含特殊药品复方制剂管理专项培训试题与答案

含特殊药品复方制剂管理专项培训试题与答案一、单项选择题（每题1分，共15分）1.根据我国《药品管理法》及相关规定，下列哪一类药品不属于特殊管理的药品范畴？A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.抗生素类药品E.放射性药品答案：D2.根据《药品经营质量管理规范》，对于含特殊药品复方制剂，药品零售企业必须严格执行的管理制度是？A.凭处方销售B.实名登记销售C.限量销售D.专柜加锁销售E.以上都是答案：E3.下列含特殊药品复方制剂中，属于必须凭处方销售的品种是？A.复方甘草片B.复方地芬诺酯片C.氨酚伪麻美芬片（日片）/氨麻美敏片（夜片）D.复方氨酚烷胺胶囊E.酚麻美敏混悬液答案：B4.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，除处方药按处方剂量销售外，非处方药一次销售不得超过几个最小包装？A.1个B.2个C.3个D.5个E.7个答案：B5.根据相关规定，药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，应当登记购买人的姓名和什么信息？A.工作单位B.家庭住址C.身份证号码D.联系电话E.购买用途答案：C6.下列哪种复方制剂不属于含可待因复方口服液体制剂的管理范畴？A.复方磷酸可待因口服溶液B.愈酚待因口服溶液C.复方可待因口服溶液（新泰洛其）D.氨酚双氢可待因片E.以上都不属于答案：D（解析：氨酚双氢可待因片为片剂，不属于口服液体制剂范畴，但同样属于含特殊药品复方制剂，管理要求严格。）7.药品批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当建立专门的销售记录，该记录的保存期限应当是？A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年E.药品有效期后1年答案：D8.对于单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，其管理级别是？A.按非处方药管理B.按处方药管理C.按麻醉药品管理D.按精神药品管理E.按医疗用毒性药品管理答案：B9.药品零售企业在销售含特殊药品复方制剂时，发现超过正常医疗需求，大量、多次购买的情况，应当如何处理？A.立即拒绝销售B.正常销售，但做好登记C.立即向所在地药品监督管理部门和公安机关报告D.向企业负责人报告后决定是否销售E.限量销售，并告知其危害答案：C10.根据《药品类易制毒化学品管理办法》，下列哪一项是含麻黄碱类复方制剂被列为管制对象的主要原因？A.其具有严重的副作用B.其生产成本较高C.其可用于非法提炼制毒物品麻黄碱D.其属于国家基本药物E.其疗效不确切答案：C11.复方甘草片中含有哪种阿片类药物，因此需按含特殊药品复方制剂进行管理？A.吗啡B.可待因C.罂粟壳D.阿片粉E.蒂巴因答案：D12.药品零售企业对含特殊药品复方制剂的采购、验收、销售、陈列、储存等环节，应当指定专人负责并实行什么制度？A.双人复核制度B.单人负责制度C.定期轮岗制度D.计算机系统自动审核制度E.企业负责人审批制度答案：A13.下列哪种情况，药品零售企业可以不对购买含特殊药品复方制剂的顾客进行身份证查验和登记？A.购买者是未成年人B.购买者持有医师处方C.购买者是企业负责人亲属D.购买数量未超过2个最小包装E.没有例外情况，必须一律查验登记答案：E14.含可待因复方口服液体制剂（已列入第二类精神药品管理）的销售，必须凭盖有医疗机构公章的医师处方，且处方剂量一般不得超过几日用量？A.1日B.3日C.5日D.7日E.15日答案：D15.药品监督管理部门对药品零售企业进行含特殊药品复方制剂管理专项检查时，最不可能检查的内容是？A.相关管理制度文件B.采购发票和随货同行单C.销售登记记录本（或电子记录）D.库存药品账物相符情况E.企业年度利润报表答案：E二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.下列哪些药品属于含特殊药品复方制剂，并需按照国家有关规定加强管理？（）A.复方甘草片（含阿片粉）B.复方地芬诺酯片（含地芬诺酯）C.氨酚黄那敏颗粒（不含特殊成分）D.复方磷酸可待因口服溶液（含可待因）E.氨酚伪麻美芬片（含伪麻黄碱）答案：A,B,D,E2.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂，必须做到“三个统一”，具体是指？（）A.统一采购渠道B.统一销售登记C.统一专柜陈列D.统一资金结算E.统一计算机管理答案：B,C,E3.根据相关规定，药品零售企业在经营含特殊药品复方制剂时，应当设置专柜，并做到？（）A.专人管理B.专册登记C.专柜加锁D.专用处方E.专区储存答案：A,B,C4.药品批发企业向药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，必须严格审核并留存以下哪些资料？（）A.购货单位的《药品经营许可证》复印件B.购货单位法人授权委托书C.采购人员身份证明复印件D.购货单位质量保证协议E.购货单位上年度审计报告答案：A,B,C,D5.含麻黄碱类复方制剂被不法分子利用可能带来的社会危害包括？（）A.作为原料非法制造冰毒等毒品B.导致药物滥用和成瘾C.扰乱正常的药品市场秩序D.增加公众用药风险E.损害合法药品企业的声誉答案：A,B,C,D,E6.药品零售企业销售人员在销售含特殊药品复方制剂时，应履行哪些告知义务？（）A.告知药品的用法用量B.告知过量使用的危害C.告知必须实名购买D.告知不得转售给他人E.告知长期服用可能产生依赖性答案：B,C,D,E7.下列哪些行为违反了含特殊药品复方制剂的管理规定？（）A.药店不开具销售凭证B.登记购买人信息时使用虚假身份证号C.将含麻黄碱类复方制剂拆零销售给同一人累计超过2个最小包装D.凭处方销售含可待因复方口服液体制剂，但未留存处方E.将复方甘草片与普通感冒药一起陈列在开放货架答案：A,B,C,D,E8.药品监督管理部门对违反含特殊药品复方制剂管理规定的企业，可以采取的措施包括？（）A.警告、责令限期改正B.处以罚款C.吊销《药品经营许可证》D.将企业直接负责人列入“黑名单”，十年内不得从事药品生产经营活动E.移送公安机关处理（如涉嫌犯罪）答案：A,B,C,D,E9.关于含特殊药品复方制剂的储存管理，下列说法正确的有？（）A.应与普通药品分区存放B.专柜应当配备防盗设施C.储存环境应符合药品说明书要求D.可以不定期进行盘点，确保账物相符E.近效期药品应优先销售并做好记录答案：A,B,C,E（解析：D错误，应定期进行盘点。）10.药品零售企业建立的含特殊药品复方制剂销售登记记录，应当至少包括以下哪些要素？（）A.药品名称、规格、批号、数量B.购买人姓名、身份证号码C.销售日期D.销售人员姓名E.购买人联系电话答案：A,B,C,D,E三、填空题（每空1分，共15分）1.含麻黄碱类复方制剂，是指含有《易制毒化学品管理条例》所附品种目录中______的复方制剂。答案：麻黄碱类物质2.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂，其销售登记记录和相关凭证的保存期限不得少于______年。答案：23.对含可待因复方口服液体制剂（如复方磷酸可待因口服溶液），我国已将其列入______类精神药品管理。答案：第二4.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂，必须严格执行______销售和______销售制度。答案：实名（登记）限量5.复方地芬诺酯片是含有______的复方制剂，长期大剂量使用可产生依赖性。答案：地芬诺酯（或阿托品）6.药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应当严格审核购买方资质，并将药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的______，不得交由其他单位或个人代收、代转。答案：仓库地址7.除个人合法购买外，禁止使用______进行含特殊药品复方制剂交易。答案：现金8.药品零售企业应当将含特殊药品复方制剂与非药品、______、______分柜摆放，并设置醒目标志。答案：外用药拆零药品9.发现含特殊药品复方制剂被盗、被抢或丢失的，企业应当立即报告当地______部门和______部门。答案：药品监督管理公安10.对含麻黄碱类复方制剂实行______管理，即一次销售不得超过______个最小包装。答案：限量2四、判断题（每题1分，共10分，正确的打“√”，错误的打“×”）1.含特殊药品复方制剂都是处方药，必须凭医师处方销售。（）答案：×（解析：部分含特殊药品复方制剂如某些含麻黄碱的复方感冒药，可作为非处方药销售，但需实名登记和限量。）2.药品零售企业可以从未取得药品经营资质的企业或个人处采购含特殊药品复方制剂。（）答案：×3.销售含特殊药品复方制剂时，登记购买人信息主要是为了进行客户关系管理，方便日后促销。（）答案：×（解析：主要目的是防止流弊，追溯流向。）4.药品零售企业负责人对本企业含特殊药品复方制剂的管理负全面责任。（）答案：√5.同一顾客一天内多次到同一药店购买含麻黄碱类复方制剂，只要每次不超过2个最小包装，就可以销售。（）答案：×（解析：应判断是否为同一人多次购买以规避限量规定，如发现异常应拒绝销售并报告。）6.含特殊药品复方制剂的电子销售记录与纸质记录具有同等效力，但必须安全备份，防止丢失或篡改。（）答案：√7.复方甘草片和复方甘草合剂的管理要求完全相同。（）答案：×（解析：复方甘草片含阿片粉，管理严格；复方甘草合剂不含阿片粉，按普通药品管理。）8.药品零售企业员工为自己购买含特殊药品复方制剂，可以不进行实名登记。（）答案：×9.药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给无资质的零售药店或诊所。（）答案：×10.对过期失效的含特殊药品复方制剂，应按照普通过期药品的处理流程进行销毁并记录。（）答案：×（解析：应按照特殊管理药品的销毁规定，在药监部门监督下销毁并记录。）五、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，为何要实行“实名登记”和“限量销售”？答案：实行“实名登记”和“限量销售”是为了防止含特殊药品复方制剂流入非法渠道，被不法分子用于提取制毒物品或直接滥用。实名登记可以追溯药品流向，锁定异常购买行为；限量销售可以避免个人短期内大量囤积药品，从源头上遏制非法收购行为。这是落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及国家相关专项规定，履行社会责任，保障公众健康和社会安全的重要措施。2.请列出至少五种目前国家明确规定需要加强管理的含特殊药品复方制剂的具体品种名称。答案：（列出任意五种即可）①复方甘草片②复方地芬诺酯片③复方磷酸可待因口服溶液④氨酚伪麻美芬片/氨麻美敏片（白加黑等）⑤呋麻滴鼻液（含麻黄碱）⑥氨酚黄那敏颗粒（部分含伪麻黄碱品种）⑦复方桔梗麻黄碱糖浆（Ⅱ）⑧单位剂量麻黄碱含量大于30mg的其他含麻黄碱类复方制剂（按处方药管理）3.药品零售企业在采购含特殊药品复方制剂时，应重点审核供货单位的哪些资质和材料？答案：应重点审核：（1）供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件，并加盖其公章原印章。（2）供货单位的《营业执照》复印件。（3）销售人员的法人授权委托书原件及身份证复印件。（4）药品的批准证明文件（如药品注册批件）复印件。（5）药品的质量标准、出厂检验报告书。（6）随货同行单（票）及发票，确保票、账、货、款相符。（7）如为含麻黄碱类复方制剂，还需确认供货单位是否具备相应经营资质。4.当有顾客对实名登记购买含特殊药品复方制剂表示不理解或拒绝配合时，销售人员应如何应对？答案：销售人员应：（1）保持礼貌和耐心，向顾客解释这是国家为保障公众用药安全、防止药物滥用和流弊的强制性法律规定。（2）明确告知，所有药店都必须执行此规定，不配合登记将无法购买此类药品。（3）强调登记信息仅用于药品安全追溯，药店会依法保密，不会用于其他用途。（4）如果顾客仍拒绝配合，应坚持原则，婉拒销售，并做好解释工作。（5）记录该异常情况，必要时向企业质量负责人或监管部门反映。六、案例分析/应用题（共20分）案例背景：某市药品监督管理局在对“安康大药房”进行飞行检查时，发现以下情况：1.检查当日，药房销售了3盒“××牌氨酚伪麻美芬片”（非处方药，每盒10片装）给顾客张某，但销售记录本上只登记了张某的姓名，未登记身份证号。经询问，销售人员称“顾客说没带身份证，看着是常客就卖了”。2.在含特殊药品复方制剂专柜中，发现5瓶“复方磷酸可待因口服溶液”（第二类精神药品）与“复方甘草片”混放。抽查该口服溶液销售处方，发现一张处方日期为三个月前，医师开具用量为“100ml×2瓶”，处方上无患者身份信息，药房也未进行销售登记。3.检查进货台账，发现有一批“复方地芬诺酯片”是从一个上门推销的业务员处购进，无法提供该业务员所属公司的合法资质文件及票据。4.药房计算机系统显示，近一个月内，同一身份证号（经核实为虚假号）分8次购买了共计16盒“××牌氨酚伪麻美芬片”，系统未设置预警，店长也表示未注意到此异常。请根据以上案例，回答下列问题：1.（4分）指出“安康大药房”在上述经营行为中存在的具体违法违规行为（至少列出4项）。答案：①销售含麻黄碱类复方制剂未按规定查验并登记购买人身份证号码。②将第二类精神药品（含可待因口服液）与其它含特殊药品复方制剂混放，未严格专柜管理。③销售第二类精神药品未按规定留存完整处方（无患者信息），且未进行销售登记。④从非法渠道（无资质业务员）采购药品（复方地芬诺酯片）。⑤计算机系统未对含特殊药品复方制剂的异常多次购买行为设置预警功能，且未对异常销售进行有效监控和报告。⑥使用虚假身份证号进行登记，未履行核实义务。（答出任意四项即可）2.（6分）针对案例中“同一身份证号多次大量购买”的情况，药房正确的处理流程应该是什么？答案：①销售时，必须现场查验购买人身份证原件，确保人、证一致，并如实登记真实身份证号码。②计算机系统应设置预警参数，如同一身份证号短期内（如一周/一月）购买次数或数量达到设定阈值（如超过2次或4个最小包装），系统自动锁定并提示报警。③销售人员或系统预警发现异常购买行为时，应立即拒绝当次销售。④立即将异常情况（包括购买人信息、购买药品、数量、时间等）报告给企业质量负责人或负责人。⑤由企业质量负责人或负责人立即向所在地县级药品监督管理部门和公安机关报告。⑥保存好相关监控录像、登记记录等证据，配合监管部门调查。3.（5分）该药房从非法渠道购进“复方地芬诺酯片”将面临怎样的法律责任？依据是什么？答案：将面临