2026年药品不良反应与药害事件培训考核试题（附答案）

2026年药品不良反应与药害事件培训考核试题（附答案）一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分。每题只有1个正确答案，请将正确答案序号填入题干对应括号内）1.依据2025年国家药品监督管理局修订发布的《药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》，药品不良反应的法定定义范畴不包含下列哪一情形（）A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.按说明书要求静脉输注头孢类抗生素时，患者因未提前告知酒精摄入史引发的双硫仑样反应C.患者自行超剂量服用降压药引发的低血压休克反应D.长期规范吸入糖皮质激素制剂治疗哮喘时，部分患者出现的口腔念珠菌感染反应2.按照我国药害事件分级处置标准，造成3例以上患者死亡、或10例以上患者出现严重器官功能损伤的药害事件，属于哪一级别事件（）A.Ⅰ级（特别重大）药害事件B.Ⅱ级（重大）药害事件C.Ⅲ级（较大）药害事件D.Ⅳ级（一般）药害事件3.根据《国家药品不良反应监测年度报告（2025年）》公开数据，2025年全国药品不良反应监测网络共收到不良反应报告份数最接近以下哪个数值（）A.182.6万份B.221.3万份C.269.7万份D.312.4万份4.医疗机构作为药品不良反应报告的责任主体，新的、严重的药品不良反应上报时限要求为自发现之日起最长不超过多少天（）A.立即上报（2小时内）B.7天C.15天D.30天5.下列哪类药品的不良反应报告，需要按照专项监测要求单独建立监测台账，实行“例例上报、逐例跟踪”（）A.国家基本药物目录收录的化学药品B.上市不满3年的创新药、生物类似药C.医疗机构自制的中药制剂D.零售药店销售的非处方类感冒药6.药害事件应急处置的首要核心环节是（）A.封存涉事药品及相关诊疗记录B.第一时间对受影响患者采取救治措施，最大限度降低健康损害C.开展事件原因溯源调查D.按要求向属地药监、卫健部门上报事件信息7.下列不良反应表现中，属于药品严重不良反应范畴的是（）A.患者服用氯雷他定片后出现轻度嗜睡，不影响正常工作生活B.患者肌内注射维生素B12注射液后注射部位出现直径1.5cm的局部红肿，3天后自行消退C.患者静脉滴注左氧氟沙星注射液后出现过敏性休克，经抢救后脱离生命危险D.患者服用双歧杆菌三联活菌胶囊后出现轻微大便次数增多，每日2次，持续1天自行缓解8.药品不良反应报告的填写主体为发现不良反应的（）A.医疗机构药学部门专职监测员B.医师、护士、药师等所有涉药医务人员C.患者本人或其家属D.药品生产企业的市场专员9.按照药品不良反应因果关系判定标准，当患者用药与不良反应出现的时间顺序合理，停药后反应停止，且排除原患疾病进展、其他合并用药干扰等因素，无法用患者病情进展或其他治疗措施解释时，因果关系判定等级为（）A.肯定B.很可能C.可能D.可能无关10.根据2025年全国药品不良反应监测数据，下列哪类药品的不良反应报告数量占比最高（）A.抗肿瘤药B.抗感染药C.心血管系统用药D.中枢神经系统用药11.医疗机构发现疑似药害事件时，对涉事同批次药品的处置措施正确的是（）A.立即就地封存，标注“疑似药害事件涉事药品，禁止使用”标识，严禁擅自转移、销毁B.为避免造成库存浪费，先调配给其他无过敏史的患者使用C.第一时间做退库处理，退回药品批发企业D.直接作为医疗垃圾按规范销毁，留存销毁记录即可12.下列关于药品不良反应/药害事件报告的说法，正确的是（）A.药品不良反应属于医疗差错或医疗事故范畴，上报后会影响医疗机构绩效考核B.患者出现疑似药品不良反应时，必须等完全明确因果关系后才能上报C.报告内容应当真实、完整、准确，不得迟报、漏报、谎报、瞒报D.门诊患者用药后回家出现的轻微不良反应，无需纳入上报范围13.青霉素类药物引发的过敏性休克，属于哪一类型的药品不良反应（）A.A型不良反应（量变型异常）B.B型不良反应（质变型异常）C.C型不良反应（长期用药型异常）D.D型不良反应（迟发型异常）14.根据《医疗机构药事管理规定》要求，二级以上医疗机构应当成立的药品不良反应监测工作牵头部门是（）A.医务部B.护理部C.药学部门D.医院感染管理科15.下列哪种情形不属于药品群体不良事件的上报范畴（）A.同一病区3名患者在使用同一批次注射用头孢曲松钠后，24小时内先后出现皮疹、瘙痒等过敏反应B.社区卫生服务中心5名接种同批次流感疫苗的居民，接种后12小时内陆续出现低热、接种部位红肿表现C.某口服降糖药生产企业收到同一城市12例患者服用该药品后出现严重低血糖的反馈D.单个患者自行购买某网红减肥产品服用后出现肝功能损伤，无其他同期类似病例16.对于上市5年以上的药品，主要需上报的不良反应类型是（）A.所有已知的常见不良反应B.新的和严重的不良反应C.仅需上报导致患者死亡的不良反应D.所有类型的不良反应均无需常规上报17.药害事件调查过程中，对涉事药品的质量检验样品采集要求是（）A.仅需采集患者正在使用的剩余药液即可B.需同时采集同批次未开封的药品、患者使用后的剩余药液、配液所用溶媒、输液器具等全链条样本，严格按冷链/常温要求储存送检C.仅需采集同批次未开封药品即可D.若患者已经停药，无需再采集相关样本，根据临床症状判断即可18.按照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业获知药品群体不良事件后，应当立即开展调查，在几日内完成调查报告报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构（）A.1日B.3日C.7日D.15日19.下列哪项措施不属于药品不良反应的预防范畴（）A.用药前详细询问患者药物过敏史、既往用药史、家族遗传病史B.严格按照药品说明书规定的适应症、用法用量给药，合理选择溶媒和给药速度C.对老年、儿童、肝肾功能异常等特殊人群制定个体化给药方案，必要时开展治疗药物监测D.为提升治疗效果，超说明书联合使用3种以上同类药物20.医疗机构应当定期对本单位收集的药品不良反应数据进行汇总分析，其中严重不良反应、药害事件的分析频率至少为（）A.每周1次B.每月1次C.每季度1次D.每年1次二、多项选择题（共10题，每题3分，总计30分。每题有2-4个正确答案，多选、少选、错选均不得分，请将正确答案序号填入题干对应括号内）1.严重药品不良反应的判定标准包含下列哪些情形（）A.导致患者死亡B.危及患者生命，导致住院或者住院时间延长C.导致显著的或者永久的人体伤残、器官功能损伤D.导致患者出现先天异常、出生缺陷2.药品不良反应报告应当包含的核心信息有（）A.患者基本信息：姓名、性别、年龄、原患疾病、既往过敏史B.怀疑药品信息：药品名称、生产厂家、批号、用法用量、用药起止时间C.不良反应信息：不良反应发生时间、具体表现、处置过程、转归情况D.关联性评价意见，以及报告人信息、报告时间3.药害事件发生后，应当完成的核心处置流程包含（）A.患者救治：立即停止使用涉事药品，对出现损害的患者开展规范救治，建立专门诊疗台账跟踪患者转归B.风险控制：第一时间封存涉事药品、配液器具、相关诊疗记录，暂停涉事同批次药品的全院使用，开展追溯排查C.信息上报：按照事件分级要求，在规定时限内向属地卫健部门、药监部门、药品不良反应监测机构上报事件初步情况，严禁迟报瞒报D.溯源调查：联合药学、医务、护理、感控等部门开展事件原因排查，必要时配合监管部门开展药品质量检验，形成调查处置报告4.下列关于药品群体不良事件的说法，正确的有（）A.指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件B.医疗机构发现药品群体不良事件后，应当在2小时内通过国家药品不良反应监测信息网络报告C.群体不良事件处置过程中，应当每日跟进患者救治进展，及时续报相关信息，不得擅自发布事件相关的不实信息D.若群体不良事件仅表现为轻微皮疹，无需上报，可自行处置5.药品不良反应因果关系判定的核心依据包含（）A.用药与不良反应的出现有无合理的时间先后关系B.不良反应是否符合该药品已知的不良反应类型C.停药或减量后，不良反应是否消失或减轻，再次使用可疑药品是否再次出现同样反应D.患者出现的反应是否可用原患疾病进展、合并用药、其他治疗措施的影响来解释6.下列哪些情形属于应当上报的新的药品不良反应（）A.药品说明书中未载明的不良反应B.说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的C.药品说明书中已经明确标注的常见恶心、呕吐等胃肠道反应D.患者未按说明书要求用药引发的反应7.医疗机构开展药品不良反应与药害事件培训的覆盖人群应当包含（）A.临床执业医师、执业助理医师、规培医师、实习医师B.注册护士、护理员、实习护士C.药学部门药师、药学部调剂人员、临床药师D.行政后勤、安保、保洁等非涉药岗位人员8.特殊人群用药时需重点监测不良反应，下列属于重点监测特殊人群的有（）A.年龄≥65岁的老年患者，年龄≤14岁的儿童患者，孕产妇B.肝肾功能不全、凝血功能异常、存在严重基础疾病的患者C.既往有明确药物过敏史、过敏体质的患者D.首次使用上市不满5年的新药、生物制剂、中药注射剂的患者9.药害事件根据事件发生原因可以分为下列哪些类型（）A.药品质量缺陷型：因药品生产、流通环节存在质量问题（如杂质超标、变质、假冒伪劣）引发的损害事件B.用药差错型：因处方开具错误、药品调配错误、给药操作错误、患者用药依从性差等不合理用药行为引发的损害事件C.药品固有风险型：合格药品正常用法用量下出现的非预期严重不良反应引发的群体风险事件D.心理因素型：患者因过度紧张焦虑引发的晕针等心因性反应，不属于药害事件范畴10.下列关于药品不良反应监测的意义，说法正确的有（）A.弥补药品上市前研究的局限性，及时发现未被识别的严重不良反应风险B.为药品监管部门采取风险控制措施（如修改说明书、暂停生产销售、药品召回、撤市）提供数据支撑C.指导临床合理用药，降低临床用药风险，减少药源性疾病的发生D.帮助医疗机构及时识别用药环节的安全隐患，提升医疗质量，保障患者用药安全三、判断题（共15题，每题2分，总计30分。请在题干对应括号内填写“√”或“×”）1.药品不良反应是合格药品固有属性带来的风险，不存在“零风险”的药品，因此正常用法用量下的不良反应不属于医疗事故。（）2.医疗机构的药品不良反应监测员可以代替临床医务人员填报所有不良反应报告，临床医务人员发现不良反应后只需告知监测员即可，无需参与报告填写。（）3.进口药品在境外上市后发现的严重不良反应，药品上市许可持有人无需向我国药品监管部门报告。（）4.中药属于纯天然药物，没有任何毒副作用，不会引发严重药品不良反应。（）5.药害事件处置过程中，对已造成患者损害的，应当按照《医疗纠纷预防和处理条例》相关规定，做好患者沟通和权益保障工作，不得推诿责任。（）6.患者在零售药店购买非处方药后自行服用出现的不良反应，不属于药品不良反应上报范畴。（）7.静脉给药途径的不良反应报告占比显著高于口服、肌内注射等其他给药途径，因此临床应当遵循“能口服不肌注，能肌注不输液”的合理用药原则，降低静脉用药风险。（）8.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会应当将药品不良反应监测情况纳入医师处方权考核、药师调剂质量考核、护理给药质量考核的核心指标。（）9.出现药品不良反应后，无论反应严重程度如何，都应当第一时间停用所有正在使用的药品，避免损害加重。（）10.药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人，应当建立全生命周期的药品不良反应监测体系，主动收集、分析、上报药品风险信息，落实风险控制责任。（）11.医务人员上报药品不良反应后，如果后续发现不良反应与药品无关，可以不修改报告内容，也无需补充上报信息。（）12.儿童由于肝肾功能尚未发育完全，药物代谢能力弱于成年人，因此用药时应当按照年龄、体重精准计算给药剂量，重点监测不良反应发生情况。（）13.医疗机构应当在门急诊、住院病区设置药品不良反应/药害事件上报通道，鼓励患者及家属主动上报用药后出现的不适反应。（）14.药害事件应急演练应当每半年至少开展1次，演练内容涵盖事件识别、患者救治、风险控制、信息上报、溯源调查、舆情应对等全流程环节。（）15.所有药品不良反应报告信息属于保密信息，不得擅自向无关人员泄露患者个人信息、报告内容，相关数据仅用于药品安全风险评估和合理用药指导。（）参考答案一、单项选择题1.C2.B3.C4.C5.B6.B7.C8.B9.B10.B11.A12.C13.B14.C15.D16.B17.B18.C19.D20.B（解析：第3题数据参考2021-2025年国家药监局公开的年度不良反应报告增长率测算，2025年报告总量约269.7万份，其中严重不良反应占比13.2%，抗感染药报告占比28.7%，数据符合近5年监测网络覆盖扩大、报告质量提升的增长趋势；第9题因果关系判定：“肯定”等级要求满足再次用药后反应重现的条件，无再次用药记录的排除其他干扰因素后判定为“很可能”；第1题C选项属于超剂量用药导致的用药错误事件，不属于法定药品不良反应范畴；第2题分级标准依据《全国药品安全突发事件应急预案》2025修订版，Ⅱ级重大药害事件判定标准为3例以上死亡或10例以上严重伤残，Ⅰ级事件判定标准为10例以上死亡或50例以上严重伤残。）二、多项选择题1.ABCD