(2026年)《药品经营和使用质量监督管理办法》培训练习题附答案

(2026年)《药品经营和使用质量监督管理办法》培训练习题附答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.《药品经营和使用质量监督管理办法》的制定依据是（）。A.《药品管理法》和《药品管理法实施条例》B.《产品质量法》和《消费者权益保护法》C.《行政许可法》和《行政处罚法》D.《民法典》和《刑法》答案：A。解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第一条明确规定，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。2.药品经营企业质量负责人应当具有（）。A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称D.高中或中专以上学历即可答案：B。解析：根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第十条，药品批发企业和零售连锁企业总部质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。3.药品零售企业的法定代表人或者主要负责人应当具备（）。A.执业药师资格B.药师以上专业技术职称C.从业药师资格D.药学相关专业背景即可答案：A。解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十条规定，药品零售企业的法定代表人、主要负责人应当具备执业药师资格。4.药品经营企业应当建立并实施（），确保药品可追溯。A.药品采购管理制度B.药品追溯制度C.药品养护制度D.药品销售管理制度答案：B。解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十一条规定，药品经营企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。5.药品批发企业储存药品的相对湿度要求是（）。A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%答案：B。解析：根据《药品经营质量管理规范》及《药品经营和使用质量监督管理办法》的相关要求，储存药品的库房相对湿度应控制在35%～75%。6.药品零售企业销售处方药时，必须凭（）销售。A.患者自述B.执业药师处方C.执业医师处方D.药师审核后的处方答案：C。解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十四条规定，药品零售企业销售处方药，应当凭执业医师开具的处方进行销售，经执业药师审核后方可调配。处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件。7.药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当（）。A.立即停止销售，通知相关经营企业和使用单位，召回已销售的药品，并报告所在地药品监督管理部门B.自行下架处理，无需报告C.等待监管部门通知后再处理D.仅通知生产企业即可答案：A。解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十三条规定，药品经营企业、药品使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售、使用，通知药品上市许可持有人、药品生产企业、供货单位，并向所在地药品监督管理部门报告。药品经营企业应当配合药品上市许可持有人履行召回义务。8.医疗机构购进药品时，必须查验并核实供货单位的（）。A.《药品生产许可证》复印件B.《药品经营许可证》复印件和销售人员的授权书原件C.企业营业执照复印件D.药品批准证明文件复印件答案：B。解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十条规定，医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》复印件，并核实销售人员的授权书原件。上述复印件和授权书应当加盖供货单位公章。9.药品零售连锁企业门店（）。A.可以独立从非总部指定的单位购进药品B.不得独立购进药品C.在紧急情况下可自行少量采购D.经总部批准后可自行采购答案：B。解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十一条规定，药品零售连锁企业门店应当按照总部的制度、规范要求，承担药品零售业务，不得独立购进药品。10.药品经营企业对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的（）。A.营业执照复印件B.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件C.相关印章、随货同行单（票）样式D.以上全部答案：D。解析：根据《药品经营质量管理规范》精神及《药品经营和使用质量监督管理办法》相关要求，对首营企业，应当查验加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件、营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况、相关印章、随货同行单（票）样式等。11.药品经营企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（）。A.年度审核B.定期审核C.评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察D.仅需审核其证照答案：C。解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十一条规定，药品经营企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。12.运输冷藏、冷冻药品的，应当根据药品的（），在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。A.包装大小B.数量多少C.价格高低D.温度控制要求答案：D。解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十五条规定，运输冷藏、冷冻药品的，应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。13.药品经营企业负责拆零销售的人员应当经过（）。A.专门的培训B.大学本科教育C.执业药师资格考试D.无需特别培训答案：A。解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十六条规定，药品零售企业负责拆零销售的人员应当经过专门的培训。14.药品经营企业应当建立（），包括采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。A.财务管理制度B.人事档案制度C.药品质量管理记录制度D.客户服务制度答案：C。解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十条规定，药品经营企业应当建立药品质量管理记录制度。记录应当真实、准确、完整、清晰、可追溯，并按照规定的期限保存。15.药品使用单位应当建立（），对其药品质量管理工作负责。A.药品质量管理体系B.药品采购委员会C.药品使用应急小组D.药品不良反应监测站答案：A。解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十九条规定，药品使用单位应当建立药品质量管理体系，对本单位药品购进、储存、使用等环节的质量管理工作负责。16.药品经营企业、药品使用单位应当每年组织直接接触药品的人员进行（）。A.健康检查B.业务考试C.法律培训D.消防演练答案：A。解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十八条规定，药品经营企业、药品使用单位应当每年组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。17.药品零售企业应当将本企业的（）置于营业场所的醒目位置。A.营业执照B.《药品经营许可证》C.执业药师注册证D.以上全部答案：D。解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十三条规定，药品零售企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。18.药品经营企业销售药品，应当开具标明（）等内容的销售凭证。A.药品名称、生产厂商、数量、价格B.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格C.药品名称、数量、价格D.药品名称、数量、价格、购买日期答案：B。解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十二条规定，药品经营企业销售药品，应当开具标明药品通用名称、上市许可持有人、生产企业、产品批号、规格、销售数量、销售价格、销售日期等内容的销售凭证。19.《药品经营和使用质量监督管理办法》规定，药品经营企业质量管理部门负责人应当具有（）。A.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.药学或相关专业大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称C.大学本科以上学历和5年以上工作经验D.从业药师资格即可答案：A。解析：根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第十条，药品批发企业和零售连锁企业总部质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。20.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施（），按照规定报告所发现的药品不良反应。A.药品不良反应报告和监测制度B.药品质量事故处理制度C.药品召回制度D.药品投诉管理制度答案：A。解析：《药品管理法》及《药品经营和使用质量监督管理办法》均强调，相关单位应当建立药品不良反应报告和监测制度。二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业不得经营（）。A.麻醉药品B.第一类精神药品C.疫苗D.蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）E.终止妊娠药品答案：BDE。解析：办法明确规定药品零售企业不得经营麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等。疫苗经营活动需取得特别许可，并非所有零售企业均可经营。2.药品经营企业应当制定并严格执行的药品质量管理制度包括（）。A.质量管理体系内审的规定B.药品采购、验收、储存、销售、出库复核、运输的管理C.药品有效期的管理D.不合格药品、药品销毁的管理E.药品退货的管理答案：ABCDE。解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十条规定，药品经营企业应当制定包括上述内容在内的质量管理体系文件，并严格执行。3.药品零售企业销售药品时，应当做到（）。A.处方经执业药师审核后方可调配B.对处方所列药品不得擅自更改或者代用C.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配D.必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配E.销售近效期药品无需特别告知消费者答案：ABCD。解析：根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十四条、四十五条规定，A、B、C、D选项均正确。销售近效期药品应当向消费者告知有效期，故E选项错误。4.药品经营企业仓库的设施设备应当满足（）等要求。A.药品与地面之间有效隔离的设备B.有效调控温湿度及室内外空气交换的设备C.自动监测、记录库房温湿度的设备D.符合储存作业要求的照明设备E.用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备答案：ABCDE。解析：《药品经营质量管理规范》及本办法相关要求，药品经营企业仓库应具备上述所有设施设备。5.药品使用单位储存药品应当符合以下要求（）。A.按药品属性和类别分库、分区、分垛存放B.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品按规定存放C.过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）D.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放E.中药材和中药饮片无需分库存放答案：ABCD。解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十二条规定了药品使用单位储存药品的要求，A、B、C、D均符合规定。中药材、中药饮片应当分库存放，故E错误。6.关于药品经营企业计算机系统的要求，正确的是（）。A.应当有支持系统正常运行的服务器和终端机B.有安全、稳定的网络环境C.有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网D.有符合要求的药品经营业务管理及质量控制的应用软件和相关数据库E.系统数据可以随意修改答案：ABCD。解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十九条规定了计算机系统要求，A、B、C、D均正确。系统数据应按规定权限进行录入、修改和保存，并留有痕迹，不得随意修改，故E错误。7.药品经营企业购进药品时，应当向供货单位索取（）。A.加盖供货单位公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件B.加盖供货单位公章原印章的营业执照复印件C.加盖供货单位公章原印章的所销售药品的批准证明文件复印件D.销售人员的法人授权委托书原件和身份证复印件E.标明供货单位名称、药品名称、产品批号、数量、价格等内容的增值税专用发票或普通发票答案：ABCDE。解析：根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十二条、二十三条规定，购进药品时应索取并核实上述全部资料。8.药品零售企业在营业场所内进行的药品广告宣传，应当符合（）。A.以国家药品监督管理局批准的药品说明书为准B.可以适当夸大疗效C.不得有虚假、欺骗和误导消费者的内容D.可以宣传治愈率E.可以与其他企业的产品进行比较答案：AC。解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十八条规定，药品广告宣传应当以国家药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得有虚假、欺骗和误导消费者的内容。B、D、E选项均属于违规宣传行为。9.药品监督管理部门对药品经营企业进行监督检查时，可以依法采取的措施包括（）。A.进入经营场所实施现场检查B.对药品进行抽样检验C.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料D.查封、扣押有证据证明可能存在安全隐患的药品E.查封违法从事经营活动的场所答案：ABCDE。解析：《药品管理法》赋予药品监督管理部门的职权，在监督检查中均可依法采取上述措施。10.药品经营企业应当进行重点养护的药品包括（）。A.储存条件有特殊要求的药品B.有效期较短的药品C.近效期药品D.已发生质量问题药品的相邻批号药品E.所有库存药品答案：ABCD。解析：根据《药品经营质量管理规范》要求，对储存条件有特殊要求、有效期较短、近效期、已发生质量问题相邻批号的药品应当进行重点养护，并非所有药品。三、填空题（每空1分，共15分）1.药品经营企业应当建立以__________为首的质量领导组织。答案：企业主要负责人2.药品经营企业应当配备__________，负责计算机系统操作和维护。答案：计算机系统管理人员3.药品批发企业直接收购地产中药材的，应当设置__________。答案：中药样品室（柜）4.药品出库时应当进行复核和质量检查，__________和特殊管理的药品出库时应当实行双人复核。答案：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品5.药品经营企业应当对药品供货单位的销售人员，进行__________的核实。答案：合法资格6.药品拆零销售期间，应当保留药品__________和__________。答案：原包装、说明书7.药品使用单位应当建立和执行药品__________制度，确保药品可追溯。答案：购进验收8.药品经营企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的__________和__________。答案：经营场所、库房9.药品零售企业应当按规定配备__________，负责处方审核，指导合理用药。答案：执业药师10.药品经营企业、药品使用单位应当定期对药品__________、__________等环节进行检查。答案：采购、储存、养护、销售（使用）四、简答题（每题5分，共25分）1.简述药品经营企业质量管理部门应当履行的职责。答案：药品经营企业质量管理部门应当履行以下职责：（1）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（2）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（3）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（4）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（5）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（6）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（7）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（8）负责假劣药品的报告；（9）负责药品质量查询；（10）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（11）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（12）组织验证、校准相关设施设备；（13）负责药品召回的管理；（14）负责药品不良反应的报告；（15）组织质量管理体系的内审和风险评估；（16）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（17）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（18）协助开展质量管理教育和培训；（19）其他应当由质量管理部门履行的职责。2.药品零售企业销售药品的基本要求有哪些？答案：药品零售企业销售药品应当符合以下基本要求：（1）处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用；对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售。（2）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件。（3）销售近效期药品应当向顾客告知有效期。（4）销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合有关规定。（5）销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。（6）药品拆零销售应当符合有关规定，做好记录，提供药品说明书原件或者复印件。（7）应当在营业场所公布药品监督管理部门监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。（8）应当在营业场所开展合理用药、安全用药咨询，指导顾客合理选购和使用药品。（9）药品广告宣传应当以国家药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得有虚假、欺骗和误导消费者的内容。3.药品使用单位储存药品的“色标管理”是如何规定的？答案：药品使用单位储存药品实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。色标管理旨在通过视觉标识，清晰区分不同质量状态的药品区域，防止混淆和差错，确保储存有序，质量可控。4.药品经营企业应当如何建立药品采购记录？答案：药品经营企业采购药品应当建立采购记录。采购记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。采购记录应当真实、完整、准确、可追溯，并按照规定的期限保存。采购记录是药品追溯体系的重要组成部分。5.简述药品经营企业计算机系统应当实现哪些质量控制功能？答案：药品经营企业计算机系统应当实现以下质量控制功能：（1）自动识别处方药与非处方药；（2）对接近有效期的药品自动预警、超过有效期的药品自动锁定；（3）对不符合药品管理法律法规和本办法规定的购销行为自动识别和控制；（4）依据质量管理基础数据，对药品采购订单、入库验收、在库养护、销售出库等进行系统审核；（5）对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停销等功能；（6）与供货单位和购货单位的经营相关数据能够实现共享，保证药品可追溯。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例一：某药品零售连锁企业A门店，在执业药师不在岗时，将处方药“阿莫西林胶囊”销售给顾客王某。顾客王某服用后出现严重过敏反应。经调查，该门店还存在未凭处方销售处方药“头孢克肟片”的行为。同时，检查发现该门店销售的部分中药饮片未标明产地。问题：1.该药品零售企业A门店存在哪些违法行为？2.针对这些违法行为，药品监督管理部门可以依法作出何种处罚？答案：1.该药品零售企业A门店存在以下违法行为：（1）违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十四条规定，在执业药师不在岗时销售处方药“阿莫西林胶囊”。（2）违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十四条规定，未凭执业医师处方销售处方药“头孢克肟片”。（3）违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十七条关于销售中药饮片应当标明产地的规定。2.药品监督管理部门可以依法作出以下处罚：（1）对于执业药师不在岗销售处方药以及未凭处方销售处方药的行为：依据《药品管理法》第一百二十六条，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直