2026年药品不良反应报告和监测管理办法试卷和答案

2026年药品不良反应报告和监测管理办法试卷和答案一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分）1.2026年修订实施的《药品不良反应报告和监测管理办法》的立法依据不包括（）A.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国疫苗管理法》C.《医疗器械监督管理条例》D.《中华人民共和国药品管理法实施条例》2.药品不良反应的法定定义是指（）A.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的有害反应B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应D.合格药品在用法用量错误情况下出现的与用药目的无关的有害反应3.新的药品不良反应是指药品说明书中（）A.已经载明的不良反应B.未载明的不良反应C.已经标注“尚不明确”的不良反应D.标注的严重不良反应4.严重药品不良反应不包含以下哪种情形（）A.导致死亡B.导致一过性疲劳，无需处理即可恢复C.导致住院或者住院时间延长D.导致显著的或者永久的伤残5.药品上市许可持有人（以下简称MAH）是药品不良反应报告和监测的（）A.次要责任主体B.责任主体C.协同责任主体D.监督责任主体6.医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作，其中三级医疗机构应当配备不少于（）名专职监测人员A.1B.2C.3D.47.MAH发现个例药品不良反应后，对于严重不良反应应当自发现或者获知之日起（）日内报告A.7B.15C.30D.908.MAH发现个例药品不良反应后，对于非严重不良反应应当自发现或者获知之日起（）日内报告A.7B.15C.30D.909.进口药品在境外发生的严重不良反应，MAH应当自获知之日起（）日内报送国家药品不良反应监测机构A.15B.30C.60D.9010.药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件，其中“一定数量”通常指（）A.2例及以上B.3例及以上C.5例及以上D.10例及以上11.医疗机构发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地县级药品监督管理部门、卫生健康主管部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告，同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告，上报时限为事件发现后（）小时内A.2B.12C.24D.4812.MAH应当定期汇总分析本企业药品不良反应报告和监测资料，对设立新药监测期的药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告（PSUR），直至首次再注册，之后每（）年提交一次A.1B.2C.5D.1013.省级药品不良反应监测机构应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年（）前将上一年度定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报省级药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心A.1月1日B.3月31日C.4月1日D.6月30日14.MAH应当对已识别的严重药品风险制定风险控制措施，以下不属于紧急风险控制措施的是（）A.暂停生产、销售、使用B.召回药品C.修订药品说明书D.发布药品风险警示信息15.药品监督管理部门根据药品不良反应监测结果，可以采取的行政处理措施不包括（）A.责令修改药品说明书B.暂停生产、销售、使用C.直接吊销药品生产许可证D.不予再注册16.从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具备的专业背景不包括（）A.医学B.药学C.护理学D.机械工程17.MAH未按照要求开展药品不良反应报告和监测工作，逾期不改正的，处（）的罚款A.五万元以上五十万元以下B.十万元以上一百万元以下C.一万元以上五万元以下D.五十万元以上二百万元以下18.医疗机构无正当理由未按照要求报告药品不良反应，情节严重的，对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予的处分不包括（）A.警告B.记过C.记大过D.撤职19.国家药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告进行分析评价，每（）向社会发布国家药品不良反应监测年度报告A.半年B.1年C.2年D.3年20.下列不属于药品不良反应监测范畴的是（）A.患者按医嘱服用降压药后出现的干咳B.患者自行加倍服用降糖药导致的低血糖C.患者接种疫苗后出现的过敏性皮疹D.患者使用进口抗肿瘤药后出现的骨髓抑制二、多项选择题（共10题，每题2分，总计20分，多选、少选、错选均不得分）1.药品不良反应报告和监测工作的参与主体包括（）A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构E.药品监督管理部门2.严重药品不良反应包含的情形有（）A.危及生命B.导致先天异常、出生缺陷C.导致持续性或者显著的人体机能损伤D.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的E.出现轻微皮疹自行缓解3.国家药品不良反应监测机构的主要职责包括（）A.承担全国药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报B.制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范C.对省级药品不良反应监测机构进行技术指导D.组织开展严重药品不良反应的调查和评价E.发布药品不良反应警示信息4.MAH应当建立健全药品不良反应报告和监测体系，具体要求包括（）A.设立专门的药品不良反应监测部门B.配备专职的药品不良反应监测人员C.建立药品不良反应报告和监测管理制度D.配备必要的监测设备和设施E.无需对员工开展药品不良反应监测相关培训5.药品经营企业发现药品不良反应后应当采取的措施包括（）A.详细记录药品不良反应信息B.及时向药品上市许可持有人反馈C.直接向所在地药品不良反应监测机构报告D.对涉及的药品自行销毁E.配合药品监督管理部门开展调查6.药品重点监测的启动情形包括（）A.新药监测期内的药品B.首次进口5年内的药品C.省级以上药品监督管理部门根据药品不良反应监测结果要求开展重点监测的药品D.MAH认为存在安全隐患需要开展重点监测的药品E.已经上市超过20年的经典老药7.药品不良反应报告应当遵循的原则有（）A.可疑即报B.必要时可以越级报告C.报告内容应当真实、准确、完整D.只报告确定与用药相关的不良反应E.迟报、漏报无需承担责任8.MAH开展药品不良反应信号检测的工作内容包括（）A.对收集到的药品不良反应报告进行汇总分析B.运用数据挖掘方法识别潜在的药品安全信号C.对识别出的信号进行评估和验证D.对确认的风险及时采取控制措施E.无需向药品监督管理部门报告信号检测结果9.出现下列哪些情形时，MAH应当主动开展药品上市后评价（）A.药品不良反应监测提示可能存在严重安全风险B.药品批准上市后相关研究数据提示存在风险C.其他国家或者地区发布药品安全警示信息D.药品销量出现下滑E.同品种产品出现严重安全性问题10.违反《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定，可能承担的法律责任形式包括（）A.警告B.罚款C.责令停产停业整顿D.吊销药品批准证明文件E.构成犯罪的，依法追究刑事责任三、判断题（共10题，每题1分，总计10分，正确填√，错误填×）1.药品不良反应是药品固有属性的体现，所有药品都可能存在不良反应。（）2.个人发现药品不良反应只能向医疗机构报告，不能直接向药品监督管理部门报告。（）3.MAH可以委托第三方机构开展药品不良反应报告和监测工作，但相应的法律责任仍由MAH承担。（）4.药品经营企业无需建立药品不良反应报告和监测管理制度，仅需配合MAH开展工作即可。（）5.对于药品说明书中已经载明的不良反应，医疗机构和MAH都不需要报告。（）6.药品群体不良事件发生后，医疗机构应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生原因，必要时可以采取暂停药品使用等紧急措施。（）7.定期安全性更新报告的撰写规范由省级药品监督管理部门制定。（）8.药品不良反应监测机构收到的药品不良反应报告，应当作为医疗事故认定、药品质量事故处理的唯一依据。（）9.MAH应当将药品不良反应监测信息及时传递给药品生产、经营、使用环节的相关单位，指导合理用药。（）10.药品监督管理部门应当对药品不良反应报告和监测中涉及的商业秘密、个人隐私予以保密。（）四、简答题（共4题，每题5分，总计20分）1.简述药品不良反应报告和监测工作的目的。2.列出MAH在个例药品不良反应报告中的主要职责。3.简述药品群体不良事件发生后，药品监督管理部门可以采取的紧急控制措施。4.简述医疗机构在药品不良反应报告和监测中的主要义务。五、案例分析题（共2题，每题15分，总计30分）1.2026年4月，某省级药品不良反应监测中心收到17例辖区内医疗机构上报的严重不良反应报告，涉及某MAH生产的某批次降压药，患者服用后均出现严重肝损伤，其中2例因肝衰竭死亡，5例需要住院治疗。经初步核查，该批次药品累计在全国8个省份销售，同期其他省份也陆续收到同品种严重不良反应报告。请结合《药品不良反应报告和监测管理办法》回答以下问题：（1）涉事MAH在获知该严重不良反应信息后，应当在多长时限内完成报告？报告的路径和基本要求是什么？（6分）（2）针对该起事件，省级药品监督管理部门应当采取哪些处置措施？（5分）（3）如果经调查确认该药品存在严重肝损伤的不良反应风险，MAH应当采取哪些风险控制措施？（4分）2.某三级医疗机构在2026年第二季度的药品不良反应监测工作检查中发现，医院仅配备1名兼职人员负责不良反应报告工作，上半年累计收到临床科室上报的不良反应42例，但其中仅10例完成上报，其余32例因为“不良反应轻微、与用药关联性不强”被截留未上报；近期发生的3例患者使用某抗菌药物后出现过敏性休克的严重不良反应，医院在事件发生后10天才上报，且未组织临床科室开展相关用药警示培训。请结合《药品不良反应报告和监测管理办法》回答以下问题：（1）该医疗机构在药品不良反应监测工作中存在哪些违法违规行为？（8分）（2）针对上述行为，药品监督管理部门和卫生健康主管部门可以对该医疗机构及相关责任人作出哪些处理？（7分）参考答案一、单项选择题1.C2.B3.B4.B5.B6.B7.B8.C9.B10.B11.C12.C13.C14.C15.C16.D17.B18.A19.B20.B二、多项选择题1.ABCDE2.ABCD3.ABCDE4.ABCD5.ABCE6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABCE10.ABCDE三、判断题1.√2.×3.√4.×5.×6.√7.×8.×9.√10.√四、简答题1.药品不良反应报告和监测工作的目的主要包括：（1）及时发现、识别药品安全性风险，对已上市药品的安全性进行持续动态监测；（2）为药品上市许可持有人完善药品说明书、优化生产工艺、改进产品质量提供数据支撑；（3）为药品监督管理部门制定监管政策、采取风险控制措施提供科学依据；（4）指导临床合理用药，减少药品不良反应的重复发生，保障公众用药安全和合法权益；（5）推动医药产业高质量发展，提升我国药品全生命周期管理水平。2.MAH在个例药品不良反应报告中的主要职责包括：（1）建立多渠道的不良反应信息收集机制，主动收集来自医疗机构、经营企业、患者、学术文献、社交媒体等各途径的个例不良反应信息；（2）对收集到的不良反应信息进行核实、记录、分析和评价，判断不良反应与药品的关联性；（3）按照法定时限和要求，通过国家药品不良反应监测信息网络真实、准确、完整报送个例不良反应报告，严重不良反应15日内报告，非严重不良反应30日内报告，境外严重不良反应30日内报送；（4）对严重不良反应报告及时开展随访，跟踪患者转归情况，补充完善报告信息；（5）对个例不良反应反映出的风险及时开展评估，必要时采取风险控制措施。3.药品群体不良事件发生后，药品监督管理部门可以采取的紧急控制措施包括：（1）对涉及的药品立即采取暂停生产、销售、使用的控制措施，防止风险扩散；（2）组织对涉事药品的生产、流通、使用环节进行现场调查，查封扣押可能存在质量问题的药品；（3）督促MAH履行风险主体责任，组织开展风险排查，发布风险警示信息，必要时召回涉事药品；（4）联合卫生健康主管部门指导医疗机构做好患者救治工作，降低损害程度；（5）及时向社会发布事件处置信息，回应公众关切；（6）跨区域发生的群体不良事件，应当及时通报相关地区药品监督管理部门协同处置，并逐级上报国家药品监督管理局。4.医疗机构在药品不良反应报告和监测中的主要义务包括：（1）建立健全本单位药品不良反应报告和监测管理制度，设立或者指定专门机构，按照要求配备专（兼）职监测人员，三级医疗机构配备不少于2名专职人员；（2）组织本单位医护人员开展药品不良反应报告和监测相关培训，提升报告意识和识别能力；（3）主动收集本单位使用药品发生的不良反应信息，按照法定时限和要求上报，严重不良反应15日内报告，群体不良事件24小时内上报，不得迟报、漏报、瞒报；（4）积极救治发生药品不良反应的患者，降低损害后果；（5）配合药品监督管理部门、卫生健康主管部门和药品不良反应监测机构开展药品不良反应调查、评价工作；（6）根据药品不良反应监测结果，加强本单位临床用药管理，开展合理用药宣教，防范重复发生同类不良反应。五、案例分析题1.（1）报告时限和要求：①涉事MAH获知严重不良反应后，应当自发现或者获知之日起15日内完成报告。②报告路径：通过国家药品不良反应监测信息网络报送个例不良反应报告，同时向所在地省级药品不良反应监测机构报告；涉及群体不良事件的，应当立即向所在地县级药品监督管理部门、卫生健康主管部门和药品不良反应监测机构报告。③报告基本要求：报告内容应当真实、准确、完整，包括患者基本信息、用药信息、不良反应发生及转归情况、关联性评价等信息，不得迟报、瞒报、漏报；同时应当及时跟踪患者随访信息，动态补充报告内容。（2）省级药品监督管理部门应当采取的处置措施：①立即联合卫生健康主管部门、药品不良反应监测机构对事件开展调查核实，确认不良反应的发生情况、涉事药品的生产、流通、使用情况；②对本辖区内销售的涉事批次药品立即采取暂停销售、使用的控制措施，督促医疗机构做好患者救治工作；③第一时间将事件情况通报涉事药品流向的其他省份省级药品监督管理部门，协同开展风险控制；④督促涉事MAH立即开展风险排查，对涉事药品的生产工艺、质量标准、既往监测数据进行全面评估，必要时责令MAH召回涉事药品；⑤及时向社会发布风险警示信息，引导公众合理用药，同时将事件调查和处置情况上报国家药品监督管理局。（3）MAH应当采取的风险控制措施：①立即暂停涉事批次药品的生产、销售，主动召回已上市流通的涉事药品；②组织开展深入的上市后评价，研究该药品肝损伤不良反应的发生机制、发生率、风险因素，对药品的获益风险进行全面评估；③根据评估结果及时采取修订药品说明书（增加黑框警示、明确肝损伤不良反应的警示内容、禁忌人群、注意事项）、完善产品质量控制标准、限制药品使用范围等措施；④将风险控制措施及时告知药品经营企业、医疗机构和公众，开展医务人员合理用药培训，指导临床规范使用