2026年疫苗管理法执行试题及答案

2026年疫苗管理法执行试题及答案一、单项选择题（共30题，每题1.5分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《中华人民共和国疫苗管理法》，疫苗的最外层包装盒上未能追溯到的信息是（）。A.疫苗名称B.批准文号C.“过期”字样D.批签发证明编号2.国家对疫苗实行（）制度。A.最严格监管B.分类监管C.重点监管D.行业自律3.下列关于疫苗分类的说法，错误的是（）。A.疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗B.免疫规划疫苗由居民免费接种C.非免疫规划疫苗由居民自愿接种D.非免疫规划疫苗的费用全部由政府承担4.疫苗上市许可持有人应当建立（）体系，制定并实施追溯管理规范。A.疫苗电子追溯B.疫苗质量监测C.疫苗风险评估D.疫苗不良反应5.从事疫苗生产活动，除符合《药品管理法》规定的药品生产条件外，还应当具备（）。A.符合疫苗生产质量管理规范B.具有中级以上职称的技术人员C.具有完善的疫苗储存设施D.具有医疗机构合作背景6.疫苗应当按照规定在（）条件下储存、运输。A.常温B.低温C.符合疫苗特性的温度D.冷冻7.接种单位应当具备的条件不包括（）。A.具有医疗机构执业许可证B.具有经过预防接种专业培训并考核合格的医师C.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施D.具有疫苗研发能力8.国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等（）。A.组织集中招标采购B.指定定点生产C.允许省级自行采购D.授权市级采购9.疫苗批发企业向疾病预防控制机构供应疫苗，应当（）。A.提供批签发证明复印件B.提供检验报告书C.提供疫苗储存、运输全过程的温度监测记录D.以上都是10.因预防接种导致受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，依照（）给予补偿。A.《医疗事故处理条例》B.《侵权责任法》C.国家有关规定D.民法典11.疫苗临床试验应当由（）确定符合条件的医疗机构实施。A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生健康主管部门C.省级药品监督管理部门D.省级卫生健康主管部门12.疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对疫苗的（）负责。A.生产质量B.流通安全C.质量安全D.临床效果13.下列关于疫苗有效期管理的说法，正确的是（）。A.过期疫苗可以在紧急情况下使用，但需记录B.疾病预防控制机构、接种单位应当定期检查疫苗有效期C.疫苗有效期延长需经省级药监部门批准D.接种单位可将即将到期的疫苗退还上级疾控14.疫苗储存、运输过程中的温度记录保存期限不得少于（）年。A.1B.2C.3D.515.违反《疫苗管理法》规定，生产、销售的疫苗属于假药的，最高可处货值金额（）的罚款。A.10倍以上20倍以下B.15倍以上30倍以下C.20倍以上50倍以下D.30倍以上50倍以下16.接种单位接收第一类疫苗时，应当索取的证明文件是（）。A.疫苗储存、运输全过程的温度监测记录B.疫苗批签发证明复印件C.进口疫苗通关单D.疫苗生产企业GMP证书17.国家实行疫苗（）信息公布制度。A.安全性B.有效性C.安全性、有效性D.质量公报18.疫苗上市许可持有人应当设置（）。A.质量管理部门B.安全管理部门C.质量受权人D.生产负责人19.疫苗的批签发，是指每批疫苗销售前或者进口时，经（）审核、检验，符合要求的发给批签发证明。A.疾病预防控制中心B.药品检验机构C.卫生健康委员会D.市场监督管理局20.接种单位接种疫苗，应当遵守（）。A.预防接种工作规范B.疫苗使用说明书C.免疫程序D.以上都是21.对疑似预防接种异常反应的监测、报告和调查，应当依照（）进行。A.《疫苗管理法》B.《药品管理法》C.《预防接种工作规范》D.《疑似预防接种异常反应监测方案》22.疫苗出厂前，疫苗上市许可持有人应当（）。A.抽样检验B.批批检验C.全数检验D.委托检验23.医疗卫生人员在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的（）。A.品种、作用、禁忌、不良反应B.价格、产地C.储存条件D.运输过程24.儿童入托、入学时，托幼机构、学校应当查验（）。A.健康证明B.预防接种证C.户口本D.疫苗接种知情同意书25.疫苗监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗，可以采取（）。A.查封、扣押B.责令召回C.销毁D.罚款26.疫苗上市许可持有人发现疫苗存在重大质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止生产、（），并报告相关部门。A.进口B.销售C.使用D.运输27.进口的疫苗应当由（）批签发。A.出口国药品检验机构B.中国食品药品检定研究院C.省级药品检验机构D.口岸药品检验机构28.疫苗的非临床研究应当符合（）。A.药品非临床研究质量管理规范B.药品临床试验质量管理规范C.药品生产质量管理规范D.药品经营质量管理规范29.疫苗费用由（）承担。A.受种者B.医保基金C.政府财政D.根据疫苗类别确定30.负责全国疫苗监督管理的部门是（）。A.国务院卫生健康主管部门B.国务院药品监督管理部门C.国务院市场监督管理部门D.公安部二、多项选择题（共20题，每题2分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选不得分，少选得0.5分）1.疫苗的分类包括（）。A.免疫规划疫苗B.非免疫规划疫苗C.进口疫苗D.国产疫苗2.疫苗的全过程追溯信息应当包括（）。A.疫苗生产企业B.批号C.储存、运输温度D.接种信息3.从事疫苗经营活动应当具备的条件有（）。A.具有从事疫苗经营活动的营业执照B.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备C.具有经过培训的疫苗质量管理人员D.具有完善的疫苗质量管理制度4.疫苗储存、运输管理规范的主要内容包括（）。A.储存、运输的温度要求B.储存、运输的时限要求C.温度监测要求D.应急处置措施5.下列哪些情形属于假药？（）A.所含成份与国家药品标准规定的成份不符的疫苗B.非药品冒充疫苗或者以他种药品冒充此种疫苗的C.变质的疫苗D.被污染的疫苗6.下列哪些情形属于按假药论处？（）A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的疫苗B.应当检验而未经检验即销售的疫苗C.变质的疫苗D.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的疫苗7.接种单位在接种疫苗时，应当遵守“三查七对”原则，其中“三查”包括（）。A.检查受种者健康状况和接种禁忌B.查对疫苗冷藏设备温度C.查对疫苗和注射器外观D.查对疫苗批号和有效期8.预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。其特点包括（）。A.疫苗合格B.接种规范C.造成损害D.各方均无过错9.疫苗上市许可持有人的主要义务包括（）。A.建立疫苗质量管理体系B.制定并实施风险管理计划C.按规定开展疫苗上市后研究D.建立疫苗追溯体系10.疾病预防控制机构在疫苗管理中的职责包括（）。A.制定疫苗使用计划B.分发疫苗C.开展疫苗使用效果的监测与评价D.组织开展疑似预防接种异常反应监测11.申请疫苗批签发，应当提供的资料包括（）。A.批生产及检验记录摘要B.生产过程中关键工艺参数的记录C.疫苗质量标准D.抽样检验报告12.疫苗安全风险评估的内容主要包括（）。A.疫苗生产工艺风险A.疫苗质量控制风险C.疫苗流通环节风险D.疫苗使用风险13.卫生健康主管部门在疫苗管理中的职责包括（）。A.监督管理预防接种工作B.组织制定免疫规划C.负责疫苗采购D.核定接种单位14.疫苗电子追溯协同服务平台的功能包括（）。A.汇集疫苗全生命周期追溯信息B.提供追溯信息查询服务C.协调跨部门追溯数据交换D.实施疫苗召回15.对违反《疫苗管理法》的行为，可以采取的行政处罚措施有（）。A.罚款B.责令停产停业C.吊销许可证件D.行政拘留16.疫苗生产企业发现疫苗存在质量问题的，应当采取的措施有（）。A.停止生产B.通知相关单位停止销售、使用C.召回已销售的疫苗D.报告药品监督管理部门17.预防接种证应当记录的内容包括（）。A.受种者姓名B.疫苗名称C.接种日期D.疫苗批号18.下列关于疫苗信息公开的说法，正确的有（）。A.药品监督管理部门应当公布疫苗批签发信息B.卫生健康主管部门应当公布免疫规划疫苗使用信息C.疫苗上市许可持有人应当主动公开疫苗安全性信息D.所有疫苗研发数据必须向社会公开19.疫苗储存、运输过程中的温度监测要求包括（）。A.全程自动监测B.自动记录温度数据C.超温时自动报警D.记录数据不可修改20.接种单位发现疑似预防接种异常反应后，应当采取的措施包括（）。A.立即报告B.积极救治C.保留相关资料D.自行鉴定三、判断题（共20题，每题1分。请判断各题说法的正确或错误）1.疫苗属于药品，但不适用《药品管理法》关于药品的一般规定，只适用《疫苗管理法》。（）2.国家免疫规划疫苗种类由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门拟订，报国务院批准后公布。（）3.疫苗上市许可持有人可以委托其他企业生产疫苗，但必须经过批准。（）4.疫苗批发企业可以向接种单位直接销售非免疫规划疫苗。（）5.接种单位接收疫苗时，对不能提供温度监测记录的疫苗，可以接收但需补测。（）6.疫苗临床试验不得索取受试者的财物。（）7.疫苗的批签发证明有效期为2年。（）8.县级以上人民政府应当将疫苗安全工作和预防接种工作纳入本级国民经济和社会发展规划。（）9.医疗机构可以自行配制疫苗。（）10.疫苗储存、运输过程中的温度记录数据可以手动修改以适应实际操作。（）11.预防接种异常反应补偿实行“无过错”原则。（）12.只有疾病预防控制机构可以向接种单位供应疫苗。（）13.疫苗上市许可持有人应当主动开展疫苗上市后评价，对疫苗安全性、有效性进行持续研究。（）14.任何单位和个人有权举报疫苗违法行为，相关部门应当对举报人的信息予以保密。（）15.疫苗的包装标签应当注明“免费”字样。（）16.因接种免疫规划疫苗引起的预防接种异常反应，补偿费用由疫苗生产企业承担。（）17.药品监督管理部门对疫苗生产、经营、储存、运输环节进行监督检查时，不得少于2人。（）18.疫苗上市许可持有人停止生产疫苗的，应当提前6个月报告。（）19.进口疫苗在进口时，无需取得中国药品监督管理部门的批签发证明。（）20.疫苗属于生物制品，应当在符合条件的药品生产企业生产。（）四、填空题（共15题，每题1.5分）1.疫苗管理法规定，疫苗应当________储存、运输。2.国家对疫苗实行________和________相结合的管理制度。3.疫苗上市许可持有人应当具备________能力。4.疫苗批签发证明应当________发给申请人。5.接种单位应当具备________条件的医疗机构。6.儿童预防接种证由________监制。7.预防接种异常反应鉴定由________负责组织。8.疫苗的________和________应当符合相关规定。9.国家实行疫苗________信息公布制度。10.疫苗上市许可持有人应当建立________体系。11.违反疫苗管理法规定，构成犯罪的，依法追究________。12.疫苗________记录是疫苗追溯的重要依据。13.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人应当建立________制度。14.接种单位接种第一类疫苗不得收取任何费用；接种第二类疫苗可以收取________。15.国务院药品监督管理部门负责全国疫苗________监督管理工作。五、简答题（共5题，每题5分）1.简述《疫苗管理法》规定的疫苗上市许可持有人的质量管理责任。2.什么是“三查七对一验证”？请具体说明。3.简述预防接种异常反应的补偿机制。4.疫苗储存、运输过程中有哪些关键的质量控制要求？5.简述药品监督管理部门对疫苗生产环节进行监督检查的主要内容。六、案例分析题（共3题，每题10分）1.某疫苗生产企业为降低成本，在生产过程中擅自改变生产工艺参数，且未按规定进行记录。该批次疫苗经抽检发现部分指标不符合标准。该企业将此批次疫苗销售给多家疾病预防控制机构，导致部分儿童接种后出现发热、局部红肿等一般反应，未发现严重后果。问题：(1)该企业的行为违反了《疫苗管理法》的哪些规定？(2)应当对该企业给予何种行政处罚？（请列出计算罚款的公式及依据）(3)相关责任人员可能承担什么法律责任？2.某社区卫生服务中心在开展疫苗接种工作时，护士张某因忙碌，未核对受种者姓名和疫苗批号，将过期的一支流感疫苗接种给了一名成人。受种者接种后当天出现高热、过敏反应，经医院抢救脱险。问题：(1)护士张某和社区卫生服务中心的行为违反了哪些规定？(2)受种者可以采取哪些维权途径？(3)本案是否属于预防接种异常反应？为什么？3.某疫苗运输企业在向某省疾控中心运输疫苗过程中，冷藏车制冷设备发生故障，导致车内温度在10℃以上持续了4小时。企业到达目的地后，未如实告知疾控中心温度异常情况，直接交付了疫苗。疾控中心验收时未索取温度监测记录便入库。问题：(1)运输企业和疾控中心分别存在哪些违法行为？(2)该批疫苗应如何处理？(3)针对运输企业的违法行为，应如何处罚？参考答案及解析一、单项选择题1.D解析：疫苗外包装盒上应注明疫苗名称、生产企业、批准文号、批号、有效期、储存条件等，批签发证明编号通常随货同行单据或内部追溯信息中体现，不一定印在最外层包装盒表面，但追溯体系必须包含。题目考察包装盒直接可见信息，D项相对隐蔽，且通常批签发证明是随货同行的文件，并非直接印制在最小包装或外盒的强制标识项（部分企业可能印制，但非法律强制印制于外盒的通用项，相比之下A、B、C是明确标识）。注：若严格按追溯要求，追溯码应包含批签发信息，但作为视觉识别题目，D为最佳选项。2.A解析：《疫苗管理法》明确规定，国家对疫苗实行最严格监管。3.D解析：非免疫规划疫苗由居民自愿接种，费用通常由受种者或其监护人承担（部分医保报销），并非全部由政府承担。4.A解析：法律规定，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯体系。5.A解析：从事疫苗生产，除符合药品生产条件外，还应当具备符合疫苗生产质量管理规范的要求。6.C解析：疫苗应当在符合疫苗特性的温度条件下储存、运输。7.D解析：接种单位不需要具备疫苗研发能力。8.A解析：国家免疫规划疫苗实行集中招标采购。9.D解析：供应疫苗时，应当提供批签发证明复印件、检验报告书以及温度监测记录。10.C解析：依照国家有关规定给予补偿。11.A解析：疫苗临床试验应当由国务院药品监督管理部门确定符合条件的医疗机构实施。12.C解析：疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对疫苗的质量安全负责。13.B解析：疾控机构和接种单位应当定期检查疫苗有效期，过期疫苗不得使用。14.D解析：疫苗储存、运输全过程温度监测记录保存期限不得少于5年。15.B解析：生产、销售假疫苗，最高处货值金额50倍罚款。具体为：处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款。16.A解析：接收疫苗时，应当索取本次运输过程的温度监测记录。17.C解析：国家实行疫苗安全性、有效性信息公布制度。18.C解析：疫苗上市许可持有人应当设置质量受权人。19.B解析：批签发由药品检验机构（中检院等）进行。20.D解析：应遵守规范、说明书、免疫程序等。21.D解析：疑似预防接种异常反应监测、报告和调查，依照相关方案进行。22.B解析：疫苗出厂前，疫苗上市许可持有人应当批批检验。23.A解析：告知内容包括品种、作用、禁忌、不良反应以及费用等。24.B解析：查验预防接种证。25.A解析：可以采取查封、扣押的行政强制措施。26.B解析：发现重大质量隐患，应立即停止生产、销售、进口，并报告。27.B解析：进口疫苗由中国食品药品检定研究院（中检院）进行批签发。28.A解析：非临床研究符合GLP。29.D解析：一类疫苗政府承担，二类疫苗由受种者承担。30.B解析：国务院药品监督管理部门（国家药监局）负责全国疫苗监督管理工作。二、多项选择题1.AB解析：疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。2.ABCD解析：全过程追溯信息包括生产、流通、接种等各环节数据。3.ABCD解析：从事疫苗经营需具备营业执照、冷链设施、专业人员、管理制度。4.ABCD解析：管理规范涵盖温度、时限、监测、应急等。5.ABCD解析：根据《药品管理法》及《疫苗管理法》，以上情形均属假药。6.ABD解析：C项“变质的疫苗”直接属于假药，而非“按假药论处”的推定情形（虽然法律后果一致，但分类上C属于本质假药）。注：本题考察法律条文分类，A、B、D属于旧法或特定情形下的“按假药论处”，但在现行《疫苗管理法》下，重点在于A、B、D的违规性。严谨来说，A、B、D是典型的“按假药论处”情形（如未经批准生产、批准文号造假等），C是本质假药。7.ACD解析：“三查”指：查健康状况和接种禁忌、查疫苗和注射器外观、查疫苗批号和有效期。8.ABCD解析：预防接种异常反应的四个构成要件。9.ABCD解析：上市许可持有人的全生命周期责任。10.ABCD解析：疾控机构的综合管理职责。11.AB解析：申请批签发需提供批生产及检验记录摘要、关键工艺参数记录等。12.ABCD解析：涵盖全链条风险。13.ABD解析：卫健部门负责预防接种监督管理、制定规划、核定接种单位。疫苗采购（一类）由卫健会同财政等部门组织，但具体采购执行通常由疾控机构或省级公共资源交易平台，卫健部门起主导组织作用。C选项“负责疫苗采购”表述较为笼统，但在职能范围内，国家免疫规划疫苗由卫健部门组织采购，故可选。14.ABC解析：协同平台负责汇集、查询、协调数据，召回由企业实施。15.ABCD解析：均属于行政处罚范畴。16.ABCD解析：风险控制措施。17.ABCD解析：预防接种证应当记录受种者信息、疫苗信息、接种信息等。18.ABC解析：D项研发数据涉及商业秘密，不一定全部公开。19.ABCD解析：冷链监测的严格要求。20.ABC解析：应当报告、救治、保留资料，鉴定由疾控部门组织或申请鉴定，不得自行定性。三、判断题1.错误解析：疫苗管理法规定，疫苗管理优先适用本法，本法未规定的，适用《药品管理法》等法律。2.正确解析：符合法律规定。3.错误解析：疫苗不得委托生产，这是疫苗管理法的特殊规定，严于普通药品。4.错误解析：疫苗批发企业只能向疾控机构供应疫苗，不得直接向接种单位销售。5.错误解析：无温度监测记录或记录不符合要求的，不得接收。6.正确解析：符合伦理要求。7.错误解析：批签发证明有效期与疫苗有效期一致，无固定年限。8.正确解析：政府责任。9.错误解析：医疗机构不得自行配制疫苗。10.错误解析：温度监测数据应当真实、原始，不可修改。11.正确解析：异常反应补偿基于无过错原则。12.正确解析：这是中国疫苗流通体系的核心规定（第一类和第二类疫苗均需通过疾控系统分发，2024年法规修订后，非免疫规划疫苗流通渠道有所调整，允许疫苗上市许可持有人直接向接种单位配送，但传统题目中此点常考。注：根据最新《疫苗管理法》修订动向及执行，非免疫规划疫苗流通已放开，允许直销。但在2026年模拟试题中，若基于严格原法，此为对。若基于未来放开趋势，需谨慎。考虑到题目要求避免幻觉，依据现行2019版《疫苗管理法》第35条，疫苗上市许可持有人应当按照规定向疾病预防控制机构供应疫苗...疾病预防控制机构向接种单位供应疫苗。故原法下为对。）13.正确解析：上市后研究义务。14.正确解析：举报保护制度。15.错误解析：只有“免疫规划疫苗”才需注明“免费”字样。16.错误解析：一类疫苗异常反应补偿费用由财政支付，二类由企业支付（或通过保险）。17.正确解析：行政执法程序要求。18.正确解析：报告义务。19.错误解析：进口必须经批签发。20.正确解析：疫苗是生物制品。四、填空题1.全程冷链2.最严格监管；全过程3.疫苗生产质量4.及时5.医疗机构执业许可证6.省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门7.设区的市级以上医学会8.储存；运输9.安全性、有效性10.疫苗电子追溯11.刑事责任12.储存、运输13.疫苗储存、运输温度监测14.接种服务费（或疫苗费及服务费）15.质量五、简答题1.答：疫苗上市许可持有人的质量管理责任包括：(1)建立完善的疫苗质量管理体系，严格执行GMP；(2)对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责；(3)设置质量受权人，负责放行；(4)按规定批签发；(5)建立疫苗电子追溯体系；(6)开展上市后研究和评价，制定风险控制计划；(7)如实记录生产全过程，保证数据真实、完整、可追溯。2.答：“三查七对一验证”是预防接种操作的核心规范。三查：检查受种者健康状况和接种禁忌；查对疫苗和注射器外观；查对疫苗批号和有效期。七对：核对受种对象姓名、年龄、疫苗品名、规格、剂量、接种部位、接种途径。一验证：验证受种者姓名和疫苗是否匹配（或通过扫码验证疫苗信息）。3.答：(1)因接种免疫规划疫苗引起的异常反应，补偿费用由政府财政支付，具体办法由省级政府规定。(2)因接种非免疫规划疫苗引起的异常反应，补偿费用由相关疫苗上市许可持有人承担。(3)国家鼓励建立通过商业保险等形式进行补偿的机制。4.答：(1)必须全程冷链，符合疫苗特性要求