DB36T+2298-2026艾滋病筛查实验室建设和工作规范

ICS11.100CCSC62DB36SpecificationsfortheconstructionandworkingofHIVscreeninglaboratories江西省市场监督管理局发布IDB36/T2298—2026 12规范性引用文件 13术语和定义 14设置要求 15建设要求 26工作规范 37工作评估 4附录A（资料性）艾滋病筛查实验室自查自纠表 5参考文献 7DB36/T2298—2026本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规则起请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江西省卫生健康委员会提出。本文件由江西省卫生健康标准化技术委员会（JX/TC037）归口。本文件起草单位：江西省疾病预防控制中心、南昌市疾病预防控制中心、萍乡市疾病预防控制中心。本文件主要起草人：雷达、丁晨、齐晓彤、吴争、刘家虹、邓兰、唐翼龙、靳廷丽、熊长辉、熊英、邱伟华、李健雄、肖芳。DB36/T2298—20261艾滋病筛查实验室建设和工作规范本文件规定了艾滋病筛查实验室的设置要求、建设要求、工作规范和工作评估等内容。本文件适用于艾滋病筛查实验室的建设和管理工作。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB19489实验室生物安全通用要求WS233病原微生物实验室生物安全通用准则WS293艾滋病和艾滋病病毒感染诊断3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1艾滋病病毒humanimmunodeficiencyvirus；HIV亦称为人免疫缺陷病毒，是导致艾滋病的病原体。[来源：WS293-2019，2.1，有修改]3.2HIV筛查试验HIVscreeningtest一类初步了解机体血液或体液中有无HIV抗体的检测方法，包括同时检测HIV抗体和抗原的方法。3.3艾滋病筛查实验室HIVscreeninglaboratory开展艾滋病病毒筛查试验的实验室，不包括艾滋病检测点。4设置要求4.1设置原则DB36/T2298—202624.1.1艾滋病筛查实验室应通过相应的技术和条件验收后经行政主管部门批准成立，未经验收、验收不合格或未经批准的实验室不得开展HIV筛查检测工作。4.1.2艾滋病筛查实验室发生迁移或变更实验室类别时，应重新申请验收。4.1.3艾滋病筛查实验室可设在各级疾病预防控制机构、医疗机构（包括独立医学检验实验室）、妇幼保健机构和采供血机构等医疗卫生机构。4.2工作要求4.2.1开展HIV筛查试验，根据需要可开展与艾滋病相关检测工作。4.2.2负责将HIV筛查有反应的样本送至艾滋病确证实验室进行HIV补充试验或送至具有HIV核酸检测能力的实验室进行核酸试验。4.2.3定期汇总艾滋病检测资料，完成网络直报工作。协助相关部门对HIV筛查结果有反应者进行个案信息收集调查、登记等随访工作。4.2.4对自愿咨询检测工作提供技术支持。4.3人员要求4.3.1艾滋病筛查实验室应配备至少3名检测人员，其中至少1名人员取得中级及以上卫生技术职称。4.3.2检测人员应具有2年以上从事病毒性疾病血清学检测工作经验，接受过省级及以上卫生健康行政部门认可的艾滋病检测技术上岗培训及生物安全培训，并取得培训合格证书，未取得培训合格证者不得开展艾滋病检测工作。4.3.3检测人员应定期进行复训，并记录培训及考核情况。5建设要求5.1建筑艾滋病筛查实验室的设计、建造等应符合GB19489、WS233中对二级生物安全实验室（BSL-2）的各项要求，具备如下条件：——实验室应具备足够的空间，按功能分为三区：清洁区、半污染区、污染区；丙肝、乙肝及梅毒等血清学检测在符合实验室生物安全要求，防止交叉感染的条件下，可以与艾滋病病毒检测共享空间和设备。——实验室主入口的门应有进入控制措施；放置生物安全柜实验间的门应可自动关闭。——实验室的墙壁、天花板和地面应平整、易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀，地面应防滑，不得铺设地毯；实验台面应防水、耐热、耐腐蚀。——实验室可利用自然通风，如有可开启的窗户，应安装可防蚊虫的纱窗；如果采用机械通风，应避免气流交叉污染。——实验室应设有洗手池，并在工作区配备洗眼装置；实验室工作区域外应有存放备用物品的条件。——实验室应设有紧急出口，并设置可在黑暗中明确辨认的逃生发光指示标识。5.2环境设施5.2.1实验室应设有温湿度控制设施及测定装置，以满足良好的实验运行条件。5.2.2实验室内应保证良好的采光与照明条件，有可靠的电力供应设施。必要时，重要设备如生物安全柜、冰箱等应设备用电源。5.2.3实验室应配备适用的应急设施，如消防器材、应急照明装置、急救设施等。DB36/T2298—202635.3仪器设备5.3.1实验室内应按照二级生物安全实验室（BSL-2)要求配备仪器设备，应至少包括生物安全柜、压力蒸汽灭菌器等，其中生物安全柜应安装于污染区。5.3.2配备保证艾滋病筛查试验开展所需设备，应至少包括酶标仪和洗板机（或化学发光仪等）、移液器、普通冰箱、低温冰箱（-20℃)、离心机等。5.3.3仪器设备均应建立管理与登记制度，有日常使用和维护记录，涉及的计量器具和测试仪器应按相关要求定期进行检定、校准。6工作规范6.1检测试剂与耗材6.1.1实验室选用的HIV检测试剂应为国家药品监督管理部门注册批准且在有效期内的试剂。6.1.2实验室应建立和实施HIV相关检测试剂的验收和确认程序。6.1.3试剂耗材的保存、使用、监控以及库存管理等应有专人负责，保存条件应满足试剂说明书的要6.2检测方法6.2.1实验室选择的检测方法应是国际、国家或区域标准最新有效版本规定的方法。6.2.2实验室应对所使用的每一种检测方法编制作业指导书，根据检测目的和检测方法特性，选择适宜的检测方法，并经过验证后方可使用。6.3质量控制6.3.1实验室应制定质量控制计划，覆盖所有检测项目和参与的检测人员，并根据实验室开展项目的检测量设计相适应的质控频次。6.3.2室内质量控制可通过人员比对、设备比对、留样再测、盲样测试、质控图等不同方式开展。6.3.3实验室可通过每年至少参加一次省级及以上组织的能力验证或上级实验室组织的室间质量评价等方式开展外部质控活动。6.4安全防护6.4.1艾滋病筛查实验室应配备充足的防护用品（如乳胶手套、医用外科口罩、防护衣等），实验室应按规定做好消毒与灭菌。6.4.2检测人员应定期进行健康体检，并建立健康档案，及时保留本底血清样本。6.4.3检测人员如发生职业暴露，应立即采取局部处理措施，并按国家医务人员艾滋病病毒职业暴露感染处理程序等相关规定及时进行登记和报告，开展后续评估及用药。6.5文件与记录管理6.5.1实验室应建立完善的质量管理体系，体系文件应包括质量手册、程序文件、标准操作程序和记录表单等，并根据实际情况和要求对体系文件进行定期更新。6.5.2实验室应有专人负责保存记录文件和各种档案，实验室记录应包括但不限于：——原始实验记录，包括实验过程记录，检验前中后记录等；——人员记录，包括人员进出登记、培训记录等；——样本记录，包括样本登记、保存和销毁记录等；DB36/T2298—20264——试剂记录，包括试剂出入库、验收和使用记录等；——仪器设备记录，包括仪器设备使用、维护和校准记录等；——环境记录，包括温度、湿度记录等；——消毒记录，包括消毒和废弃物处置记录等。6.5.3实验室应保留所有的原始实验记录，任何人不得擅自修改和销毁记录，保存期不少于20年。6.6信息管理6.6.1实验室应有专人负责资料收集和上报，同时应规定信息系统管理的权限和责任，建立信息系统的安全机制，保证艾滋病检测数据及其他信息安全。6.6.2实验室检测数据应可溯源，数据电子备份宜使用专用存储设备保存，且与纸质档案保存时间一致。7工作评估7.1各艾滋病筛查实验室每年至少开展一次自查自纠，内容至少应包括人员、设施设备、质量控制、安全防护、文件记录、信息管理等，艾滋病筛查实验室自查自纠表参见附录A。7.2实验室应定期接受行政主管部门组织的现场监督评价工作。DB36/T2298—20265（资料性）艾滋病筛查实验室自查自纠表表A.1给出了艾滋病筛查实验室自查自纠内容信息。表A.1艾滋病筛查实验室自查自纠表是否是否含生物安全柜、压力蒸汽灭菌器等设备，并进DB36/T2298—20266表A.1艾滋病筛查实验室自查自纠表（续）检测数据是否完整规范可溯源，电子备份是DB36/T2298—20267参考文献[1]中华人民共和国传染病防治法（2025年修订版）[2]病原微生物实验室生物安全管理条