2026年药品管理法知识考核试题+答案

2026年药品管理法知识考核试题+答案（满分100分）一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分）1.根据2026年最新修订实施的《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担（）A.主要责任B.首要责任C.主体责任D.全生命周期质量责任2.药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的（）等工作A.检验检测、监测评价、审评核查B.行政审批、日常检查、处罚执行C.标准制定、行业管理、服务供给D.信用评级、行业惩戒、宣传引导3.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）A.药品生产质量管理规范认证证书B.药品生产许可证C.药品注册证书D.工业产品生产许可证4.药品生产许可证有效期为（），有效期届满需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月申请重新审查发证A.三年B.五年C.七年D.十年5.血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等特殊管理类药品（）委托生产（国家药品监督管理局另有规定的除外）A.可以B.经审批后可以C.不得D.视情况允许6.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。其中对首次供货单位的资质审核档案保存期限不得少于（）A.药品有效期满后一年，且不少于三年B.药品有效期满后五年C.永久D.十年7.药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案，并对申请入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行审核。第三方平台提供者发现入驻企业存在违反药品管理法规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地（）A.市场监督管理部门B.药品监督管理部门C.卫生健康主管部门D.网信部门8.新修订药品管理法明确，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品（）在网络上销售A.不得B.凭处方可以C.经备案后可以D.满足储存条件的可以9.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经（）签字后方可放行A.企业法定代表人B.生产负责人C.质量受权人D.质量管理部门负责人10.国家建立药品储备制度，发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定，可以紧急调用药品。其中属于国家战略储备的药品，其储备主体责任由（）承担A.药品生产企业B.药品经营企业C.国家和省级医药储备单位D.医疗机构11.医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。医疗机构配制的制剂应当是（）A.本单位临床需要而市场上没有供应的品种B.本单位临床常用、疗效确切的品种C.市场供应不足的紧缺品种D.专科特色诊疗所需的定制化品种12.医疗机构配制的制剂（）在市场上销售，不得发布医疗机构制剂广告A.经审批可以B.不得C.在医联体内可以D.经过一致性评价后可以13.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。其中对导致永久伤残或者危及生命的严重药品不良反应，应当在（）内报告A.7日B.15日C.24小时D.立即14.国家实行药品安全信息统一公布制度。下列不属于国家药品监督管理部门统一公布范畴的信息是（）A.国家药品安全总体情况B.药品安全风险警示信息C.重大药品安全事件及其调查处理信息D.县域范围内零售药店日常检查不合格信息15.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作A.每半年B.每年C.每两年D.每三年16.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十五倍以下D.二十倍以上四十倍以下17.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算A.十倍以上二十倍以下B.五倍以上十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.一倍以上五倍以下18.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应，情节严重的，对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处（）的罚款A.一万元以上三万元以下B.二万元以上二十万元以下C.五万元以上五十万元以下D.十万元以上一百万元以下19.未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十五倍以下D.二十倍以上五十倍以下20.违反药品管理法规定，编造、散布虚假药品安全信息，构成违反治安管理行为的，由（）依法给予治安管理处罚A.药品监督管理部门B.公安机关C.市场监督管理部门D.网信部门二、多项选择题（共10题，每题3分，总计30分，多选、少选、错选均不得分）1.药品管理应当以人民健康为中心，坚持（）的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及A.风险管理B.全程管控C.社会共治D.效率优先2.从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。其中开展药物临床试验，应当符合的条件包括（）A.有具备相应条件的临床试验机构，临床试验机构实行备案管理B.经国务院药品监督管理部门批准C.伦理委员会审查同意D.向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况，取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书3.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，履行的义务包括（）A.对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行B.建立药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究C.对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价D.药品存在质量问题或者其他安全隐患的，立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售药品4.药品经营企业应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。下列属于药品零售企业应当遵守的规定有（）A.执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员在岗时，方可销售处方药和甲类非处方药B.处方审核、调配人员应当对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时经处方医师更正或者重新签字后方可调配C.销售药品应当准确说明用法、用量和注意事项，开展合理用药宣传D.药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，注明药品名称、规格、用法、用量、有效期、批号以及销售单位名称等内容5.医疗机构应当遵守药品管理相关规定，下列表述符合法律要求的有（）A.医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，制定和执行药品保管制度B.医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药C.医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口，进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的D.医疗机构应当建立和完善药品不良反应监测制度，按照规定报告疑似药品不良反应6.国家禁止生产、销售、使用假药，下列属于假药范畴的有（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围7.国家禁止生产、销售、使用劣药，下列属于劣药范畴的有（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.超过有效期的药品E.擅自添加防腐剂、辅料的药品8.药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，下列属于监督检查过程中可以采取的措施有（）A.进入场所实施现场检查，对药品生产、经营等活动进行抽样取证B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的药品，以及直接用于生产、销售假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备D.查封违法从事药品生产、经营活动的场所9.有下列（）情形之一的，为假药或者劣药情节严重的情形，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下拘留A.以孕产妇、儿童为主要使用对象生产、销售假药、劣药的B.生产、销售的假药、劣药属于血液制品、疫苗、注射剂等急救药品的C.生产、销售假药、劣药，造成人员伤害后果的D.拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的10.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业违反本法规定，有下列（）行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证A.未按照规定建立并实施药品追溯制度的B.未按照规定提交年度报告的C.未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告的D.未按照规定开展药品上市后评价的三、判断题（共10题，每题1分，总计10分）1.药品管理法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等，不包括兽药和农药。（）2.药品上市许可持有人可以是科研机构，无需具备独立法人资格。（）3.药品应当符合国家药品标准，经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行。（）4.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。（）5.药品零售企业可以自主决定终止销售某类处方药，无需向药品监督管理部门备案。（）6.处方药不得在大众传播媒介发布广告，不得在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告，处方药广告应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。（）7.医疗机构配制的制剂经省级药品监督管理部门批准后，可以在辖区内零售药店销售。（）8.药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回。（）9.生产、销售假药、劣药情节严重的，其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身不得从事药品生产经营活动，但可以从事医疗器械生产经营活动。（）10.药品监督管理部门工作人员对调查检查中知悉的被检查单位的商业秘密，应当依法予以保密。（）四、案例分析题（共1题，总计20分）某省药品监督管理局在2026年3月日常监督检查中发现：辖区内A药品上市许可持有人持有某化学药品降压药的注册证书，其委托B药品生产企业生产该品种降压药，生产过程中A企业未派驻质量管理人员对生产过程进行全程监督，仅在成品出厂后索取检验报告即履行上市放行程序；2025年10月至2026年2月期间，该批次降压药被12个省份的药品不良反应监测机构报告存在37例严重不良反应，其中3例患者服药后出现严重肝损伤住院治疗，A企业不良反应监测部门收到报告后未开展风险排查，也未采取任何风险控制措施，仅将不良反应报告归档留存；同时查明，B企业在生产过程中为降低成本，擅自将处方中某高价进口原料药替换为国产化工原料，有效成分含量仅为国家药品标准规定的42%，涉案批次药品货值金额共计38万元，已全部销往全国21家药品批发企业、127家零售药店，部分药品已被患者购买使用。结合上述案例及2026年现行《中华人民共和国药品管理法》规定，回答下列问题：1.本案例中A药品上市许可持有人存在哪些违法行为？应当承担什么法律责任？（10分）2.本案例中B药品生产企业存在哪些违法行为？应当认定为生产假药还是劣药？请说明理由及对应的法律责任。（10分）一、单项选择题1.D2.A3.B4.B5.C6.A7.B8.A9.C10.C11.A12.B13.C14.D15.B16.A17.A18.B19.A20.B二、多项选择题1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCDE8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判断题1.√2.×3.√4.√5.√6.√7.×8.√9.×10.√四、案例分析题问题1参考答案：A企业存在的违法行为及法律责任如下：（1）未严格履行药品上市许可持有人全生命周期质量主体责任。根据药品管理法规定，药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的生产行为进行持续审核监督，建立全流程质量管控体系，本案中A企业未派驻质量管理人员对受托生产过程进行监督，仅以索取成品检验报告代替上市放行审核，违反了药品生产过程管控、上市放行管理的相关规定。（2）未按规定开展药品不良反应监测和风险处置。根据药品管理法规定，药品上市许可持有人是药品不良反应监测的责任主体，收到严重不良反应报告后应当立即开展风险排查，对存在安全隐患的药品采取暂停销售、召回、修改说明书等风险控制措施，并按要求向药品监督管理部门报告。本案中A企业收到37例严重不良反应报告后未开展风险排查、未采取任何控制措施，属于未履行不良反应监测和风险处置义务的违法行为。对应的法律责任：对A企业未落实生产质量管控责任的行为，责令限期改正，给予警告，处十万元以上五十万元以下罚款；对其未按规定开展不良反应监测和风险处置的行为，责令限期改正，给