DB35-T 2126-2023 食品接触用塑料制品生产企业质量管理准则

ICS03.120.10CCSA8235DB35/T2126—2023食品接触用塑料制品生产企业质量管理Manufacturingqualitymanagementcontrolpoliciesforfoodcontactplasticmaterialsandarticles福建省市场监督管理局发布IDB35/T2126—2023前言 12规范性引用文件 13术语和定义 24基本要求 25质量管理机构 36人力资源配置 4 5附录A（规范性）食品用塑料包装容器工具等制品应具备的关键生产设备及对应的生产工艺 9附录B（规范性）食品用塑料包装容器工具等制品生产企业应具备的检验设备 DB35/T2126—2023本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由福建省工业产品生产许可证审查技术中心提出。本文件由福建省市场监督管理局归口。本文件起草单位：福建省工业产品生产许可证审查技术中心。本文件主要起草人：苏宁子、陈志华、杨琳、黄志强、蓝友方、刘钢、马婧、成丽川。DB35/T2126—20231食品接触用塑料制品生产企业质量管理准则本文件规定了食品接触用塑料制品生产企业质量管理的基本要求、质量管理机构、人力资源配置、质量控制。本文件适用于工业产品生产许可管理目录中的食品接触用塑料制品生产企业的质量管理。未列入工业产品生产许可管理目录中的食品接触用制品生产企业的质量管理参照使用。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB4806.1食品安全国家标准食品接触材料及制品通用安全要求GB4806.6食品安全国家标准食品接触用塑料树脂GB4806.7—2016食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品GB/T4456—2008包装用聚乙烯吹塑薄膜GB/T8946—2013塑料编织袋通用技术要求GB/T10003—2008普通用途双向拉伸聚丙烯（BOPP）薄膜GB/T10004—2008包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合GB/T10457—2021食品用塑料自粘保鲜膜质量通则GB/T15267—1994食品包装用聚氯乙烯硬片、膜GB/T16719—2008双向拉伸聚苯乙烯（BOPS）片材GB/T16958—2008包装用双向拉伸聚酯薄膜GB/T17030—2019食品包装用聚偏二氯乙烯（PVDC）片状肠衣膜GB/T17876—2010包装容器塑料防盗瓶盖GB/T18006.1—2009塑料一次性餐饮具通用技术要求GB/T18006.3—2020一次性可降解餐饮具通用技术要求GB/T18192—2008液体食品无菌包装用纸基复合材料GB/T18454—2019液体食品无菌包装用复合袋GB/T18706—2008液体食品保鲜包装用纸基复合材料GB/T19741—2005液体食品包装用塑料复合膜、袋GB/T20218—2021双向拉伸聚酰胺（尼龙）薄膜GB/T24693—2009聚丙烯饮用吸管GB/T26690—2011丙烯酸涂布双向拉伸聚丙烯薄膜GB/T26691—2011改性聚乙烯醇涂布双向拉伸薄膜GB/T27740—2011流延聚丙烯（CPP）薄膜GB/T28117—2011食品包装用多层共挤膜、袋GB/T28118—2011食品包装用塑料与铝箔复合膜、袋2DB35/T2126—2023GB31603食品安全国家标准食品接触材料及制品生产通用卫生规范GB/T32094—2015塑料保鲜盒GB/T41000—2021聚碳酸酯（PC）饮水罐质量通则GB/T41001—2021密胺塑料餐饮具GB/T41008—2021生物降解饮用吸管GB/T41167—2021聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）饮品瓶通用技术要求BB/T0002—2008双向拉伸聚丙烯珠光薄膜BB/T0012—2014聚偏二氯乙烯（PVDC）涂布薄膜BB/T0013—2011软塑折叠包装容器BB/T0014—2011夹链自封袋BB/T0025—200430/25mm塑料防盗瓶盖BB/T0030—2019包装用镀铝薄膜BB/T0039—2013商品零售包装袋BB/T0041—2021包装用多层共挤阻隔膜BB/T0048—2017组合式防伪瓶盖BB/T0052—2017液态奶共挤包装膜、袋BB/T0060—2012包装容器聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）瓶坯QB/T1259—1991聚乙烯气垫薄膜QB/T1870—2015塑料菜板QB/T1871—1993双向拉伸尼龙（BOPA）/低密度聚乙烯（LDPE）复合膜、袋QB/T1956—1994聚丙烯吹塑薄膜QB/T1999—1994密胺塑料餐具QB/T2197—1996榨菜包装用复合膜、袋QB/T2357—1998聚酯（PET）无汽饮料瓶QB/T2460—1999聚碳酸酯（PC）饮用水罐QB/T2471—2000聚丙烯（PP）挤出片材QB/T2818—2006聚烯烃注塑包装桶QB/T2933—2021双层口杯QB/T4049—2021塑料饮水口杯3术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义。4基本要求食品接触用塑料制品生产企业（以下简称“企业”）应结合产品实施通则、细则和标准，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，确保产品符合相应的质量安全要求。DB35/T2126—202335质量管理机构5.1质量管理机构设置5.1.1企业法人代表是本企业产品质量第一责任人。企业最高管理者应任命企业质量负责人全权负责企业质量管理。5.1.2企业应设置以最高管理者或者质量负责人为首的，与产品生产相适应的质量管理机构，建立产品质量检验部门，检验部门负责人对产品质量具体负责。5.2质量管理机构职责质量管理机构的职责至少应包括以下内容：a)组织制定企业的质量方针和质量目标；b)编制适合本企业的质量管理体系文件；c)负责和监督企业质量管理体系的有效运行；d)制定质量奖惩制度，负责协调各部门的质量责任，并考核工作质量；e)组织企业内部质量审核；f)负责重大质量事故的分析处理；g)组织开展群众性质量活动。5.3质量管理机构权限质量管理机构和人员的权限应包含但不限于下列内容：a)参与制定企业质量方针、质量目标、质量责任制及考核办法；b)评价生产部门的过程质量，为质量奖惩提供依据，行使质量否决权；c)监督检查生产过程受控状态，制止各种违规违标行为，督促相关部门或人员采取纠正、预防措施，及时扭转质量失控状态；d)产品的出厂决定权；e)保持检验工作的独立性和公正性。5.4质量管理制度企业应建立质量管理制度，包括但不限于以下内容：a)文件和记录管理制度；b)人员培训和考核管理制度；c)生产过程卫生管理制度；d)原辅料质量管理制度；e)产品检验和留样管理制度；f)设备管理制度；g)工艺管理制度；h)仓库管理制度；i)不合格品管理制度；j)产品追溯和召回制度。DB35/T2126—202345.5企业质量负责人的职责和权限5.5.1企业质量负责人的职责企业质量负责人的职责至少应包括：a)负责企业质量管理体系的建立、完善，并保持有效运行；b)向最高管理者报告质量管理体系的运行结果和任何改进的需求；c)确保在整个企业内提高满足产品质量要求的意识。5.5.2企业质量负责人的权限企业质量负责人的权限至少应包括：a)建立质量管理体系所需资源的调配；b)质量管理人员的配置和任免；c)质量事故的责任人处罚。6人力资源配置6.1人员配置企业配备质量管理、生产加工、仓库管理、设备维护、原辅料采购、质量、检验、文件管理等人员。人员应相对稳定。其他人员应经过上岗培训，取得岗位任职资格。6.2人员资格6.2.1质量管理人员经过质量管理培训，具有3年以上相关行业质量管理工作经验。6.2.2生产部门负责人及操作人员生产部门负责人有5年以上生产管理工作经验或具有工程师以上技术职称，经过生产管理和生产技术培训，经过考核后上岗。生产操作人员应经过岗位培训并考核后上岗。特殊工种操作人员应经过相关培训，取得相应国家资格证书，并持证上岗。6.2.3检验部门负责人及检验人员检验部门负责人应具有中专（含）以上学历、有3年（含）以上本行业质检工作经验，参加相关检验技术培训，考核后上岗。检验人员应责任心强，熟知本岗位的操作规程、产品标准、控制要求及检验方法，经过岗位培训并考核后上岗。6.3人员培训和考核6.3.1企业应每年制定实施培训和考核计划，做好相应记录。6.3.2企业每年应按计划对关键工序、特殊工序操作人员和检验人员进行质量教育和技术培训、考核，建立员工培训档案。DB35/T2126—202356.4生产设备管理6.4.1企业应按附录A的要求配置生产设备。6.4.2企业应制定生产设备管理制度，建立生产设备管理档案，制定设备的维修、维护保养计划，按计划实施，并保留相关记录。6.4.3企业应制定特种设备、主要生产设备操作规程和作业指导书。6.4.4设备操作人员应熟练操作，清楚日常维护保养和安全操作知识等基本要求，并培训考核合格后上岗。7质量控制7.1原辅料采购控制7.1.1企业应根据原辅料对产品质量和安全风险的影响程度进行分类管理。7.1.2企业应选择原辅料合格供方，对评价结果进行记录，并将入选的供方汇总，报质量负责人审核批准后，编制《合格供方名录》，并每年至少对合格供方评价一次，评价内容包括但不限于以下内容：a)对提供的纳入生产许可目录管理的产品，供方应具备生产许可证书；需要使用食品用原辅料，其中直接与食品接触的原辅料应符合GB4806.6和GB4806.7—2016的要求，提供检测合格报告，并对供方的样品进行试用、评价和验收；b)根据供方提供合格产品的能力和服务的能力，对供货记录、价格、商业信誉、运输便利程度、技术水平等方面，综合进行评价；c)采购的原辅料应符合国家食品安全卫生标准的要求，原材料不使用外购回收料及受污染的原料。7.1.3根据供方的质量记录、质量报告、供货业绩和通过对采购设备、物资的验证等，对供方进行质量控制。7.1.4原辅料采购人员应在采购物资到货后，及时通知生产部门和质量检验部门根据相关检验要求对采购物资进行验证，对于产品验证后与预期不同的，应按照原辅料验收规定进行处置。7.1.5采购部门应制定专门的采购物资台账，台账应包括采购日期，供应商信息，产品名称和型号，采购数量，产品合格证或产品报告编号，经过原辅料采购人员签字确认，审批人员确认。7.2生产过程卫生控制7.2.1企业应按GB31603的要求建立卫生准则，对企业生产过程卫生条件进行控制。7.2.2企业应根据生产工艺流程，从原辅料存储、生产加工、包装贮存和运输等各个环节的场所、设施、人员等方面制定基本的卫生要求和管理准则。企业通用生产过程卫生管理准则按表1的要求执行。表1企业通用生产过程卫生管理准则1DB35/T2126—20236表1企业通用生产过程卫生管理准则（续）23456DB35/T2126—202377.3生产过程质量控制7.3.1企业应根据生产工艺流程制定关键工序的质量控制点，编制质量控制点的控制程序（方法）、控制目标等，保存控制记录，质量检验部门应巡检抽查。7.3.2关键质量控制点的设置原则如下：a)对于整个产品的性能、可靠性、安全性等方面有直接影响的关键工序；b)工艺上有特殊要求，或对下道工序有较大影响的工序；c)特殊设备设置控制点。7.3.3企业应按照要求设置工艺管理制度，按操作规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作，并对关键控制环节进行有效记录。7.3.4生产部门和质量检验部门应设置相关的过程检验规定，内容应包括检验频次、项目、判定规则等，按照规定的检验规程对生产过程实施检验和试验，并做好相关检验记录。7.3.5在搬运过程中对产品的符合性提供防护，防止产品在搬运过程中损坏。7.3.6产品实现的全过程中能够识别产品以及产品的检验和试验状态，产品标签或说明书应符合GB4806.1和GB4806.7—2016中标签的要求。7.4产品检验7.4.1企业应按产品执行标准要求进行产品型式检验，鼓励企业缩短型式检验周期。7.4.2企业配备必要的检验条件（包括检测设备、环境、资料和相应资格的检验人员），以验证产品的质量符合产品标准和相关法律法规的要求。7.4.3企业应按照产品执行标准要求进行产品出厂检验，不合格产品按照相应准则进行控制。产品通用检验管理准则内容按表2的要求执行。表2企业通用产品检验管理准则12检验人员应严格按照检验管理要求进行样品的验收、过程检验、成品检验工作，熟悉产品标准和相关要求，按照要求保管试验试剂，熟练操作和维护检验仪器，对检验数据有效处理和3检验人员按产品标准或成品检验规程进行抽样、检验，填写检验记录；合格产品准予入库委托有资质的检验机构实施出厂检验的，应定期保留检验机构资质并签订委托合同，企业DB35/T2126—20238表2企业通用产品检验管理准则（续）4检验人员负责对检验过程中发现的少量的不合格品进行评审，并作出处置决定，处置决定操作人员在过程自检中发现的不合格品应隔离堆放，由生产部门负责人（必要时请检验人检验部门负责人对成批的不合格原辅料、半成品、成品进行评审和处置，必要时由检验部如果不合格品的数量或范围已超越检验部门的处置能力，检验部门负责人应及时向质量负在交付和使用后发现的不合格品（包括退货产品），业务部或相关人员应及时记录不合格情况，并及时向质量负责人报告。质量负责人应及时组织检验部、生产技术部、业务部等部门对检验不合格的产品，应由检验、技术、质量管理部门按照规定的职责和程序，分别做出质量检验部门应根据不合格品的管理办法及相应的处置记录，把原材料、半成品、成品的5），地通过电话、传真等手段通知到所有收货人，并随后寄发书面召回函件。在通告和声明中列出根据召回产品的安全质量问题的严重性，必要时可在政府相关职能部门指导下通过媒体向质量负责人对产品召回的进程进行监督检查，定期向官方机构、经销商、消费者和其他有DB35/T2126—20239食品用塑料包装容器工具等制品应具备的关键生产设备及对应的生产工艺食品用塑料包装容器工具等制品应具备的关键生产设备及对应的生产工艺见表A.1。表A.1食品用塑料包装容器工具等制品应具备的关