2026年药品说明书与标签管理规定

2026年药品说明书与标签管理规定第一章总则第一条为规范药品说明书和标签的管理，保障公众用药安全、有效、可及，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》等法律法规，结合我国药品监管实际及全球药品说明书管理趋同要求，制定本规定。第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品（含化学药、生物制品、中药，含疫苗、血液制品、儿童专用药、罕见病用药等特殊药品），其说明书和标签的起草、修订、核准、印制、发布、使用及监督管理，适用本规定。第三条国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）负责全国药品说明书和标签的统一核准与监督管理，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）、药品评价中心（以下简称评价中心）、信息中心按照职责分工承担技术审核、不良反应监测数据支撑、官方平台发布等具体工作；省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品上市许可持有人（以下简称持有人）说明书标签修订行为、印制环节的日常监管，市县级市场监管部门负责辖区内流通使用环节说明书标签合规性的监督检查。第四条持有人是药品说明书和标签的第一责任人，应当遵循“科学准确、真实完整、清晰易懂、动态更新”的原则制定、修订说明书和标签，对说明书标签所载内容的真实性、准确性、完整性、及时性承担全部法律责任，不得通过虚假表述、歧义性内容误导临床用药和公众使用。第五条药品说明书和标签的内容应当以国家药监局核准的内容为唯一依据，不得擅自增加、删改、曲解核准内容；非核准内容不得通过随货夹带、包装弹窗、线上详情页跳转、导购话术引导等任何形式向医护人员、公众传递。第二章药品说明书管理规范第六条药品说明书应当包含药品安全性、有效性的全部核心科学信息，内容表述应当采用规范简体中文，通用名、剂型、规格、批准文号等核心标识需采用国家法定计量单位及规范术语，不得使用未经核准的商品名、代号、缩写代指核心信息；确需加注民族药名、英文国际非专利名（INN）的，应当在中文通用名后以括号标注，字体不得大于中文通用名。第七条处方药说明书应当按照下列顺序设置项目，所有项目不得缺项：（一）警示语：对药品严重不良反应、潜在风险、禁忌人群、特殊使用限制进行最高优先级提示，存在致死性风险、严重不可逆不良反应的必须以黑色加粗框线标注，字体不小于正文四号字，置于说明书首页最顶端；2025年国家药监局组织的专项排查数据显示，此前12%的严重不良反应风险药品未按要求设置醒目警示语，本规定实施后该类缺陷将直接判定为说明书不合格。（二）【药品名称】：包含通用名称、商品名（如有）、英文名称、汉语拼音；（三）【成份】：化学药和治疗用生物制品应当列明全部活性成份、辅料（含抑菌剂、防腐剂、矫味剂、致敏性辅料）的通用名称及活性成份含量，辅料中含有乙醇、丙二醇、苯甲醇、花生四烯酸类致敏成份的，必须在成份项末尾单独加粗标注；中药应当列出处方全部药味（含药引）、有效部位/有效成份，涉及国家秘密技术的中成药品种，其成份标注按照国家保密规定执行，但必须列明已知致敏性成份；（四）【性状】：准确描述药品的外观、颜色、剂型、气味等物理特征，方便流通使用环节识别药品变质情况；（五）【适应症/功能主治】：严格按照核准的临床定位表述，化学药、生物制品使用“适应症”，中药使用“功能主治”，不得扩大适应症范围、不得加入“有效率XX%”“首选”“最佳”等无循证依据的宣传性表述；（六）【规格】：准确标注每单位制剂的活性成份含量、制剂装量，注射剂需同时标注活性成份含量与溶媒体积；（七）【用法用量】：详细列明不同适应症、不同人群（成人、儿童、老年人、肝肾功能异常患者）的给药途径、给药剂量、给药频次、疗程、剂量调整方法，不得使用“遵医嘱”“详见临床指南”等模糊表述；儿童专用药需按体重/年龄标注精确剂量，配备专用量取装置的需标注装置的使用方法；（八）【不良反应】：按照不良反应的严重程度、发生频率分层列出，发生频率划分标准为：十分常见（≥1/10）、常见（1/100~1/10）、偶见（1/1000~1/100）、罕见（1/10000~1/1000）、十分罕见（<1/10000），所有不良反应数据需基于上市前临床试验及上市后不良反应监测数据，不得隐瞒已知不良反应；2024年全国药品不良反应监测网络收到的报告显示，18%的药品说明书不良反应项存在“尚不明确”表述，其中中成药占比达62%，本规定实施后，上市满5年的药品不良反应项不得保留“尚不明确”表述，上市满3年的儿童药、罕见病用药不良反应项“尚不明确”表述占比不得超过项目总内容的10%；（九）【禁忌】：明确列出禁止使用该药品的人群、疾病状态、合并用药情形，对存在致死性风险的禁忌情形需加粗标注；（十）【注意事项】：列明用药前需筛查的指征、用药过程中需监测的指标、特殊人群用药注意事项、药物过量的处置方式、对驾驶及操作机械能力的影响等内容；（十一）【孕妇及哺乳期妇女用药】：基于生殖毒性试验数据、临床使用数据明确分级，分为“禁用”“慎用”“仅在获益大于风险时使用”“可用”四类，不得简单标注“遵医嘱”；（十二）【儿童用药】：明确不同年龄段儿童的用药安全性证据、剂量调整方法，无儿童用药证据的需明确标注“尚无18岁以下儿童用药安全性有效性数据，不推荐使用”；（十三）【老年用药】：明确老年人因肝肾功能减退、合并用药需调整的剂量，以及需重点监测的不良反应；（十四）【药物相互作用】：列出已证实存在临床意义的合并用药风险，包括药效增强/减弱、不良反应增加的具体情形及处理建议；（十五）【药物过量】：列出过量使用后的临床表现、解毒措施、支持治疗方案；（十六）【临床试验】：简要列明上市前关键性临床试验的设计、纳入人群、主要疗效终点、主要安全性结果，为临床用药提供循证参考；（十七）【药理毒理】：列明药物作用机制、毒理研究结果；（十八）【药代动力学】：列明药物的吸收、分布、代谢、排泄参数，以及特殊人群的药代动力学差异；（十九）【贮藏】：明确标注贮藏的温度、湿度、光线要求，冷链药品需精确标注温度区间（如2℃~8℃，不得标注“冷处”等模糊表述）；（二十）【包装】：列明直接接触药品的包装材料、包装规格；（二十一）【有效期】：以“有效期XX个月”标注，同时明确标注有效期的计算方式；（二十二）【执行标准】：列明药品执行的国家药品标准、注册标准编号；（二十三）【批准文号】：列明药品注册证书载明的批准文号/药品上市许可持有人代码；（二十四）【上市许可持有人】：列明持有人名称、注册地址、联系方式（24小时可供公众/医护人员咨询的电话、邮箱）；（二十五）【生产企业】：列明实际生产场地的名称、生产地址、生产范围、联系方式，委托生产的需同时列明持有人与受托生产企业的信息，明确质量责任主体；（二十六）【说明书修订日期】：以“XXXX年XX月XX日”格式标注最近一次修订核准的日期，历次修订内容应当在说明书末尾列明修订时间与修订条目，方便使用者查询版本。第八条非处方药说明书除符合第七条相关要求外，应当简化专业术语，在说明书首页右上角标注非处方药专用标识（甲类为红色OTC、乙类为绿色OTC），增加【对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用】“请将本品放在儿童不能接触的地方”等公众易懂的提示内容，用法用量项需采用公众易理解的表述，不得使用专业缩写；涉及儿童使用的非处方药，需以加粗字体标注“儿童必须在成人监护下使用”。第九条药品说明书应当同步提供纸质版与电子版：纸质版必须放置于每个最小销售单元包装内，字高不得小于五号字（3.5mm），老年人常用药（如降压药、降糖药、心脑血管疾病用药、老年期痴呆用药）的说明书字高不得小于四号字（4.9mm），重点项目（警示语、禁忌、用法用量、不良反应）需以加粗字体标注；电子版说明书由持有人上传至国家药监局药品电子说明书数据库，在药品最小销售单元、中包装、大包装上印制统一的二维码，使用者扫码即可查询最新核准的说明书，二维码下方标注“扫码查询最新官方说明书”字样，不得将二维码链接至商业推广页面。第十条说明书动态修订要求：持有人应当建立说明书常态化修订机制，每年对上市后不良反应监测数据、临床研究新证据、境外监管机构警示信息进行汇总评估，对存在风险的内容及时提出修订申请；其中发现致死性不良反应、群体性不良反应线索的，需在72小时内提出警示语及不良反应项修订申请，药审中心需在10个工作日内完成技术审核并作出核准决定；国家药监局可根据不良反应监测结果直接责令持有人修订说明书，持有人需在收到通知后5个工作日内完成说明书修订并上报核准，不得拖延。第三章药品标签管理规范第十一条药品标签分为内标签（直接接触药品的包装标签）、外标签（最小销售单元标签）、中标签、大标签（运输储藏用包装标签），所有标签内容不得超出国家药监局核准的说明书内容范围，不得印有暗示疗效、误导使用、宣传促销的文字或标识，不得印制“XX省推荐产品”“获奖产品”“保险公司承保”等与药品安全性有效性无关的内容。第十二条内标签尺寸受限无法标注全部内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期、生产企业简称，上述内容必须清晰易辨，其中有效期需标注至具体月份/日期，不得仅标注生产批号；注射剂瓶、滴眼剂瓶等小尺寸包装，上述核心标识字高不得小于2mm。第十三条外标签（最小销售单元标签）应当显著标注药品通用名称，通用名称位置应当在标签三分之一至六分之一区域内居中排布，横版标签在上三分之一范围内显著标出，竖版标签在右三分之一范围内显著标出，字体颜色应当使用黑色或白色，与背景形成强烈反差，不得使用斜体、中空、阴影等形式修饰字体，商品名的字体不得大于通用名称字体的二分之一，颜色不得比通用名称更突出。第十四条外标签必须标注的内容包括：通用名称、商品名（如有）、成份（标注核心活性成份，含致敏辅料提示）、性状、适应症/功能主治、规格、用法用量（标注核心用法，提示详见说明书）、不良反应（提示“详见说明书”）、禁忌（提示“详见说明书”）、注意事项（提示“详见说明书”）、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、上市许可持有人、生产企业、追溯码、电子说明书二维码。其中特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品）需按规定印有专用标识；外用药品需印有红色“外用”专用标识；非处方药需印有OTC专用标识。第十五条用于运输、储藏的大标签，至少应当标注通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、上市许可持有人、生产企业，以及运输注意事项（如“向上”“防潮”“易碎”“冷链运输”等标识），冷链药品需在标签上印有温度监测提示标识。第十六条标签有效期标注规则：有效期若标注到日，应当为起算日期（生产日期）对应年月日前1天；若标注到月，应当为起算月份对应年月的前1个月，不得标注“有效期X年”等模糊表述；对贮藏条件有特殊要求的药品，需在有效期旁标注贮藏条件提示。第十七条同一持有人生产的同一药品，成份相同但剂型/规格不同的，标签应当采用明显区分的配色或标识，避免临床发放、公众使用时混淆；同一药品的不同批号，标签格式、内容应当保持一致，不得随意变更。第四章监督管理与法律责任第十八条省级以上药品监管部门应当每年组织对辖区内上市药品说明书标签的抽查检验，抽查重点为儿童用药、老年人常用药、注射剂、罕见病用药、集采中选药品，抽查结果纳入持有人信用档案，向社会公开。第十九条持有人违反本规定，有下列情形之一的，按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十八条规定，责令改正，给予警告；情节严重的，处货值金额百分之三十以上一倍以下罚款，货值金额不足五万元的按五万元计算，同时对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下罚款：（一）说明书标签内容未经核准擅自变更的；（二）未按规定标注警示语、致敏成份提示、冷链贮藏要求等关键安全信息的；（三）不良反应、禁忌、注意事项等项目隐瞒已知风险或保留“尚不明确”表述超期的；（四）纸质说明书字体不符合要求、电子说明书二维码链接至非官方渠道的；（五）标签上通用名称标注不规范、商品名/宣传性内容突出于通用名称的；（六）未按规定时限提交说明书修订申请、拒不执行监管部门责令修订要求的。第二十条持有人存在下列严重情形的，按照《中华人民共和国药品管理法》相关规定吊销药品注册证书，对相关责任人实施行业禁入：（一）说明书标签存在虚假表述，误导临床用药造成严重药品不良事件的；（二）隐瞒已知致死性不良反应信息，导致群体性用药风险的；（三）标签标识混乱导致临床用药错误，造成患者死亡或严重健康损害的。第二十一条药品