某制药厂供应商管理条例

某制药厂供应商管理条例一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及相关行业基础标准，结合企业药品生产特性，针对供应商管理中存在的资质审核不严、物料质量不稳定、信息沟通不畅等核心痛点，制定本制度。核心目标是规范供应商准入、过程管控与退出机制，防控药品生产源头风险，提升供应链整体效能，保障药品质量安全。

1、明确供应商资质审核标准与流程，确保符合药品生产质量管理规范要求；

2、建立供应商绩效评价体系，动态优化供应商结构；

3、规范供应商沟通协作机制，提升信息传递准确性与及时性。

(二)适用范围：覆盖企业采购部、质量部、生产部、仓储部等相关部门及对应岗位，适用于所有药品原辅料、包装材料等供应商的准入、评估、选择、使用、监控与淘汰全流程管理。正式员工、一线操作工、外包检测人员均须严格遵守。例外适用场景为应急采购，须经质量部与总经理联名审批。

1、采购部负责供应商信息收集与初步筛选；

2、质量部负责供应商资质审核与药品质量监控；

3、生产部负责供应商物料试用与生产反馈；

4、仓储部负责供应商物料入库验收与储存管理。

(三)核心原则：遵循合规性、质量优先、互利共赢、动态管理原则。结合药品生产特性，补充“源头控制、全程追溯、风险前置”专项原则。

1、所有供应商必须符合国家药品生产质量管理规范要求；

2、优先选择具备药品生产相关资质且质量稳定的供应商；

3、建立供应商黑名单制度，对不合格供应商实施动态管理。

(四)层级与关联：本制度为专项管理制度，适用于中小型制药企业管理架构。与企业《采购管理办法》、《质量手册》、《绩效考核制度》等关联制度衔接时，以本制度为准。特殊情况需报总经理审批。

1、与《采购管理办法》衔接，明确供应商选择的操作细则；

2、与《质量手册》衔接，确保供应商物料符合药品质量标准；

3、与《绩效考核制度》衔接，将供应商管理绩效纳入相关部门考核。

(五)相关概念说明：药品原辅料指药品生产直接使用的原料、辅料；包装材料指直接接触药品的包装容器与标签；供应商资质审核指对供应商药品生产许可证、质量管理体系认证等资质的核查；供应商绩效评价指对供应商供货质量、交货期、服务等方面的综合评估。

1、药品生产许可证指国家药品监督管理部门核发的药品生产企业资质证明；

2、质量管理体系认证指ISO9001等质量管理体系认证证书。

二、组织架构与职责分工

(一)组织架构：企业设立总经理作为决策层，采购部负责人为执行层核心，质量部为监督层主体，各部门班组长为执行层基层。架构遵循精简高效原则，确保权责清晰，符合中小型制药企业管理特点。

1、总经理负责供应商管理战略决策与重大事项审批；

2、采购部负责人负责供应商日常管理组织与协调；

3、质量部负责人负责供应商资质与药品质量监督；

4、生产部负责人负责供应商物料试用与生产环节反馈；

5、仓储部负责人负责供应商物料入库验收与储存管理。

(二)决策与职责：总经理决策范围包括新供应商引入决策、重大质量问题处理决策、供应商淘汰决策。简易议事规则为总经理办公会决策，需2/3以上参会者同意。聚焦药品生产关键环节的供应商管理事项。

1、新供应商引入需经总经理办公会审批；

2、重大药品质量问题需在24小时内上报总经理决策；

3、供应商淘汰需经质量部与采购部联合提出，总经理审批。

(三)执行与职责：各部门职责明确，责任到人，跨部门事项主责清晰。

1、采购部：负责供应商信息收集、资质初审、合同签订、付款协调，每周汇总供应商管理情况；

2、质量部：负责供应商资质审核、药品质量检测、不合格品处理、供应商现场审核，每月出具供应商质量报告；

3、生产部：负责供应商物料试用评估、生产环节质量反馈、工艺参数验证，每月提交试用报告；

4、仓储部：负责供应商物料入库验收、储存环境监控、出库核对，每日记录验收情况。

(四)监督与职责：质量部为供应商管理监督主体，通过日常检查、专项审核、飞行检查等方式实施监督，监督结果与供应商绩效挂钩。

1、质量部每季度对所有供应商进行一次全面审核；

2、对存在重大质量问题的供应商实施飞行检查，检查结果直接影响供应商评级；

3、监督结果作为供应商年度绩效评价的重要依据。

(五)协调联动：建立跨部门沟通机制，设置每周供应商管理联席会议，重点协调生产环节异常与质量问题处理。

1、联席会议由采购部主持，质量部、生产部、仓储部参加；

2、会议聚焦供应商物料到货异常、质量不合格等突出问题；

3、会议决议需经各部门负责人签字确认，作为后续处理的依据。

三、供应商准入管理

(一)资质审核：所有供应商必须提供药品生产许可证、质量管理体系认证等基本资质证明，采购部负责初步审核，质量部最终确认。

1、药品生产许可证需在有效期内，生产范围包含所提供物料；

2、ISO9001质量管理体系认证为基本要求，其他行业认证根据物料特性确定；

3、首次合作供应商需提供营业执照、税务登记证、组织机构代码证等基础资质。

(二)现场审核：质量部对重点供应商实施现场审核，审核内容包括生产环境、质量管理体系运行情况等。

1、首次合作供应商必须接受现场审核，审核时间为3-5天；

2、现场审核重点包括生产设备、仓储条件、人员资质、质量记录等；

3、审核不合格的供应商不得进入合格供应商名录。

(三)试用期管理：新供应商进入试用期，试用期为3个月，试用期内进行至少2次质量抽检。

1、试用期物料使用限制在总需求的30%以内；

2、试用期内发现重大质量问题的供应商立即淘汰；

3、试用期满经综合评价合格后方可正式合作。

(四)合同签订：供应商资质审核合格后签订采购合同，合同内容包括质量标准、交货期、价格、违约责任等。

1、合同标准文本由采购部统一制定，质量部参与审核；

2、合同签订前需经质量部确认供应商资质与药品质量要求；

3、合同有效期一般为1年，到期前60天启动续约评估。

四、供应商过程管理

(一)管理目标与核心指标：设定供应商药品合格率≥99%、到货准时率≥95%、重大质量问题发生次数≤1次/年等目标，配套核心KPI包括供应商药品抽检合格率、供应商现场审核合格率、供应商投诉次数。统计口径为每月统计，数据来源于质量部、仓储部。

1、药品合格率指供应商提供的药品原辅料经检验合格的比例；

2、到货准时率指供应商按合同约定时间到货的比例；

3、重大质量问题指导致生产中断或药品召回的事件。

(二)专业标准与规范：制定供应商物料质量标准、交货期标准、沟通协作标准，明确高风险控制点及防控措施。

1、药品质量标准依据国家标准与企业内控标准，高风险物料需双人复核；

2、交货期标准需提前5个工作日通知供应商，延迟交货需提前3天申请延期；

3、沟通协作标准要求每月至少一次供应商会议，解决物料质量问题。

(三)管理方法与工具：采用PDCA循环管理方法，运用供应商管理看板工具，每月更新供应商绩效。

1、PDCA循环指计划-执行-检查-处置循环管理；

2、供应商管理看板包含药品合格率、交货期、服务评分等核心指标；

3、看板数据来源于质量部、采购部、生产部。

五、供应商绩效评价

(一)主流程设计：药品合格率评价流程为抽检-打分-汇总-评级；交货期评价流程为记录-统计-打分-评级；服务评价流程为调查-打分-汇总-评级。各流程责任主体为质量部、采购部，时限为每月一次。

1、药品合格率评价流程：检验报告-评分表-汇总表-评级表；

2、交货期评价流程：到货记录-统计表-评分表-评级表；

3、服务评价流程：调查问卷-评分表-汇总表-评级表。

(二)子流程说明：药品质量问题处理流程为报告-调查-处置-反馈-改进，与主流程衔接节点为调查环节需质量部、采购部共同参与。

1、报告环节由仓储部负责，需在2小时内上报；

2、调查环节需在5个工作日内完成；

3、处置环节需在调查结束后3个工作日内确定。

(三)流程关键控制点：药品合格率≥98%为合格，交货期准时率≥93%为合格，服务评分≥80分为合格。高风险点增设双重校验，如药品合格率连续2个月低于95%需立即审核。

1、药品合格率双重校验指检验员与质检员共同确认；

2、交货期准时率双重校验指仓储部与采购部共同确认；

3、服务评分双重校验指生产部与质量部共同确认。

(四)流程优化机制：每年12月进行供应商绩效评价流程复盘，优化点需经质量部与采购部确认，总经理审批。

1、复盘内容包括流程效率、指标合理性、操作简易性；

2、优化点需形成书面方案，明确责任部门与完成时限；

3、总经理审批后由采购部负责实施。

六、供应商沟通与协作

(一)权限设计：采购部负责人拥有常规物料采购权限（金额≤10万元），总经理拥有特殊物料采购权限（金额>10万元）。质量部拥有供应商资质审核权限，生产部拥有物料试用评估权限。权限层级为部门负责人-总经理。

1、采购部负责人权限包括日常原辅料采购、供应商信息收集；

2、总经理权限包括特殊物料采购、重大供应商关系处理；

3、质量部权限包括供应商资质审核、药品质量抽检。

(二)审批权限标准：常规物料采购审批路径为采购部初审-总经理审批；特殊物料采购审批路径为采购部提出申请-质量部审核-总经理审批。审批时限为常规物料2个工作日，特殊物料5个工作日。

1、采购部初审需确认物料需求合理性；

2、质量部审核需确认供应商资质与药品质量；

3、总经理审批需确认预算与采购必要性。

(三)授权与代理：授权需书面形式，明确授权范围、期限，授权书由总经理签署。临时代理最长1个月，需提前3天报备采购部。

1、授权书需注明授权事项、权限范围、有效期；

2、临时代理需提交代理申请，明确代理事项与期限；

3、交接报备需在代理开始后2天内完成。

(四)异常审批流程：紧急采购需经总经理特批，需附书面说明；权限外采购需经总经理审批，需附详细说明；补批需经采购部申请-质量部确认-总经理审批。

1、紧急采购说明需注明紧急原因、物料需求、供应商信息；

2、权限外采购说明需注明采购必要性、预算情况、替代方案；

3、补批需在原采购订单3个工作日内申请。

七、供应商关系维护

(一)执行要求与标准：供应商信息需完整录入ERP系统，包括资质证明、药品质量记录、交货期记录等。执行不到位判定标准为信息更新不及时、记录不完整。

1、资质证明需在供应商首次合作后1个月内录入；

2、药品质量记录需在检验完成后3个工作日内录入；

3、交货期记录需在到货后2天内录入。

(二)监督机制设计：建立“月度+季度”双重监督机制，月度由采购部监督信息更新情况，季度由质量部监督药品质量记录完整性。

1、月度监督由采购部在每月10日前完成；

2、季度监督由质量部在每季度末完成；

3、监督结果需形成简单报告，明确改进要求。

(三)检查与审计：每年进行一次供应商关系维护审计，检查内容包括资质更新、药品质量记录、沟通记录等。检查结果形成报告，明确整改责任人及时限。

1、审计内容为供应商管理全流程；

2、检查方法包括查阅记录、现场核查；

3、整改责任人需在10个工作日内完成整改。

(四)执行情况报告：每月10日前提交供应商关系维护报告，包含核心数据（如药品合格率、交货期准时率）、存在风险（如资质即将过期）、改进建议（如加强沟通频率）。报告由采购部提交，总经理审阅。

1、核心数据来源于质量部、仓储部、生产部；

2、存在风险需注明具体问题与潜在影响；

3、改进建议需具有可操作性。

八、考核与改进管理

(一)绩效考核指标：设定供应商药品合格率（权重40%）、交货准时率（权重30%）、服务评分（权重20%）、价格竞争力（权重10%）等考核指标，评分标准为优（90-100）、良（80-89）、中（70-79）、差（低于70），考核对象为采购部、质量部、生产部。

1、药品合格率考核基于月度抽检数据；

2、交货准时率考核基于月度到货记录；

3、服务评分考核基于季度供应商满意度调查。

(二)评估周期与方法：考核周期为月度与年度，月度考核由采购部组织，年度考核由总经理组织。评估方法为数据统计与会议评议。

1、月度考核在每月25日前完成；

2、年度考核在每年12月31日前完成；

3、评估结果用于绩效反馈与改进。

(三)问题整改机制：建立“发现-整改-复核-销号”闭环，一般问题整改时限15个工作日，重大问题30个工作日。

1、发现问题由质量部记录，明确责任部门；

2、整改方案需在5个工作日内提交；

3、复核由质量部负责，复核合格后销号。

(四)持续改进流程：基于考核结果、业务变化及政策调整优化制度，建议收集由各部门每月提交，采购部评估，总经理审批。

1、建议收集需在每月10日前完成；

2、评估需在每月15日前完成；

3、审批需在每月20日前完成。

九、奖惩管理办法

(一)奖励标准与程序：奖励情形包括药品合格率连续6个月≥98%、重大质量问题0发生、供应商创新服务等，奖励类型为奖金或荣誉表彰，标准根据情形确定。申报由相关部门提交，采购部审核，总经理审批，公示3个工作日，发放在审批后1个月内完成。违规行为分为一般（如信息更新不及时）、较重（如药品合格率低于95%）、严重（如导致生产中断）三类。

1、奖励申报需附具体事由与数据支撑；

2、审核需确认奖励依据的合规性；

3、公示需在公司公告栏进行。

(二)处罚标准与程序：对应违规行为设定处罚标准，一般违规罚款100-500元，较重违规罚款500-1000元，严重违规罚款1000元以上或解除合同。调查由质量部或采购部负责