2026年药品不良反应培训试卷（附答案）

2026年药品不良反应培训试卷（附答案）一、单项选择题（共15题，每题2分，总计30分）1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（2024年修订版），药品不良反应的法定定义是指（）A.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的有害反应B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应D.合格药品在配伍用药时出现的与用药目的无关的有害反应2.按照2025年国家药监局发布的《个例药品不良反应报告规范》，严重药品不良反应不包括以下哪种情形（）A.导致住院时间延长B.导致一过性谷丙转氨酶升高（未超过正常值上限2倍，无临床症状）C.导致先天畸形D.导致重要医学事件，若不治疗可能出现上述损害情形3.2026年全国药品不良反应监测网络的在线报告时限要求为：一般不良反应应当在发现之日起（）日内报告，严重不良反应应当在发现之日起（）日内报告。A.30，15B.15，7C.60，30D.90，304.下列哪类药品的不良反应报告需要额外关注成瘾性、依赖性相关信号（）A.抗菌药物B.第二类精神药品C.中成药注射剂D.生物类似药5.根据2025年国家药监局发布的《药品不良反应信号检测工作规范》，信号强度计算中ROR（报告比值比）值满足以下哪项时提示为阳性信号（）A.ROR的95%置信区间下限>1B.ROR的95%置信区间上限<1C.ROR值>0.5D.ROR值<26.医疗机构内药品不良反应报告的第一责任人是（）A.医疗机构药学部门负责人B.接诊的执业医师、执业护士、临床药师C.医疗机构法定代表人D.药品不良反应监测专职人员7.某患者因社区获得性肺炎静脉滴注注射用头孢曲松钠，用药10分钟后出现血压下降至75/45mmHg、全身皮疹、呼吸困难，经肾上腺素抢救后好转，该不良反应的关联性评价结果应为（）A.可能B.很可能C.肯定D.可能无关8.以下哪种情况属于药品不良事件，而非法定要求上报的药品不良反应（）A.患者遵医嘱服用常规剂量氯雷他定后出现嗜睡B.患者自行加倍剂量服用二甲双胍后出现乳酸酸中毒C.患者按说明书要求接种狂犬疫苗后出现接种部位红肿D.患者使用合格的左氧氟沙星滴眼液后出现眼部刺痛感9.根据2025版《国家基本药物目录》配套监测要求，基本药物不良反应的年度报告覆盖率应当达到辖区内使用机构的（）以上A.80%B.90%C.95%D.100%10.药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件，其中“一定数量”是指（）A.3例及以上B.5例及以上C.10例及以上D.20例及以上11.下列哪项不属于我国药品不良反应监测的法定报告主体（）A.药品上市许可持有人B.药品经营企业C.医疗机构D.药品检验检测机构12.对于进口药品，在境外因不良反应被采取暂停销售、召回等风险控制措施的，进口药品的境内代理人应当在获知信息后（）小时内报送国家药品不良反应监测中心。A.12B.24C.48D.7213.以下关于药品不良反应因果关系评价原则的说法，错误的是（）A.用药与不良反应的出现存在合理的时间先后关系B.不良反应表现符合该药品已知的不良反应类型，或虽未被载明但可排除合并用药、基础疾病等因素影响C.停药后不良反应消失或减轻即可直接判定为肯定相关D.再次使用可疑药品再次出现相同反应可支撑因果关联判断14.2026年国家药监局重点监测的高风险药品品类不包括（）A.肿瘤免疫治疗药物B.儿童用化学药品C.含麝香的传统中成药口服制剂D.新型冠状病毒治疗小分子药物15.医疗机构药品不良反应监测专职人员的职责不包括（）A.收集、核实、评价本机构内的不良反应报告，统一上报至监测网络B.对本机构医务人员开展不良反应报告知识培训C.对本机构内发生的严重不良反应开展调查，配合监管部门处置群体不良事件D.对怀疑存在质量问题的涉事药品直接开展销毁处置二、多项选择题（共10题，每题3分，总计30分，多选、少选、错选均不得分）1.2024版《药品不良反应报告和监测管理办法》中要求，药品上市许可持有人应当持续开展药品上市后安全性研究，以下属于法定需开展上市后研究的情形有（）A.药品上市后监测发现存在未知的严重不良反应风险的B.药品注册阶段研究数据存在局限性，存在潜在安全性担忧的C.进口药品在境外发布安全性风险警示信息的D.同一通用名药品累计不良反应报告量超过1000例的2.下列属于严重药品不良反应中“导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤”情形的有（）A.使用氨基糖苷类抗生素导致永久性单侧听力丧失B.使用化疗药物导致不可逆的骨髓造血功能抑制C.使用降糖药导致一过性低血糖，经口服葡萄糖后2小时恢复正常D.使用造影剂导致过敏性休克，经抢救后无后遗症3.药品不良反应报告表中必须填写的核心信息项包括（）A.患者的年龄、性别、原患疾病B.可疑药品的通用名称、生产批号、用法用量、用药起止时间C.不良反应的发生时间、具体表现、处理措施、转归情况D.报告人的联系电话、职称、所在科室4.发生药品群体不良事件后，医疗机构应当立即采取的处置措施包括（）A.立即暂停使用涉事可疑药品，封存涉事药品的剩余库存及使用记录B.积极救治出现不良反应的患者，将危害降至最低C.在2小时内向所在地县级药品监督管理部门、卫生健康行政部门和药品不良反应监测机构报告D.自行向社会发布事件相关的处置进展和风险提示信息5.以下关于药品不良反应报告的说法，正确的有（）A.报告不良反应是医务人员的法定责任，不得瞒报、漏报、迟报B.报告内容应当真实、准确、完整，不得主观臆断、虚构信息C.对于已过了药品有效期的药品使用后出现的损害，无需上报D.患者自行购买乙类非处方药使用后出现的不良反应，药品零售企业应当按要求上报6.常见的药品不良反应监测信号挖掘方法包括（）A.比例失衡分析法B.序列对称分析C.贝叶斯置信传播神经网络法D.随机对照临床试验meta分析7.下列关于特殊人群不良反应监测的要求，说法正确的有（）A.65岁以上老年患者因常存在多药共用情况，需重点关注药物相互作用相关的不良反应B.新生儿及婴幼儿的药物代谢酶系统发育不完善，对药品不良反应的易感性更高，需重点监测C.妊娠期女性用药需重点监测对胎儿的致畸、生长发育影响相关不良反应D.肝肾功能不全患者无需调整不良反应监测的频次，按普通人群要求上报即可8.药品上市许可持有人对已识别的药品安全风险可采取的风险控制措施包括（）A.修改药品说明书，增加警示语、更新不良反应项内容B.暂停药品生产、销售、使用，主动召回存在安全隐患的药品C.对医务人员和患者开展针对性的安全性知识宣教D.直接注销药品批准文号，停止该药品的上市许可9.医疗机构内常见的药品不良反应漏报原因包括（）A.医务人员对不良反应报告的认知不足，认为“是药三分毒，出现常见反应无需上报”B.担心报告不良反应会被判定为医疗事故，引发医疗纠纷C.医疗机构内部报告流程繁琐，缺乏正向激励机制D.不良反应表现轻微，未对患者造成明显损害10.以下关于不良反应关联性评价等级“可能”的判定标准，说法正确的有（）A.用药与不良反应的发生有合理的时间相关性B.不良反应表现符合该药已知的反应类型，或无法排除其他疾病、合并用药的影响C.停药后不良反应有所缓解，或患者未停药反应自行好转D.有重复用药后再次出现相同反应的明确记录三、判断题（共10题，每题1分，总计10分）1.药品不良反应就是药品质量不合格导致的有害反应。（）2.医务人员只需上报新的、严重的药品不良反应，一般常见的不良反应无需上报。（）3.药品生产企业、经营企业和医疗机构不得妨碍药品不良反应报告，不得干预报告人独立履行报告职责。（）4.某患者使用某降压药1年后确诊肺癌，因时间间隔过长，无需考虑与用药的关联性，直接判定为无关。（）5.中药属于天然药物，不存在药品不良反应，无需开展监测上报。（）6.个例药品不良反应报告的内容属于患者隐私信息，监测机构和相关工作人员应当对报告内容保密，不得违规泄露。（）7.药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人，应当建立全生命周期的不良反应监测体系。（）8.接种疫苗后出现的一般反应（如低热、接种部位疼痛）不属于药品不良反应，无需上报。（）9.对不良反应报告数据的分析利用，可用于评估临床用药合理性、发布用药警示、修订药品说明书等工作。（）10.患者使用假药、劣药后出现的损害反应，属于药品不良反应的上报范畴。（）四、简答题（共2题，每题10分，总计20分）1.简述药品不良反应报告的关联性评价五级分类（肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价）中“肯定”和“很可能”的判定标准差异。2.结合医疗机构工作实际，简述发生严重药品不良反应后的处置及报告流程。五、案例分析题（共1题，总计10分）某二级综合医院呼吸科于2026年3月12日-14日，连续收治3例因慢性阻塞性肺疾病急性加重入院的患者，均使用某厂家生产的注射用氨溴索（批号：20251008，有效期至2027年9月）静脉滴注治疗，用药后15-30分钟内先后出现寒战、高热，最高体温达40.2℃，其中1例患者出现胸闷、血氧饱和度下降至88%，经停止输液、给予地塞米松、异丙嗪、吸氧等处理后，3例患者均在24小时内好转，未出现严重后遗症。经科室初步排查，3例患者的输液器均为同一批次合格产品，配液操作符合无菌规范，同期其他使用不同批次氨溴索的患者未出现类似反应。请结合案例回答以下问题：（1）该事件属于哪种药品安全性事件？判定依据是什么？（4分）（2）该医疗机构接到科室报告后应当采取哪些处置措施？（3分）（3）若后续调查明确该批次氨溴索存在热原超标问题，相关报告主体应当按什么要求完成上报？（3分）参考答案一、单项选择题1.B2.B3.A4.B5.A6.B7.C8.B9.D10.A11.D12.B13.C14.C15.D二、多项选择题1.ABC2.AB3.ABCD4.ABC5.ABD6.ABC7.ABC8.ABC9.ABC10.ABC三、判断题1.×2.×3.√4.×5.×6.√7.√8.×9.√10.×四、简答题1.答：（1）“肯定”的判定标准需同时满足4项条件：①用药与不良反应发生存在明确的时间先后关系，反应出现在用药后的合理时间窗内；②不良反应表现符合该药品已知的不良反应类型，或虽未载入说明书但可通过药理作用机制解释，且完全排除基础疾病、合并用药、特殊诊疗操作等其他混杂因素的影响；③停药或减量后，不良反应迅速消失或减轻，符合该反应的自然转归规律；④再次使用同一药品（排除皮试等激发试验场景）后，再次出现完全相同的不良反应，或存在明确的激发试验阳性结果。（5分）（2）“很可能”的判定标准与“肯定”的核心差异在于无重复用药史：①存在明确的用药与反应的时间相关性；②不良反应表现符合已知类型或可排除其他混杂因素；③停药后反应消失或减轻；④无重复用药记录（或未再次使用该药），其余条件与“肯定”一致，无法满足再次用药激发的条件，但因果关联的可能性极高，不存在其他明确的诱因。（5分）2.答：（1）现场处置：①医务人员第一时间立即停止使用可疑药品，更换输液器及输注液体，维持患者静脉通路通畅，监测患者生命体征；②根据不良反应的类型立即开展针对性救治，如过敏性休克患者即刻肌注肾上腺素、给予吸氧、糖皮质激素、抗组胺药物等，维持循环呼吸稳定，避免患者出现严重损害；③完整留存可疑药品的剩余药液、包装、输液器具，做好标识封存，不得随意丢弃或销毁，为后续原因排查保留证据；④及时告知患者及家属不良反应情况，做好沟通解释，避免引发纠纷。（4分）（2）信息上报：①当事医务人员在发现严重不良反应后，立即向科室主任和医院药品不良反应监测专职人员报告，详细记录患者信息、用药情况、反应表现、处置措施及转归；②医院ADR监测人员在接到报告后24小时内完成信息核实，填写《药品不良反应/事件报告表》，通过全国药品不良反应监测网络在线上报，确保信息真实准确；③若怀疑为药品质量问题或群体事件苗头，需在2小时内向属地县级药品监管部门、卫健部门和药品不良反应监测机构书面报告。（3分）（3）后续管理：①科室组织病例讨论，分析不良反应发生的原因，结合患者个体情况评估用药合理性；②药学部门及时在院内发布风险预警信息，提醒临床关注该药品的相关不良反应，对涉事批次药品采取临时暂停使用措施，待原因明确后再决定是否恢复使用；③定期对全院上报的严重不良反应开展汇总分析，针对性开展临床合理用药培训，降低同类不良反应的重复发生风险。（3分）五、案例分析题答：（1）该事件属于药品群体不良事件（2分）。判定依据：①涉事药品为同一厂家、同一批号的合格注射用氨溴索；②在3天的相对集中时间内，同科室连续出现3例表现相似的不良反应，均为用药后短时间内出现寒战、高热，部分患者出现呼吸功能受影响的表现；③已初步排除输液器质量、配液操作、患者基础疾病等混杂因素，与药品使用存在明确关联，符合“