2026年药品经营许可证换证延续培训试卷（含答案）

2026年药品经营许可证换证延续培训试卷（含答案）一、单项选择题1.根据《药品经营监督管理办法》，药品经营许可证有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在有效期届满前（）个月，向原发证机关申请换发药品经营许可证。A.3B.6C.9D.122.根据《药品经营质量管理规范》，冷藏、冷冻药品储存运输设施设备的温度自动监测记录数据，应当至少保存（）A.3年B.5年C.超过药品有效期1年，不得少于3年D.超过药品有效期1年，不得少于5年3.下列不属于药品经营企业应当在《药品经营许可证》有效期届满换证前完成的前置事项是（）A.企业实际经营地址与注册地址不一致的，先申请地址变更B.企业质量负责人离职未变更备案的，先申请人员变更备案C.经营范围调整未申请变更的，先申请经营范围变更D.企业年度纳税额调整未申报的，先完成税务申报4.按照最新药品网络销售监管规定，下列哪类药品不得通过网络销售（）A.甲类非处方药B.第二类精神药品C.非处方药包装的含麻黄碱类复方制剂D.医疗机构申报的传统中药配方颗粒5.药品经营企业留存的供货单位、销售人员资质证明文件复印件，以下要求符合规定的是（）A.无需加盖供货单位公章，仅需采购员签字确认即可B.必须留存原件，不得使用复印件存档C.至少加盖供货单位公章原印章，资质证明文件有效期届满后至少留存2年D.至少加盖供货单位公章原印章，留存至对应药品有效期满后1年即可6.药品批发企业质量负责人应当具备的最低法定资质要求是（）A.执业药师资格，3年以上药品经营质量管理工作经历B.执业药师资格，5年以上药品经营质量管理工作经历C.主管药师职称，3年以上药品经营质量管理工作经历D.本科以上学历，3年以上药品经营质量管理工作经历7.药品零售企业申请《药品经营许可证》换证时，经查发现该企业一年内因为销售劣药被给予警告，逾期未改正，原发证机关正确的处理方式是（）A.直接不予换证，撤销《药品经营许可证》B.要求企业限期整改，整改合格后予以换证C.直接吊销营业执照，责令永久关闭D.缴纳罚款后直接换证，无需整改8.根据《药品网络销售监督管理办法》，药品零售企业通过网络销售药品，以下配送环节要求符合规定的是（）A.冷链药品可以委托普通快递企业配送，无需配备冷藏保温设备B.必须自行配送所有药品，不得委托第三方机构配送C.委托配送冷链药品的，应当提前审核受托方的冷链配送能力，签订专门的质量保证协议D.委托配送的药品发生质量问题，全部责任由受托方承担，委托方无需负责9.药品经营企业储存药品，仓库相对湿度应当控制在（）范围内A.35%-65%B.45%-75%C.35%-75%D.45%-65%10.关于特殊管理药品的储存管理要求，下列说法错误的是（）A.麻醉药品储存应当设置专库，实行双人双锁管理B.第二类精神药品应当存放于专用专柜，落实上锁管理要求C.医疗用毒性药品应当存放于专库或者专柜，实行双人双锁管理D.放射性药品可以和普通化学药品存放于同一普通仓库二、多项选择题1.药品经营企业申请《药品经营许可证》换证延续，应当按要求提交的材料包括（）A.原《药品经营许可证》正、副本原件B.企业营业执照复印件C.执业药师注册证明、质量管理人员资质证明文件D.经营场所、仓储设施设备符合要求的情况说明E.企业落实《药品经营质量管理规范》情况的自查报告2.药品经营企业在提交换证申请前，应当完成的合规自查内容包括（）A.药品购销渠道合法性检查，排查挂靠经营、走票过票等违规行为B.冷链药品储存运输温度记录完整性检查C.含特殊药品复方制剂购销管理检查，排查是否流入非法渠道D.过期药品召回销毁处理记录完整性检查E.执业药师在岗履职情况检查3.下列情形中，原发证机关可以依法不予换发《药品经营许可证》的有（）A.企业不符合《药品经营质量管理规范》要求，经整改仍不合格的B.企业存在重大药品质量违法行为，尚未处理完毕的C.企业经营场所、仓储条件达不到法定准入要求的D.企业未按要求补正换证申请材料，经告知后仍不符合要求的E.企业年度营业额未达到地方监管部门预设标准的4.关于药品拆零销售管理，下列说法符合《药品经营质量管理规范》要求的有（）A.拆零销售的药品应当使用洁净卫生的专用包装B.拆零销售包装上应当注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期、经营企业名称等内容C.拆零销售应当完整留存拆零销售记录D.拆零所用的工具、包装袋应当定期清洁消毒E.处方药一律不得拆零销售5.药品批发企业药品出库复核记录应当包含的核心内容有（）A.药品通用名称、剂型、规格B.药品批号、数量、收货单位、收货地址C.出库日期、药品质量状况D.复核人员、发货人员签字E.本次销售的具体金额、发票流水号三、判断题1.《药品经营许可证》换证审查期间，企业一律不得开展任何药品经营活动。（）2.药品零售企业可以将店内处方药经营柜台出租给其他单位或个人从事药品经营活动。（）3.冷藏药品到货验收时，发现运输过程中温度记录不符合规定要求的，应当直接拒收并做好完整记录。（）4.药品经营企业购进药品，必须验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进和销售。（）5.执业药师离职后，企业可以在换证时一并办理质量负责人变更，无需提前申请变更备案。（）6.药品网络销售的交易记录应当至少保存5年，疫苗、特殊管理药品的交易记录按照相关规定延长保存期限。（）7.过期药品属于生活垃圾，可以直接混入普通生活垃圾排放处理。（）8.药品批发企业可以直接向个人消费者销售处方药。（）四、案例分析题某药品零售连锁企业总部，2026年《药品经营许可证》有效期届满，向原发证机关申请换证延续，监管部门现场核查发现以下问题：①企业总部原质量负责人已经离职半年，企业未办理质量负责人变更备案，暂由仅具备药士职称的采购员临时兼任质量负责人，该采购员无药品经营质量管理相关工作经历；②企业存放冷链药品的冷库温度自动监测设备损坏，近3个月的冷链温度监测记录全部缺失；③企业2025年曾从不具备资质的企业购进10批次仿制药，已经被依法处罚并缴纳罚款，完成了指定整改。请回答以下问题：1.针对本次核查发现的问题，监管部门应当如何处理该企业的换证申请？2.该企业要顺利通过换证，应当完成哪些整改要求？一、单项选择题答案1.B2.B3.D4.B5.C6.A7.B8.C9.C10.D二、多项选择题答案1.ABCDE2.ABCDE3.ABCD4.ABCD5.ABCD三、判断题答案1.×2.×3.√4.√5.×6.√7.×8.×四、案例分析题答案1.监管部门应当要求该企业限期完成整改，整改完成并经复查符合法定要求后，方可予以换发《药品经营许可证》；若企业逾期未完成整改，或整改后仍不符合《药品经营质量管理规范》及许可条件要求的，不予换发《药品经营许可证》，注销原许可证。本案例中，企业之前的违法行为已经处罚整改到位，仅需对本次核查发现的问题完成整改即可。2.该企业需要完成的整改内容包括：①立即选聘符合法定要求的质量负责人，要求质量负责人具备执业药师资格，且有3年以上药品经营质量管理工作经历，完成质量负责人变更备案后将相关材料提交监管部门核查；②维修或更换冷库温度自动监测设备，