2026年执业药师《药事管理与法规》练习题及解析答案

2026年执业药师《药事管理与法规》》练习题及解析答案一、最佳选择题（共20题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）药品追溯义务的说法，正确的是A.MAH仅需建立药品上市后流通环节的追溯体系B.药品追溯信息应涵盖生产、流通、使用全过程，且保存期限不得少于药品有效期后3年C.进口药品的境外MAH无需在中国境内建立追溯系统，由国内代理人负责D.中药饮片生产企业作为MAH时，仅需记录产地、炮制等信息答案：B解析：根据《药品管理法》第三十六条及《药品追溯体系建设导则》，药品追溯信息应覆盖生产、流通、使用全生命周期（A错误）；保存期限不得少于药品有效期后3年（B正确）。进口药品的境外MAH需与境内代理人共同建立追溯系统（C错误）；中药饮片MAH需记录原料采购、产地、炮制、检验等全流程信息（D错误）。2.某药品零售企业未按规定对冷藏药品（储存条件2-8℃）的运输过程进行温度监测，导致部分药品运输途中温度升至12℃。根据《药品管理法》，对该企业的处罚不包括A.责令关闭B.没收违法所得C.处违法销售药品货值金额15倍以上30倍以下罚款D.十年内不受理其相应申请答案：A解析：根据《药品管理法》第一百三十二条，未遵守药品经营质量管理规范（GSP）导致药品储存、运输不符合要求的，处罚包括没收违法所得、罚款（货值15-30倍）、情节严重的吊销许可证、十年内不受理相应申请。责令关闭适用于无证经营或情节特别严重的情形（如造成重大健康损害），本题未提及造成严重后果，故不选A。3.关于网络销售药品的管理，下列行为符合规定的是A.某第三方平台直接销售处方药B.某药品零售企业通过自建网站向个人消费者销售含麻黄碱类复方制剂C.某MAH通过网络平台向未取得药品经营资质的企业销售非处方药D.网络销售药品的配送需符合GSP要求，冷藏药品由平台自行配送答案：B解析：第三方平台不得直接销售药品（A错误）；MAH不得向无资质企业销售药品（C错误）；冷藏药品配送需委托具备冷链运输条件的企业（D错误）。含麻黄碱类复方制剂属于处方药，但零售企业通过自建网站向个人销售处方药需符合“线上线下一致”原则，且已取得相应资质（B正确）。4.根据《中药品种保护条例》，关于中药保护品种的说法，错误的是A.中药一级保护品种的保护期限为30年、20年或10年，可申请延长B.中药二级保护品种的保护期限为7年，保护期满后可申请延长7年C.向国外转让中药一级保护品种处方组成、工艺制法的，需经国家中医药管理局批准D.中药保护品种在保护期内，其他生产企业未经批准不得生产同一品种答案：C解析：向国外转让中药一级保护品种处方组成、工艺制法的，需经国务院药品监督管理部门批准（C错误）。其他选项均符合《中药品种保护条例》第七条、第八条、第十三条规定。5.某医疗机构配制的中药制剂“复方丹参膏”，因临床需求增加，拟委托其他取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制。根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》，下列条件中不属于委托配制要求的是A.委托方需提供制剂全质量标准及检验方法B.受托方需具备与配制该制剂相适应的配制与质量保证条件C.委托配制需经省级药品监督管理部门批准D.受托方需持有与委托配制制剂相同的《医疗机构制剂批准文号》答案：D解析：委托配制时，受托方无需持有相同批准文号（D错误）。委托方需提供质量标准（A正确），受托方需具备相应条件（B正确），委托行为需经省级药监局批准（C正确），符合《医疗机构制剂配制监督管理办法》第二十四条规定。二、配伍选择题（共30题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用）[6-8]A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品6.某药品标签印有“精二”专有标识，其对应的药品类别是7.某药品说明书注明“本品含士的宁，成人一次极量1mg”，其对应的药品类别是8.某药品经营企业需取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》方可采购的药品类别是答案：6.C7.D8.B解析：“精二”标识对应第二类精神药品（6选C）；士的宁是医疗用毒性药品（7选D）；《印鉴卡》用于第一类精神药品采购（8选B）。[9-11]A.1年B.2年C.3年D.5年9.药品零售企业销售含可待因复方口服溶液的处方至少保存10.药品批发企业销售疫苗的销售记录至少保存11.医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期满之日起不少于答案：9.B10.D11.D解析：含可待因复方口服溶液按处方药管理，处方保存2年（9选B）；疫苗销售记录保存至有效期后不少于5年（10选D）；麻醉药品专用账册保存至有效期满后不少于5年（11选D）。[12-14]A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.设区的市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局12.负责审批药品生产企业变更生产范围的部门是13.负责批准开展药物临床试验的部门是14.负责对药品零售企业GSP认证的部门是答案：12.B13.A14.C解析：生产范围变更由省级药监局审批（12选B）；药物临床试验审批由国家药监局负责（13选A）；设区的市级药监局负责零售企业GSP认证（14选C）。三、综合分析选择题（共20题，每题1分。题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有1个最符合题意）（一）2025年12月，某市市场监管局对辖区内A药品批发企业进行飞行检查，发现以下问题：①冷库温度监控系统故障，导致库存的人血白蛋白（生物制品，储存条件2-8℃）在24小时内温度持续高于10℃；②销售记录中，一批次头孢曲松钠（注射用，批号20251101）的购买方为“某诊所”，但未留存该诊所的《医疗机构执业许可证》复印件；③仓库中存放的中药饮片“制何首乌”，其包装上仅标注“产地：四川”“规格：1kg”，未标注生产企业、生产日期。15.针对问题①，人血白蛋白因温度超标可能被认定为A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B解析：根据《药品管理法》第九十八条，未按照药品储存条件储存药品，导致药品质量不符合国家药品标准的，认定为劣药（B正确）。16.针对问题②，A企业未留存购买方资质文件的行为违反了A.《药品流通监督管理办法》B.《疫苗流通和预防接种管理条例》C.《处方管理办法》D.《药品注册管理办法》答案：A解析：《药品流通监督管理办法》第十五条规定，药品批发企业销售药品时，应当向购买方索取资质证明文件并留存复印件（A正确）。17.针对问题③，“制何首乌”包装标识不符合规定的内容不包括A.未标注生产企业B.未标注生产日期C.未标注产品批号D.未标注储存条件答案：D解析：中药饮片包装需标注生产企业、生产日期、产品批号（《药品管理法》第五十四条），储存条件非必须标注内容（D正确）。（二）患者王某因高血压就诊于某三甲医院，医生开具处方：厄贝沙坦氢氯噻嗪片（处方药）2盒，用法“一次1片，一日1次”；同时，医院药房发放了该药品的电子说明书，其中“不良反应”项注明“可能引起低血压、高尿酸血症”。18.关于该处方的保存，医院药房应至少保存A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：普通处方药处方保存期限为2年（B正确），麻醉药品、第一类精神药品处方保存3年。19.若王某通过医院互联网医院复诊，医生再次开具该处方，根据《互联网诊疗管理办法》，下列说法正确的是A.互联网医院可直接向王某配送药品B.需由实体医院药房审核处方后配送C.王某需到医院药房取药，不得配送D.互联网医院可委托第三方平台销售药品答案：B解析：互联网医院开具的处方需经实体医院药房审核，由实体医院或其委托的符合条件的药品经营企业配送（B正确），互联网医院不得直接销售药品（A、D错误）。20.若王某服用后出现严重低血压，怀疑为药品不良反应，应向哪个部门报告A.国家药品不良反应监测中心B.省级药品不良反应监测中心C.市级药品监督管理部门D.县级卫生健康主管部门答案：B解析：个人发现药品不良反应可向省级ADR监测中心报告（B正确），或通过医疗机构、药品经营企业报告。四、多项选择题（共10题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）21.根据《药品管理法》，下列情形中属于假药的有A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.药品标签上未注明有效期D.变质的药品答案：ABD解析：假药包括：成分不符（A）、非药品冒充药品（B）、变质的药品（D）。未注明有效期属于劣药（C错误）。22.关于药品上市后变更管理，下列说法正确的有A.微小变更由MAH自行备案B.中等变更需报省级药监局备案C.重大变更需经国家药监局批准D.变更均需提交研究资料证明对药品安全性、有效性和质量可控性无影响答案：ACD解析：微小变更备案（A正确），中等变更报省级药监局审批（B错误），重大变更经国家药监局批准（C正确），所有变更需证明对质量无影响（D正确）。23.禁止通过网络销售的药品包括A.疫苗B.血液制品C.含麻黄碱类复方制剂D.医疗机构制剂答案：AD解析：疫苗（A）、血液制品（B可网络销售，需符合条件）、含麻黄碱类复方制剂（C可网络销售，处方药管理）、医疗机构制剂（D禁止网络销售）。根据《药品网络销售监督管理办法》，疫苗、血液制品（部分）、医疗机构制剂等禁止网售，故正确答案为AD。24.关于药品广告管理，下列行为违法的有A.某药品广告宣称“有效率99.9%”B.某处方药广告在大众传播媒介发布C.某中药广告使用“国家级新药”用语D.某疫苗广告注明“本疫苗经国家药监局批准”答案：ABC解析：药品广告不得宣称有效率（A违法）；处方药不