2026年药品生产质量管理规范(GMP)考核题库(附答案)

2026年药品生产质量管理规范(GMP)考核题库(附答案)一、第一部分单项选择题说明：每题只有一个最符合题意的选项，请在备选答案中选出正确答案。1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的适用范围是（）。A.药品研发、生产、经营全过程

B.药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序

C.药品批发与零售环节

D.药品注册申报与审评审批环节答案：B

解析：GMP适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。经营环节适用GSP，研发阶段适用GLP/GCP，注册环节属药监部门审评范围。2.药品生产企业建立质量管理体系的总目标是（）。A.实现利润最大化和市场份额增长

B.确保药品质量符合预定用途和注册标准

C.满足所有客户对药品数量的需求

D.通过GMP认证检查答案：B

解析：质量管理体系的目标是确保药品质量符合预定用途和注册标准，二者缺一不可。预定用途对应临床有效性与安全性，注册标准对应法定质量要求。3.关于GMP的核心原则，下列表述最准确的是（）。A.对最终产品进行全项检验，不合格的坚决不放行

B.最大限度降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险

C.依靠高科技自动化设备替代人员管理

D.关键工序安排经验丰富的老师傅操作答案：B

解析：GMP的核心是过程控制，即通过系统化的设施、设备、人员、文件和管理措施，防止污染与交叉污染、防止混淆与差错，而不是单纯依赖最终检验。4.质量风险管理在GMP中的定位是（）。A.仅用于验证活动的管理工具

B.贯穿药品整个生命周期的科学决策方法

C.仅用于处理质量投诉和退货

D.在监管检查过程中才需要启动的程序答案：B

解析：质量风险管理贯穿产品生命周期，包括研发、技术转移、商业化生产、上市后监测直至产品退市，是识别、评估、控制、沟通和回顾质量风险的系统过程。5.关于GMP中「诚实守信」原则，下列做法违反该原则的是（）。A.如实记录生产过程中的偏差

B.推迟记录操作数据至下班前统一补写

C.向药监部门如实报告产品质量问题

D.授权质量受权人独立行使放行审核权答案：B

解析：「诚实守信」要求数据产生时应同步记录（ALCOA原则中的同步性Contemporaneous）。补写、追记、提前记录均属于不诚实的数据行为，可能导致数据完整性缺陷。6.下列人员中，属于GMP规定的关键人员的是（）。A.财务负责人、人力资源负责人、设备管理员

B.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人

C.车间主任、仓库管理员、QC实验室主任

D.注册专员、工艺员、计量员答案：B

解析：关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。其中生产管理负责人与质量管理负责人不得互相兼任，且均应为全职人员。7.关于生产管理负责人与质量管理负责人的任职要求，正确的是（）。A.可以互相兼任以节约人力资源

B.质量管理负责人可以兼任质量受权人，但生产管理负责人不得兼任其他职务

C.生产管理负责人和质量管理负责人不得互相兼任

D.经企业负责人书面批准后可以互相兼任答案：C

解析：生产与质量必须相互独立、相互制约，「既当运动员又当裁判员」无法保证质量体系的公正性，因此GMP明确规定二者不得互相兼任。8.质量受权人的核心职责是（）。A.制定年度生产计划

B.对每批成品放行前进行审核并签署放行决定

C.负责设备维护保养

D.负责物料采购与供应商谈判答案：B

解析：质量受权人负责成品放行审核，应确保每批产品已完成所有必要的检验、批记录审核、偏差评估和稳定性考察，符合质量标准后才能签署放行。9.直接接触药品的生产人员，下列哪种情况不得上岗（）。A.患有活动性传染病

B.轻度近视

C.曾患感冒但已痊愈一周

D.有药物过敏史但无临床症状答案：A

解析：体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的生产。企业应建立员工健康档案并定期体检，患病人员应调离相关岗位。10.企业对新入职人员应当进行的培训不包括（）。A.GMP基础知识和岗位SOP培训

B.与本岗位相关的卫生知识培训

C.可能接触到的危险化学品安全知识培训

D.公司财务报表编制方法培训答案：D

解析：培训内容应与岗位职责相关，包括GMP法规、SOP、卫生、安全、微生物学基础知识等。财务类培训与药品生产质量无直接关系，不属于GMP要求的培训范围。11.进入洁净区（如B级区）的人员，下列行为正确的是（）。A.佩戴手表以便掌握操作时间

B.化妆后进入以避免皮肤裸露

C.按规定更衣，穿戴经灭菌的洁净服和手套，不得裸手接触药品

D.为减少交叉污染，尽量少更换洁净服答案：C

解析：进入洁净区前应按更衣SOP更换洁净服，不得佩戴饰物和手表，不得化妆。B级区（无菌灌装区）操作人员不得裸手直接接触药品及内包装材料。12.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当（）。A.不低于5帕斯卡

B.不低于10帕斯卡

C.不低于15帕斯卡

D.没有强制要求答案：B

解析：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度级别的不同功能区域之间应保持适当压差梯度，以防止低级区污染物倒灌。13.青霉素类等高致敏性药品的生产厂房要求是（）。A.与普通药品共线生产，但需加大清洁频次

B.使用独立的厂房与设施、独立的空调净化系统

C.仅需设置独立的称量间

D.可与其他β-内酰胺类药品共用生产设备答案：B

解析：高致敏性药品如青霉素类、某些甾体激素类、细胞毒性类药品，必须使用专用厂房、专用设施和设备，并采用独立的空调净化系统，绝对禁止与其他药品共用或交叉使用。14.产生粉尘量大的操作区域（如原辅料称量、粉碎、过筛）应采取的措施是（）。A.与普通生产区共用空调系统，依靠回风稀释

B.设置单独的操作间，并保持相对负压，配备除尘设施

C.操作时开启门窗加强通风

D.在一般生产区操作，完成后彻底清洁答案：B

解析：产尘操作间应单独设置并相对负压，防止粉尘扩散污染相邻功能间；同时配备捕尘/除尘装置。共用回风会导致交叉污染，开启门窗会破坏压差与气流组织。15.药品生产企业的仓储区物料状态标识分为（）。A.合格、不合格两种

B.待验、合格、不合格三种

C.在库、在途、待发三种

D.待验、合格、不合格、退货四种答案：B

解析：仓储区应设置待验（黄色）、合格（绿色）、不合格（红色）三种状态标识，确保物料和产品始终处于明确的受控状态，防止误用和混淆。16.物料接收后，在完成质量检验并放行之前，应处于（）。A.合格状态，可直接领用

B.待验状态，隔离存放

C.不合格状态，等待退货

D.放行状态，可投入生产答案：B

解析：物料进厂验收后应置于待验区隔离存放，经取样检验、质量管理部门审核批准后方可发放使用。任何未经放行的物料不得投入生产。17.设备校准活动的核心要求是（）。A.所有仪器每年校准一次即可

B.按规定的校准计划和计量标准执行，校准结果应记录并可追溯

C.只需校准与最终检验相关的仪器

D.校准可以由使用部门自行决定是否开展答案：B

解析：企业应建立校准计划，明确校准范围、周期、方法和可接受标准，使用经检定/校准的计量标准器具，并保存校准记录以保证量值溯源。18.生产设备清洁验证的最终目的（）。A.目视检查设备表面干净

B.将活性成分残留降至可接受限度以下，防止交叉污染

C.减少清洁剂用量以降低成本

D.缩短生产换批时间答案：B

解析：清洁验证旨在证明按既定清洁SOP操作后，设备表面残留（活性物质、清洁剂、微生物）降至可接受标准以下，确保不会对后续产品造成交叉污染。19.制药用水系统中，纯化水的日常监测通常不包括（）。A.电导率

B.微生物限度

C.细菌内毒素

D.总有机碳（TOC）答案：C

解析：按《中国药典》要求，纯化水监测项目包括电导率、微生物限度、TOC等项目；细菌内毒素为注射用水的监测项目。纯化水用于非注射剂生产时一般不要求内毒素检测。20.纯化水和注射用水的储存与分配系统应（）。A.保持静止状态，避免流动产生污染

B.循环流动，抑制微生物滋生，并控制储存温度

C.只在生产时间开启循环

D.定期排空即可，无需循环答案：B

解析：水系统应持续循环流动（流速通常≥0.9m/s，保持湍流状态），防止微生物在管壁形成生物膜。注射用水通常采用70℃以上保温循环，纯化水可采用常温或低温循环。21.关于中间产品和待包装产品的存放时限，正确做法是（）。A.无需要求，随用随取

B.根据稳定性考察数据确定存放时限，并在SOP中明确规定

C.统一规定为24小时

D.由操作工人根据经验决定答案：B

解析：中间产品、待包装产品的存放时限应基于稳定性试验或历史数据验证确定，并明确写入文件。超过存放时限的应按偏差处理并进行评估。22.GMP规定批记录的保存期限为（）。A.药品有效期后一年

B.药品有效期后两年

C.药品有效期后三年

D.永久保存答案：A

解析：批记录至少应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的，保存期限不少于五年（按《药品生产监督管理办法》相关规定执行）。23.批记录应在何时填写（）。A.生产结束后统一整理补填

B.每一工序操作过程中及时填写

C.质量部门需要检查时再填

D.由班组长根据回忆代填答案：B

解析：批记录必须与操作同步填写，如实记录实际操作参数和结果，不得提前记录或事后补记。这是数据完整性的基本要求，也是GMP检查的必查内容。24.药品生产过程中出现偏差，操作人员的第一反应应当是（）。A.立即报告，及时记录，等待调查

B.继续生产，看最终检验结果再说

C.自行调整参数消除偏差

D.隐瞒偏差，避免麻烦答案：A

解析：出现偏差应立即报告并记录，由质量部门组织调查评估。任何人不得隐瞒偏差或未经批准自行处置。隐瞒偏差属于严重违反GMP的行为，将承担法律责任。25.偏差调查的核心目标是（）。A.确定责任人并实施处罚

B.查明根本原因，采取纠正和预防措施，防止再次发生

C.尽快恢复生产，减少产量损失

D.将偏差记录存档备查答案：B

解析：偏差处理的重点是找到根本原因并制定CAPA，而非追责。GMP强调「对事不对人」，追责可能导致隐瞒偏差，反而破坏质量体系的完整性。26.变更控制的正确流程是（）。A.先实施再补办审批手续

B.提出变更申请→质量影响评估→批准→实施→效果评价

C.部门经理同意即可实施

D.仅涉及工艺的变更需要控制，设备变更无需答案：B

解析：变更控制程序应为：申请→评估（质量、法规、验证需求）→批准→实施（必要时先行验证）→效果评估→文件更新。未评估的变更可能带来不可控的质量风险。27.下列关于变更控制与验证的关系，说法正确的是（）。A.变更必须经过验证确认对产品质量无不良影响后方可实施

B.变更批准后无需验证即可直接投产

C.只有主要设备变更需要验证，工艺变更不需要

D.验证与变更没有直接关系答案：A

解析：涉及工艺、设备、物料、厂房等重大变更的，应先进行评估，确定验证范围，完成必要的确认与验证，证明变更后产品仍持续符合质量标准，方可正式实施。28.稳定性试验的类型不包括（）。A.加速试验

B.长期试验

C.影响因素试验

D.破坏性试验答案：D

解析：稳定性试验包括影响因素试验（高温、高湿、强光）、加速试验和长期试验。破坏性试验不属于稳定性试验的法定分类。29.关于OOS（超标检验结果）调查，下列做法正确的是（）。A.立即重新取样检验，以复检结果为准

B.先进行实验室调查，确认是否为实验室差错，再进行全面调查

C.直接判定该批不合格，不进行调查

D.报质量负责人决定是否调查答案：B

解析：OOS调查分两阶段：先实验室调查（检查计算错误、样品处理、仪器状态等），实验室无错则启动全面调查（生产工艺、取样、环境等）。不能简单以复检代替调查。30.假如某批成品OOS确认与生产过程有关，则该批产品应（）。A.经重新检验合格后放行

B.评估后降级销售

C.判定为不合格，按不合格品管理程序处理

D.作为留样观察答案：C

解析：确认与生产过程有关的OOS，表明该批质量可能受到系统性影响，应判定不合格，启动不合格品处理程序（报废或在明确评估后返工/重新加工，且返工需经批准并有完整记录）。31.药品留样的数量要求是（）。A.至少满足一次全检量

B.至少满足两次全检量

C.至少满足三次全检量

D.根据留样柜容量决定答案：B

解析：留样量应至少为全检量的两倍（供检验和必要时复试用）。留样应保存至药品有效期后一年，并按储存条件存放。32.药品发运记录中不必包含的内容是（）。A.收货方名称和地址

B.发运批号和数量

C.运输车辆车牌号和司机身份证号

D.发运时间答案：C

解析：发运记录应能保证药品可追溯，包括产品名称、规格、批号、数量、收货单位、发运时间和运输方式。车牌号和司机身份证号不属于GMP强制要求内容。33.一级药品召回的定义是（）。A.使用该药品可能引起严重健康危害的

B.使用该药品可能引起暂时的或可逆的健康危害的

C.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

D.由于价格调整需要收回的答案：A

解析：一级召回指药品使用可能引起严重健康危害的；二级召回指可能引起暂时或可逆健康危害的；三级召回指一般不会引起健康危害，但因其他原因需收回的。级别越高响应越快。34.企业收到药品不良反应报告后，正确处理方式是（）。A.只登记不处理

B.按药品不良反应监测管理规定报告，并评估对产品质量的影响

C.与患者协商私了

D.等药监部门通知后才处理答案：B

解析：企业应建立不良反应监测体系，按规定向药品不良反应监测机构报告，同时将不良反应信息反馈至质量部门，评估是否需要采取产品召回、修订说明书等措施。35.关于自检（内部审计），下列说法正确的是（）。A.只在药监部门检查前突击进行

B.按计划定期开展，覆盖厂房设施、人员、生产、质量、物料等全部要素

C.只检查生产车间，不查质量管理体系文件

D.自检结果只需口头汇报，不用形成报告答案：B

解析：自检是对质量体系的全面系统检查，应定期开展（一般每年一次），覆盖全部GMP要素，检查后应形成自检报告，对发现的问题跟踪整改闭环。36.下列不属于确认与验证范畴的是（）。A.厂房设施确认

B.生产工艺验证

C.清洁验证

D.市场销售预测答案：D

解析：确认与验证包括厂房设施确认、设备确认、工艺验证、清洁验证、检验方法验证、计算机化系统验证等。销售预测属于经营规划范畴。37.「验证」与「确认」的关系是（）。A.两者含义完全相同

B.验证是证明方法、工艺或系统能达到预期结果的活动，确认是证明设备设施正确安装且运行正常的活动，二者相辅相成

C.确认比验证更重要

D.验证只需要做一次，确认需要定期做答案：B

解析：确认侧重于设备设施（DQ/IQ/OQ/PQ），验证侧重于工艺、清洁、方法等过程（前验证、同步验证、回顾性验证）。二者共同构成质量保证体系的技术基石。38.无菌药品生产的关键工序（如灌装）通常应在哪个级别的洁净区操作（）。A.A级

B.B级

C.C级

D.D级答案：B

解析：无菌灌装等高风险操作区域为A级（层流），其背景环境为B级。C级和D级用于无菌药品生产中风险较低的操作（如配制、轧盖等）。39.培养基模拟灌装试验的主要目的是（）。A.检验培养基的质量

B.模拟无菌灌装全过程，评估无菌保障水平

C.检验操作人员技能等级

D.验证洁净区的温湿度答案：B

解析：培养基模拟灌装用培养基代替产品进行无菌灌装全过程模拟，通过培养基的微生物生长情况评价灌装过程的无菌保障能力，是无菌工艺验证的核心手段。40.灭菌柜每次灭菌操作后，应当（）。A.只需在年度验证时检查灭菌记录

B.审核灭菌记录，确认灭菌参数（温度、时间、F0值）符合规定

C.由操作工自定是否合格

D.只查看设备是否报警过答案：B

解析：每批灭菌记录均需经质量部门审核，确认所有灭菌参数、装载方式、指示剂结果符合规定后方可放行。忽视日常记录审核是常见检查缺陷。41.下列关于数据完整性ALCOA原则中「原始性（Original）」的理解，正确的是（）。A.数据只要录入电子系统就算原始

B.应保留原始数据及其副本，确保可追溯，不因转抄而丢失信息

C.数据可以修改，只要备注即可

D.打印纸质版仅需保留打印件，原始电子数据可以删除答案：B

解析：原始性要求保留最初产生的数据和记录及其真实副本，纸质打印件与电子数据应能对应追溯。电子原始数据不得以「已打印」为由删除。42.药品生产企业对待验物料的正确管理是（）。A.存放在待验区，挂黄色标识，待检验合格后转为绿色

B.存放在合格品区，等待检验结果

C.直接发放车间使用，检验结果后补

D.存放在不合格品区，等待退货答案：A

解析：待验物料应隔离存放在待验区并挂黄色标识，经检验并质量部门放行后转入合格品区（绿色标识）。不合格物料转入不合格品区（红色标识）。43.关于供应商管理，下列要求错误的是（）。A.对物料供应商进行质量评估，建立供应商档案

B.对主要物料供应商进行现场审计

C.供应商一经批准，永久有效

D.与供应商签订质量协议，明确质量责任答案：C

解析：供应商应定期复评（通常每年一次），当供应商发生重大变更（工艺、厂房、质量标准）时需重新评估。质量体系是动态的，没有「一次批准终身有效」的道理。44.药品包装操作中防止标签混淆的有效措施是（）。A.尽量使用多种相似标签

B.标签计数发放、专人管理，印刷内容经校对批准，换品种时彻底清场

C.由操作工自行印制标签

D.标签可以存放在包装操作间随意取用答案：B

解析：标签管理应实行专人保管、计数发放、领用核对、销毁记录，换批或换品种时必须核对版本号并彻底清场，防止不同品种标签混淆。45.生产操作开始前，操作人员必须确认的事项不包括（）。A.设备已清洁并在清洁有效期内

B.现场无上批遗留物料和文件

C.称量室内温度符合个人舒适度要求

D.所需物料经检验放行并在效期内答案：C

解析：生产前检查关键项目包括设备清洁状态、清场合格证、物料放行状态、文件齐全、计量器具完好。个人舒适度不属于GMP规定的生产前检查项目。46.药品生产用水至少应符合（）。A.饮用水标准

B.纯化水标准

C.注射用水标准

D.去离子水标准答案：A

解析：药品生产用水至少应符合饮用水标准，与药品直接接触的生产用水应符合纯化水或注射用水标准。设备初洗可使用饮用水，但最终淋洗和配料用水等级更高。47.清洁验证中，活性物质残留限度的通用计算方法之一是（）。A.按设备容积的1/1000计算

B.按最低日治疗剂量的1/1000计算

C.按产品批量的1/100计算

D.凭检验员经验判断答案：B

解析：常用残留限度计算包括：①药物活性限度=最低日治疗剂量（MTDD）的1/1000；②毒性限度=按毒理学数据计算；③目视清洁限度（不得有可见残留）。取三者最小值。48.药品生产洁净区与一般生产区之间的缓冲设施的作用是（）。A.装饰车间门厅

B.控制人员与物料的走向，维持压差梯度，防止污染

C.放置清洁工具

D.临时堆放物料答案：B

解析：缓冲间（气闸间）是维持洁净区与非洁净区压差梯度、控制气流方向的关键设施，人员与物料应分通道进出，不得将缓冲间兼作储物间。49.热处理设备（如灭菌柜）的装载方式应（）。A.随意摆放，装满即可

B.经验证的装载方式和装载量，不得随意变更

C.每批尽量多装节省成本

D.只在验证时固定，日常可自行调整答案：B

解析：灭菌装载方式直接影响热分布和热穿透效果，必须按验证确定的装载模式执行。任何装载量或装载排列的变更均需重新评估或再验证。50.关于不合格品的管理，正确做法是（）。A.不合格品经返工后可直接进入下道工序

B.不合格品应专区存放、明显标识，经评估后按规定处理（返工/销毁）

C.不合格品可与合格品同库存放，做好标记即可

D.不合格品超过有效期后自动转为合格答案：B

解析：不合格品应隔离存放并标识，由质量部门组织评估、确定处理方式。返工需制定方案并经批准、全程记录、重新检验；无返工价值或不允许返工的应报废销毁。51.药品生产企业应当开展产品质量回顾的频率是（）。A.每季度一次

B.每年至少一次

C.每两年一次

D.只在发生重大质量事故后答案：B

解析：产品质量回顾应每年至少开展一次，对上一年度生产的每批产品进行系统评估，确认工艺稳定性和质量趋势，识别改进机会。52.下列不属于产品质量回顾必须涵盖内容的是（）。A.产品放行检验结果趋势分析

B.偏差、OOS、投诉情况汇总分析

C.变更实施情况回顾

D.销售利润和市场份额分析答案：D

解析：产品质量回顾涵盖物料、中间体、成品检验趋势，偏差/OOS/投诉/CAPA回顾，变更控制，稳定性考察，设备状态等内容。经营财务数据不属于质量回顾范畴。53.生产区存放物料和产品的正确做法是（）。A.为方便取用，可暂存于操作间地面

B.存放于指定区域，标识清晰，离墙离地，妥善保管

C.只需在交接班时清点

D.存放在操作人员个人储物柜中答案：B

解析：物料和产品应存放于指定区域，采取离墙离地（通常距墙≥30cm、距地≥10cm）、防潮防虫鼠措施，并有清晰标识。54.无菌制剂生产所用直接接触药品的内包装材料应（）。A.只需外包装清洁即可使用

B.按工艺要求进行清洗、灭菌或采用无菌供应的方式，并经验证

C.在一般区拆包后直接用于灌装线

D.用酒精擦拭后使用答案：B

解析：内包装材料的处理方式（清洗、灭菌、无菌供应）应经验证并严格执行。在一般区拆包会使内包材重新污染，必须按规定的传递方式进入洁净区。55.药品批次划分的原则是（）。A.以一天的生产量为一批

B.经同一连续加工过程生产的、具有预期均一性的产品数量

C.以一台设备一次生产量为一批

D.以操作人员的班次划分答案：B

解析：批的定义是「经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一性的一定数量的原辅料、包装材料或产品」。批划分应能保证均一性，具体划分规则应在工艺规程中明确。56.关于批号的作用，下列说法不正确的是（）。A.用于追溯该批产品的生产全过程

B.用于追溯该批产品的物料来源

C.用于市场销售价格管理

D.用于产品召回时锁定范围答案：C

解析：批号是识别「批」的唯一编码，贯穿物料接收、生产操作、检验放行、发运销售的全过程，是实现追溯和召回的基础。批号与产品定价无关。57.计算机化系统验证的基本要求是（）。A.只需确认软件能正常运行

B.按风险大小决定验证深度，证明系统符合预定用途，并保证数据完整性

C.所有计算机系统必须按最高级别验证

D.只需在初次上线的验证，后续不须管理答案：B

解析：计算机化系统验证应基于风险分级（如GxP关键性评估），至少验证权限管理、审计追踪、数据存储与备份、电子签名等功能，且系统上线后仍需定期审核。58.质量目标应（）。A.由质量部门单独制定，与其他部门无关

B.在企业内各相关层级分解展开，并定期考核

C.只关注检验合格率

D.由外部咨询公司代为制定答案：B

解析：质量目标应在企业内部层层分解，覆盖生产、物料、设备、质检、仓储等全链条，并与绩效考核挂钩，通过PDCA循环持续提升质量和合规水平。59.药品生产企业发生火灾、水灾等紧急情况后的正确做法是（）。A.立即恢复生产以降低损失

B.对受影响厂房、设施、设备、物料和产品进行评估，确认无污染风险后才能恢复生产

C.只在书面记录中注明，不用实际评估

D.更换损坏设备后就继续生产，不影响环境答案：B

解析：紧急事件后应评估厂房环境（如温湿度异常、烟雾、水淹污染）、空调系统、水系统和物料受影响程度，必要时重新验证，确认质量风险可控后方可恢复生产。60.生产洁净区内人员数量应（）。A.无限制，能满足生产即可

B.控制到最低限度，并经过验证确定

C.由车间主任根据经验自行决定

D.越多越好，方便协作答案：B

解析：人是洁净区内最大的污染源。人员数量应通过验证（如动态监测）确定并严格控制，非必要人员不得进入洁净区。61.无菌药品生产环境的悬浮粒子日常监测频率通常为（）。A.每年一次

B.在线连续监测或每批监测（A级区）

C.仅在小容量注射剂生产时监测

D.由QC抽样一次即可答案：B

解析：A级区通常要求在线连续监测悬浮粒子（并报警），B级区按规定的频率监测（如每班/每日），C级和D级区定期监测。监测数据应纳入批记录审核。62.洁净区微生物监测的项目不包括（）。A.沉降菌

B.浮游菌

C.表面微生物

D.土壤微生物答案：D

解析：洁净区微生物监测包括沉降菌（碟子暴露）、浮游菌（空气采样）、表面微生物（接触碟/拭子）及人员微生物（手套、洁净服表面）。土壤微生物与环境控制无关。63.关于物料平衡的计算，正确的做法是（）。A.只计算成品数量

B.理论产量与实际产量比较，并按规定范围复核

C.物料平衡超出规定范围时，只需调整记录

D.物料平衡计算由财务部门完成答案：B

解析：物料平衡是批记录的必要内容，应对物料投入量与产出量（成品+可收集残料+废弃物）进行核算。若平衡率超出工艺规程规定的范围，必须调查原因并记录，否则不得放行。64.灌封工序中剔除的不合格品（如装量不准）应当（）。A.倒回储液罐重新灌装

B.单独存放、标识，按偏差和不合格品程序处理

C.丢弃到生活垃圾箱

D.由灌装工自行处理答案：B

解析：剔除品不得退回储液罐重新灌装（存在污染和混淆风险），应单独收集、标识，评估后处理。任何异常剔除都应触发偏差调查。65.药品有效期与复验期的区别是（）。A.两者含义相同

B.有效期是物料或产品在既定储存条件下保持质量的期限，复验期是原辅料为确保仍适用而重新检验的日期

C.复验期适用于所有药品制剂

D.有效期可以无限延长答案：B

解析：药品制剂执行有效期；原辅料可以设复验期（如某种原料药复验期2年），到期经检验合格后可继续使用。中药材、部分辅料常用复验期管理。66.质量风险管理中，风险定义为（）。A.伤害发生的可能性

B.伤害的严重性

C.伤害发生的可能性与严重性的组合

D.发现伤害的概率答案：C

解析：风险=严重性×可能性（×可检性）。质量风险管理通过识别危害、评估风险大小、采取控制措施，将风险降低到可接受水平。67.下列哪种行为违反了GMP对文件管理的要求（）。A.使用受控的最新版本SOP

B.对已废弃的旧版SOP加盖「作废」章并从现场收回

C.操作工将SOP复印件随意涂改后使用

D.文件经批准后由文档管理员统一发放并登记答案：C

解析：文件应受控管理，现场只能使用最新批准版本。任何涂改、使用未经批准的复印件均导致文件失控，可能引发操作错误。68.关于返工与重新加工的区别，正确的是（）。A.两者完全相同

B.返工是将不符合质量标准的产品重新加工至符合标准，重新加工是对中间产品用不同于既定工艺的规程加工

C.重新加工没有风险，不需要评估

D.返工不需要记录答案：B

解析：返工针对不合格成品或中间产品，采用原工艺或经验证等效的工艺处理；重新加工（再加工）则使用不同的工艺。两者均需经质量评估、批准并完整记录。69.下列哪类产品通常不允许返工（）。A.含量偏低的片剂

B.无菌制剂（如输液出现可见异物）

C.装量差异超标的胶囊

D.崩解时限不合格的颗粒答案：B

解析：无菌制剂返工风险极高，通常不允许返工，因为重新灭菌、重新过滤可能改变产品性状且无法保证无菌保障水平。非无菌制剂的返工也应基于风险评估。70.药品发运采用冷链运输时，除温度监测外，还应注意（）。A.只需在到货时测一次温度

B.对运输时限、装载方式、中途开门等影响温度的因素进行风险评估并验证

C.温度超标后无需处理

D.冷链运输只要用保温箱即可，无需验证答案：B

解析：冷链运输应进行运输确认或验证，明确允许的温度范围、运输时限、装载方式，并在发运过程中连续监测温度，出现超温应按预案评估处置。71.生产中因设备故障导致一批注射液灌装暂停2小时后恢复，正确的做法是（）。A.继续灌装，不影响产品质量

B.按偏差处理，评估暂停期间产品、环境、物料受污染的风险，必要时报废

C.灌装出来的产品全部重新灭菌

D.只需报告车间主任答案：B

解析：生产中断属于典型偏差，需评估中断时间、环境暴露情况、产品稳定性影响。无菌产品灌装中断后，通常对已灌装产品加强检验、对未灌装料液重新评估无菌状态，必要时报废。72.关于质量投诉的处理，正确的是（）。A.凡投诉一律赔偿了事

B.设专人登记投诉，及时调查，评估对产品质量的影响，采取纠正措施并回复投诉人

C.投诉只影响和形象，无需质量部门介入

D.超过保质期的投诉可以不予处理答案：B

解析：企业应建立投诉处理SOP，明确投诉接收、登记、调查、评估、回复、纠正措施和定期回顾的流程。所有投诉都应得到认真对待，包括有效期外的投诉。73.药品召回过程中，企业的正确行为是（）。A.召回只针对有严重不良反应的产品

B.启动召回后，应按规定向药品监督管理部门报告，并评估召回效果

C.召回的产品经更换包装后重新销售

D.召回只需通知经销商，不需通知医疗机构答案：B

解析：企业发现产品存在缺陷可能危害健康的，应主动召回并向药监部门报告。召回产品应隔离存放、标识清晰、评估处置，不得再次销售。74.输液剂生产车间洁净区的温湿度监控要求是（）。A.没有具体要求

B.根据产品工艺要求和操作人员舒适度确定，并在文件规定范围内控制

C.温度越低越好

D.只在夏天监测温湿度答案：B

解析：洁净区温湿度应结合产品工艺特性（如吸湿性）、设备运行要求与人员舒适度综合确定并维持，通常温度18~26℃，相对湿度45%~65%，特殊产品按工艺确定。75.设备维护保养的核心要求是（）。A.坏了再修，节省成本

B.制定预防性维护计划并实施，维护后确认设备状态良好

C.将维护工作外包后不再管理

D.只在年度大修时维护答案：B

解析：设备应建立预防性维护计划（PM），定期保养和检修，维护后应进行状态确认（如试运行），并记录维护内容。维护不应影响产品的质量，必要时需再验证。76.企业质量管理部门在物料放行中的职责是（）。A.由生产部门提供检验结果，质量部门盖章

B.独立取样、检验、审核供应商报告，作出放行或拒收决定

C.仅对成品进行放行管理

D.凡是生产急需的物料可以先放行答案：B

解析：质量管理部门应独立行使物料和产品放行权，不得受生产进度影响。未经质量部门放行的物料不得使用，未经放行的产品不得销售。77.关于取样，下列做法正确的是（）。A.取样人员可随意进入库房取样

B.取样过程应防止污染和交叉污染，取样器具清洁，取样后物料包装恢复并标识

C.取样后的物料不必再贴取样标签

D.取样可由仓库管理员代劳答案：B

解析：取样是质量控制的基础环节，应在规定的取样间/取样车中进行（高活性、致敏性物料应在单向流下取样），取样后密封包装并标识，防止剩余物料被污染。78.药品生产企业对员工开展的与质量相关培训，每年应至少（）。A.一次，覆盖GMP知识

B.两次，且与岗位职责相关

C.每季度一次

D.没有硬性要求，根据企业情况自行安排答案：B

解析：企业应制定年度培训计划，所有与质量相关的人员每年至少接受一次GMP专项培训，并根据岗位需要增加专业技能培训，培训效果应评估。79.洁净区清洁工具的管理要求是（）。A.与一般生产区共用，方便管理

B.使用不产尘、易清洁、耐消毒的清洁工具，并按洁净级别分区专用

C.清洁工具可以存放在洁净区走廊

D.清洁工具消毒一遍即可长期使用答案：B

解析：洁净区清洁工具应采用不脱落纤维、耐消毒的材料，并按区域分级专用、标识明确、定位存放，防止交叉污染。80.关于产品有效期，下列说法正确的是（）。A.有效期是生产日期加上三年

B.有效期根据稳定性试验数据确定，并标注在包装标签上

C.有效期可自行延长，无需数据支持

D.有效期与储存条件无关答案：B

解析：有效期是依据长期稳定性试验数据确定的，生产日期与有效期共同构成批号管理的重要内容。储存条件偏离会影响有效期内的质量稳定性，故应严格执行储存要求。二、第二部分多项选择题说明：每题有两个或两个以上符合题意的选项，全部选对得分，多选、少选、错选均不得分。1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的立法依据包括（）。A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

C.《中华人民共和国产品质量法》

D.《中华人民共和国消费者权益保护法》答案：AB

解析：GMP是依据《药品管理法》及其实施条例制定的一部配套行政规章，目的是规范药品生产质量管理。产品质量法和消费者权益保护法不是GMP的直接立法依据。2.药品生产质量管理的目标包括（）。A.确保药品安全有效

B.确保药品质量符合预定用途

C.确保药品质量符合注册标准

D.确保企业利润最大化答案：BC

解析：GMP第三条明确质量管理体系应使药品质量符合预定用途和注册标准。「安全有效」是药品注册上市的前提要求，企业利润不属于质量目标。3.下列属于GMP防止交叉污染的措施的有（）。A.专用区域或专用设施生产

B.保持压差梯度和合理气流方向

C.采用密闭系统生产

D.定期进行清洁验证答案：ABCD

解析：防止交叉污染需综合采用物理隔离（专用厂房）、空气动力学控制（压差/气流）、密闭化生产和清洁验证等手段，单靠一种措施难以完全控制风险。4.人员卫生管理的基本要求包括（）。A.进入生产区前应洗手、更衣

B.不得佩戴饰物进入洁净区

C.体表有伤口的人员不得从事直接接触药品的生产

D.洁净区工作服可穿出洁净区外（如去餐厅）答案：ABC

解析：洁净服应在洁净区内穿着，不得穿出洁净区。离开洁净区（含去卫生间、餐厅）后重新进入时必须重新更衣。5.洁净室的验证或日常监测项目包括（）。A.悬浮粒子

B.浮游菌、沉降菌

C.表面微生物

D.温湿度和压差答案：ABCD

解析：洁净室监测是综合性的：粒子（静态/动态）、微生物（空气与表面）、环境参数（温湿度、压差、换气次数）均应纳入监测方案。6.工艺验证的类型包括（）。A.前验证

B.同步验证

C.回顾性验证

D.失败验证答案：ABC

解析：工艺验证分为前验证（正式投产前）、同步验证（上市后与前验证同步）、回顾性验证（基于历史数据）。无菌工艺通常要求前验证。7.下列属于变更控制程序中必须包含的内容的有（）。A.变更申请与影响评估

B.变更批准

C.变更实施与验证

D.变更效果评价答案：ABCD

解析：变更管理是闭环流程：申请→分类（微小/中等/重大）→评估对质量、验证、注册影响→批准→实施→效果评价。任何环节缺失都会导致变更失控。8.关于偏差处理，正确的说法有（）。A.偏差应记录并立即报告

B.所有偏差均需查明根本原因

C.关键偏差需要采取纠正预防措施

D.偏差记录可以后续补充答案：ABC

解析：偏差处理的四要素是：记录、报告、调查（根本原因）、CAPA。偏差记录应与事件同步完成，不可事后补记。9.下列物料必须专区（专库存放）管理的有（）。A.不合格的物料

B.退货产品

C.标签

D.原辅料答案：ABC

解析：不合格物料（退货、召回）需专区或专库存放并隔离标识；标签属特殊印刷包装材料，应专柜上锁保管。原辅料在待验/合格/不合格状态分区管理，但不必「专库」。10.批记录的审核内容包括（）。A.投料量是否与批生产指令一致

B.各工序操作是否按SOP执行

C.物料平衡是否在规定范围内

D.偏差处理是否闭环答案：ABCD

解析：批记录审核是对生产过程完整性和质量数据可靠性的全面确认，任何一项异常都应在放行前查明。11.质量受权人在产品放行前应确认的内容包括（）。A.批记录完整、真实

B.检验结果符合质量标准

C.偏差、OOS已处理并关闭

D.变更已按程序批准答案：ABCD

解析：放行审核是对批记录、检验数据、偏差/OOS、变更等全部质量要素的系统评价，缺一不可。12.药品生产企业的供应商管理应包括（）。A.供应商资质审核

B.供应商现场审计

C.物料质量回顾

D.供应商变更评估答案：ABCD

解析：供应商管理是质量管理的前端关口，应建立准入→审计→使用→回顾→变更评估的完整周期管理。13.质量风险管理（QRM）的常用工具有（）。A.FMEA（失效模式与影响分析）

B.HACCP（危害分析与关键控制点）

C.FTA（故障树分析）

D.SWOT（企业战略分析）答案：ABC

解析：FMEA、HACCP、FTA是制药行业常用的质量风险管理工具。SWOT属于企业战略管理工具，与质量风险无关。14.下列关于质量风险管理原则的说法，正确的有（）。A.风险评价应以科学知识为基础

B.风险控制应使风险降低到可接受水平

C.风险管理过程应形成文件

D.风险评估的最终目的是消除一切风险答案：ABC

解析：质量风险管理的原则是：基于科学和经验的决策，风险降低到可接受水平。零风险是不存在的，风险管理的目的不是消灭一切风险，而是控制到可接受范围。15.药品召回分级中，下列说法正确的有（）。A.一级召回：可能引起严重健康危害的

B.二级召回：可能引起暂时的或可逆的健康危害的

C.三级召回：一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

D.一级召回应当在72小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用答案：ABC

解析：按《药品召回管理办法》，一级召回应在24小时内通知到经营企业、使用单位停止销售和使用（二级48小时，三级72小时），选项D中的72小时属于三级召回时限。16.稳定性试验的主要目的包括（）。A.确定有效期

B.确定储存条件

C.为运输条件提供依据

D.评估产品在市场流通中的质量变化趋势答案：ABCD

解析：稳定性试验数据支持有效期、储存条件、包装选择、运输条件设定和上市后质量监测，是贯穿产品生命周期的基础数据。17.关于OOS调查，正确的做法有（）。A.调查过程包括实验室调查与全面调查两个阶段

B.实验室差错纠正后，原检验结果作废，可重新检验

C.若调查无法确定原因，应按最坏情况处理（判不合格或全面调查）

D.OOS调查记录应当完整保存答案：ACD

解析：实验室差错确认后，原结果作废，但需保留完整的调查记录和证据；重新检验应使用原始样品并按验证过的方法进行，结果符合规定方可放行。18.下列文件属于GMP受控文件的有（）。A.质量标准与检验方法

B.工艺规程与批生产记录模板

C.SOP与验证方案/报告

D.公司年度财务预算表答案：ABC

解析：受控文件是质量体系文件，包括质量标准、工艺规程、SOP、批记录、验证文件等。财务预算是经营管理文件，不属于GMP受控范围。19.药品生产企业的培训管理中，应记录的内容包括（）。A.培训时间、地点与内容

B.培训讲师与参加人员

C.培训考核结果

D.培训效果评估答案：ABCD

解析：培训档案应可追溯、可评估，完整记录培训全要素，并评价培训是否达到预期目标。20.关于无菌药品生产，正确的做法有（）。A.直接接触药品的人员应穿戴无菌手套

B.A级区应实施在线悬浮粒子监测

C.操作人员应定期进行微生物监测（如手套、工作服表面）

D.培养基模拟灌装只需做一次答案：ABC

解析：培养基模拟灌装应定期开展（一般每半年一次，每次每班至少一次），并在重大变更后重新进行。仅做一次无法证明无菌工艺的持续可靠性。21.药品包装工序防止混淆的措施包括（）。A.不同品种、不同规格不得在同一操作间同时包装

B.包装前核对标签版本和批号

C.包装过程进行计数管理

D.包装结束后进行物料平衡核算答案：ABCD

解析：防止混淆是多维度的：空间隔离、版本核对、计数管理、物料平衡缺一不可。22.下列属于质量保证（QA）范畴的有（）。A.偏差与变更管理

B.供应商质量审计

C.内部质量审计（自检）

D.成品检验操作答案：ABC

解析：成品检验属于质量控制（QC）范畴；偏差/变更管理、供应商审计、自检属于质量保证（QA）范畴。二者共同构成质量管理体系。23.关于中间产品与待包装产品，下列说法正确的有（）。A.应当有明确的质量标准和检验方法

B.存放条件应经验证

C.超过存放时限的应重新评估或报废

D.可以无限期存放，检验合格即可答案：ABC

解析：中间产品和待包装产品的存放条件和时限是质量风险关键点，必须经验证并执行，不能无限期存放。24.药品不良反应监测与药品生产企业的关系体现在（）。A.企业应建立不良反应监测机构与制度

B.企业应及时向药品不良反应监测机构报告

C.不良反应信息应反馈到质量部门评估产品风险

D.不良反应监测与质量体系无关答案：ABC

解析：不良反应监测信息是评估产品质量、说明书、储存条件的重要依据，是药品上市后质量管理的关键输入。25.药品生产企业的自检/内审通常包括以下哪些方面（）。A.机构和人员

B.厂房与设施、设备

C.物料与产品、生产管理

D.质量控制与质量保证答案：ABCD

解析：自检应覆盖GMP全部要素，包括人员、厂房、设备、物料、生产、质量、验证、文件等，形成报告并跟踪整改。26.下列情形中，需要对产品进行重点调查的有（）。A.成品含量测定结果接近标准限度

B.批记录中关键工艺参数超出规定范围

C.清洁验证残留数据有超标趋势

D.新供应商物料生产的产品检验合格答案：ABC

解析：关键参数超标、数据趋势异常、检验结果接近限度边缘，均需引起警惕并调查，而不能等产品已经不合格再处理。27.药品发运管理的控制要点包括（）。A.发运记录完整、可追溯

B.运输条件符合产品储存要求

C.发运优先顺序先产先出

D.发运过程的数据记录保存答案：ABCD

解析：发运管理涉及追溯、储存运输条件和先进先出原则。数据记录（如温度记录）保存时限与批记录一致。28.退货药品的处理，下列说法正确的有（）。A.退货药品应隔离存放并标识

B.应根据退货原因、储存运输条件、包装完整性等评估决定处理方式

C.退回药品不得未经评估直接重新销售

D.退货药品只能全部报废答案：ABC

解析：退货药品并非一律报废，但必须经质量评估确认质量未受影响后方可考虑重新销售，且需完整记录。29.关于文件的废止与收回，正确做法有（）。A.过时文件应及时从各使用场所收回

B.作废文件应加盖「作废」印章或标识

C.留作档案的作废文件应单独保存

D.作废文件可以随意丢弃答案：ABC

解析：作废文件若不收回将导致现场误用；保留的作废文件应明确标识，防止混用。随意丢弃会造成体系失控风险。30.企业进行共线生产（多品种共用生产线）时应考虑的因素包括（）。A.药理学和毒理学特性

B.溶解度与清洁难易程度

C.最小日治疗剂量（计算残留限度）

D.生产计划与批量安排答案：ABCD

解析：共线生产风险评估是多因素综合判断：毒性/活性决定可接受残留水平，溶解度决定清洁策略，批量影响最大残留计算，计划影响换产顺序和清洁频次。31.质量目标应当（）。A.可测量

B.在相关职能和层次上分解

C.与质量方针保持一致

D.定期评审答案：ABCD

解析：质量目标SMART原则（具体、可测量、可达成、相关、有时限）。目标层层分解、定期评审考核才能落地。32.下列属于纠正与预防措施（CAPA）的有（）。A.针对已发生偏差的纠正

B.针对潜在问题的预防对策

C.CAPA有效性检查

D.事故责任人的处罚决定答案：ABC

解析：CAPA的核心是纠正已发生的问题并预防潜在问题，同时验证措施的有效性。处罚不是CAPA的必要组成部分，且不能替代技术性整改。33.无菌区人员的行为规范包括（）。A.动作平稳，避免剧烈活动

B.不得裸手接触药品或内包材

C.人员数量应严格控制

D.应定时更换无菌手套并消毒答案：ABCD

解析：A/B级区人员的每一个动作都可能产生污染风险，控制行为、加强防护、限制人数、定期更换手套是基本要求。34.关于电子记录与电子签名的管理要求，正确的有（）。A.电子记录应有权限控制和审计追踪

B.电子签名与手写签名具有同等效力

C.电子数据应定期备份

D.电子记录修改时不得覆盖原始数据答案：ABCD

解析：电子记录的真实性、完整性和可追溯性是数据完整性管理的重要内容，修改必须留痕，原始数据应保留并可恢复。35.药品运输确认/验证的适用场景有（）。A.冷链药品运输

B.温控药品在极端气候条件下运输

C.多式联运（公路→航空→公路）

D.普通药品日常常温运输答案：ABC

解析：对温度敏感或有特殊储存条件的药品应进行运输确认；普通常温运输且产品稳定性数据充分支持时可简化处理。36.成品放行前的检验项目应当（）。A.以注册标准为依据

B.应包括安全性、有效性、质量可控性相关项目

C.可由企业自行删减注册标准项目

D.检验记录和数据应完整保存答案：ABD

解析：成品检验项目必须按注册批准的质量标准执行，企业不得自行删减。检验记录是执法检查的重点内容。37.下列属于质量控制实验室常规管理内容的有（）。A.检验仪器设备管理

B.检验用对照品、标准品管理

C.检验原始记录管理

D.检验人员培训上岗答案：ABCD

解析：实验室管理的要素包括人（培训）、机（仪器）、料（对照品/试剂）、法（检验方法）、环（环境）、测（数据记录），任何环节失控都可能影响检验结果可靠性。38.药品生产质量管理规范要求对产品实现全过程进行控制，包括（）。A.物料的采购与验收

B.产品的生产与包装

C.产品的储存与发运

D.上市后监测答案：ABCD

解析：GMP的控制范围覆盖产品生命周期，从物料采购开始直至上市后的不良反应监测和召回，全过程受控才能保证质量。39.关于生产工艺规程，正确的做法有（）。A.每个品种应有经批准的工艺规程

B.工艺规程应包含生产处方、工艺操作要求、物料平衡限度等

C.工艺规程一旦批准不得修订

D.工艺规程的修订应通过变更控制程序答案：ABD

解析：工艺规程是品种生产的法定文件，应随技术进步和变更评估进行修订，修订必须走变更控制程序。40.企业制定生产计划时，应当考虑（）。A.对同一设备连续生产不同品种（如高活性产品）应合理安排顺序，避免交叉污染

B.人员的培训和资质确认状态

C.物料的放行状态和效期

D.设备确认和清洁验证状态答案：ABCD

解析：生产计划不仅是排产，更需兼顾质量风险管理：品种顺序、人员资质、物料状态、设备清洁验证状态都应作为排产的前提条件。三、第三部分判断题说明：判断下列说法是否正确，正确的在括号中打「√」，错误的打「×」并说明理由。1.药品生产企业的最终产品质量检验合格即可销售，生产过程不需要过多控制。（）答案：×

解析：GMP强调过程控制，最终检验不能替代系统性的过程管理。即使检验合格，若生产过程存在污染、混淆等系统性风险，产品质量也无法保证。2.质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动和决策。（）答案：√

解析：质量管理部门独立行使质量管理职责，从物料放行、过程监控到成品放行，从偏差调查到变更评估，都应有质量部门参与和决策。3.生产管理负责人和质量管理负责人可以互相兼任，以节约管理成本。（）答案：×

解析：GMP明确要求生产管理负责人和质量管理负责人不得互相兼任。生产与质量互相制约是质量体系的基本原则，合并必然导致质量监督失灵。4.洁净区操作人员体表有伤口时可以继续从事非直接接触药品的辅助工作。（）答案：√

解析：体表有伤口的人员不得从事直接接触药品的工作，但可以安排至非直接接触药品的辅助岗位。企业应对人员进行岗位调整。5.纯化水系统只在使用前开启循环即可，平时可以停止运行。（）答案：×

解析：水系统应持续循环运行以抑制微生物滋生，停止运行会使管路内形成死水区，导致微生物大量繁殖，重新启用前需进行冲洗和消毒并监测合格。6.洁净区与非洁净区之间的静压差应当大于5帕斯卡即可。（）答案：×

解析：GMP规定洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。5帕斯卡不满足规范要求。7.青霉素类药品可以与头孢菌素类药品共线生产，只要清洁彻底。（）答案：×

解析：青霉素类属于高致敏性药品，必须使用专用厂房、专用设施和设备。不仅不能共线，连空调系统都必须独立设置。8.批记录可以在生产结束后由QA人员根据操作工的回忆统一整理填写。（）答案：×

解析：批记录必须由操作人员在实际操作过程中同步填写，真实还原操作过程。事后回忆补记违反数据完整性的同步性要求。9.药品生产中的偏差由车间主任决定是否上报质量部门。（）答案：×

解析：偏差必须及时报告质量管理部门，由质量部门组织调查和处理。车间无权决定是否上报，更不得隐瞒。10.所有偏差都必须查明根本原因并采取纠正预防措施。（）答案：×

解析：所有偏差应进行调查并评估影响。但根据风险大小，次要偏差可简化调查（如仅记录影响评估），重复性或重大偏差必须查明根本原因并制定CAPA。11.变更控制只适用于生产工艺变更，设备的更换不需要走变更程序。（）答案：×

解析：变更控制适用于影响产品质量的所有变更，包括工艺、设备、物料、厂房设施、公用系统、检验方法、计算机系统等。设备更换（即使是同型号）也应评估。12.稳定性试验数据显示产品在有效期内质量稳定，因此储存条件可以放宽。（）答案：×

解析：稳定性试验是在既定储存条件下进行的，储存条件是稳定性数据的前提。放宽储存条件必须有相应的稳定性数据支持，否则违反批准的质量标准。13.OOS调查中，若实验室调查确认是仪器故障导致，则该批产品的原检验结果作废，可重新检验后放行。（）答案：√

解析：实验室调查确认属于仪器故障或检验操作差错，原检验结果无效，按纠正措施处理后重新检验。重新检验结果合格且排除产品问题的，可以放行，但OOS调查记录必须完整保存。14.微生物限度检验结果超标后，可通过反复检验取合格结果放行。（）答案：×

解析：微生物检验具有不可重复性（样品无法复原），超标结果必须按OOS流程调查。不允许通过反复检验「挑选」合格结果放行。15.药品留样观察的目的是为了追溯产品质量和配合市场抽验。（）答案：√

解