2026年拆零销售全流程质量管控试卷(含答案)

2026年拆零销售全流程质量管控试卷(含答案)一、单项选择题（共15题，每题1分，共15分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）1.根据2026年实施的《药品零售拆零销售质量管控规范》，药品拆零销售的定义是（）A.药品批发企业将大包装药品拆分后销售给零售企业的销售方式B.药品零售企业将最小销售单元的药品拆分后，直接销售给个人消费者的销售方式C.药品零售企业将整箱药品拆分为最小销售单元后销售的方式D.医疗机构将住院药房药品拆分后发放给患者的使用方式2.药品拆零销售岗位人员的法定最低资质要求是（）A.具有执业药师资格B.具有主管药师及以上专业技术职称C.具有药学类（含中药学，下同）相关专业中专及以上学历，或具有药士及以上药学专业技术职称，且经企业专项培训考核合格D.具有高中及以上文化程度即可上岗3.药品拆零销售记录的法定保存期限为（）A.自销售之日起不少于2年B.自销售之日起不少于3年C.超过药品有效期1年，且不得少于5年D.超过药品有效期2年，且不得少于10年4.拆零药品使用的包装材料应当符合的法定要求是（）A.符合食品级包装材料标准即可B.符合药用要求的专用拆零包装材料C.只要干净无污渍的普通包装均可D.透明塑料材质的自封袋即可5.关于拆零药品的陈列存放要求，下列说法正确的是（）A.拆零药品可以与普通非拆零药品混放B.拆零处方药与非处方药应当分区存放于拆零专柜，设置清晰标识C.拆零药品可以放在收银台随手可取的位置，方便销售D.需冷藏的拆零药品可以和普通冷藏食品放在同一冰箱内6.拆零销售时，向消费者提供的用药说明材料不符合法定要求的是（）A.原药品说明书原件B.加盖企业质量专用章的说明书复印件C.经国家药监局认可的药品电子说明书查询二维码D.仅由销售人员口头告知用法用量，不提供任何书面或电子材料7.根据拆零药品效期管理要求，不得作为拆零销售的药品效期临界值为（）A.距有效期不足1个月B.距有效期不足3个月C.距有效期不足6个月D.距有效期不足15天8.2026年药品零售企业拆零销售信息上传至国家药品追溯协同服务平台的时限要求是（）A.销售后12小时内B.销售后24小时内C.销售后48小时内D.销售后72小时内9.处方药拆零调配完成后，应当由（）复核签字后方可销售A.拆零销售人员B.门店质量管理员C.执业药师D.门店负责人10.直接接触药品的拆零工具（药勺、药刀、分药盘等）的消毒要求是（）A.每日营业前消毒1次即可B.每次使用前消毒，使用后清洁存放于洁净容器中C.每周消毒1次D.每月消毒1次11.需冷链运输的拆零药品，配送过程中温湿度监测记录的保存期限为（）A.不少于6个月B.不少于1年C.超过药品有效期1年，且不得少于5年D.不少于3年12.拆零销售处方药品的，处方的法定保存期限为（）A.自处方开具之日起不少于2年B.自处方开具之日起不少于3年C.超过药品有效期1年，且不得少于5年D.永久保存13.拆零专柜补充药品时，负责质量验收的责任人员是（）A.拆零销售人员B.企业质量管理人员C.仓库管理员D.门店负责人14.下列不属于拆零销售凭证必须载明的内容是（）A.药品通用名称、规格B.生产厂商、批号、效期C.拆零数量、销售金额D.消费者疾病诊断信息15.发现拆零药品存在重大质量安全隐患，需要启动药品召回的，法定责任主体是（）A.药品零售企业B.药品上市许可持有人C.药品批发供应商D.属地药品监督管理部门二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分）1.下列药品中，不得进行拆零销售的有（）A.麻醉药品、第一类精神药品B.医疗用毒性药品、放射性药品C.药品类易制毒化学品、疫苗D.说明书明确标注“不得掰开/拆分服用”的缓释、肠溶制剂2.药品拆零销售记录应当包含的法定内容有（）A.药品通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商B.拆零数量、销售日期、销售金额C.消费者姓名、联系方式D.处方药的执业药师审核签字、处方编号3.下列属于拆零销售人员岗位职责的有（）A.负责拆零药品的调配、销售及用药指导B.负责拆零工具的清洁、消毒及保管C.负责拆零销售记录的如实填写与归档D.负责处方药的处方审核与签字4.拆零药品专用包装上必须标注的法定内容包括（）A.药品通用名称、规格、拆金装量B.药品批号、有效期（精确到年月日）C.生产企业名称、用法用量D.零售企业名称、联系电话5.关于拆零药品的储存与陈列，下列说法正确的有（）A.拆零专柜应当远离污染源，保持清洁干燥，避免阳光直射B.需冷藏的拆零药品应当存放于专用冷藏柜，温度控制在2℃~8℃C.拆零专柜的温湿度应当每日监测记录2次，间隔不少于6小时D.拆零药品可以与消毒用品、保健品等非药品混放6.2026年网络药品零售企业开展拆零销售，应当满足的特殊管控要求有（）A.在网店首页显著位置公示拆零药品目录、质量管控承诺及执业药师信息B.处方药拆零必须经执业药师在线审核处方合格后，方可调配C.拆零调配全过程进行音视频记录，保存期限不少于1年，且不得少于药品有效期届满后6个月D.拆零药品配送应当使用密封防污染的专用包装，附用药指导材料7.拆零药品定期质量检查的内容包括（）A.药品外观性状是否正常，有无潮解、变色、裂片、粘连等问题B.药品包装是否完好、有无污染C.药品效期是否符合销售要求，近效期药品是否设置警示标识D.拆零专柜温湿度是否符合储存要求8.企业应当对拆零销售岗位人员开展的专项培训内容包括（）A.《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规B.拆零销售操作流程、质量管控要求C.常用药品的用药指导、不良反应识别与上报知识D.药品追溯系统操作、应急处置流程9.关于拆零药品的效期管理，下列说法正确的有（）A.拆零药品的有效期标注应当精确到具体年月日B.距有效期不足3个月的拆零药品应当设置黄色近效期警示标识C.近效期拆零药品应当建立单独台账，每月盘点核查D.过期拆零药品应当及时清理，按不合格药品流程处置10.下列属于拆零销售严重质量违规行为的有（）A.未凭执业药师审核合格的处方销售处方药拆零B.拆零销售记录造假、追溯信息未如实上传C.使用非药用级包装材料包装拆零药品造成污染D.使用未经消毒的拆零工具调配药品引发交叉污染风险三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）1.药品零售企业可以将最小销售单元为2片装的对乙酰氨基酚片拆零为1片销售给消费者。（）2.具有高中文化程度的营业员只要熟悉药品知识，就可以从事拆零销售工作。（）3.拆零药品的包装只要干净，使用普通食品级自封袋也可以。（）4.处方药拆零销售时，必须经执业药师审核处方合格后方可调配。（）5.拆零药品的有效期可以只标注到月份，不用精确到日。（）6.网络销售的拆零药品，可以和普通日用商品放在同一个快递包裹内配送，只要药品包装完好即可。（）7.企业应当每月对拆零专柜的药品进行一次全面质量检查和盘点，做到账货相符。（）8.拆零药品已经拆分了最小销售单元，不需要上传药品追溯信息。（）9.消费者要求拆零购买的药品，不管什么品种都可以拆零销售。（）10.拆零药品出现质量问题给消费者造成损害的，药品零售企业应当履行首负责任制，先行赔付，不得推诿。（）四、简答题（共4题，每题8分，共32分）1.简述2026年药品拆零销售全流程的核心质量管控节点及管控要点。2.简述拆零药品专用包装的法定标注内容及标注要求。3.简述2026年网络药品零售企业开展拆零销售的特殊质量管控要求。4.简述拆零药品质量投诉的处理流程及法定要求。五、案例分析题（共2题，第1题11分，第2题12分，共23分）1.案例背景：2026年4月12日，某县药品监督管理局对辖区内A零售药店进行日常监督检查，发现以下问题：①拆零专柜内的盐酸二甲双胍缓释片（说明书标注“本品为缓释制剂，不可掰开、碾碎或嚼碎服用”）已拆零销售，现场查见已拆分的半瓶药品，销售记录显示近1个月共售出18份，涉及12名消费者；②拆零使用的包装为普通文具店购买的透明自封袋，包装上仅手写标注了药品名称和数量，未标注批号、有效期、生产企业、用法用量等信息；③拆零工具（不锈钢药勺、塑料分药盘）放置在收银台开放式抽屉内，无消毒记录，拆零人员称“工具平时都是干净的，不用经常消毒”；④拆零销售记录仅登记了药品名称和销售日期，未记录药品批号、有效期、消费者信息等内容，药店规定拆零记录保存期限为2年。问题：（1）该药店存在哪些违法违规行为？（6分）（2）针对上述问题，该药店应当采取哪些整改措施？（5分）2.案例背景：2026年6月，消费者刘某在某网络药品零售平台入驻的B大药房购买了拆零销售的头孢克肟胶囊（处方药）12粒，下单时上传了社区医院开具的处方照片，药店当日安排发货，刘某2天后收到药品，药品装在普通快递袋中，内有一个白色塑料药瓶，瓶身标签标注“头孢克肟0.1g×12粒口服一次1粒一日2次”，无其他说明材料，也未收到处方审核通过的通知。刘某服用3天后出现严重腹泻，怀疑药品质量有问题，联系药店客服投诉，客服回复“拆零药品一经售出概不负责”，拒绝受理投诉。刘某随后向属地药品监督管理部门举报。问题：（1）B大药房在网络拆零销售过程中存在哪些违规行为？（7分）（2）针对刘某的投诉，应当如何依法处理？依据是什么？（5分）参考答案一、单项选择题1.B2.C3.C4.B5.B6.D7.A8.B9.C10.B11.C12.C13.B14.D15.B二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判断题1.√2.×3.×4.√5.×6.×7.√8.×9.×10.√四、简答题1.答：2026年药品拆零销售全流程核心质量管控节点及要点如下：（1）采购验收节点（2分）：拆零药品需从合法合规的供应商购进，验收时需核对药品批准文号、批号、效期、最小销售单元包装完好性，确认药品不属于禁拆品种，质量合格后方可入库。（2）储存陈列节点（2分）：拆零药品集中存放于专用拆零专柜，处方药与非处方药分区存放，需特殊储存的药品按要求存放于对应温湿度环境；每日监测记录温湿度，每月开展质量检查，近效期药品设置警示标识。（3）调配销售节点（2分）：拆零人员需具备法定资质，工具使用前消毒；处方药需经执业药师审核处方合格后调配，复核无误后方可销售；包装符合药用要求，标注信息完整；如实填写拆零销售记录，24小时内上传追溯信息。（4）售后追溯节点（2分）：向消费者提供完整用药指导，落实首负责任制处理质量投诉；按规定保存所有记录，发现质量隐患及时配合上市许可持有人开展召回，按要求上报监管部门。2.答：（1）法定标注内容（5分，每少1项扣1分）：①药品通用名称；②药品规格、拆金装量（如0.25g×10片）；③药品批号、有效期（精确到年月日）；④生产企业名称；⑤用法用量；⑥零售企业名称及联系电话。特殊储存要求的药品需额外标注储存条件。（2）标注要求（3分）：①字迹清晰、牢固，不易擦除或脱落；②标注内容与原药品包装信息完全一致，不得虚假标注；③包装尺寸受限的，应当优先标注核心信息，同时随附包含全部信息的用药指导单。3.答：2026年网络药品零售拆零销售的特殊管控要求如下：（1）信息公示要求（1分）：需在网店首页显著位置公示拆零药品目录、拆零质量管控承诺、在岗执业药师信息，方便消费者查询。（2）处方审核要求（2分）：处方药拆零必须先经执业药师在线审核处方，处方真实合法、用药适宜后方可调配，审核记录留存备查。（3）调配过程管控（2分）：拆零调配全过程进行音视频记录，记录需清晰呈现调配人员、药品信息、包装过程，保存期限不少于1年，且不得少于药品有效期届满后6个月。（4）配送管控（2分）：使用符合药用要求的密封防污染专用包装，附用药指导单（含电子说明书查询码）；需冷链运输的药品使用冷链配送设备，全程监测温湿度。（5）追溯要求（1分）：拆零销售信息实时关联原最小销售单元追溯码，24小时内上传至国家药品追溯协同服务平台。4.答：拆零药品质量投诉处理流程及要求如下：（1）受理登记（1分）：实行首接负责制，收到投诉后24小时内由专职质量管理人员受理，登记投诉人信息、涉事药品信息、投诉诉求及相关凭证。（2）调查核实（2分）：立即核对涉事药品的拆零销售记录、处方记录、追溯信息，检查同批次药品质量状况，必要时送药品检验机构检验，调查过程留存完整记录。（3）处理反馈（2分）：确认属于药品质量问题的，立即启动涉事药品召回，依法对消费者先行赔付；不属于质量问题的，向消费者出具相关证明材料并做好解释说明。处理结果在7个工作日内反馈投诉人。（4）整改归档（2分）：对投诉问题进行原因分析，制定纠正预防措施，跟踪整改落实；投诉处理记录归档保存不少于5年。（5）上报要求（1分）：发现严重质量安全隐患的，24小时内上报属地药品监督管理部门，不得隐瞒。五、案例分析题1.答：（1）该药店存在的违法违规行为（6分，每点1.5分）：①违规拆零禁销品种：盐酸二甲双胍缓释片说明书明确标注不得拆分服用，属于不得拆零销售的剂型，药店违规拆零销售违反《药品零售拆零销售质量管控规范》要求。②拆零包装不符合要求：使用普通非药用级自封袋包装拆零药品，违反“拆零包装需符合药用要求”的规定；包装标注信息不全，缺少批号、效期、生产企业、用法用量、药店信息等法定内容。③拆零工具管理不规范：拆零工具存放于开放式抽屉，未按要求每次使用前消毒，无消毒记录，存在交叉污染风险。④拆零记录不规范：记录内容缺失关键信息，且保存期限仅为2年，不符合“超过药品有效期1年且不得少于5年”的法定要求。（2）整改措施（5分，每点1分，答出5点即可满分）：①立即停止违规拆零销售，启动涉事药品召回，联系已购买的消费者办理退货及赔付，消除安全隐患。②更换全部拆零包装为符合药用要求的专用包装，严格按规定标注完整的法定信息。③制定拆零工具清洁消毒管理制度，配备专用消毒设备和洁净存放容器，落实“每次使用前消毒、使用后清洁存放”要求，建立消毒记录台账。④完善拆零销售记录模板，明确必填项，调整记录保存期限为超过药品有效期1年且不少于5年，安排专人负责记录归档。⑤组织门店负责人、质量管理员、拆零销售人员开展拆零质量管控专项培训，考核合格后方可返岗。⑥全面梳理店内拆零药品目录，清理所有不得拆零的品种，建立拆零品种动态审核机制。2.答：（1）B大药房存在的违规行为（7分，每点1分，答出7点即可满分）：①处方审核不规范：处方药拆零未向消费者反馈处方审核结果，未留存完整的处方审核记录，违反处方药销售管