2026年《药品经营和使用质量监督管理办法》试卷及答案

2026年《药品经营和使用质量监督管理办法》试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据2026年《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，并建立培训档案，培训档案的保存期限应当至少为（）。A.培训结束后一年B.培训结束后三年C.不少于五年D.药品有效期满后一年，但不得少于五年答案：C2.药品零售企业应当按规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，负责（）。A.药品采购和储存管理B.处方审核和调配指导C.企业全面质量管理工作D.药品广告宣传审核答案：B3.药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售，通知生产企业、供货单位、购货单位，并向所在地（）报告。A.县级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门答案：A4.药品批发企业从事疫苗经营活动，除符合药品经营的一般条件外，还应当具备（）。A.五年以上药品批发经营经验B.两名以上执业药师C.符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏运输工具D.通过药品生产质量管理规范认证答案：C5.《药品经营许可证》的有效期为（）年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在有效期届满前（）个月，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。A.3，3B.5，3C.5，6D.3，6答案：C6.药品零售连锁企业总部建立的质量管理制度，应当通过（）等方式使所属零售药店有效执行。A.文件传达B.信息系统控制C.定期会议D.系统、有效的质量管理体系文件传达与培训，并结合必要的现场指导和监督答案：D7.药品经营企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其（），并建立质量档案。A.经营资质和信誉B.质量保证能力和商业信誉C.生产规模和市场占有率D.价格水平和供货稳定性答案：B8.药品经营企业运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，采取相应措施，防止药品（）。A.破损和丢失B.变质和污染C.破损和污染D.破损、丢失、变质和污染答案：D9.药品经营企业库房储存药品，按质量状态实行色标管理，其中待确定药品的区域应使用（）。A.绿色B.红色C.黄色D.蓝色答案：C10.医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。药品验收记录应当至少保存（）。A.一年B.三年C.超过药品有效期一年，但不得少于三年D.五年答案：C11.医疗机构设置的药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责不包括（）。A.制定本机构药品处方集和基本用药供应目录B.审核本机构临床科室申请的新购入药品C.对医师处方、用药医嘱的适宜性进行监测、分析、干预D.直接采购和供应药品答案：D12.医疗机构配制的制剂，应当是（）。A.市场上已有供应的品种B.本单位临床需要而市场上没有供应的品种C.经批准的任何品种D.价格昂贵的品种答案：B13.药品经营企业销售药品，应当做到（）。A.准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项B.价格合理，并提供发票C.开具销售凭证，内容齐全D.以上都是答案：D14.药品零售企业销售处方药，处方必须经（）审核后方可调配。A.执业药师或药师以上药学技术人员B.营业员C.经理D.医师答案：A15.药品经营企业、医疗机构必须从具有（）的企业购进药品。A.《营业执照》B.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》C.良好信誉D.价格优势答案：B16.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）日前，向原发证机关申请变更登记。A.10B.20C.30D.60答案：C17.药品经营企业、医疗机构应当对药品的（）进行监测，发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。A.价格波动B.库存数量C.不良反应D.销售情况答案：C18.药品经营企业应当具有与其经营规模和品种相适应的、符合药品储存要求的库房。常温库的温度应保持在（）。A.0-10℃B.2-8℃C.不超过20℃D.10-30℃答案：D19.药品使用单位（医疗机构）应当建立药品养护管理制度，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度，对于储存条件有特殊要求的药品，应当采取相应的措施。养护记录应当（）。A.保存一年B.保存三年C.保存至药品有效期后一年D.按规定期限保存答案：D20.药品监督管理部门根据监督检查需要，可以对药品质量进行抽查检验，抽查检验应当按照规定抽样，并（）。A.收取成本费用B.收取检验费用C.不收取任何费用D.由被抽样单位自愿支付费用答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业应当制定并严格执行的质量管理制度包括（）。A.药品采购、验收、储存、养护、销售、出库、运输等环节的管理B.特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理C.药品有效期的管理D.不合格药品、药品销毁的管理E.质量事故、质量投诉、不良反应报告的管理答案：A,B,C,D,E2.药品零售企业在营业场所内，应当做到的包括（）。A.将处方药与非处方药分区陈列，并有专用标识B.外用药与其他药品分开摆放C.第二类精神药品、毒性中药品种等特殊管理药品不得陈列D.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区E.经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志答案：A,B,D,E（C选项错误，毒性中药品种和罂粟壳不得陈列，第二类精神药品可以陈列但须凭处方销售）3.药品经营企业、医疗机构在药品购销活动中，必须禁止的行为有（）。A.向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位和个人采购药品B.采购和销售医疗机构配制的制剂（依法调剂除外）C.从个人手中采购中药材D.从非法渠道采购中药饮片E.采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药答案：A,B,D,E（C选项不准确，从固定产地收购（不需许可）的农民手中采购中药材是允许的，但需建立质量评估和追溯体系）4.关于药品储存的色标管理，以下说法正确的有（）。A.合格药品库（区）为绿色B.不合格药品库（区）为红色C.退货药品库（区）为黄色D.待验药品库（区）为黄色E.近效期药品专区可使用黄色标识答案：A,B,D（C选项错误，退货药品视同待验，应为黄色；E选项，近效期药品应有标识，但色标管理主要针对质量状态，非强制黄色）5.医疗机构药品调剂管理要求包括（）。A.药学专业技术人员应当凭医师处方调剂处方药品B.非经医师处方不得调剂C.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配D.发出的药品应注明患者姓名、药品名称、用法、用量E.药品发出后，如无特殊原因，一般不予退换答案：A,B,C,D,E6.药品经营企业应当建立药品追溯制度，其建设要求包括（）。A.按照国家药品信息化追溯体系要求，建立健全药品信息化追溯管理制度B.配备必要的追溯设备，配合实现药品最小销售单元可追溯、可核查C.鼓励采用信息化手段采集、记录经营数据D.药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年E.仅对麻醉药品、精神药品等特殊管理药品进行追溯答案：A,B,C,D（E选项错误，应逐步实现所有药品可追溯）7.药品经营企业质量管理体系文件应当包括（）。A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.档案、报告、记录和凭证E.应急预案答案：A,B,C,D,E8.药品批发企业负责质量管理的负责人应当（）。A.具有大学本科以上学历B.具有执业药师资格C.具有3年以上药品经营质量管理工作经历D.能独立解决经营过程中的质量问题E.在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力答案：B,C,D,E（A选项不准确，应为大学专科以上学历或中级以上专业技术职称）9.药品监督管理部门对药品经营企业、医疗机构进行监督检查时，有权采取的措施包括（）。A.进入现场检查，抽取样品B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押可能危害人体健康的药品及有关证据材料D.查封违法从事药品经营、使用的场所E.对可能转移、隐匿、销毁的证据材料，予以先行登记保存答案：A,B,C,D,E10.药品经营企业、使用单位发现药品存在下列哪些质量问题，应当立即暂停销售、使用，控制风险，并按规定报告？（）A.药品包装破损、污染，影响药品质量的B.药品已超过有效期的C.药品被更改生产批号或有效期的D.药品监督管理部门公告召回的E.药品监督管理部门抽验不合格的答案：A,B,C,D,E三、填空题（每空1分，共15分）1.药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为，确保药品经营全过程信息________、________、________和可追溯。答案：真实、准确、完整2.药品经营企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营场所和库房，库房的相对湿度应保持在________。答案：35%～75%3.药品经营企业直接接触药品的人员，应当进行________，并建立健康档案。答案：健康检查4.药品经营企业应当对药品供货单位的销售人员的合法资格进行审核，并留存加盖其公章原印章和销售人员签字的________复印件。答案：授权书5.药品出库应当遵循________、________、________和________的原则。答案：先产先出、近期先出、按批号发货6.药品零售企业应当将企业负责人、________、________、________、________等基本信息在营业场所的显著位置进行公示。答案：执业药师或者药学技术人员、质量负责人、投诉举报电话7.医疗机构应当建立并执行药品________制度，防止过期、失效、淘汰的药品用于临床。答案：效期管理四、简答题（每题5分，共25分）1.简述药品批发企业与药品零售企业在人员资质要求上的主要区别。答案：药品批发企业：1.企业负责人应具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训。2.质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。3.质量管理部门负责人应具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。4.从事质量管理、验收、养护等工作的人员应具有药学或相关专业学历或职称。药品零售企业：1.企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格。2.应当按规定配备执业药师负责处方审核和调配指导。3.中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或具备中药调剂员资格。4.营业员应具有高中以上文化程度或符合省级药监部门规定条件。2.药品经营企业、使用单位在药品采购环节需要查验并留存供货单位的哪些资质证明文件？答案：（1）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（2）《营业执照》复印件；（3）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（4）相关印章、随货同行单（票）样式；（5）开户户名、开户银行及账号；（6）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件，或者“三证合一”后的《营业执照》复印件；（7）销售人员的授权书原件及身份证复印件；（8）进口药品还应索取《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）、《进口药品批件》及《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件；进口麻醉药品、精神药品还应索取《进口准许证》复印件。3.什么是药品的“近效期”？药品经营企业和使用单位对近效期药品应如何管理？答案：“近效期”药品通常指有效期在一年内或距失效期不足一定期限（如6个月）的药品。管理要求：1.建立近效期药品管理制度和专用台账。2.药品储存中，对近效期药品应有明显标识，实行重点养护和检查。3.遵循“近期先出”的出库和销售原则。4.定期对近效期药品进行盘点、催销或催用。5.对超过有效期的药品，应立即移入不合格品区，按规定程序报损和销毁，严禁销售或使用。4.简述医疗机构药品调剂“四查十对”的具体内容。答案：查处方：对科别、姓名、年龄；查药品：对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌：对药品性状、用法用量；查用药合理性：对临床诊断。5.药品经营企业在药品运输过程中，针对不同温度要求的药品应采取哪些基本措施？答案：（1）冷藏药品：使用符合要求的冷藏车、车载冷藏箱或保温箱运输，全程实时监测并记录温度，确保在2-8℃范围内（特定品种按说明书要求）。（2）冷冻药品：使用具有冷冻功能的设备运输，确保在规定的冷冻温度范围内（如-15℃至-25℃等）。（3）阴凉储存药品：运输时需采取遮阳、控温等措施，尽量缩短在高温环境下的停留时间。（4）常温药品：也需防止日晒、雨淋、高温、撞击等。（5）所有运输均需防止破损、污染，采用封闭式运输工具。委托运输的，需对承运方运输条件和质量保障能力进行审计。五、案例分析题（每题10分，共20分）1.案例：某市药品监督管理局在对“安康大药房”（零售企业）进行飞行检查时发现以下情况：（1）药房营业面积80平方米，处方药与非处方药混放，外用药柜中混放有口服药品。（2）现场抽查一名顾客正在购买的阿莫西林胶囊（处方药），其处方由一名仅持有“医药商品购销员”证书的营业员调配，执业药师不在岗。（3）检查其温湿度记录，发现过去一周库房（阴凉库，要求≤20℃）有3天温度记录为22℃、23℃、21.5℃，但未采取任何调控措施，也无偏差处理记录。（4）中药饮片柜中部分饮片包装无品名、批号、生产日期等信息。请根据《药品经营和使用质量监督管理办法》及相关规定，分析该药房存在哪些违法违规行为？药品监督管理部门可依法采取哪些处理措施？答案：违法违规行为分析：（1）违反药品分类陈列管理规定。处方药与非处方药未分区陈列，外用药未与其他药品分开摆放。（2）违反处方药销售管理规定。销售处方药时，执业药师不在岗，由无处方审核资质的人员调配处方药。（3）违反药品储存温湿度管理规定。阴凉库温度持续超标，未采取有效调控措施，也未对偏差进行调查处理并记录。（4）违反药品标识管理规定。经营的中药饮片标签信息不全，不符合规定。（5）质量管理体系存在严重缺陷，关键岗位人员不在职在岗，记录不规范，未能保证经营全过程持续符合法定要求。处理措施：药品监督管理部门可依法采取以下措施：（1）责令限期改正，给予警告。（2）对销售处方药无执业药师在岗审核处方的行为，可处以罚款。（3）对情节严重或拒不改正的，可责令停业整顿。（4）对不符合《药品经营质量管理规范》要求的，依据相关规定，视情节严重程度，可采取约谈企业负责人、发出告诫信、公示检查结果、暂停销售、直至吊销《药品经营许可证》等措施。（5）对涉嫌从非法渠道购进中药饮片（无合规标签）的行为进行进一步调查，如查实，依法从重处罚。2.案例：“恒瑞医药有限公司”（批发企业）向“市第一人民医院”销售一批头孢曲松钠注射液。医院验收时发现，其中5箱（共50盒）药品的外包装潮湿，有轻微霉变痕迹，且其中2箱的批号与随货同行单不符。医院立即电话通知公司，并暂停接收该批全部药品。公司派员现场核查后，确认系运输途中遭遇暴雨，部分包装被雨水浸湿，且发货时因疏忽混入了不同批号的药品。请根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，回答以下问题：（1）医院在验收时发现这些问题，正确的处理流程是什么？（2）恒瑞医药公司接到反馈后，应如何处理此事？（3）对于已确认包装潮湿霉变的药品，后续应如何处理？答案：（1）医院正确验收处理流程