医疗伦理学人体实验

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人体试验是以人体做受试对象,用人为试验伎俩,有控制地对受试者进行观察和研究,以判断假说或真理医学行为过程。

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一种观点认为,人体试验结果不论成败,都能为医学发展积累经验、提供教训,对医学发展都含有科学价值。

另一个观点认为,任何事物都是在矛盾中存在,进行人体试验也一样。有利必有弊,利弊是相互依存,不存在只有利无弊或只有弊无利事物,关键是要看利大还是

弊大,利大于弊就能够支持。

还有人认为,进行人体试验,有可能会对受试者造成损伤,但为了更多人健康,为了全人类大局,又必须进行人体试验,即付出代价医疗伦理学人体实验6/261、医学目标标准2、维护受试者利益标准人体3、知情同意标准4、科学性标准5.公平性标准6、伦理审查标准标准医疗伦理学人体实验7/26标准1.医学目标标准

《赫尔辛基宣言》要求,人体试验目标必须是为了研究人体生理机制和疾病原因、机理,经过促进医学科学发展改进人类生存环境、福人类。

医疗伦理学人体实验8/26标准2.维护受试者利益标准

在人体试验中，受试者利益高于一切，试验必须站在维护受试者利益立场上。《赫尔辛基宣言》强调"病人健康必须是我们首先认真考虑事”，"试验危险不能超出带来利益。所以，人体试验必须把维护受试者健康和利益放在第一位。

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（1)坚持安全第一。对于任何一项人体试验，都需要预测试验过程中风险。假如试验可能对受试者造成伤害，不论试验价值多大，试验都不能够进行。

（2)进行受益与代价评定。每个包括人体生物医学研究项目，必须首先对预计风险和压力相对于预计给试验对象或他人好处进行仔细评定，只有研究目标主要性超出试验给受试者所带来风险和压力时，研究才得以进行。

维护受试者利益标准内容:医疗伦理学人体实验10/26标准3.知情同意标准

受试者知情同意是指有行为能力受试者在被充分通知与研究相关并充分了解这些信息后,在没有任何外力胁迫或诱导下,自愿作出参加或者不参加医学研究过程。这个概念源于第二次世界大战结束后指定《纽伦堡法典》

受试者知情同意包含研究者通知义务与受试者同意权利两个要素,作为调整设计人生物医学研究基本标准,它起源于对纳粹德国惨绝人寰人体试验伦理反思。

医疗伦理学人体实验11/262.适当了解：有效知情同意要求研究者确保受试者对相关信息含有适当了解信息通知:指研究者应向受试者提供充分信息，这时受试者自主做出是否参加研究理性决议前提。

3.自愿意思表示：包含同意与不一样意两种结果。受试者自愿同意,

是指受试者自由意志下同意,

亦即受试者在作出同意决定时不受其它人不正当影响或强迫,

怎样决定是他自由选择。

4.同意能力：同意能力是知情同意前提,是自愿采取行动和了解信息先决条件。

知情同意权组成要素医疗伦理学人体实验12/26标准4.科学性标准

人体试验从设计到实施都必须遵照皮普遍认可科学原理和试验方法。

试验者：在试验前应制订科学试验方案，包含试验目标，计划，步骤，现实意义，受试者情况（心理状态，家庭是否支持配合等)，安全保护办法等。主管上级部门：需要对试验方案有严格审批监督程序（只有经过相关教授组及上级主管部门按照要求审批监督程序严格审查、批复试验方案才能实施。)

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试验者

试验过程中要随时接收应有检验和监督,异常情况即使汇报纠正处理。

试验结束后做出科学汇报,汇报要尊重试验所得各种事实和数据,确保数据完整准确无误,忠于事实结果。

科研资料还要妥善保管,禁止篡改捏造。

为确保人体试验结果客观性,在进行试验时必须设置对照组。

医疗伦理学人体实验14/26标准5.公平性标准

一是人体试验受试者纳入和排除必须是公平。只有以医学标准选择受试者，以医学上适应症和禁忌症来确定哪些人适合参加试验，哪些人不适合参加试验，才是公平。所以不允许用非医学标准来选择和排除受试者。

二是受试者参加研究有权利得到公平回报。医学研究只有当研究结果有可能有益于参加研究人才是合理;研究结束时应确保每个参加试验人能够利用研究所证实最好预防、诊疗和治疗方法;参加临床药品研究时，受试者服用试验药品都需要是无偿;对于对照组受试者，在试验结束时有权利一样无偿使用试验药品。

医疗伦理学人体实验15/26标准6、伦理审查标准

人体试验伦理审查,是指伦理审查委员会依据相关要求,对人体试验设计、实施及其结果所进行伦理审查、评判、同意、指导、监控等活动。

医疗伦理学人体实验16/26内容:1.伦理审查委员会必须独立于研究者、赞助者或不受其它不适当原因影响。

2.伦理审查应恪守试验研究所在国法律和行政管理条例

3.伦理审查委员会有权监督人体试验进程

4.科研工作者有义务向委员会提供审查信息，尤其是严重不良反应或事件

5.研究者也应把相关资助、赞助单位、研究机构从属关系、其它潜在利益冲突以及对受试者奖励方法提交给委员会审查医疗伦理学人体实验17/26思索1、中国人体试验不规范一些现象以及相关思索2.为何人体试验必须按照伦理标准和法律操作医疗伦理学人体实验18/26思索1.中国人体试验不规范一些现象以及相关思索1.有些临床性试验,而且试验内容与受试者所患疾病治疗相关,受试者是自愿。但有自愿者是因为金钱或生活所迫而被迫同意或签字。2.还有些是非临床性试验,试验内容本身与受试者所患疾病治疗无直接关系,但有自愿者出于对自己疾病救治企望而加入试验。医疗伦理学人体实验19/26

一、1999年5月1日实施《中华人民共和国执业医师法》第二十六条要求进行试验性临床医疗,应该经医院同意并征得患者本人或者其家眷同意。违反该要求,对行为人行政处罚直至追究刑事责任。

即使我国1994年《医疗机构管理条例》、1998《中华人民共和国执业医师法》、

年《药品临床试验质量管理规范》以

及年《包括人生物医学研究伦理审

查方法（试行)》等法律条文对人体试验

进行了详细要求。然而，我国刑法典中并无惩治非法人体试验行为明确要求。思索相关法律法规

二、年我国国家食品药品监督管理局颁布《药品临床试验质量管理规

范》第4条明确要求，"全部以人为对象研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》，即公正、尊重人格、力争使受试者最大程度受益和尽可能防止伤害

医疗伦理学人体实验20/26国家健全我国人体试验立法体系，制订受试者保护行政法规;2.加强人体试验监督力度及对弱势受试者保护;3.强化公民对人体试验法律意识;4.加强医学工作者职业道德培养。

思索医疗伦理学人体实验21/26医生

关于人体试验方案实施申请必须严格把关

包含:送去医学伦理委员会进行新方案初始审查

、复审申请

、修正案审查申请

、研究进展汇报、严重不良事件汇报、违反方案汇报

、暂停

终止研究汇报

、结题汇报

群众提升群众对人体试验了解

要知道运使用方法律维护自己权利及利益

还有监督权

群众监督

媒体监督

及时揭露非法人体试验思索医疗伦理学人体实验22/26思索2.为何人体试验必须按照伦理标准和法律操作

德国作为19世纪末20世纪初医学与医药工业最发达国家,是历史上首个颁布了人体试验法令国家,要求任何人体试验必须动物试验验证基础上,受试者充分取得相关信息表示同意后方能实施。然而,这些人体试验法令未能发生应有规制作用,在第二次世界大战期间,德日法西斯为了实现其侵略扩张、霸占世界目标,以研究为名实为战争侵略服务进行了大量惨绝人寰人体试验,这完全背离了科研目标,践踏了人类尊严,令人发指。

医疗伦理学人体实验23/26思索

我们需要将人类受试者权益放在首位,在发展医学知识与不伤害受试者之间做出最正确平衡。只有对人类受试者可能造成风险降至最低医学研究,才是在伦理学上能够接收医学研究。所以,在医学研究中包括人体试验设计要有科学上质量确保和最严格控制,