药物制剂工试题及答案

药物制剂工试题及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.片剂制备中，能够增加颗粒流动性，减少片重差异的辅料是（）。A.稀释剂B.粘合剂C.崩解剂D.润滑剂答案：D2.下列药物中，最适宜制成胶囊剂的是（）。A.易风化的药物B.吸湿性强的药物C.药物的水溶液D.对光敏感的药物答案：D3.注射剂生产过程中，用于去除热原的经典方法是（）。A.高温法（如180℃干热3-4小时）B.酸碱法C.吸附法（如活性炭）D.离子交换法答案：A4.乳剂型软膏基质与油脂性基质相比，其优点是（）。A.稳定性好B.适用于分泌物较多的病灶C.润滑作用强D.易于清洗答案：D5.下列哪种灭菌方法适用于对热不稳定的药物溶液？（）A.热压灭菌法B.流通蒸汽灭菌法C.过滤除菌法D.干热空气灭菌法答案：C6.在混悬剂中，为了降低微粒的沉降速度，最有效的方法是（）。A.减小粒径B.增加分散介质的粘度C.减小分散相与分散介质的密度差D.以上均是答案：D7.片剂包糖衣的正确工序是（）。A.隔离层→粉衣层→糖衣层→有色糖衣层→打光B.粉衣层→隔离层→糖衣层→有色糖衣层→打光C.隔离层→糖衣层→粉衣层→有色糖衣层→打光D.粉衣层→糖衣层→隔离层→有色糖衣层→打光答案：A8.下列不属于物理灭菌法的是（）。A.紫外线灭菌B.环氧乙烷灭菌C.γ-射线灭菌D.微波灭菌答案：B9.制备注射用水最经典且《中国药典》收载的方法是（）。A.离子交换法B.电渗析法C.反渗透法D.蒸馏法答案：D10.压片时出现“裂片”现象，可能的原因是（）。A.物料塑性差，弹性回复大B.压力过大C.粘合剂过量D.颗粒中细粉过多答案：A11.关于栓剂基质的描述，错误的是（）。A.可可豆脂具有同质多晶性，应避免加热至完全熔化B.甘油明胶基质常用于阴道栓，不适用于与蛋白质有配伍禁忌的药物C.聚乙二醇（PEG）基质对黏膜有一定刺激性D.半合成脂肪酸甘油酯不易酸败，为水溶性基质答案：D12.在维生素C注射液的处方中，加入依地酸二钠（EDTA-2Na）的主要作用是（）。A.增溶剂B.抑菌剂C.金属离子螯合剂，抗氧增效D.止痛剂答案：C13.滴眼剂与注射剂在质量要求上的主要区别是（）。A.有一定的pH值B.有一定的渗透压C.无菌D.可加入抑菌剂答案：D14.下列哪种辅料既可作片剂的填充剂（稀释剂），又可作崩解剂？（）A.微晶纤维素（MCC）B.羧甲基淀粉钠（CMS-Na）C.硬脂酸镁D.乳糖答案：A15.关于缓释、控释制剂特点的叙述，错误的是（）。A.减少给药次数，提高患者顺应性B.血药浓度平稳，避免峰谷现象C.可减少药物总剂量D.工艺复杂，成本较高答案：C16.下列哪项是评价混悬剂质量最重要的物理稳定性参数？（）A.浊度B.沉降体积比C.微粒大小D.重新分散性答案：B17.渗透泵型控释片剂的释药机制是（）。A.溶蚀与扩散相结合B.减少溶出C.渗透压驱动D.离子交换答案：C18.软膏剂制备中，若药物不溶于基质，宜选用（）。A.研和法B.熔和法C.乳化法D.溶解法答案：A19.下列哪种方法不能增加药物的溶解度？（）A.制成盐类B.使用潜溶剂C.加入助悬剂D.加入增溶剂答案：C20.注射用油的质量要求中，酸值的大小指示（）。A.油中游离脂肪酸的量B.油中不饱和键的多少C.油的纯度D.油的皂化难易程度答案：A二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.关于表面活性剂的应用，正确的有（）。A.十二烷基硫酸钠（SDS）常用作阴离子型乳化剂B.吐温80（Tween80）可用作难溶性药物的增溶剂C.司盘类（Span）表面活性剂常用作W/O型乳剂的乳化剂D.苯扎溴铵（新洁尔灭）是阳离子型表面活性剂，常用作杀菌剂和防腐剂答案：ABCD2.下列哪些因素可能影响药物的溶出速率？（）A.药物的粒径B.溶出介质的体积C.搅拌速度D.药物的晶型答案：ABCD3.片剂包薄膜衣的优点包括（）。A.包衣时间短，效率高B.增重少，对片剂崩解影响小C.对片剂表面的刻字或标识有保护作用D.防潮性能优于糖衣答案：ABCD4.注射剂中常用的抗氧剂有（）。A.亚硫酸氢钠B.焦亚硫酸钠C.硫代硫酸钠D.EDTA-2Na答案：ABC5.制备口服液体制剂时，常需加入的附加剂有（）。A.防腐剂B.矫味剂C.着色剂D.增溶剂或助溶剂答案：ABCD6.关于热原性质的正确描述是（）。A.具有水溶性B.具有不挥发性C.可被强酸、强碱破坏D.具有滤过性答案：ABCD7.下列剂型中，属于非经胃肠道给药的剂型有（）。A.舌下片B.滴眼剂C.栓剂D.气雾剂答案：ABCD8.关于散剂特点的叙述，正确的有（）。A.比表面积大，易分散，起效快B.制备工艺简单，剂量易于控制C.对创面有机械性保护作用D.刺激性、吸湿性强的药物不宜制成散剂答案：ABCD9.下列属于被动靶向制剂的有（）。A.脂质体B.微球C.纳米粒D.免疫脂质体答案：ABC10.在药物制剂稳定性研究中，加速试验的条件通常包括（）。A.温度（40±2）℃B.相对湿度（75±5）%C.时间6个月D.用于预测药品的有效期答案：ABCD三、填空题（每空1分，共20分）1.片剂的“四用”是指________、润滑、崩解、着色。答案：矫味2.气雾剂由________、药物与附加剂、抛射剂、阀门系统四部分组成。答案：耐压容器3.乳剂的基本类型有________型和油包水（W/O）型。答案：水包油（O/W）4.栓剂直肠给药时，药物主要通过________和________两条途径吸收。答案：直肠上静脉（经门肝系统）、直肠中下静脉和肛门静脉（绕过肝脏）5.常用的等渗调节剂有氯化钠和________。答案：葡萄糖6.根据Stokes定律，混悬微粒的沉降速度与微粒半径的平方成________比，与分散介质的粘度成________比。答案：正，反7.注射剂灌封后，应立即进行________处理，以除去安瓿顶部的空气。答案：通入惰性气体（如N₂或CO₂）或灭菌8.软胶囊的制备方法主要有压制法和________法。答案：滴制9.片剂制粒的主要目的包括：改善流动性、防止________、减少粉尘等。答案：各成分离析（或分层）10.药物制剂稳定性主要包括化学稳定性、________稳定性和生物稳定性三个方面。答案：物理11.滴眼剂常用的pH调节剂是________和________。答案：硼酸、硼砂（或磷酸盐缓冲对）12.湿法制粒压片的一般工艺流程是：________→制软材→制湿颗粒→干燥→整粒→压片。答案：粉碎与过筛（或原辅料准备）13.流化床制粒（一步制粒）是将________、制粒、干燥在同一设备内完成。答案：混合14.微孔膜包衣片属于________型控释制剂。答案：膜控15.注射用无菌粉末（粉针）的制备方法主要有________法和________法。答案：无菌分装、冷冻干燥四、判断题（每题1分，共10分）1.凡规定检查溶出度或释放度的片剂，可不进行崩解时限检查。（）答案：√2.硬脂酸镁是常用的润滑剂，用量过多会延缓片剂的崩解。（）答案：√3.紫外线灭菌适用于无菌室空气和物体表面的灭菌，也可用于药液的灭菌。（）答案：×4.乳剂属于热力学不稳定体系，常发生分层、絮凝、转相、合并与破裂等现象。（）答案：√5.滴丸剂主要采用固体分散技术，利用基质将药物分散成分子、胶体或微晶状态，从而加快药物的溶出和吸收。（）答案：√6.栓剂置换价是指主药的重量与同体积基质的重量之比。（）答案：×7.注射剂灌装时，应按规定增加装量，以保证注射液用量不少于标示量。（）答案：√8.糖浆剂含糖量高，渗透压大，本身能抑制微生物生长，因此不需要添加防腐剂。（）答案：×9.透皮吸收制剂（TTS）可避免肝脏的首过效应和胃肠道的破坏。（）答案：√10.所有口服药物制剂都需要进行无菌检查。（）答案：×五、简答题（每题5分，共20分）1.简述湿法制粒压片中，制软材的标准是什么？“握之成团，触之即散”描述的是何种物料状态？答案：制软材的标准是物料应达到适宜的粘度和湿度，使粉末能够粘结成团，但又不过湿。“握之成团，触之即散”描述的是软材的理想状态，即用手紧握物料能形成团块，用手指轻触团块时又能散开成颗粒。这种状态表明粘合剂或润湿剂的用量和混合时间适中，利于后续制得均匀的湿颗粒。2.简述增加药物溶解度有哪些常用方法？（至少列举五种）答案：（1）制成可溶性盐类；（2）使用潜溶剂（混合溶剂）；（3）加入增溶剂（利用表面活性剂形成胶束）；（4）加入助溶剂（形成可溶性络合物等）；（5）改变药物晶型（使用亚稳定型或无定形）；（6）微粉化或固体分散技术；（7）包含物技术（如环糊精包合）。3.注射剂的质量要求有哪些？（至少列出五点）答案：（1）无菌：不得含有任何活的微生物。（2）无热原：特别是供静脉和脊椎注射的注射剂。（3）澄明度：溶液型注射剂应澄明，不得含有可见异物。（4）安全性：应无毒、无刺激性。（5）渗透压：应与血浆渗透压相等或接近（等渗或等张）。（6）pH值：应与血液pH（约7.4）接近，一般控制在4-9范围内。（7）稳定性：具有一定的物理、化学和生物稳定性。（8）其他：装量、含量、降压物质等应符合规定。4.简述片剂包肠溶衣的目的。答案：（1）避免胃酸对药物的破坏；（2）避免药物对胃的刺激性；（3）使药物在肠道定位释放，提高局部疗效；（4）使药物在肠道吸收，提高生物利用度；（5）实现延迟释放（如结肠靶向）。六、计算题（每题5分，共10分）1.配制2%盐酸普鲁卡因注射液2000ml，需加氯化钠多少克才能使其成为等渗溶液？（已知：1%盐酸普鲁卡因溶液的冰点下降度为0.12℃，1%氯化钠溶液的冰点下降度为0.58℃）答案：解：配制等渗溶液，需使溶液的冰点降低值达到0.52℃。已知药物浓度C₁=2%，其冰点下降度b₁=0.12℃/%，药物产生的冰点下降值ΔT₁=C₁×b₁=2×0.12=0.24℃。需由氯化钠补充的冰点下降值ΔT₂=0.52-0.24=0.28℃。氯化钠的冰点下降度b₂=0.58℃/%，设所需氯化钠的百分浓度为C₂。则C₂=ΔT₂/b₂=0.28/0.58≈0.483%。配制2000ml溶液，需氯化钠质量=2000ml×0.483%×(1g/100ml)=2000×0.00483=9.66g。答：需加入氯化钠约9.66克。2.制备某栓剂10枚，每枚含主药0.5g，空白栓剂重2.0g。已知该主药的置换价为1.5。若用半合成脂肪酸酯为基质，采用热熔法制备含药栓剂，计算每枚含药栓剂所需基质的理论用量。答案：解：已知置换价f=本题已知：W=0.5g，G=2.0g，f=1.5。求每枚含药栓所需基质的重量（设为X），则M=X+W。代入公式：1.5=更直接的方法：置换价f=所以，f=代入数据：1.5=解方程：1.5×(2.0-X)=0.5→3.0-1.5X=0.5→1.5X=3.0-0.5=2.5→X=2.5/1.5≈1.667g。答：每枚含药栓剂所需基质的理论用量约为1.667克。七、综合应用题（每题10分，共20分）1.分析维生素C注射液处方，并简述各组分的作用及制备工艺注意事项。处方：维生素C104g碳酸氢钠49g依地酸二钠0.05g亚硫酸氢钠2g注射用水加至1000ml答案：（1）处方分析及各组分作用：维生素C：主药。碳酸氢钠：pH调节剂。维生素C酸性强（pH约2.5），直接注射刺激性大，用NaHCO₃中和部分维生素C生成维生素C钠，调节pH至5.5-6.0，增强稳定性并减少刺激性。依地酸二钠（EDTA-2Na）：金属离子螯合剂。能与微量金属离子（如Cu²⁺、Fe³⁺）络合，消除它们对维生素C氧化反应的催化作用，起抗氧增效作用。亚硫酸氢钠：抗氧剂。维生素C极易被氧化，加入抗氧剂以延缓氧化。注射用水：溶剂。（2）制备工艺注意事项：①环境与容器：整个配制和灌封过程应在避菌、洁净环境下进行，最好通入惰性气体（如CO₂或N₂）保护。所有接触药液的容器、管道、滤器需进行处理以去除金属离子。②溶解与pH调节：将注射用水煮沸驱氧，放冷后使用。先加入处方量约80%的注射用水，通入CO₂饱和。依次加入EDTA-2Na、亚硫酸氢钠溶解，再加入维生素C溶解。分次缓慢加入碳酸氢钠粉末或浓溶液，边加边搅拌至完全溶解，避免产生大量气泡。用pH计调节pH至规定范围（5.5-6.0）。③定容与过滤：添加CO₂饱和的注射用水至全量。用垂熔玻璃滤器或微孔滤膜（0.22μm或0.45μm）进行精滤，滤液应澄明。④灌封与灭菌