于生产。该企业曾于2024年因生产劣药被处罚过一次。问题：（1）该企业的行为应定性为生产劣药还是假药？说明理由。（2）结合《药品管理法》及相关规定，分析应给予的行政处罚。答案及解析一、单项选择题1.B。解析：《药品管理法》第三十一条规定，MAH应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行（B正确）。MAH对药品全生命周期质量负责（A错误）；境外MAH需指定中国境内企业法人履行义务（C错误）；委托生产需符合条件（D错误）。2.C。解析：《中药注册管理专门规定》第二十二条明确，经典名方制剂申请上市，可不提交药效学研究资料（C），但需提交古籍来源、处方说明、安全性论证等资料（A、B、D需提交）。3.D。解析：《疫苗流通和预防接种管理条例》第十七条规定，相关记录保存至疫苗有效期满后5年备查（D）。4.B。解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十九条规定，未凭处方销售第二类精神药品，逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款（B）。5.A。解析：《医疗器械监督管理条例》第五十六条规定，未按经注册的产品技术要求组织生产属于违法行为（A）。6.C。解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十二条规定，死亡病例调查应在15日内完成（C）。7.B。解析：《化妆品监督管理条例》第三十一条规定，使用未列入已使用原料目录的原料需进行新原料安全评估（B）。8.B。解析：GSP规定，企业质量负责人全面负责质量管理制度的有效执行（B）。9.D。解析：《药品生产监督管理办法》第二十五条规定，需在有效期届满前6个月申请（D）。10.C。解析：《中药制剂配制监督管理办法》第二十一条规定，省内调剂由省级药监局批准（C）。11.C。解析：《药品网络销售监督管理办法》第二十条规定，销售含麻黄碱类复方制剂需登记购买者身份信息（C）。12.B。解析：不符合地方炮制规范应判定为不符合规定（B）。13.B。解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第四条规定，境内第二类医疗器械由省级药监局审批（B）。14.A。解析：《药品管理法》第一百二十七条规定，未开展上市后研究的，处10万-50万罚款（A）。15.D。解析：《药品管理法》第一百一十九条规定，医疗机构使用劣药的，处罚不包括吊销《医疗机构执业许可证》（D）。16.D。解析：非特殊用途化妆品需标注备案编号（D正确）；A涉及疗效宣传，B绝对化用语，C数据无依据（均错误）。17.C。解析：生产假药的责任人员终身禁业（C）。18.B。解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第三十条规定，省级监测机构每季度提交监测统计报告（B）。19.C。解析：未标注注册证编号属于标签不符合规定（C）。20.C。解析：《中药品种保护条例》第七条规定，特殊疗效品种一级保护期为10年（C）。二、多项选择题21.ABC。解析：限制其他地区制剂进入违反公平竞争原则（D错误）。22.ABD。解析：成分含量不符属于劣药（C错误）。23.ABCD。解析：均符合《药品管理法》关于追溯体系的规定。24.ABCD。解析：均为《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定的重点。25.ABCD。解析：《化妆品生产经营监督管理办法》第二十条要求建立原料验收、过程控制、放行、不合格品管理等制度。26.ABCD。解析：《行政处罚法》规定的基本原则。27.ABC。解析：企业内控标准不得低于法定标准，但检验应以法定标准为依据（D错误）。28.ABCD。解析：均符合GSP关于冷链管理的要求。29.ABCD。解析：《疫苗管理法》第三十条至第三十四条规定的义务。30.AB。解析：行政强制措施包括查封场所、扣押财物（AB）；冻结账户、责令暂停属于其他行政行为（CD错误）。三、简答题31.重点任务包括：（1）强化农村药品经营使用单位资质审核，规范采购渠道；（2）加强对村卫生室、个体诊所等薄弱环节的监督检查，严查使用过期、变质药品；（3）开展农村地区药品安全科普宣传，提升群众识假辨假能力；（4）建立农村药品安全协管员队伍，完善基层监管网络；（5）针对中药饮片、中成药等农村常用药品开展专项抽检，严惩制售假劣药品行为。32.GMP关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量受权人的主要职责：（1）负责药品放行，确保每批已放行药品符合注册批准的要求和质量标准；（2）参与企业质量体系建设，监督GMP执行；（3）负责与药品监管部门的沟通，报告质量事件；（4）审核并批准物料、中间产品和成品的放行。33.注册与备案的区别：（1）范围：特殊用途化妆品需注册，非特殊用途化妆品备案；（2）程序：注册需技术审评，备案为形式审查；（3）主体：注册由国家药监局审批，备案由省级药监局办理。青海监管重点：（1）加强特殊用途化妆品（如染发、防晒类藏药化妆品）的上市后监督抽检；（2）规范注册申报资料审核，严查虚假申报；（3）结合藏药特色，指导企业开展功效宣称评价；（4）打击利用“民族特色”名义违规宣称疗效的行为。四、案例分析