2026年药物临床试验源文件管理规范

2026年药物临床试验源文件管理规范一、总则（一）目的与适用范围为保证药物临床试验数据的真实性、完整性、准确性和可追溯性，规范药物临床试验源文件的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规，制定本规范。本规范适用于在中国境内开展的各期药物临床试验中源文件的管理。（二）定义源文件指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，包括但不限于病例报告表的原始记录、医学记录、实验室报告、检查报告、受试者的日记或评估表等，其内容能够直接反映试验对象的实际情况和试验过程的真实信息。电子源文件是指以电子形式存在的源文件，包括计算机系统中的数据、电子表格、电子病历、数据库记录等。（三）总体原则源文件的管理应当遵循真实性、完整性、准确性、可读性、安全性和可追溯性原则。研究者、申办者和合同研究组织（CRO）等相关方都应当按照本规范的要求，做好源文件的生成、收集、保存、使用和销毁等管理工作。二、源文件的生成和收集（一）生成要求1.内容准确完整源文件应当及时、准确、完整地记录试验过程和受试者的相关信息，确保能够如实反映试验的实际情况。记录内容应当清晰、易懂，避免模糊、歧义或涂改。如果需要修改，应当采用划线更正的方式，保持原记录清晰可辨，并由修改人签名和注明修改日期。2.格式规范统一源文件应当采用规范的格式和术语进行记录。对于病例报告表、检查表等文件，应当按照申办者提供的标准模板进行填写。相关的术语和定义应当符合国际或国内公认的标准，以保证数据的一致性和可比性。3.电子源文件的特殊要求电子源文件应当具备可靠的身份验证、数据加密、数据备份和恢复等功能，以确保数据的安全性和完整性。同时，应当建立详细的操作日志，记录数据的创建、修改、删除等操作信息，便于审计和追溯。（二）收集流程1.研究者职责研究者应当负责在临床试验过程中及时收集和整理源文件。在每次访视或检查后，应当立即将相关的记录和报告归入源文件档案中。对于因紧急情况或特殊原因未能及时记录的信息，应当在事后尽快补记，并注明补记的原因和时间。2.协调与沟通研究者应当与申办者、CRO等相关方保持良好的沟通和协调，及时将收集到的源文件提供给申办者或其指定的人员。同时，应当按照要求配合申办者的监查、稽查和药品监督管理部门的检查等工作。3.电子数据传输对于电子源文件，研究者应当按照规定的方式和时间将数据传输至申办者指定的数据库或系统中。在传输过程中，应当确保数据的完整性和准确性，可以采用数字签名、数据加密等技术手段进行保护。三、源文件的保存（一）保存期限源文件的保存期限应当符合法律法规的要求。一般情况下，应当自试验药物的药品批准证明文件有效期届满之日起不少于五年保存；未获批准的，应当保存至临床试验终止后不少于五年。对于某些特殊情况，如涉及重大安全问题或法律纠纷的，应当适当延长保存期限。（二）保存方式1.纸质源文件纸质源文件应当存放在专门的文件柜或档案室内，保持干燥、通风、整洁的环境，防止文件的损坏、丢失和霉变。文件应当按照临床试验项目、受试者编号等进行分类整理，并建立相应的索引和目录，便于查找和管理。2.电子源文件电子源文件应当存储在安全可靠的服务器或存储设备中，并进行定期备份。备份数据应当存储在不同的物理位置，以防止因自然灾害、设备故障等原因导致数据丢失。同时，应当设置严格的访问权限，只有经过授权的人员才能访问和操作电子源文件。（三）安全管理1.人员培训所有接触源文件的人员都应当接受相关的培训，了解源文件管理的重要性和保密要求，掌握正确的文件管理方法和技能。2.保密措施应当采取必要的保密措施，防止源文件的泄露。对于涉及受试者隐私和商业秘密的信息，应当严格保密，不得向无关人员透露。在共享和传递源文件时，应当遵循相关的保密协议和规定。3.风险评估与应对定期对源文件的保存情况进行风险评估，识别可能存在的安全隐患和风险因素，并制定相应的应对措施。如发生源文件的损坏、丢失或泄露等事件，应当及时采取补救措施，并按照规定报告相关部门。四、源文件的使用（一）使用权限只有经过授权的人员才能使用源文件。研究者、申办者的监查员、稽查员和药品监督管理部门的检查员等在履行工作职责时，可以根据需要查阅和使用源文件。使用人员应当严格遵守相关的使用规定和保密要求，不得超出授权范围使用源文件。（二）使用记录在使用源文件时，应当记录使用的时间、人员、目的和内容等信息。对于纸质源文件，应当在借阅登记本上进行登记；对于电子源文件，应当通过系统的操作日志进行记录。使用记录应当保存至源文件保存期限届满。（三）数据共享在符合法律法规和伦理要求的前提下，源文件的数据可以在一定范围内进行共享。数据共享应当签订数据共享协议，明确双方的权利和义务，确保数据的安全和合法使用。同时，应当对共享的数据进行脱敏处理，保护受试者的隐私。五、源文件的销毁（一）销毁条件源文件在保存期限届满且经过评估确认无继续保存价值后，可以进行销毁。销毁前应当进行全面的审查和清理，确保所有需要保存的信息已经妥善处理。（二）销毁流程1.申请与审批研究者或申办者应当填写源文件销毁申请表，详细说明销毁的理由、文件清单和销毁方式等信息，并提交相关部门进行审批。审批过程应当严格按照规定的程序进行，确保销毁行为符合法律法规和公司规定。2.销毁方式纸质源文件可以采用粉碎、焚烧等方式进行销毁；电子源文件应当采用物理删除、数据覆盖等方式进行销毁，确保数据无法恢复。销毁过程应当有专人监督，并做好记录，记录内容包括销毁的时间、地点、人员和方式等信息。3.销毁证明销毁完成后，应当出具源文件销毁证明，证明文件应当包括销毁的文件名称、数量、销毁时间和方式等信息，并由监督人员签字确认。销毁证明应当保存一定的时间，以备审计和查询。六、监督和检查（一）申办者的监查和稽查申办者应当建立健全监查和稽查制度，定期对临床试验源文件的管理情况进行监查和稽查。监查的目的是确保源文件的生成、收集、保存和使用等过程符合本规范的要求；稽查的目的是对源文件管理的整体情况进行全面、独立的评估，发现潜在的问题和风险。（二）药品监督管理部门的检查药品监督管理部门有权对药物临床试验源文件的管理情况进行检查。检查可以采用现场检查、文件审查等方式进行。在检查过程中，相关方应当积极配合，提供必