2026年药品不良反应报告和监测管理办法试卷与答案

2026年药品不良反应报告和监测管理办法试卷与答案一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中只有1个最符合题意）1.根据2024年修订、2026年正式施行的《药品不良反应报告和监测管理办法》，我国药品不良反应报告和监测工作的责任主体是（）A.药品监督管理部门B.药品上市许可持有人C.药品经营企业D.医疗机构2.新的药品不良反应是指（）A.药品说明书中未载明的不良反应B.药品包装标签中未标注的不良反应C.药品临床研究阶段未发现的不良反应D.药品上市前未监测到的不良反应3.药品上市许可持有人应当对获知的死亡病例立即开展调查，详细了解死亡病例的基础疾病、用药情况、不良反应发生发展及诊疗过程，完成调查报告的时限是自获知之日起（）A.7日内B.15日内C.30日内D.90日内4.药品经营企业、医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应，应当在规定时限内报告，该时限是自发现或者获知之日起（）A.7日内B.15日内C.30日内D.90日内5.进口药品的境外制药厂商设立的常驻代表机构，获知在我国境内发生的药品不良反应后，报告的主体责任由（）承担A.进口药品的境外制药厂商B.其常驻代表机构C.境内进口药品代理商D.口岸药品检验机构6.药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件，其中“一定数量”的界定标准为（）A.3例及以上B.5例及以上C.10例及以上D.20例及以上7.药品上市许可持有人应当设立专门负责药品不良反应报告和监测的部门，配备专职人员，其中专职人员的专业背景要求为（）A.医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业B.仅限临床医学专业C.仅限药学专业D.仅限公共卫生专业8.我国药品不良反应报告的法定上报渠道是（）A.国家药品不良反应监测信息系统B.地方药品监督管理局官网C.药品生产企业内部报送系统D.医疗卫生机构信息系统9.严重药品不良反应不包括以下哪种情形（）A.导致死亡B.危及生命C.导致一过性恶心呕吐D.导致住院或者住院时间延长10.同一药品的同一生产企业生产的同一批号药品，在1个月内，在3个及以上省（区、市）发生5例以上相同或类似的严重药品不良反应，属于（）A.一般药品不良反应B.新的药品不良反应C.药品重点监测情形D.药品群体不良事件11.药品上市许可持有人应当对本企业药品不良反应报告和监测数据定期进行汇总分析，其中新药监测期内的国产药品、首次进口5年内的进口药品，定期安全性更新报告的提交频率为（）A.每年提交1次B.每2年提交1次C.每3年提交1次D.每5年提交1次12.设区的市级、县级药品不良反应监测机构收到严重药品不良反应报告后，完成审核的时限是自收到报告之日起（）A.3个工作日内B.7个工作日内C.15个工作日内D.30个工作日内13.医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作，该指定机构通常为（）A.医务部门B.药学部门C.护理部门D.临床科室14.药品上市许可持有人获知药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生健康主管部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告，报告时限为自获知之日起（）A.12小时内B.24小时内C.48小时内D.72小时内15.药品不良反应是指（）A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.不合格药品在使用中出现的有害反应C.超剂量使用药品出现的有害反应D.错误用药出现的有害反应16.省级药品不良反应监测机构收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见后，完成评价工作的时限是自收到报告之日起（）A.3个工作日内B.7个工作日内C.15个工作日内D.30个工作日内17.药品监督管理部门可以根据药品不良反应监测分析结果，责令药品上市许可持有人开展药品重点监测，重点监测的启动依据不包括（）A.药品安全性监测数据提示存在潜在安全风险B.药品上市前研究存在局限性C.药品临床使用量较大D.国外药品监管部门发布安全警示涉及我国已上市药品18.个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向（）报告A.经治医师、药品上市许可持有人、药品经营企业或者当地药品不良反应监测机构B.仅能向药品监督管理部门报告C.仅能向医疗机构报告D.仅能向药品生产企业报告19.药品上市许可持有人未按照要求提交定期安全性更新报告，逾期不改正的，药品监督管理部门可以处以的罚款金额为（）A.五万元以上五十万元以下B.十万元以上一百万元以下C.二十万元以上二百万元以下D.五十万元以上五百万元以下20.国家药品不良反应监测中心应当每年度对全国药品不良反应报告和监测数据进行汇总分析，发布（）A.国家药品不良反应监测年度报告B.药品安全风险警示公告C.不合格药品召回公告D.药品质量抽检公告二、多项选择题（共10题，每题2分，每题的备选项中有2个或2个以上符合题意，错选、少选、多选均不得分）1.2026年施行的《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围包括在中华人民共和国境内开展的（）A.药品不良反应报告B.药品不良反应监测C.药品不良反应调查D.药品不良反应评价与控制2.下列属于严重药品不良反应情形的有（）A.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤B.导致先天异常、出生缺陷C.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的D.导致轻微的皮肤皮疹3.药品上市许可持有人在药品不良反应报告和监测中的法定职责包括（）A.建立健全药品不良反应报告和监测管理制度B.主动收集药品不良反应信息，按时限要求上报C.对已确认发生严重不良反应的药品，主动采取修改标签说明书、暂停生产销售使用、召回等风险控制措施D.开展药品不良反应报告和监测的培训和宣传4.药品经营企业在药品不良反应报告和监测中的法定义务包括（）A.指定专（兼）职人员负责本单位经营药品的不良反应报告和监测工作B.获知药品不良反应后及时报告C.配合药品上市许可持有人、药品监督管理部门开展药品不良反应调查D.对经营药品的安全性数据进行汇总分析，形成定期安全性更新报告5.省级以上药品监督管理部门可以根据药品不良反应监测结果采取的行政处理措施有（）A.发布药品安全警示信息B.责令暂停生产、销售、使用和召回相关药品C.对不良反应大的药品，撤销药品批准证明文件D.对涉事企业直接吊销《药品生产许可证》6.药品重点监测的主体可以是（）A.药品上市许可持有人主动开展B.省级以上药品监督管理部门责令药品上市许可持有人开展C.医疗机构自主决定开展D.药品经营企业自主决定开展7.药品群体不良事件发生后，医疗机构应当采取的处置措施有（）A.积极救治患者B.立即暂停使用涉事药品C.留存相关药品使用记录、患者诊疗记录D.及时开展临床分析，配合相关部门调查8.药品不良反应报告和监测工作的目的包括（）A.及时发现药品安全风险B.控制药品安全风险C.保障公众用药安全D.为药品上市许可持有人的产品营销提供数据支持9.下列关于药品不良反应报告填写要求的说法，正确的有（）A.报告内容应当真实、完整、准确B.严禁迟报、漏报、瞒报、谎报药品不良反应C.报告应当明确药品与不良反应的因果关系，不确定的不得上报D.随访获得的新信息应当及时报送补充报告10.国家药品不良反应监测中心的主要职责包括（）A.承担全国药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报B.制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范C.组织开展全国范围内严重药品不良反应的调查和评价D.组织开展药品不良反应报告和监测的国际交流与合作三、判断题（共10题，每题1分，正确打√，错误打×）1.药品不良反应就是指药品质量不合格导致的有害反应，药品质量合格则不会发生药品不良反应。（）2.乡镇卫生院、社区卫生服务中心、零售药店等基层单位，不需要配备药品不良反应监测专（兼）职人员。（）3.药品上市许可持有人委托其他机构开展药品不良反应报告和监测工作的，相关责任由受托机构承担，持有人不再承担责任。（）4.进口药品在境外发生的严重药品不良反应，药品上市许可持有人不需要向我国药品监督管理部门报告。（）5.从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。（）6.卫生健康主管部门负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作，督促医疗机构履行药品不良反应报告义务。（）7.患者用药后出现的任何不适都属于药品不良反应，都需要上报。（）8.药品上市许可持有人应当将药品不良反应监测信息纳入药品追溯体系，实现药品不良反应信息的可追溯。（）9.药品不良反应监测工作人员在工作中获知的患者个人隐私信息，可以随意对外披露。（）10.对已确认发生严重不良反应的药品，药品上市许可持有人采取风险控制措施的，不需要向药品监督管理部门报告。（）四、简答题（共4题，每题5分）1.简述严重药品不良反应的界定标准。2.简述药品上市许可持有人开展药品不良反应信号检测的主要工作内容。3.简述药品经营企业发现药品群体不良事件后的处置流程。4.简述定期安全性更新报告的主要内容。五、案例分析题（共2题，每题15分）1.2026年3月，某省A市药品不良反应监测中心收到辖区内3家二级医疗机构报告，称在使用B药品上市许可持有人生产的某批次降压药（国药准字H2023xxxx，批号20251102）时，1周内共出现12例患者服药后出现严重肝功能异常，其中2例患者因肝衰竭住院治疗，无死亡病例。经核实，涉事药品为2025年12月销往A市，临床使用近3个月前期未出现类似不良反应，其余批次同品种药品暂未收到类似不良反应报告。请结合《药品不良反应报告和监测管理办法》，回答以下问题：（1）该事件属于哪种类型的药品安全事件？判定依据是什么？（5分）（2）涉事医疗机构应当采取哪些处置和报告措施？（5分）（3）B药品上市许可持有人接到事件报告后应当履行哪些法定职责？（5分）2.某跨国制药企业C公司是某进口抗肿瘤药的上市许可持有人，该药品2022年获批进口，截至2026年仍处于首次进口5年监测期内。2026年5月，国家药监局在日常检查中发现，C公司2025年度未按照规定提交该药品的定期安全性更新报告，且漏报了2025年在我国境内发生的18例严重药品不良反应，其中3例为死亡病例；同时该公司未配备专职的药品不良反应监测人员，相关监测工作由市场部销售人员兼职负责。请结合《药品不良反应报告和监测管理办法》，回答以下问题：（1）C公司存在哪些违法违规行为？（7分）（2）药品监督管理部门应当对C公司采取哪些处理措施？（8分）参考答案一、单项选择题1.B2.A3.B4.B5.A6.A7.A8.A9.C10.D11.A12.A13.B14.B15.A16.B17.C18.A19.A20.A二、多项选择题1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABC5.ABC6.AB7.ABCD8.ABC9.ABD10.ABCD三、判断题1.×2.×3.×4.×5.√6.√7.×8.√9.×10.×四、简答题1.严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。2.药品上市许可持有人的信号检测工作主要包括：①建立常态化信号检测机制，定期对收集到的个例药品不良反应、文献报道、上市后研究数据、境外监管机构发布的安全信息等进行汇总分析；②运用统计学、流行病学等方法识别药品与不良反应之间的潜在关联性；③对识别出的风险信号进行分级评估，明确风险的严重程度、影响范围、发生频率；④对已确认的风险信号及时开展调查核实，必要时开展流行病学研究；⑤根据信号评估结果制定并落实相应的风险控制措施。3.药品经营企业发现药品群体不良事件后的处置流程为：①立即告知药品上市许可持有人；②暂停销售涉事药品，同时采取必要的封存措施，防止涉事药品继续流入市场；③在24小时内以书面形式报所在地县级药品监督管理部门、卫生健康主管部门和药品不良反应监测机构；④配合药品监督管理部门、卫生健康主管部门和药品上市许可持有人开展调查，提供涉事药品的购销记录、库存情况等相关资料；⑤密切关注涉事药品的不良反应动态，及时报送后续相关信息。4.定期安全性更新报告的主要内容包括：①药品的基本信息，包括通用名称、商品名、剂型、规格、批准文号、上市时间、适用人群等；②报告期内药品的生产、销售、使用情况，包括销售范围、使用人群特征、临床使用量等；③报告期内收集到的所有药品不良反应个例报告汇总分析，包括不良反应的累及系统、发生例数、严重程度、转归情况等；④报告期内国内外药品监管机构发布的与该药品相关的安全监管措施、风险警示信息；⑤报告期内开展的药品上市后研究、重点监测情况及研究结果；⑥对已知药品不良反应的发生规律、风险因素的分析评估；⑦已采取的风险控制措施及效果评价，下一步的风险监测和管控计划。五、案例分析题1.（1）该事件属于药品群体不良事件。判定依据为：涉事药品为同一生产企业生产的同一批号降压药，在1周内（相对集中时间）、A市3家医疗机构（相对集中区域），共出现12例服药后严重肝功能异常（对用药人群身体健康造成损害），符合《药品不良反应报告和监测管理办法》中药品群体不良事件“同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对3例及以上人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要紧急处置”的界定标准。（2）医疗机构应当采取的措施包括：①立即暂停使用涉事批号降压药，积极救治出现肝功能异常的患者，采取有效治疗措施保障患者生命健康；②留存涉事药品的使用记录、剩余药品、患者的诊疗记录、血样等相关资料，配合后续调查；③在获知事件后24小时内，向所在地县级药品监督管理部门、卫生健康主管部门和药品不良反应监测机构报告事件情况；④及时将事件信息告知涉事药品的上市许可持有人；⑤配合药品监督管理部门、卫生健康主管部门开展事件调查，如实提供患者用药情况、不良反应发生情况等诊疗数据；⑥开展内部用药安全排查，密切监测其他使用同品种药品患者的情况，若出现新增病例及时上报。（3）B药品上市许可持有人应当履行的职责包括：①获知事件后24小时内报告所在地省级药品监督管理部门、药品不良反应监测机构，同时立即开展事件调查，15日内完成死亡病例的调查报告，30日内完成群体事件的整体调查报告，明确不良反应发生原因；②立即通知相关药品经营企业、医疗机构暂停销售、使用涉事批号药品，必要时召回涉事批号药品，采取有效控制措施防止风险扩大；③对涉事药品的生产环节、质量检验数据进行全面排查，结合不良反应表现开展毒理学、药学相关研究，分析不良反应与药品质量、药品本身属性的关联性；④根据调查结果及时采取相应的风险控制措施，如修改药品说明书、增加警示语、开展医务人员和患者的安全用药宣传等，若确认药品存在严重安全风险，应当主动申请撤市；⑤及时向社会公众发布药品安全警示信息，配合监管部门开展事件处置工作，定期报送调查进展和处置情况。2.（1