2026年药品包装、标签说明书(24号令)培训试题（附答案）

2026年药品包装、标签说明书(24号令)培训试题（附答案）一、填空题（共10题，每空1分，总计20分）1.《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）自____年____月____日起正式施行，其立法核心目的是规范药品说明书和标签的____，保障人体用药安全、有效。2.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，____不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料；药品生产企业生产供上市销售的最小销售单元必须附有____。3.药品说明书和标签由____予以核准，药品生产企业印制时应当按照国家药监局规定的格式和要求印制，不得擅自增加或删改内容，其文字表述应当科学、规范、准确，非处方药说明书还应当使用____的文字以便消费者自行判断、选择和使用。4.药品标签分为____标签和____标签，前者指直接接触药品包装的标签，后者指内标签以外的其他包装标签。5.药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致：横版标签必须在____范围内显著位置标出；竖版标签必须在____范围内显著位置标出；不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰，字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应背景形成强烈反差。6.药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的____。7.药品标签中注册商标的印刷，应当印刷在药品标签的边角，含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的____。8.药品有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的____；若标注到月，应当为起算月份对应年月的____。9.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识，其中非处方药的专有标识图案分为____和____，分别对应甲类和乙类非处方药。10.药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味，____和____还应当列出所用的全部辅料名称，药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。二、单项选择题（共15题，每题2分，总计30分）1.根据24号令规定，药品说明书核准日期和修改日期的正确标注位置是（）A.说明书首页右上角B.说明书首页左上角C.说明书尾页右上角D.说明书尾页左上角2.下列关于药品内标签内容的说法，不符合24号令要求的是（）A.内标签尺寸过小无法全部标注内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期B.内标签必须全部标注药品适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项C.直接接触药品的包装标签属于内标签D.内标签标注的内容不得超出外标签载明的信息范围3.某企业生产的硝苯地平控释片，通用名称标注为“硝苯地平控释片”，商品名称标注为“拜新同”，下列标注方式符合规定的是（）A.通用名称字号为24号字，商品名称字号为12号字，二者同行排列B.通用名称字号为24号字，商品名称字号为20号字，商品名称在上、通用名称在下排列C.通用名称字号为24号字，商品名称字号为12号字，通用名称在上三分之一位置显著标出，商品名称在其右下方排列D.通用名称使用红色艺术字体，商品名称使用黑色宋体字，商品名称字号大于通用名称4.下列关于药品有效期标注的格式，不符合24号令要求的是（）A.有效期至2030年06月B.有效期至2030/06/15C.有效期至2030年6月15日D.有效期至2030.065.下列哪种药品的标签不需要印有国家规定的专用标识（）A.盐酸哌替啶注射液（麻醉药品）B.阿莫西林胶囊（处方药）C.藿香正气水（甲类非处方药）D.红霉素软膏（外用药品）6.药品生产企业对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请，经核准后（）A.已上市药品的原有包装可继续使用6个月，到期后不得继续使用B.已上市药品的原有包装可继续使用至有效期届满C.已上市药品必须立即召回，更换新说明书后方可继续销售D.已上市药品的原有包装可永久使用，直至售罄为止7.下列关于药品标签中药品适应症或者功能主治标注的说法，正确的是（）A.为提升销量，可在标签中标注“治愈率98%”“安全无毒副作用”等表述B.适应症标注可超出说明书核准的范围，标注经临床验证的新用途C.标签中适应症内容应当以说明书核准的内容为准，不得擅自扩大范围D.可标注“最有效的降压药”“家庭常备首选药”等推荐性表述8.药品说明书中【不良反应】项的要求是（）A.只需要标注严重不良反应，一般不良反应无需标注B.应当实事求是地详细列出该药品不良反应，并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出C.对尚不明确的不良反应可以不予标注D.生产企业可根据自身情况删减已知的不良反应内容9.下列关于药品大包装标签（运输包装标签）内容的说法，错误的是（）A.必须标注药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业B.因包装尺寸限制无法全部标注内容的，可根据实际情况减少，但必须标注通用名称、规格、产品批号、有效期、生产企业等核心信息C.必须标注全部药品说明书内容D.应当标注运输注意事项，如“防潮”“小心轻放”“易碎”等储运标识10.下列关于注册商标在药品标签上使用的说法，符合24号令规定的是（）A.可将未经注册的商标印在标签显著位置，替代通用名称B.注册商标单字面积为通用名称单字面积的二分之一C.注册商标印刷在标签边角，含文字的商标单字面积不大于通用名称单字面积的四分之一D.可将“国家级新药”“GMP认证企业”等文字作为商标标注在标签上11.下列哪种情形属于违反24号令规定的标签说明书管理要求（）A.某口服制剂说明书在【注意事项】中标注“请将本品放在儿童不能接触的地方”B.某注射剂标签中标注了警示语：“本品严重不良反应可致过敏性休克，需在有抢救条件的医疗机构使用”C.某药品标签中标注“本产品不含任何化学成分，纯天然制剂”D.某儿童用药说明书在【用法用量】项中标注了不同年龄段儿童的具体用药剂量12.进口药品的说明书应当使用（）A.英文，无需中文标注B.中文，英文原文作为附录附后，同时可增加其他语种对照，其他语种内容应当与中文内容一致，且字体不得大于中文C.原产国官方语言，中文可标注在边角位置且字号小于外文D.任意语种，只要销售企业能提供翻译件即可13.药品最小销售单元包装的要求是（）A.必须按照规定印有标签并附有说明书B.只需要印有标签，不需要附说明书C.对于尺寸过小的最小销售单元，无需附说明书D.可根据企业需求自行决定是否附说明书14.下列关于药品批号、生产日期、有效期标注的说法，错误的是（）A.三者必须清晰标注，不得采用粘贴、剪切的方式进行修改B.印刷错误的批号、有效期可以采用涂改液修正后继续使用C.标注的日期必须按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数字表示D.同一药品生产企业生产的同一品种，不同规格的产品批号编制规则应当一致15.药品说明书中【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】【药物相互作用】等项目，若目前尚无充分的研究数据或文献依据，应当（）A.删除该项目B.在该项下注明“尚不明确”C.标注“无不良反应”D.标注“请遵医嘱”三、多项选择题（共10题，每题2分，总计20分，多选、少选、错选均不得分）1.根据24号令要求，药品标签中不得出现的内容包括（）A.含有“国家级新药”“中药保护品种”“GMP认证”等未经审批的荣誉性表述B.含有“无效退款”“保险公司保险”等承诺性表述C.含有“最高技术”“最科学制法”“最先进制法”等绝对化表述D.药品说明书核准的适应症、用法用量等法定信息2.药品外标签应当包含的内容有（）A.药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治B.规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项C.贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业D.药品商品名称、注册商标3.下列关于药品通用名称标注的要求，符合24号令规定的有（）A.因包装尺寸限制，横版标签的通用名称可不在上三分之一位置标出B.字体颜色与背景形成强烈反差，不得使用浅灰色、淡蓝色等易混淆颜色C.不得使用斜体、中空、阴影等修饰形式，不得加入未经核准的图案、符号D.竖版标签必须在右三分之一范围内显著位置标出通用名称4.下列哪些药品必须在说明书和标签上印有规定的专用标识（）A.医疗用毒性药品B.放射性药品C.精神药品D.处方药5.关于药品说明书修改的管理要求，下列说法正确的有（）A.药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对说明书进行修改的，应当及时提出申请B.国家药监局可以根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，要求药品生产企业修改药品说明书C.说明书核准日期和修改日期应当在说明书首页醒目位置标注，修改日期按修改时间先后顺序排列D.说明书修改后，药品生产企业应当将修改的内容及时通知相关药品经营企业、使用单位，相关单位应当及时使用新的说明书6.下列关于药品标签中标注警示语的要求，说法正确的有（）A.警示语是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项B.有特殊禁忌、严重不良反应的药品，必须在说明书和标签上标注警示语C.警示语应当标注在说明书首页最上方，用加粗字体醒目显示D.企业可根据自身宣传需求任意增加警示语内容7.下列药品包装、标签的情形，属于违反24号令规定的有（）A.某药厂生产的维生素C片，标签上用彩色字体标注“增强免疫力、预防感冒，家庭必备”，未标注不良反应和禁忌B.某药品将商品名称用大号艺术字标注在标签最醒目位置，通用名称用小号灰色字体标注在标签底部C.某外用药品标签上印有红底白字的“外”字专用标识D.某药品有效期标注为“有效期至2027年13月”8.药品说明书中【成份】项的标注要求包括（）A.化学药品和治疗用生物制品应当列出活性成份的化学名称、化学结构式、分子式、分子量B.中药、天然药物处方药应当列出全部处方药味，中药饮片还应当标注炮制规格C.注射剂应当列出全部辅料名称D.非处方药应当列出全部辅料名称9.下列关于药品包装管理的说法，正确的有（）A.药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用B.直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准C.药品包装内不得夹带任何未经批准的宣传资料、产品促销信息D.药品最小销售单元包装内的说明书可采用缩印字体，只要内容完整即可，无需考虑可读性10.药品经营企业、使用单位在药品标签说明书管理中的职责包括（）A.购进药品时应当查验药品标签、说明书是否符合规定，对不符合规定的药品不得购进、销售和使用B.应当及时跟进药品生产企业的说明书修改信息，对在售药品的说明书及时更换C.可自行印制药品宣传资料，对药品的疗效进行扩大宣传D.发现药品标签、说明书存在违法违规内容的，应当及时向药品监督管理部门报告四、判断题（共10题，每题1分，总计10分，正确打√，错误打×）1.药品标签和说明书的内容应当以国家药监局核准的内容为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。（）2.药品通用名称可以作为商品名注册使用。（）3.某药品生产日期为2025年04月10日，有效期24个月，其有效期可标注为“有效期至2027年04月”。（）4.由于药品内标签尺寸过小，可以只标注商品名称，无需标注通用名称。（）5.麻醉药品标签上的专用标识为蓝白相间的“麻”字图案。（）6.药品说明书中【不良反应】项内容越少，说明该药品安全性越高。（）7.进口药品的说明书可以不标注生产企业地址，只需标注国内总代理的名称和地址即可。（）8.药品标签中出现的“详见说明书”字样，应当与相应的适应症、用法用量、不良反应等内容对应，不得仅标注“详见说明书”而无任何核心提示。（）9.同一药品生产企业生产的同一药品，若药品规格或包装规格不同，其标签的格式、颜色应当一致，无明显区别。（）10.药品生产企业可以在药品标签上印刷“中国药典收载品种”字样，提升产品公信力。（）五、简答题（共2题，每题10分，总计20分）1.请简述24号令中对药品标签中通用名称、商品名称、注册商标的字体字号标注的具体要求。2.请列举至少5种药品标签说明书中禁止出现的违法违规内容，并简述其违规依据。参考答案一、填空题1.2006、6、1；印刷与使用管理2.不得；说明书3.国家药品监督管理局；通俗易懂、易于理解4.内、外5.上三分之一；右三分之一6.二分之一7.四分之一8.前一天；前一个月9.红色、绿色10.注射剂、非处方药二、单项选择题1.A2.B3.C4.C5.B6.B7.C8.B9.C10.C11.C12.B13.A14.B15.B三、多项选择题1.ABC2.ABCD3.BCD4.ABC5.ABCD6.ABC7.ABD8.ABCD9.ABC10.ABD四、判断题1.√2.×3.√4.×5.√6.×7.×8.√9.×10.×五、简答题1.答题要点：（1）通用名称要求：应当显著、突出，字体、字号、颜色一致；横版标签在上三分之一位置、竖版标签在右三分之一位置显著标出；不得使用草书、篆书等不易识别字体，不得使用斜体、中空、阴影等修饰形式；字体颜色使用黑色或白色，与背景形成强烈反差，除因包装尺寸限制无法同行标注的情况外，不得分行书写。（2）商品名称要求：不得与通用名称同行书写；字体和颜色不得比通用名称更突出显著，单字面积不得大于通用名称单字面积的二分之一。（3）注册商标要求：应当印刷在药品标签边角位置；含文字的注册商标，单字面积不得大于通用名称单字面积的四分之