2026年药品经营企业质量事故案例分析试题（含答案）

2026年药品经营企业质量事故案例分析试题（含答案）案例：A省某市B药品连锁有限公司，成立于2018年，共有门店62家，注册经营范围包含处方药、非处方药、中药饮片、生物制品（冷藏冷冻类）等，2025年12月该公司为完成年度采购任务，从上游供应商C生物制药有限公司一次性采购了1200盒重组人胰岛素注射液（规格：300IU/笔芯，贮藏条件：2-8℃冷藏避光保存，有效期至2026年11月），采购后因公司中心冷链仓库正在进行制冷设备升级改造，临时将该批胰岛素存放至公司闲置的阴凉库（阴凉库日常温度控制范围为10-20℃）存放，存放时间共计14天，2026年1月当地药品监督管理局开展GSP飞行检查时发现该问题，随即对该批胰岛素抽样送药品检验机构检验，检验结果显示，该批胰岛素效价为标示量的82%，不符合国家药品标准规定（标准规定效价应为标示量的90%-110%），检验期间已有180盒胰岛素通过该公司旗下12家门店销售给糖尿病患者使用，未收到不良反应报告。请结合上述案例，回答以下问题：1.请指出该药品经营企业在本次事件中存在哪些违法违规行为？答案：该企业存在的违法违规行为包括：（1）未按照药品说明书标注的贮藏条件储存冷藏药品，违反《药品管理法》第五十三条“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求”以及《药品经营质量管理规范》第一百六十九条“企业应当对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运设施设备定期进行验证，定期对温湿度监测系统进行校准，验证和校准数据应当存档备查，冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统，可实时采集、显示、记录、传送温湿度数据，具有远程及就地报警功能”的规定，属于储存环节不符合GSP要求的违规行为。（2）储存不符合法定条件导致药品质量不符合标准，该批胰岛素已被定性为不合格药品，企业仍然将不合格药品流出仓库进入销售渠道，违反《药品管理法》第五十六条“药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售”的规定，属于销售不合格药品的违法行为。（3）企业在冷库改造期间未制定合理的应急存放方案，未落实药品质量风险防控要求，质量管理人员未履行日常温湿度监测巡查职责，违反《药品经营质量管理规范》第四条“企业应当建立药品质量保证体系，设置与药品经营相适应的质量管理机构，配备专职质量管理人员，开展质量管理活动”的规定，质量管理体系运行失效。（4）企业将该批胰岛素存放于阴凉库期间，未对该批药品的质量状况进行跟踪评估，未按规定对特殊储存要求药品建立重点养护记录，违反GSP关于药品养护的相关要求，养护环节存在严重漏洞。（5）已销售部分不合格药品后，未按照规定启动药品召回程序，未主动向监管部门报告质量风险信息，违反《药品召回管理办法》关于药品经营企业发现不合格药品应当主动报告配合召回的要求。2.请结合《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》，分析监管部门应当对该企业作出怎样的行政处罚？答案：本次事件中，该企业销售的重组人胰岛素注射液经检验不符合药品标准，属于《药品管理法》第九十八条规定的劣药（因储存不当导致有效成分降解变质，属于劣药范畴），具体处罚内容如下：（1）对未售出的剩余1020盒不合格胰岛素予以没收，没收已经销售180盒不合格胰岛素的违法所得。（2）按照《药品管理法》第一百一十七条的规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款，本案中该批胰岛素每盒零售价格为68元，总货值金额为81600元，应当处816000元以上1632000元以下的罚款，因该企业明知阴凉库温度不符合要求仍存放冷藏药品，主观过错明显，且不合格药品属于治疗用处方药，流入市场存在严重健康风险，符合从重处罚情形，可以顶格处二十倍罚款。（3）针对企业严重违反GSP的行为，按照《药品管理法》第一百二十六条的规定，除劣药处罚外，还应当责令限期整改，给予警告，因该企业核心冷链储存环节质量管理体系严重失效，整改难度大，可以直接处五十万元以上二百万元以下罚款，并责令停业整顿，整改后经复查仍不符合要求的，吊销药品经营许可证。（4）针对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，按照《药品管理法》第一百一十八条的规定，生产、销售劣药情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上一倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动。本次事故企业质量管理失职，属于情节严重，应当按规定对相关责任人员作出对应处罚。3.如果你是该药品经营企业的质量负责人，发生本次质量事故后，你会采取哪些整改措施避免同类事故再次发生？答案：作为质量负责人，我会采取以下整改措施：（1）第一时间启动不安全药品召回程序，通过门店销售系统查询该批次胰岛素的购买记录，获取患者联系方式主动召回剩余未使用的药品，同时向当地药品监管部门报告召回进展，在门店和官方渠道发布风险提示，收集不良反应信息，对已经使用该批次药品的患者提醒做好血糖监测，出现异常及时就医处置。（2）全面排查仓储、运输全环节的质量风险漏洞，重新制定冷链药品应急管理预案，明确冷库设备改造、维护期间冷链药品的临时存放要求，提前与具备合法冷链储存资质的第三方医药仓储企业签订应急存放协议，明确双方质量责任，避免再次出现违规存放问题；同时对企业所有温湿度监测设备、制冷设备进行全面校准检修，更换老化故障部件，增加冷库重点区域温湿度测点，确保监测数据准确、温控符合要求。（3）完善质量管理岗位职责，落实质量问责机制，针对本次事故对仓储负责人、当班养护员、质量管理员作出内部问责处理；同时组织全公司范围内的冷藏药品储存管理专项培训，强化各岗位人员的质量安全意识，培训考核合格后方可重新上岗，建立每月质量例会制度，定期通报质量风险隐患。（4）修订完善药品养护管理制度，明确对特殊储存要求药品的重点养护规则，将冷藏冷冻药品、生物制品的养护频次从每月一次调整为每周一次，储存环境出现异常的药品，必须抽样送检确认质量合格后方可继续销售，不合格药品第一时间封存隔离