医药商品的储存与养护专家讲座

第六章医药商品储存与养护

医药商品的储存与养护专家讲座第1页

学习目标和要求掌握医药商品储存与养护主要职责熟悉医药商品储存与养护主要内容了解医药商品储存、养护概念以及影响医药商品质量原因熟练掌握医药商品储存与养护基本要求,学会医药商品储存与养护方法含有医药商品储存与养护风险评定意识。医药商品的储存与养护专家讲座第2页第一节影响药品质量原因内在原因外在原因日光空气温度湿度储存时间医药商品的储存与养护专家讲座第3页影响药品质量原因药品包装微生物:霉菌、控制菌仓库地址选择鼠害、虫害、鸟害医药商品的储存与养护专家讲座第4页药品储存一、储存管理要求企业应该依据药品质量特征对药品进行合理储存，并符合以下要求：（一)按包装标示温度要求储存药品，包装上没有标示详细温度，按照《中华人民共和国药典》要求贮藏要求进行储存；（二)储存药品相对湿度为45%～75%；（三)在人工作业库房储存药品，按质量状态实施色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；（四)储存药品应该按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等办法；（五)搬运和堆码药品应该严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，防止损坏药品包装；医药商品的储存与养护专家讲座第5页药品储存（六)药品按批号堆码，不一样批号药品不得混垛，垛间距大于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距大于30厘米，与地面间距大于10厘米；（七)药品与非药品、外用药与其它药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；（八)特殊管理药品应该按照国家相关要求储存；（九)拆除外包装零货药品应该集中存放；（十)储存药品货架、托盘等设施设备应该保持清洁，无破损和杂物堆放；（十一)未经同意人员不得进入储存作业区，储存作业区内人员不得有影响药品质量和安全行为；（十二)药品储存作业区内不得存放与储存管理无关物品。医药商品的储存与养护专家讲座第6页温湿度条件按药品温、湿度要求将其存放于对应库中，药品经营企业各类药品储存库均应保持恒温。冷库（2-10℃)阴凉库（≤20℃)常温库（0-30℃)各库房相对湿度均应保持在35%—75%之间。企业所经营药品标明应存放于何种温湿度下，所设冷库、阴凉库及常温库温度范围就应该对应设置。如经营标识为15-25℃储存药品，企业就应该设置15-25℃恒温库。医药商品的储存与养护专家讲座第7页药品储存常识二、储存主要内容6色标管理堆垛分类储存管理温湿度条件库房防护办法中药材、中药饮片储存医药商品的储存与养护专家讲座第8页色标管理

为了有效控制药品储存质量，应对药品质量状态和库区实施色标管理。三色标牌以底色为准，文字能够白色或黑色表示，预防出现色标混乱。药品质量状态色标区分标准绿色:红色:黄色:库房管理区域色标划分统一标准绿色:黄色:红色:合格药品不合格药品待确定药品不合格药品库合格药品库中药饮片零货称取库待发药品库待验药品库退货药品库医药商品的储存与养护专家讲座第9页药品堆垛要求妥善苫垫、码脚稳固、堆码整齐、层次分明应严格恪守药品外包装图式标志要求,规范操作。怕压药品应控制堆放高度,预防造成包装箱挤压变形。药品应按品种、批号相对集中堆放,并分开堆码,不一样品种或同品种不一样批号药品不得混垛,预防发生错发混发事故。医药商品的储存与养护专家讲座第10页药品堆码形式立方垛:适合用于箱、袋包装按堆码方法:直码交叉码按堆码方式:实垛通风垛宝塔垛:适合用于桶装药品医药商品的储存与养护专家讲座第11页药品堆垛距离药品货垛与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有对应间距或隔离办法，设置足够宽度货物通道，预防库内设施对药品质量产生影响，确保仓储和养护管理工作有效开展药品垛堆距离要求为：药品与墙、药品与屋顶（房梁)间距大于30厘米，与库房散热器或供暖管道间距大于30厘米，与地面间距大于10厘米。另外仓间主通道宽度应不少于200厘米，辅通道宽度应不少于100厘米。医药商品的储存与养护专家讲座第12页对于标识有两种以上不一样温湿度储存条件药品，普通应存放于相对低温库中，如某一药品标识储存条件为:20℃以下使用期3年，20-30℃使用期1年，应将该药品存放于阴凉库中。医药商品的储存与养护专家讲座第13页存放设施要求配置避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等办法库房应设防护办法医药商品的储存与养护专家讲座第14页中药材、中药饮片储存应依据中药材、中药饮片性质设置对应储存仓库，合理控制温湿度条件。对于易虫蛀、霉变、泛油、变色品种，应设置密封、干燥、清凉、洁净库房；对于经营量较小且易变色、挥发及融化品种，应配置避光、避热储存设备，如冰箱、冷柜。对于毒麻中药应做到专员、专帐、专库（或柜)、双锁保管。医药商品的储存与养护专家讲座第15页药品储存方法特殊药品对光不稳定药品易受湿度影响而变质药品易受温度影响而变质药品危险品要求使用期药品医药商品的储存与养护专家讲座第16页特殊管理药品药品批发企业应对麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实施专库或专柜存放,双人双锁管理,专帐统计,做到帐物相符麻醉药品和第一类精神药品可同库储存,医疗用毒性药品、放射性药品分别设置专库或专柜存放,放射性药品应采取有效防辐射办法第二类精神药品宜存放于相对独立储存区域,且应加强帐、货管理。医药商品的储存与养护专家讲座第17页对光不稳定药品储存棕色瓶加黑纸包装，预防紫外线作用放置位置:阴凉干燥、阳光不易直射到地方不惯用可置于箱中存放，或在柜中加黒布窗帘见光易氧化药品，如乙醚，需存放在密闭避光容器中医药商品的储存与养护专家讲座第18页易受湿度影响而变质药品用玻璃软木塞、腊封、螺旋盖控制库内湿度对少许药品,可采取干燥剂医药商品的储存与养护专家讲座第19页易受温度影响而变质药品对怕热药品,可放置在不一样温度条件对于挥发性大药品,注意不要震荡,开启前注意降温对于易冻和怕冻药品,注意保温医药商品的储存与养护专家讲座第20页易燃易爆危险品自燃及遇火爆炸药品自燃液体极毒品及杀伤性药品腐蚀性药品医药商品的储存与养护专家讲座第21页要求使用期药品注意使用期，"先进先出、近期先出”标准使用期、保险期与使用期概念区分包装不一样，使用期不一样剂型不一样，使用期不一样随时标明使用期医药商品的储存与养护专家讲座第22页西药常见剂型外观及贮藏要求原料药贮藏要求:常规药品保管易吸潮药品含结晶水药品遇光易变质药品有挥发性药品有异味药品抗菌素生化制品医药商品的储存与养护专家讲座第23页片剂外观应完整光洁,色泽均匀。应含有适宜硬度,预防包装贮运过程中发生磨损或碎片。片剂应注意贮藏环境温度和湿度,除另有要求外,片剂应密封贮藏,在贮藏期间应预防潮解、发霉、变质或失效胶囊剂应整齐,不得有粘结、变形或破裂现象,并应无异嗅。除另有要求外,胶囊剂应密封贮藏糖浆剂除另有要求外,应澄清。在贮存中不得有酸败、异嗅、产生气体或其它变质现象,宜密封贮存颗粒剂应干燥,粒径应均一,色泽一致,无吸潮、软化、结块、潮解等现象,除另有要求外,颗粒剂宜密封贮藏,在干燥处保留,预防受潮变质口服溶液剂、混悬剂、乳剂不得有发霉、酸败、变色、异嗅、异物、产生气体或其它变质现象。应密封,置阴凉处贮藏。医药商品的储存与养护专家讲座第24页注射剂除另有要求外，按可见异物检验要求检验，应符合要求;除应遮光贮存外，应按要求条件贮存软膏剂应具适当黏稠度，易于涂布于皮肤或黏膜上，但不融化，黏稠度随季节气温改变应很小，应无酸败、异嗅、变色、变硬及油水分离等现象。所用内包装材料，不应与药品或其它基质发生理化作用。除另有要求外，软膏剂应置遮光容器中密封贮存，无菌处理软膏应密封贮存眼膏剂所用包装容器应紧密，易于预防污染，便于使用，并不应与药品或基质发生理化作用。应置遮光、灭菌容器中密封贮存。医药商品的储存与养护专家讲座第25页滴眼剂如为混悬液,其沉淀物经振摇应易再分散,并具足够稳定性,以确保给药剂量准确。滴眼剂包装窗口应无毒,经灭菌,并不应与药品或辅料发生理化作用,多剂量包装窗口应能连续滴状给药,除另有要求外,每个容器装量应不超出10ml。酊剂应澄清,久置产生沉淀时,在乙醇和有效成份含量符合各品种项下要求情况下,可滤过除去沉淀。酊剂应置遮光容器内密封,在阴凉处贮藏。栓剂外形应完整光滑,应无刺激性,并应有适宜硬度,以免在包装或贮藏时变形。所用内包装材料应无毒性,并不得与药品或基质发生理化作用。除另在要求外,应在30℃以下密闭保留,预防因受热、受潮而变形、发霉、变质。医药商品的储存与养护专家讲座第26页中药常见剂型外观及贮藏要求

丸剂外观应圆整均匀、色泽一致。大蜜丸和小蜜丸应细腻滋润、软硬适中。蜡丸表面应光滑无裂纹,丸内不得有蜡点和颗粒。除另有要求外,丸剂应密封贮藏。蜡丸应密封并置阴凉干燥处贮藏。滴丸剂应大小均匀,色泽一致,表面冷凝液应除云。除另有要求外,滴丸剂宜密封贮存,预防受潮、发霉、变质。散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。普通散剂应密闭贮藏,含挥发性药品或易吸潮药品散剂应密封贮藏。医药商品的储存与养护专家讲座第27页胶囊剂应整齐，不得有粘结、变形或破裂现象，并应无异嗅。除另有要求外，胶囊剂应密封贮藏。片剂外观应完整光洁，色泽均匀；应有适宜硬度，以免在包装、贮运过程中发生破碎。除另有要求外，片剂应密封贮藏。糖浆剂除另有要求外，应澄清。在贮藏期间不得有酸败、异嗅、产生气体或其它变质现象，含有药材提取物糖浆，允许有少许轻摇易散沉淀。糖浆剂应密封，置阴凉处贮藏。合剂（单剂量灌装者称“口服液”)除另有要求外，应澄清。不得有酸败、异嗅、产生气体或其它变质现象。合剂应密封，置阴凉处贮藏。在贮藏期间允许有少许轻摇易散沉淀。医药商品的储存与养护专家讲座第28页煎膏剂应无焦臭、异味，无糖结晶析出。应密闭，置阴凉处贮藏。酒剂应为澄清液体。密封，置阴凉处贮藏。在贮藏期间允许有少许轻摇易散沉淀。酊剂应为澄清液体，久置产生沉淀时，在乙醇和有效成份含量符合各该品种项下要求情况下，可滤过除云沉淀。酊剂应置遮光容器内密封，在阴凉处贮藏。橡胶膏剂每片长度和宽度，均不得小于标示量;膏面应光洁、厚薄均匀、色泽一致，无脱膏、失黏现象。布面应平整、洁净、无漏膏现象。盖衬两端应大于胶布。橡胶膏剂应密闭，置阴凉处贮藏。医药商品的储存与养护专家讲座第29页软膏剂应无酸败、异嗅、变色、变硬、油水分离等变质现象,所用包装材料不得与药品或基质发生理化反应。除另有要求外,软膏剂应置遮光容器中密闭贮存。栓剂外形应完整光滑,应无刺激性,并应有适宜硬度,以免在包装或贮藏时变形。所用内包装材料应无毒性,并不得与药品或基质发生理化作用。除另在要求外,应在30℃以下密闭保留,预防因受热、受潮而变形、发霉、变质。注射剂除另有要求外,应按《澄明度检验细则和判断标准》要求检验,应符合要求。除遮光储仓外,还应按其它要求条件储备。医药商品的储存与养护专家讲座第30页医药商品养护常识养护工作要求养护人员应该依据库房条件、外部环境、药品质量特征等对药品进行养护，主要内容是：（一)指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；（二)检验并改进储存条件、防护办法、卫生环境；（三)对库房温湿度进行有效监测、调控；（四)按照养护计划对库存药品外观、包装等质量情况进行检验，并建立养护统计；对储存条件有特殊要求或者使用期较短品种应该进行重点养护；（五)发觉有问题药品应该及时在计算机系统中锁定和统计，并通知质量管理部门处理；（六)对中药材和中药饮片应该按其特征采取有效方法进行养护并统计，所采取养护方法不得对药品造成污染；（七)定时汇总、分析养护信息。医药商品的储存与养护专家讲座第31页重点养护品种药品储存质量是受储存环境和药品性状制约和影响，依据药品品种结构、储存条件要求、自然环境改变、监督管理要求，将部分药品确定为重点养护品种，采取有针对性养护方法。重点养护品种范围普通包含:主营品种、首营品种、质量性状不稳定品种、有特殊储存要求品种、储存时间较长品种、近期内发生过质量问题品种及药监部门重点监控品种。重点养护详细品种应由养护组按年度制订及调整，报质量管理机构审核后实施。

医药商品的储存与养护专家讲座第32页养护室条件养护室面积要求配置仪器:澄明度检测仪、PH计、标准比色液等人员医药商品的储存与养护专家讲座第33页养护工作内容药品养护各项工作内容围绕确保药品储存质量工作内容:检验控制在库药品储存条件，对药品进行定时质量检验，对发觉问题及时采取有效处理办法详细内容:库房温湿度、药品外观形状和质量改变情况、药品包装变异、药品堆垛安全以及药品储存动态等。医药商品的储存与养护专家讲座第34页养护职责与分工药品养护包括到质量管理、仓储保管、业务经营等方面，要求各相关岗位必须相互协调与配合，确保药品养护工作有效开展。①质量管理人员负责对药品养护人员进行业务指导，审定药品养护工作计划，确定重点养护品种，对药品养护人员上报质量问题进行分析并确定处理办法，对养护工作开展情况实施监督考评。②

仓储保管员负责对库存药品进行合理储存，对仓间温湿度等储存条件进行管理，按月填报"近效期药品催销表”，帮助养护人员实施药品养护详细操作。③

养护人员负责指导保管人员对药品进行合理储存，定时检验在库药品储存条件及库存药品质量，针对药品储存特征采取科学有效养护方法，定时汇总、分析和上报药品养护质量信息，负责验收养护储存仪器设备管理工作，建立药品养护档案。医药商品的储存与养护专家讲座第35页近效期药品催销表医药商品的储存与养护专家讲座第36页养护工作详细实施药品储存合理性仓储条件监测与控制库存药品质量循环检验养护中发觉质量问题处理医药商品的储存与养护专家讲座第37页药品储存合理性药品养护员在日常管理过程中,应对在库药品分类储存、货垛码放、垛位间距、色标管理等工作内容进行巡查,及时纠正发觉问题,确保药品按要求要求合理储存。医药商品的储存与养护专家讲座第38页仓储条件监测与控制内容:库内温湿度条件、药品储存设备适宜性、药品避光和防鼠等办法有效性、安全消防设施运行状态。仓库保管人员要在养护员指导下对库房温、湿度进行管理，发觉库房温、湿度超出要求范围或靠近临界值时，应及时采取通风、降温、除湿、保温等办法进行有效调控，并给予统计。对库房温、湿度条件应定时进行观察统计，普通每日上、下午各一次，节假日也应对仓库储存条件进行监控。

医药商品的储存与养护专家讲座第39页库存药品质量循环检验养护员应定时对库存药品质量情况进行循环养护检验,循环养护检验普通按季度进行。购进药品应在入库后三个月起进行第一次库存药品检验。养护时应做好养护统计,对养护中药品质量情况进行准确统计。当气候条件出现高温、严寒,雨季或发觉药品有质量改变迹象时,应进行局部或全方面检验,主要检验内容包含包装情况、外观性状,对易变质药品、储存期较长、近效期不足一年药品或其它应检验药品,应按要求程序和要求进行有效管理。医药商品的储存与养护专家讲座第40页储存养护过程中效期管理药品储存应按批号及效期远近相对集中存放，对近效期药品应进行重点养护，对法定效期较短品种还应建立药品养护档案。药品近效期详细时限:大中型批发企业不少于一年，小型批发企业应不少于6个月。

企业应该采取计算机系统对库存药品使用期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超出使用期自动锁定等办法，预防过期药品销售。医药商品的储存与养护专家讲座第41页破损污染控制药品因破损而造成液体、气体、粉末泄漏时,应该快速采取安全处理办法,预防对储存环境和其它药品造