2026年药物制剂工职业技能考核试题及答案

2026年药物制剂工职业技能考核试题及答案1.根据现行《药品生产质量管理规范》，药物制剂生产过程中，洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于（）A5PaB10PaC15PaD20Pa参考答案：B解析：现行GMP明确规定，不同级别洁净区之间以及洁净区与非洁净区之间的压差最低不低于10Pa，以此避免非洁净区空气倒灌污染洁净区环境。2.制备注射剂的过程中，去除热原的方法中，适用于药液去除热原的方法是（）A高温法B酸碱法C吸附法D干热灭菌法参考答案：C解析：高温法、酸碱法、干热灭菌法主要用于注射用容器、用具的热原去除，药液去除热原多采用活性炭吸附法，也可采用凝胶过滤法、离子交换法等。3.片剂制备时，裂片产生的主要原因不包括下列哪项（）A黏合剂用量不足B压力过大C颗粒含水量过高D压片机转速过快参考答案：C解析：颗粒含水量过高会引发粘冲问题，而非裂片。黏合剂不足导致颗粒结合力差，压力过大使内部弹性内应力增大，转速过快压缩时间不足，都会引发裂片。4.下列属于非处方药专有标识的颜色，用于甲类非处方药的是（）A绿色专有标识B红色专有标识C蓝色专有标识D黑色专有标识参考答案：B解析：我国非处方药专有标识规定，甲类非处方药采用红色专有标识，乙类非处方药采用绿色专有标识。5.软胶囊剂的制备方法常用的是（）A滴制法与压制法B沸腾制粒法C干法制粒法D研和法参考答案：A解析：软胶囊剂根据生产需求，常用的制备方法为滴制法和压制法，滴制法制备的软胶囊多为无缝软胶囊，压制法多为有缝软胶囊。药物制剂包装的作用包括下列哪些（）A保护药物B方便储存运输C标识药物信息D提高药物稳定性E增加药物疗效参考答案：ABCD解析：制剂包装可以通过阻隔空气、水分、光照保护药物，延长储存期限提高稳定性，同时通过包装印刷标注药物信息，也方便储存运输和使用，但包装本身无法改变药物的药理作用，无法增加药物疗效。2.下列哪些情形属于假药（）A药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C变质的药品D药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围E超过有效期的药品参考答案：ABCD解析：根据《中华人民共和国药品管理法》规定，超过有效期的药品属于劣药，不属于假药，其余四项均符合假药的认定范围。3.注射剂的质量检查项目包括（）A可见异物检查B热原检查C无菌检查DpH值检查E装量差异检查参考答案：ABCDE解析：中国药典规定，注射剂成品需要依次完成装量、装量差异、pH值、可见异物、无菌、热原或细菌内毒素等项目检查，全部合格后方可出厂。4.GMP对物料和成品的储存要求包括（）A按批号堆放B离墙离地C先进先出D不合格品单独存放E中药材和中药饮片可以混放参考答案：ABCD解析：不同批次、不同品种的中药材和中药饮片都需要分开存放，避免交叉污染，因此E选项错误，其余四项均符合GMP储存要求。对于小剂量口服固体制剂，溶出度检查不合格的，崩解度检查合格也可以判定为合格。（）参考答案：×解析：对于规定检查溶出度、释放度的固体制剂，不再进行崩解时限检查，溶出度不合格即为产品不合格。洁净区的空气净化系统，初中效过滤器不需要定期更换，只要高效过滤器不损坏就可以正常使用。（）参考答案：×解析：初中效过滤器承担了过滤大部分尘埃的作用，容易积尘堵塞，需要根据环境监测结果定期更换，一般3-6个月更换一次，避免影响洁净区的洁净度。栓剂制备时，甘油明胶基质常用的润滑剂是硬脂酸乙醇溶液。（）参考答案：×解析：甘油明胶是水溶性基质，制备栓剂时，油性润滑剂才能避免基质粘模，常用的润滑剂为液体石蜡或植物油，硬脂酸乙醇溶液是油脂性基质常用的润滑剂。药品出库复核应当建立记录，记录至少保存5年。（）参考答案：√解析：现行药品管理法规明确要求，药品出库复核记录保存期限不少于5年，符合追溯要求。片剂的糖衣片一般比薄膜衣片的抗湿性更好。（）参考答案：×解析：糖衣片的主要包衣材料为蔗糖，蔗糖吸湿性强，糖衣片容易吸潮变质，新型薄膜衣材料抗水性更好，因此薄膜衣片的抗湿性优于糖衣片。请简述复方乙酰水杨酸片湿法制粒压片工艺的操作要点，并说明制备过程中常见的异常问题及解决办法。参考答案：操作要点分为六个步骤：第一，原辅料预处理，将乙酰水杨酸、对乙酰氨基酚、咖啡因分别粉碎后过80-100目筛，处方中的淀粉提前干燥至含水量低于5%，避免乙酰水杨酸遇水水解，备用；第二，制备软材，按处方量称量原辅料，先将淀粉与对乙酰氨基酚、咖啡因充分混匀，再加入乙酰水杨酸混合均匀，避免乙酰水杨酸长时间接触水分，加入配制好的10%淀粉浆，控制搅拌力度和时间，制成“手握成团，轻压即散”的软材；第三，制备湿粒，将软材通过16-20目不锈钢筛网制粒，要求湿粒大小均匀，无大块结团；第四，干燥，将湿粒平铺于烘盘，放入热风循环烘箱干燥，控制干燥温度在50-60℃，温度过高会加速乙酰水杨酸水解，干燥终点控制颗粒含水量在1%-3%之间；第五，整粒总混，干燥后的颗粒通过12-14目筛整粒，去除粗块，筛出多余细粉，加入处方量的硬脂酸镁，充分混合均匀；第六，压片，根据计算好的片重调节压片机的喂料器和压力参数，试压10片后检查片重差异、硬度、崩解时限，参数调整合格后开始连续压片，生产过程中每30分钟抽样检查一次片重和硬度，及时调整参数。常见异常问题及解决办法：第一，粘冲，主要原因是颗粒含水量过高、冲头表面粗糙锈蚀、生产环境湿度过大，解决方法为重新干燥颗粒至合格水分，打磨或更换粗糙的冲头，控制洁净区相对湿度在45%-55%之间；第二，裂片，主要原因是黏合剂用量不足导致颗粒结合力差、颗粒含水量过低弹性大、压片机压力过大转速过快，解决方法为调整处方增加黏合剂用量，适当给颗粒补充水分，调整降低压片压力、减慢压片转速；第三，片重差异超限，主要原因是颗粒流动性差、颗粒大小不均匀、加料斗内颗粒高度波动过大，解决方法为重新制粒改善颗粒流动性，过筛除去过多细粉使颗粒均匀，生产过程中保持加料斗内颗粒量维持在容器的1/3-2/3之间；第四，崩解迟缓，主要原因是黏合剂用量过大导致结合过紧、压片压力过大孔隙率过低、疏水性润滑剂硬脂酸镁用量过大，解决方法为调整黏合剂用量避免过量，适当降低压片压力，控制硬脂酸镁用量不超过处方量的1%。请简述100ml注射液灌装封口的操作流程，并说明灌封环节的质量控制要点。参考答案：操作流程如下：第一，灌封前准备，操作人员按洁净区要求更衣后进入A级灌封洁净区，核对生产指令、待灌药液的名称、规格、批号、检验状态，核对内包材输液瓶或安瓿的规格、批号，确认内包材已经过灭菌合格，确认灌封设备已经清洁消毒，状态标识为合格，开机空转检查设备运行是否正常；第二，装量参数调试，根据药液的黏度和标示装量，调节灌装泵的行程或流速，试灌装20支后，逐支称量装量，计算平均装量和装量差异，调整参数直到装量差异符合药典要求；第三，连续灌装，启动设备连续生产，生产过程中，操作人员随时观察设备运行状态，剔除明显外观不合格的半成品，每隔30分钟抽样检查一次装量，及时调整装量偏差；第四，封口轧盖，灌装完成后同步完成封口，安瓿采用火焰封口，要控制火焰温度和封口位置，输液瓶完成轧盖，控制轧盖的松紧度；第五，灌封结束后处理，统计灌封合格半成品数量，清理生产现场的废屑和不合格品，按要求对设备进行清场，填写灌封工序生产记录，将合格半成品转入下道灭菌工序。质量控制要点：第一，装量控制，灌装装量要略高于标示装量，保证每一支产品的装量不少于标示装量，装量差异符合中国药典对应规格的要求；第二，无菌控制，灌封工序必须在A级洁净环境下生产，所有接触药液的设备容器都已经过灭